福建生物工程职业技术学院和那几所中专学校联办
福建生物工程职业技术学院 编辑Fujian Vocational College of Bio-engineering福建生物工程职业技术学院创办于2005年5月，经福建省政府批准，在福建医药学校（创办于1980年）的基础上组建，隶属福建省食品药品监督管理局，是全省食品药品监管系统唯一的全日制公办高等职业院校。
[1] 截止到2015年11月，学校有洪山桥和铜盘2个校区，总占地190多亩；在建新校区占地306亩。
有各类在校生6000多人，有教职员工276人，其中，编内224人、编外52人，专技人员188人、专任教师166人。
[1] 创办时间1980年所属地区中国福州学校类型工科主管部门福建省教育厅类别公立大学图集学校概况历年分数线招生简章目录1 学院概况2 教学机构3 基础设施4 办学特色5 奖学制度6 办学思想7 就业前景8 现任领导9 地理位置基本信息中文名福建生物工程职业技术学院英文名Fujian Vocational College of Bio-engineering简 称福建生物工程职院创办时间1980年类 别公立大学学校类型工科所属地区中国福州现任校长龙敏南主管部门福建省教育厅主要院系药学系、食品与生物工程系、经营管理系、康复保健系等学校地址福建省福州市洪山桥中店42号学院概况编辑 福建生物工程职业技术学院创办于2005年5月，经福建省政府批准，在福建医药学校（创办于1980年）的基础上组建，隶属福建省食品药品监督管理局，是全省食品药品监管系统唯一的全日制公办高等职业院校。
学院地处福州市区、闽江之畔，现有洪山桥和铜盘2个校区，总占地150多亩。
在建新校区占地306亩，位于福州市晋安区五四北，毗邻福州国家级森林公园、北峰和鼓岭风景区。
学院于2011年1月通过高等职业院校人才培养工作评估，现有教职工246人，其中博士、硕士占26.83%，高级职称占专业技术人员25.14%，“双师型”占专任教师61.54%。
建有5个系（药学系、中药系、生物工程系、保健营养学系、管理系）、13个专业（生物技术及应用、化妆品技术与管理、生物制药技术、中药制药技术、药物制剂技术、药物分析技术、食品药品监督管理、药品经营与管理、保健品开发与管理、医疗器械制造与维护、食品营养与检测、药学、中药），其中保健品开发与管理、中药2个专业为国家重点建设专业，生物制药技术、中药、药品经营与管理3个专业为省级精品专业；与福建农林大学联办食品科学与工程、食品质量与安全等两个自考本科专业，与福建中医药大学联办中药学自考本科专业。
现有各类在校生6000多人。
教学机构编辑设有11个教学教辅部门和10个党政工作部门，实行院、系二级管理。
开设药物制剂技术、药物分析技术、中药、生物制药技术、保健品开发与管理、食品药品监督管理、药品经营与管理等7个专业，其中生物制药技术、中药、药品经营与管理等3个专业被评为省级精品专业。
生物制药教学科研实训中心列入2009年省级财政支持的高职院校示范性实训基地建设项目。
基础设施编辑学院教学实验实训仪器先进，建有能满足各专业、学科实验教学需求的三十五个专业实验室；拥有校园快速宽带计算机局域网、多功能学术报告厅、卫星有线电视电教中心、无线福建生物工程职业技术学院校园环境图(17张) 自动外语播收系统、多媒体演示教室、图书馆、电子阅览室等；建有药品生产GMP教学实验厂、食品保健品调制实验场、中药饮片加工实验场、全省一流品种齐全的中药标本馆、武夷山齐云峰自然博物园中药种植基地以及三家已通过GSP认证的校办企业——福建省闽药经济开发公司、福建金山医药超市和福建医药学校耀效医药商店以及福建省药品检验所、福州制药厂、南京军区福州总院、厦门医药有限公司、福州同春药业股份有限公司等学生实习、实训基地。
[1] 办学特色编辑学院设有国家职业技能鉴定站，实行“双证制”（即毕业证书和职业技能证书），注重学生的综合素质教育，充分发挥医药生物办学特色。
学院坚持“发展创新”的办学理念，“用发展的眼光看待学生，用创新的意识培养人才”，进一步拓宽办学路子，开展多层次、多渠道多形式办学。
现有自办成人大专，并与省内外知名本科大学联办本科函授学历教育，联办生物工程专业、中草药专业硕士研究生学历教育教学站。
开通了“专升本直通车”，形成了较为完善的普通教育与继续教育相衔接的“立交桥”教育体系，不断提高教学质量和办学效益，为海峡西岸经济区的建设和发展培养应用型、技能型高素质人才和“现场药师”、“现场工程师”。
奖学制度编辑 福建生物工程职业技术学院师生活动照片 (13张)学院开设了贫困生入学“绿色通道”，建立了以生源地助学贷款为主渠道，以国家奖学金、国家励志奖学金、政府助学金、学院奖学金、勤工助学活动为补充的较为完善的助学体系，确保不让一个学生因经济贫困原因而辍学，形成了积极向上、健康文明的和谐校园氛围。
金额发放有每年8000元、5000元、3000元、1500元、1000元、500元等不同档次，并开辟了贫困生入学绿色通道，确保每位贫困生不因经济困难而失学。
学院与省内外150多家食品、医药、生物等工商企事业单位建立良好的实习就业合作关系，就业渠道宽敞，毕业生就业率连续多年保持在98%以上。
历年来已培养高、中级专门人才一万多名，许多毕业生已成为省内外食品药品监督管理系统和医药卫生工商企事业单位的专业骨干，在社会中享有较高声誉。
电子美容仪器的生产与销售需要具备哪些资质
具体需要查询企业所在市局的网站上公布的要求或直接询问市局器械处。
参考南京市Ⅲ类医疗器械经营许可申请的要求 一、办理依据 1、《中华人民共和国行政许可法》； 2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号公布）； 3、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第8号）； 4、《食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）； 5、《关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知》（苏食药监械管〔2014〕235号）； 6、《关于印发江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准的通知》（苏食药监规〔2011〕1号）； 二、申请人资格 持有企业营业执照和组织机构代码证的各类企业。
办理第三类医疗器械经营许可申请事务的经办人应受申请人委托，并熟悉相关法律、法规、规章和所办理事项的要求。
三、申请条件 第三类医疗器械批发 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。
经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的企业，企业负责人应具有大专以上学历。
（二）企业可指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
企业负责人不可兼任质量负责人。
（三）企业应设置质量管理机构（至少由质量管理机构负责人等3人组成）。
企业负责人不得兼任质量管理机构负责人和质管员。
（四）企业质量负责人、质量管理机构负责人依书面授权行使各自质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
（五）企业应设置或配备与经营规模、经营品种相适应的医疗器械验收、养护等部门。
验收、养护部门应隶属于或在业务上接受质量管理机构的监督指导。
（六）企业应设立与经营规模、经营品种相适应的技术培训和售后服务部门\\\/人员或约定由第三方提供技术支持。
（七）质量负责人应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称（相关专业指机械、电子、医学、药学、生物工程、化学、护理学、计算机等理、工、农、医、药类专业，下同）。
质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识并有一定的实践经验。
体外诊断试剂经营企业，质量负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验。
（八）质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称，并有2年以上从事医疗器械相关工作的经历。
体外诊断试剂经营企业，质量管理机构负责人应具有本科以上学历和相关专业（检验学、微生物学、医学、药学、生物化学等，下同）中级以上职称，熟悉相关法律法规规章，并有5年以上从事体外诊断试剂相关工作经验； （九）质量负责人、企业质量管理机构负责人应在职在岗，不得在其他单位兼职，无严重违反医疗器械法规行为记录。
（十）质量负责人、质量管理机构负责人均应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
（十一）超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理机构负责人的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
（十二）申请经营植入类产品的，还应配备2名具有医学专业本科以上学历并经过厂商或供应商培训的人员，并在职在岗，不得在其他单位兼职。
超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过65周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
企业负责人、质量管理人员不得兼任本条所指的医技人员。
塑形角膜接触镜经营企业，应具有眼科相关专业的技术服务人员。
（十三）从事具体质量管理、验收养护、计量等工作的人员，应具有高中或中专学历，经有关培训并考核合格后上岗。
在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
体外诊断试剂经营企业，从事具体质量管理、验收、售后服务人员应具有相关专业中专以上学历；养护、销售等人员应具有高中或中专以上学历。
质量管理、验收、养护、销售、售后服务等工作岗位的人员，应接受岗前培训，经考试合格后方可上岗。
（十四）从事质量管理、验收、保管、销售等直接接触医疗器械产品工作的人员，应每年进行一次健康检查并建立档案。
患有传染病或精神疾病者，不得从事直接接触医疗器械产品工作。
（十五）企业注册资金应不低于100万元人民币。
经营范围超过8个大类后，每增加1个大类，注册资本应追加50万元人民币。
医疗器械生产企业申领医疗器械经营许可证，生产、经营的人员、经营场所、仓库、设备设施等应分别独立设置，注册资金总额应不低于500万元人民币。
体外诊断试剂经营企业，注册资金不少于300万元人民币。
（十六）经营场所应相对独立，并与其经营规模和经营范围相适应。
经营场所不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
经营场所必须整洁、明亮、卫生。
经营第三类医疗器械8个类别及以下的，经营场所面积不得少于100平方米（不含仓库，以房屋产权证建筑面积计，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；经营8个类别以上的经营场所面积不得少于200平方米。
体外诊断试剂经营企业，经营场所的面积不得少于200平方米。
（十八）企业应设置产品陈列室或产品陈列柜，陈列企业经营的产品。
经营产品不宜陈列的，应在经营场所悬挂经营产品图片并备有产品介绍资料。
（十九）企业应具有与经营规模、经营范围、经营品种相适应的仓库，仓库不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合设置仓库的场所。
仓库设置地点应兼顾方便管理与就近经营场所原则。
经营第三类医疗器械8个类别及以下的，若仓库地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号，下同），仓库面积不少于50平方米（含阴凉库，下同）；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于80平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)；经营8个类别以上的，若仓库地址与经营场所同址或邻址，仓库面积不少于80平方米；若仓库地址与经营场所异址，仓库面积不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。
经营需阴凉储存的产品，应配备不少于20平方米的阴凉库；经营有冷藏要求的产品，应配备不少于10立方米的冷藏设施。
经营需特殊条件储存的产品，应具备相应的贮藏条件。
体外诊断试剂经营企业，若库房地址与经营场所同址或邻址（同一或相邻门牌号），其仓库面积总和不少于100平方米；若库房地址与经营场所异址，其仓库面积总和不少于150平方米(另配不少于20平方米的辅助经营场所)。
仓库应设置不少于20平方米的阴凉库；应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，冷库容积应不小于20立方米。
（二十）仓库库温及库容设置应与经营品种及其经营规模相适应。
常温库温度为0-30℃，阴凉库温度为0-20℃，冷藏库（柜）的温度为2-10℃。
特殊产品的库温按产品说明书要求设置。
常温库与阴凉库的相对湿度为40-80%。
特殊产品的湿度按产品说明书要求设置。
（二十一）库区周围应无杂草，无污染；装卸场所应有顶棚；仓库应整洁卫生、门窗结构严密、地面平整，设施完好，有相应的地垫、货架、温湿度调控设备、温湿度测定仪，并具有避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、通风、照明、消防等设施。
经营体外诊断试剂的，仓库还应配备有效自动调控、检测温湿度的设备；冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备以及备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；设置包装物料的储存场所并配备相应设备。
（二十二）仓库应有明显标识，分别设置待验（库）区、发货（库）区、合格库（区）、不合格库（区）、退货库（区）。
库内应实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色。
产品堆放应有明显的标志和货位卡，货垛之间、垛墙之间、垛顶之间应有一定间距。
（二十三）经营体外诊断试剂的企业，应有与经营规模和经营品种相适应，符合体外诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备（如冷藏车、车载冰箱等）。
企业至少应配备两台容积为40L车载冰箱（最大量程为零下18度），并配有运输过程中能实时监测温度的装置或仪表。
（二十四）经营植入类产品、塑形角膜接触镜的，应具备通过条形码等唯一性标识记录和长期跟踪第一经销商或使用单位或使用者的能力及条件。
塑形角膜接触镜经营企业应与生产单位制定《塑形角膜接触镜使用责任书》三联单，加盖本单位印章，随同产品提供给验配机构。
（二十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
（二十六）企业应根据医疗器械管理的法规、规章、相关文件和《江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准》，结合企业实际情况，建立质量管理制度，并有措施保证其实施；建立进货查验记录、销售记录等质量管理记录、质量管理档案，并有措施保证其内容的真实性和完整性；塑形角膜接触镜经营企业应针对角膜塑形接触镜特点制定相关管理制度并严格执行。
（二十七）塑形角膜接触镜经营企业应能向验配机构提供包括产品、设备、设施、人员等在内的全面培训能力；收集配戴者配戴角膜塑形镜后的不良反应情况，有效地处理配戴者的投诉，并保留处理的有关记录。
（二十八）塑形角膜接触镜经营企业应对验配机构进行认可并授权，签定责任书，确定各自在产品售后服务中应负的责任；只能向其认可的验配机构提供产品。
（二十九）经营其它国家食品药品监督管理局对其需要特殊管理，经营资格和条件有明确要求的医疗器械，从其规定。
第三类医疗器械零售 （一）企业负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识，无《医疗器械监督管理条例》第64、65条所述的行为记录。
（二）企业应配备与经营品种相适应的专职质量管理人员（以下简称质管员），每门店至少1名。
（三）企业质管员依书面授权行使质量管理职能，并在企业内部依授权对医疗器械质量行使裁决权。
（四）质管员应具有医疗器械或相关专业中专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称。
（五）质管员应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。
质管员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
（六）超过国家法定退休年龄的人员担任质管员的，其年龄不得超过68周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
（七）经营下列产品的，还应配备以下专业人员： （1）经营家庭用医疗器械产品的，应配备每门店至少1名医师或护师以上专业技术人员。
（2）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）及其护理用液的，应配备2名以上（含2名）眼科医师或中级验光员（持有劳动部门颁发的职业资格证书）以上相关专业技术人员。
（3）经营其他需要为个人验配的医疗器械企业，应配备至少2名以上（含2名）医师（或技师）以上职称或相关专业大专以上学历的专业技术人员。
（4）在国家有就业准入岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得有效职业资格证书后方可上岗。
（5）企业负责人、质管员不得兼任上述专业技术人员。
（八）超过国家法定退休年龄的人员承担企业专业技术工作的，年龄不得超过70周岁，并应提供南京市二级以上医疗机构出具的体检合格证明。
（九）经营场所应设在方便消费者购买的门面房内。
经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。
（十）经营场所面积应不少于40平方米（以房屋产权证建筑面积，无产权证以使用面积×1.2计，下同）；在超市等其他商业企业内经营医疗器械的，必须具有独立的区域。
专营医疗器械的，经营面积不少于20平方米（使用面积）； 兼营医疗器械的，经营面积不少于30平方米（使用面积）。
（十一）营业场所应有产品陈列柜，陈列所经营的医疗器械产品。
柜台及货架整齐，柜组标志醒目。
零售药店兼营医疗器械的必须设立专柜（橱）陈列医疗器械，不得将医疗器械与非医疗器械混放。
（十二）经营角膜接触镜（不含塑形角膜接触镜）的，应设置检查室（区）、验光室、配戴室（区）等验配场所，配备配戴台、洗手池、干手器、视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备。
（十三）企业具备及时补、供货条件的，可不设仓库，但产品应全部上架、入柜或置于展示区；需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。
（十四）经营需要验配或家庭用医疗器械的，应具备售后服务能力或约定第三方给予技术支持。
（十五）企业应配备与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件，能实现与所在地食品药品监管部门的计算机数据关联，及时上传购、销、存等相关数据，具有接受当地食品药品监管部门通过远程监管平台对其购、销、存进行监督管理的条件。
（十六）企业应根据有关法律、法规和本标准，结合企业实际及经营范围，制定医疗器械质量管理制度，并有措施保证予以实施；建立相应的进货查验记录、销售记录等质量管理记录及档案，并有措施保证其内容的真实性、完整性。
（十七）零售连锁企业各门店申领《医疗器械经营许可证》，应符合医疗器械经营企业（零售）许可验收标准相关要求。
（十八）零售连锁企业应设总部，总部应单独申领零售连锁《医疗器械经营许可证》。
（十九）零售连锁企业总部“机构与人员”的其他要求，包括质量管理相关人员资质等要求参照《江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
零售连锁企业总部应指定一名最高管理层中人员担任质量负责人，负责企业全面质量管理工作。
零售连锁企业总部负责人不得兼任质量负责人。
应设置质量管理机构，质量管理机构至少由质量管理机构负责人等3人组成。
质量负责人不得兼任质量管理机构负责人和门店质管员。
药品零售连锁企业经营医疗器械的，质量负责人、质量管理机构负责人和质管员可分别由相应的药品质量管理人员兼任。
（二十）零售连锁企业总部的“经营场所与设施设备”、“管理与制度”其他相关要求参照《医疗器械经营企业（批发）验收标准》实施。
经营场所可以设在相对独立的非门面房内，但不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所，经营场所面积不得少于100平方米。
应设立与企业经营规模、经营品种相适应的配送中心。
各门店经营的医疗器械应由总部统一采购，由配送中心统一配送。
配送中心应设置仓库，仓库面积不少于100平方米。
(二十一）零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店，由总部或总店承担相应的法律责任，其经营范围不得超出总部或总店的经营范围。
(二十二）国家食品药品监督管理局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，从其规定。
四、申请材料 (一）第三类医疗器械批发 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗器械经营许可申请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业组织机构与部门设置说明； 5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）； 6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件；经营体外诊断试剂、塑形角膜接触镜的，需提供企业负责人的学历证书复印件； 8、质量负责人、质量机构负责人的个人简历、任命书、身份证、学历证书、职称证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；质量负责人还应提供医疗器械经营企业质量管理授权书等；具体质量管理人员的学历证书、上岗证和劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；上述人员超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、验收、养护、售后服务、销售等人员身份证、学历证书、上岗证复印件等相关材料； 10、经营植入体内医疗器械、塑形角膜接触镜的企业，需提供医技人员的身份证、学历证书、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 11、经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；经营场所平面图（注明实际使用面积）及地理位置图；仓库平面图（注明实际使用面积及分区）及地理位置图； 12、办公、仓储、运输等设施、设备清单；经营体外诊断试剂的，还需提供库区照片、冷库内外观照片、冷藏车或车载冰箱、运输车辆照片、配备发电机的提供发电机照片等； 13、医疗器械生产企业申领《医疗器械经营许可证》的，需提供《医疗器械生产许可证》或备案凭证复印件；办公、生产场地及其仓库平面图； 14、委托第三方物流储运的企业，需提供委托第三方物流储运合同复印件； 15、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；委托第三方物流储运的企业，说明应包括与第三方物流企业实时对接、查询、监督等网络及数据库情况； 16、企业质量管理制度、工作程序等文件； 17、经办人授权证明及身份证复印件； 18、其他需要进一步提供的证明材料； 19、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
20、国家食品药品监督管理总局对部分需要特殊管理的医疗器械经营资格和条件有明确要求的，按其规定提交材料。
(二）第三类医疗器械零售 1、申报材料封面及目录（含序号、材料名称、页码）； 2、《医疗器械经营许可申请表》； 3、《营业执照》和《组织机构代码证》复印件； 4、企业为零售连锁医疗器械企业门店或总店的分店的，需提供总部或总店的《医疗器械经营许可证》、《营业执照》复印件； 5、经营方式、经营范围说明（按照医疗器械分类目录中规定的名称、代码和管理类别确定）； 6、企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）； 7、企业法定代表人身份证复印件、企业负责人的身份证和培训证书复印件； 8、专职质管员的个人简历、任命书；身份证、学历证书或者职称证书、上岗证、劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过法定退休年龄担任专职质管员的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 9、经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、不兼职证明材料复印件；超过法定退休年龄的，还应提供退休证明及南京市二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件； 10、企业经营场所、库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图； 11、企业经营、仓储、运输等设施、设备清单；经营角膜接触镜及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明； 12、不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； 13、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 14、企业质量管理制度、工作程序等文件； 15、经办人授权证明及身份证复印件。
16、其他需要进一步提供的证明材料； 17、企业对行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。
五、填报说明及要求： 1、《医疗器械经营许可申请表》可到南京市食品药品监督管理局网站下载区下载 2、填写格式参照“示范文本”，文字材料和表格用电脑打印，所有资料用A4纸制作； 3、所提供的复印件须注明复印件与原件一致及复印日期，并加盖企业印章； 4、经营、仓库地址应按“市名+区名+路名+门牌号+楼层+室号”顺序登载； 5、经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写，不得只填写“三类医疗器械”； 6、可以零售的第三类医疗器械通常产品说明书应有产品可供消费者个人自行使用的特别说明。
仅限以下范围：Ⅲ类：6815一次性使用无菌注射器（含针），6815胰岛素注射笔专用针，6822角膜接触镜及护理用液（不含塑形角膜接触镜），6866避孕套（含药）。
超出此范围的，应提交医疗器械可零售说明及相关说明书复印件； 7、零售连锁企业总部申领《医疗器械经营许可证》的，申请材料参照医疗器械批发企业的要求； 8、企业为零售连锁企业门店或总店的分店的，其医疗器械经营许可证申请材料由总部或总店统一申请，提交的材料需加盖总部或者总店的印章； 9、经营场地、仓库地址在江宁区、六合区、浦口区、溧水区、高淳区区域内的第三类医疗器械批发、零售企业和市内六城区兼营第三类医疗器械的药店申请材料需一式两份； 10、网上同步申报（详见《江苏省医疗器械信息采集系统企业端使用手册》）。
六、过渡期间有关问题的处理 1、自2014年10月1日起，医疗器械经营企业经营许可按照《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。
2014年10月1日前已受理但尚未批准的医疗器械经营企业许可申请，也按《医疗器械经营监督管理办法》有关规定办理。
2、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。
2014年10月1日后，企业申请经营许可变更、延续、补发，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《医疗器械经营监督管理办法》有关要求进行审核，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》并收回原证； 3、持有效《医疗器械经营企业许可证》的个体工商户将其营业执照转变为企业营业执照后，方可换发《医疗器械经营许可证》； 4、有效《医疗器械经营企业许可证》申请换发《医疗器械经营许可证》，若不涉及许可证变更延续，或仅涉及非许可事项变更或补办，不需进行现场检查，符合要求的给予换发，许可证有效截止日期不变；若涉及许可事项变更或延续，且资料以及现场核查均符合要求的，给予换发，许可证有效期自发证之日起计算。
5、自2014年10月1日起，原医疗器械经营企业许可网上审批系统停止使用。
新的经营许可网上审批系统启用时间另行通知。
以后想从事餐饮业，现在需要做些什么准备
比如需要考什么证件
一：山西黑窑事件。
获选理由：从西藏和平解放后，从奴隶制度跳跃进入社会主义，从此在新中国绝迹。
山西从90年代开始出现黑窑，童工直到2007年，在派出所一次清查行动中无意发现，立即以火箭般的速度，在短短7天内，抓获所有涉案人员，解救民工四百多，撤消了高级公务员某村长的党籍。
该县倒卖童工的安监局员工，开除留用降二级工资
真大快人心。
点评：虽然有网友用“包身工，现代奴隶，一国三制”表示出内心的愤慨。
但是还是也官方定性为住：一起侵犯农民工权益的个别事件。
我们关注 的是以获救的“包身工”们的健康，权益能否真正得到保障，还有1000多名童工的下落
下面有请全国总工会张书记，山西省张书记颁奖
二无锡水事件 入选理由：“太湖水啊，绿油油”唱遍全中国，一向引以为豪的无锡人民遭遇了历史最严重的“生态危机”。
全城一遍臭烘烘。
在江苏省委无锡市委的英明领导下，1个投入100亿资金10来年治理没有解决的问题，3天就解决。
最后以丁XX造谣水含致癌成分坐牢10天，5名镇村干部收处分，市领导在5星酒店喝了一杯放心水结束。
点评：1个10年花费100亿元治理不了的环保工程，在区区3天就能解决，刚刚得到国家环保总局表扬的项目，几天后出现重大的公共危机。
人浮于事的工作作风难道出现在我们的公仆身上
有请国家环保总局解局长，无锡毛市长颁奖 三厦门PX项目 入选理由：从2005年反日集会后，在中国第一次出现大规模的群众集会，连续2天，为了是环保。
国家发改委认可，国家环保总局通过鉴定的超大项目。
居然因为人民的反对而延迟上马。
体现出我过以人为本的治国方针。
点评：国发委，国环保总局都通过，为什么不得不缓建
相关项目真正做过项目可行性研究吗
还是一味追求GDP而忽视群众的健康
法国现任环境部长说：任何严重破环环境的行为可视为反人类罪
有请国家环保总局潘副局长，厦门何书记颁奖 四：海艺辱师门 入选理由：在尊师重教的中华传统美德流传2000多年后，在中国政治教育重心北京轰然倒塌
海艺发生了举世瞩目的上课打闹，辱打70岁老师。
全百W计网友的支援下，那几位学生终于低下高贵的头颅，道歉认错。
知错就改也是中华的优良传统。
点评：海艺的领导从极力否认到违心承认是“个别事件”，利益至上已经延伸到神圣的教育事业：顾客就是上帝。
可怜的孙老师却失去了赖以为生的工作。
有请教育部周部长，海艺徐校长颁奖
五：博士申冤20年 入选理由：哈工大博士 一家为父亲在众目睽睽下被杀，伸冤20年，最后在人大代表，哈工校长的出面干预下，关大网友的推波助澜下，得到重大突破，天网恢恢，罪犯躲了19年，还是躲不过正义的审判
点评：普通杀人刑事案，一拖20年，几乎家破人亡，幸亏受害家属的坚持，幸亏读到了博士，幸亏有人大代表的校长仗义。
只希望以后少几个幸亏。
有请哈工大王校长，公安部周部长颁奖
六，深圳钱军事件 入选理由；仗着有“钱”有“军”（据说与JC有一定关系），在撞人后诬赖60多的老人偷车并殴打16分钟，事后百般抵赖并逃之夭夭，在2个月找不到人的情况下（JC语），舆论的监督发挥巨大的作用，深圳警方几天就神勇的抓到钱军，大家拭目以待处理结果。
点评：千夫所指的钱总终于抓到，居然靠舆论的压力。
拿着全国最高工资的深圳JC居然在报案2个月后，才找到人，理由那么的充分：手机关机，找不到人。
事发现场的JC眼睁睁看着老人被殴打居然心安理得。
有请深圳李市长，公安陈局长颁奖
七老奶奶拣瓶事件 入选理由：六旬老奶奶为照顾白血病孙女，回家途中在火车上拣了28个空塑料瓶，被铁路公安“特派员”机敏的抓到，在饿着被关押3天后，家人才发现并交纳175元伙食费和400元罚款才得以回家。
事后据说当地政府部门派人去慰问，具体结果不得而知。
人民政府爱人民的到充分的体现。
点评：失去监督的权利，哪怕芝麻小的官都可以骑在人民头上作威作福，铁老大也不甘落后。
八郑州女大学生被殴打事件 入选理由：城管是如今几乎成为一个城市的标志，郑州城管的粗暴执法险些踉成重大社会事件。
近1000民群众围堵执法城管并焚烧执法车，郑州有关当局迅速处理，大批城管官员受到处分。
点评：粗暴执法成了城管的代名词，由其引发的血案屡见不鲜。
是该提升执法队伍素质的时候了。
有请铁道部刘部长，郑州李市长颁奖
九：广东九江大桥事件 入选理由：作为中国水运大省，路桥建设一直走在国内前沿。
一座获得国家大奖的高科技大桥，才20年就被一个偏离住航道的2000-3000吨的运沙船撞断。
武汉长江大桥70年被撞44次都没有问题。
初步调查归咎于违规操作，桥没有任何问题。
6名船务人员被逮捕。
点评：高科技大桥居然比不过老迈的土大桥。
虽然原因未最终确定，很容易引起豆腐渣工程的联想，人民都拭目以待。
有请广东张书记，海事局刘局长颁奖
十：郑筱萸事件 入选理由：国家食品药品监督管理局原局长被一审死刑，10年受贿649W，玩忽职守，烂发牌照，假药造成成千上万人死亡，却敢在公众面前大喊药品乃天大的事。
点评：掌管天下大事儿的重任，大刀阔斧的改革做出一定贡献，在权利失去监督的必然结果就是腐败堕落。
有请卫生部长高部长，牙防组长卞主任颁奖
2007年是辉煌的一年，是令人感动鼓舞的一年历史必将记住他们
请大家为他们鼓掌
