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食药监管座右铭

时间:2015-08-23 04:24

北京生命科学研制的抗癌新药

要么不做,要做就做最好的——这,一直是北京生命科学研究所(以下简称“北生所”)所长王晓东的座右铭。

2004年4月,凭借在细胞凋亡领域的杰出成就,41岁的王晓东当选美国国家科学院院士,成为改革开放之后中国大陆20多万留美人员中获此荣誉的第一人。

“作为一名华人科学家,无论走到哪里、有多大成就,祖国还是祖国。

”2003年,他应邀回国创办了我国科技体制改革的试验田——北生所。

5年之后,由10位全球顶尖科学家组成的国际科学指导委员对该所进行了实地评估,得出的结论是:世界上没有任何其它研究所能在如此短的时间里,在国际科研领域占据如此重要的席位。

2011年初,王晓东做出一个大胆决定:发起创办百济神州(北京)生物科技有限公司(以下简称“百济神州”),研发全球领先的抗癌新药。

短短几年,已有3个靶向型小分子新药在澳大利亚完成一期临床,所看到的疗效和副作用明显优于其它同类药物;1个免疫抗肿瘤新药已完成临床前研发,不久将在澳大利亚开展临床试验。

“研发抗癌新药是我义不容辞的责任”王晓东从事的细胞凋亡研究,旨在揭示细胞生长与死亡的规律,从而为癌症等疑难杂症治疗提供重要的理论依据。

自1996年独立领导实验室至今,他在国际学术刊物上发表论文50多篇,被同行引用5万多次,获得多项重大突破。

但王晓东并没有因此满足。

相反,他时常感到不安。

“因为我的研究与癌症有关,回国后经常有人问:你有没有更好的治疗方法

”王晓东说,“特别是近些年,亲朋好友中得癌症的越来越多,而多数癌症到了晚期基本上无药可治,患者只能等死。

”他沉默片刻后说,“这些事让我深受刺激。

理论和概念是治不了病的,研发抗癌新药是我义不容辞的责任。

”同时让王晓东既兴奋而又忧虑的,是近年来全球抗癌新药研发的迅猛势头。

“经过过去几十年的研究积累,国外在抗肿瘤新药研发方面进展迅速,在靶向药物和免疫抗肿瘤药物领域不断有新药上市。

与传统的放化疗相比,这两类药物就像‘精巧炸弹’,疗效明显、可持续,而且副作用很小,许多患者获得了新生。

”王晓东说,由于我国新药研发能力薄弱,一些患者被迫通过走私购买价格昂贵的外国药,一个疗程的药费高达几十万元人民币。

“如果长此以往,不仅对患者无法交代,我国的医药产业也将更加受制于人。

”心动不如行动。

2011年初,他和具有十多年制药公司管理经验的美国企业家欧雷强筹资3200万美元,联手创办了百济神州。

“如果发现我们研发的新药没有国外的好,就坚决放弃”公司成立之初,王晓东就和欧雷强达成共识:要做就做全球最好的抗癌新药。

怎样才能做到全球最好

王晓东的回答是:高打高举,不走寻常路——投资1亿元人民币,从全球购置最好的仪器设备,建成世界一流的化学药物实验室和生物药物实验室;不惜重金,从默沙东、辉瑞、强生等跨国企业中聘请了20多位管理、研发骨干,组建了150多人的高水平、多学科研发团队;不单攻一个药物,而是瞄准国际前沿,从小分子靶向化学新药和大分子免疫抗肿瘤生物新药两路进发,同时布局10多个新药的研发……最让王晓东骄傲的,是百济神州超强的药物检验能力。

“我们组建了50多人的药检团队——即便是最知名的跨国制药企业,也没有这么大比例的人做药检。

” 王晓东告诉记者,“这样我们就能够在药物研发的每个阶段都进行检测,结果不好的就停掉,以最大限度地节省资源、少走弯路。

与此同时,国外最新的药物专利发表后,我们很快就能进行解析,并跟自己正在开发的药物进行对比,如果发现我们研发的新药没有国外的好,就坚决放弃,重新设计新的药物。

”“晚期肺癌的生存期一般不超过3个月,澳大利亚的一位患者吃我们的药已经一年零两个月了”深厚的科学背景、强大的研发能力和科学的研发策略,使百济神州的新药研发很快“开花结果”。

他们研发的两个靶向型药物BGB-283、BGB-290,引起了德国老牌制药企业默克的极大兴趣。

2013年11月,经过严格的考察、检测、评估,默克旗下的生物制药公司雪佛兰与百济神州签署协议,出资5亿美元购买了这两个药物的海外市场开发权,创造了我国新药研发历史上的一个里程碑。

更让王晓东高兴的,是这两个药物和另外一个靶向药物BGB-311均已在澳大利亚完成了一期临床。

临床结果显示,这3个药物分别对黑色素瘤、卵巢癌、淋巴肿瘤等多种癌症疗效显著,而且副作用很小,明显优于同类其他药物。

“参加临床试验的84位病人都是处于癌症晚期、生命垂危的患者,服用我们的药物后,病情或者得到控制、或者明显好转。

”王晓东告诉记者,“晚期肺癌的生存期一般不超过3个月,澳大利亚的一位患者吃我们的药已经一年零两个月了,现在还活得好好的。

”此外,免疫抗肿瘤药物BGB-317也完成了临床前研发,其潜力优于美国的两个同类新药。

“BGB-317将于6月初在澳大利亚的5家医院开展临床,在美国的临床试验也将很快进行。

”王晓东说。

“我唯一感到难受的,是我们研发的新药不能很快让国内患者用上”5月13日,百济神州完成第二轮融资,来自美国华尔街的3家生物科技投资基金和国内的高瓴、中信产业基金,为其注资9700万美元。

加上2014年的第一轮融资,百济神州已在国内外资本市场上获得2亿美元投资——对于新药尚未上市的企业来说,如此高额的融资在国内还找不出第二家。

“当然,我们也有难过的时候。

”王晓东笑着说,新药研发不仅烧钱,而且风险极高,设计、生产、工艺开发……哪一个环节出了问题,项目就前功尽弃。

“我们开始研发的四五个项目都失败了,企业最困难的时候账上只有1万多块钱。

多亏了欧雷强满世界借钱,才度过了难关。

”“困难对我来说不是问题。

”王晓东说,“我唯一感到难受的,是我们研发的新药不能让国内患者很快用上。

”原来,BGB-283等3个药物的临床试验申请是在国内和澳大利亚同时递交的。

结果,后者在5个工作日内就批准了,国内则一直在“排队”。

据介绍,由于我国药品临床试验审批过程异常缓慢,这3个新药在国内至今尚未获准开展临床。

进展最快的BGB-283,光在国家食药监管总局药品评审中心(CDE)光“排队”就花了1年多,到今年2月才进入评审,最快要到下半年才能开展一期临床。

其余两个药物还在“排队”,不知等到什么时候才能进入评审。

“我一位朋友的妈妈是甲状腺癌晚期,他得知BGB-283在澳大利亚的临床结果后,恳切希望能用我们的药,并一再表示‘自愿用药、后果自负’,但我实在没法给——这个药在国内的临床试验都没做,我给他就是犯法。

”王晓东很无奈,“明知道我们研发的新药能治他妈妈的病,但却不能给人家用,你说难受不难受

”让他稍觉欣慰的,是这个问题已经得到药检部门的重视。

前不久,国家食药监管总局领导专程到中关村调研,听了王晓东的反映后,当即表示要认真研究。

“这三个新药在国内获准上市后,我们愿意以大众能承受的价格销售。

”王晓东说,“一方面我们的研发成本可以通过海外市场弥补,同时这也是我们创办公司、研发新药的初衷——让国内癌症患者用上全世界最好的国产新药。

我们生活中的食品安全隐患

炸鸡鸭背后的可怕真相

——千万不要吃油炸食品了触目惊心

生活中那些有毒的食品

你吃了吗

烧烤王爆烧烤内幕:看完了你还吃吗

正义教授爆内幕:喝PPR水管流出的水=慢性自杀不好找,以前存的,基本都涵盖全了,为了升级,加点分吧,当然不加也行。

我听说做酱油必须得有”头发”才能做出酱油

头发回收制酱油  文章内容:  大约二十年前,和一个搞食品发酵的同事聊天,得知他认识的一些行家在搞头发  制酱油的科研方面取得了一些成就。

传统上制酱油是以大豆蛋白发酵制成,头发  的主要成分是蛋白质,将其水解成氨基酸制酱油也无不可。

这样可以节省大量大  豆原料。

当然,头发蛋白水解出的各种氨基酸的组成成分肯定与大豆蛋白水解出  的各种氨基酸组成成分不一样,这可能会影响酱油的风味,让人们的嘴受些委  屈。

头发酱油供人们日常食用,也可能会引发相应的心理和伦理问题。

但我们的  行家们首先考虑的是科研成果、论文、职称,对心理和伦理问题,总可以用马  列、毛思想的科学观加以解决。

世界是物质的,人是物质的,物质之间互相转  化,头发制酱油也是物质转化,头发酱油到肚子里又进行物质转化,这是科学,  这也是开源节流,很符合毛倡导的“节约闹革命”。

  然而,一件偶然的事情使我对头发制酱油的卫生性起了疑虑。

那天,我在一家理  发馆理发。

我看到理发员不时地把地上的头发收集起来,他们说这些头发可以卖  给回收部门。

“是啊,这些头发是蛋白质,可以做成酱油吃。

”我心里自言自语  着。

忽然,一个不祥的念头涌了上来:这些收集的头发夹杂着地上的尘土,沾着  掉在地上的洗发液、香波、剃须液等,时或地上还有唾沫、痰渍,更有些头发是  染过的,而染色剂的毒性极强,这些乱七八糟的脏物、毒物如果进到嘴里、身体  里,会是什么后果

想着想着,我胃口作呕,浑身起鸡皮疙瘩。

  回家后,我的第一件事就是抓过酱油瓶子反覆端详打量,看看是否有头发成份。

  但是我马上意识到这是徒劳的。

如果酱油中真有头发成分,工厂也不会标出来。

  标出来会砸了自己的生意,因为老百姓不仅不懂头发是蛋白质,而且老百姓很难  跨越吃人发这个心理和伦理障碍。

仅是这个原因,工厂就不会搞“此地有银三百  两。

”我倒是可以跨越心理和伦理障碍,从科学理论上觉得头发酱油可以入口,但  是我可不想同时把尘土脏物、洗发剂、香波、染发剂之类统统一并入口,我们中  国人肚子贱,但也不是垃圾箱吧。

  从此,头发酱油就成了我的心病。

  于是,我发了铁肩担道义的气概,想找行家和科委探讨头发酱油卫生性的问题。

  只是静下来再一思量,这行家里必有权威,科委的人也是“大拿”,弄不好惹着了  他们,以后就别想申请科研经费,也别想过由他们把持的科研鉴定关了。

找其他  部门探询也不妥,万一互相包庇起来,我这个捅娄子的可就是吃不了兜着走了。

  思来想去,踌躇再三,多年来在党教育下养成的不当出头鸟的思维模式占了上  风,还是看看再说吧,也许有别的好事者去捅马蜂窝。

那年代动不动就反对资产  阶级自由化,我自己还是沉默收敛为好。

  至于自家饮食问题,我可有心让全家告别酱油,但是油盐酱醋茶中的酱油是日常  之必需,告别之举颇不实际。

家庭成员对酱油七嘴八舌。

“不至于吧

政府哪能那  么黑心,听之任之

”“不用酱油怎么炒菜

”最后,我们一方面降低心理伦理底  线;一方面对党和政府以及工厂抱以良好愿望,达成了共识妥协。

--也别声  张,咱们炒菜还得用酱油,但“点到为止”。

以后,每逢我掌勺炒菜时,用酱油我  是慎之又慎,以致“失我酱油香,令我烹饪无颜色”。

我有着一种不可告人的自欺  自慰和自私的心态:中国人都吃酱油,酱油如果有毒,大家都倒霉,我吃得少,  就是倒霉,也比别人少点。

  以后多年,我也还是留意有否标明成分含头发的酱油,我终于没找到这样的酱  油。

但这没消除我对酱油的疑虑,因为我对产品成分的说明有“信任危机”。

我认  为“不说假话办不成大事”已成了中国社会根深蒂固的座右铭了。

  一次买鞋的遭遇更印证了我的看法。

我去的是一家全国著名的老字号大型商场,  琳琅满目的运动鞋中,有一种用大招牌赫然标出牛皮制造,购者因其价格出奇的  便宜,蜂拥而至。

我也凑热闹要了一双,细观之后,以我丰富的经验,确定其绝  不是牛皮。

我质问女售货员,她却一口咬定是牛皮。

我只好讪笑着暗自告诫自  己,别争论,别当唐吉坷德。

否则,砸了她的生意,她得跟我疯。

再说,买鞋的  人可能也会嫌我“狗拿耗子多管闲事”。

面对熙熙攘攘、川流不息的买鞋者,挂羊  头卖狗肉的大招牌、著名大商场的号召力,我不禁长叹:这个国家已经堕落到弄  虚作假的深渊里了,人们陷于其中,悠哉游哉,我何苦自作多情。

从此,我放弃  了寻找头发酱油的企图,我知道在中国,“名至”和“实归”是两回事,大可不必  认真。

  在大陆多年,因我的专业和食品业沾点边,了解一些里面的黑幕,知道很多厂家  为了开源节流滥用明矾、工业明胶、工业色素、滑石粉、漂白剂乃至敌敌畏等在  食品加工过程中。

造伪作劣、坑人肚腹、伤人健康的事情层出不穷,有如决堤洪  水,四处泛滥。

我个人对之所能做的就是“自律”,全家人多吃未加工食品,少吃  或不吃加工食品。

对于社会上不断出现的伪劣食品伤人害命的事,我已是见怪不  怪了,谁叫咱中国人爱沉默寡言、老成矜持的,这叫“周瑜打黄盖,一个愿打一个  愿挨”。

  到了北美之后,因为时间就是金钱,我很少花时间去唐人街,即使去了,对中国  各色各样食品我也保持小心谨慎的态度,可谓心有余悸,疑虑重重。

虽然这儿的  中国制造的酱油都标明是黄豆制成,但我仍保持“点到为止”的习惯,所以一瓶酱  油总是吃不完。

想起来挺惭愧,没有为祖国赚取外汇的事业“添砖添瓦”。

其实,  我是中国人,当然喜欢中国食品。

在中国,我对豆腐常拒之千里(见《75年做伪  劣“贺岁豆腐”记》);在这,我可经常大啖豆腐,因为这种中国食品是本地生产  的,我吃着放心;对大陆食品因为吃着不放心,我尽可能敬而远之。

但我不想向  周围同胞发牢骚,抱怨大陆世风日下,假冒伪劣猖獗,我也不想指出中共的统治  是造假作劣的总根源。

这倒不是因为我怕冒犯中共--中共在大陆说一不二,在  北美,它还不能于光天化日之下,想捏谁就捏谁,想修理谁就修理谁。

--我倒  是怕惹着“不谈政治”的同胞和搵饱食就专门爱国的同胞,我怕触了这些人的逆  鳞,又伤和气又没趣。

人家都挺爱国,一心掂着党领导中国起飞,一心避谈政  治,为党护短,我又何必愤世嫉俗,充当滚滚向前的中国历史车轮的“绊脚石”。

  于是,在北美这个自由天地,因为留了不要触逆鳞的小心眼,我知道有人“要爱国  要护短就会有牺牲”,他们愿意冒牺牲金钱和健康的风险,为有中国特色的社会主  义食品工业提供原始积累,他们大概也愿意接受头发酱油之类的祖国伪劣产品。

  反正他们是“儿不嫌母丑,子不扬父恶。

”故而,我个人服从他们的集体意愿,在  结束唠叨头发酱油这个话题上,我借用某个相声里的一句名言“我早就知道有问  题,我就是不说

”  用头发做酱油,听起来荒谬,想起来恶心,食用后致癌——但中国那些“聪明绝顶”制假专家就有本事把它变为现实,而且行销全国。

  百姓开门七件事,柴米油盐酱醋茶。

如今这些与百姓关系密切的生活用品几乎全部沦为假冒产品的领地。

继毒大米、地沟油(从餐馆下水道里回收的食用油)、工业盐等假冒食品之后,一种新的“产品”——头发酱油,又走进中国百姓生活。

  从理发店收购的头发可以用来制成氨基酸液,俗称“毛发水”。

这种毛发水除了用于工业外,还被造假者用于酱油等食用调料的生产。

与黄豆、粮食作物发酵生成的氨基酸相比,这些用头发加工成的氨基酸不仅廉价,还能从表面上达到酿造酱油的质量检验标准。

  人民网昨天引述报道说,在东北、华北的一些地方,理发店的头发绝大部分会被收购,收购价为每公斤1元人民币左右,经过挑拣后,再以每公斤1元8角人民币的价格卖到山东和河北,而那里的厂家则用这些头发生产氨基酸母液,销往全国。

一些小的厂家就用这些母液来配置“头发酱油”,再把这些廉价的头发酱油销售到饭店和早市。

  收购头发生意红火  河北新乐市小宅甫村是一个“专业头发村”,村里头发收购批发点一个挨着一个,生意十分红火,来自全国的毛发都被集中到那里,经过初步加工再销往河北、山东、四川、重庆等省市。

  用头发做的氨基酸母液含有砷、铅等有害物质,对人体的肝、肾、血液系统、生殖系统等有毒副作用,可以致癌。

  其实,用头发做酱油在中国已不算什么新鲜事。

今年一月,中央电视台就报道了湖北省荆州市津津乐调味品厂用脏头发作为氨基酸液生产酱油的消息,只不过中国假冒伪劣商品实在太多,不少人对这类消息已有些麻木。

  有关学者指出,一些地方政府出于保护自身利益,对制假售假者监管、打击不力。

  同时,中国涉及食品安全监管的部门多达十几个,在打假问题上往往各自为政,效率低下。

在商品流通中,一些有检测商品能力的机构没有执法权,而有执法权的部门又缺少检测手段,为制假售假者留下很大空间。

  中国人民大学公共管理学院一名教授认为,要有效遏制假冒伪劣商品的泛滥,官方除强化打假部门的职能外,还须实行严格的行政问责制,根据假冒食品给社会带来的具体损失,让制假售假地区的主要党政官员引咎辞职。

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