什么是SGS检测报告
一般来说需要了解你产品的验收标准般由你们的客户提供本标准是欧盟RoHS的2005\\\/618\\\/EC指令：除Cd以外其他限制性有害物质含量不得超过1000ppm，Cd为100ppm）。
确认报告是否符合要求时，一般依照以下要求判定：报告中的第三方检测实验室是否通过ISO\\\/IEC17025实验室的审核（注意这里指的是实际进行测试的实验室而不是母体实验室，因为目前有很多的检测机构以母体的资格证书给大家形成误解）；报告中详细的测试数值（一般检测机构并不对数值作判定只是简单告知测试数值，目前例外的好象只有BV的实验室；报告中ND指的是测试数值结果低于当时设备以及实验方法的MDL）。
对于提供SONY客户的报告需要特别注意，SONY对有害物质检测报告的形式和内容有特别的规定。
应对RoHS目前采取的方式为检测，目前尚没有机构有能力签发有关RoHS的证书，主要是因为RoHS的管制因为各国情况不同而在具体制定的法规方面有差异，一般来讲签发RoHS证书带有侵权的嫌疑。
对于系统产品一般采取整合报告的形式，其原因在于系统客户要求的时候还会比较本着成本的角度考量
对于系统厂商需要做的事情会比较多：因为无铅制程引入可能会降低产品的可靠度（因为制程的控制温度比以前有了比较明显的提升，产品的可靠度性能降低），所以对于系统（模组）厂商并不是简单的材料符合，千万记住
如何做好一名质检员
作为一检员，要做好各的质量检查工作。
保证各种产品的合格率，保证消费者的健康和满足。
路漫漫远兮，殊不知，真正的成功乃是市场反馈率的不断下降和退货量的不断减少，以及市场业务的不断扩大。
为此我认为我们要做好以下几点： 1、认真贯彻落实质量治理体系的标准化制度，牢固树立“产品质量无小事，食品安全大如天”的质量方针，充分熟悉当前产品质量竞争的严重性，以求真务实的作风，切实加大产品质量的检查力度，采取有效的措施，确保产品质量无隐患。
2、加大质量事故的查处力度。
要坚持从严、公正的原则，凡因质量治理不到位，质量控制措施不落实，隐患整改不落实和违反生产工艺造成各类质量事故的，果断给予反馈，情节严重者审请通报。
3、对于市场反馈和退货要加大剖析力度，究其根源以便在现实的工作中给予控制和杜绝。
4、在工作中要培养自己的洞察力和敏感度，以便把质量隐患消灭在萌芽状态。
对于查出的问题要反映到职工干部那里，把好的控制建议提供给他们，以便提高职工的重视力度和下一步工作的顺利开展。
5、通过每周五为职工开例会的机会，向他们宣传质量的重要性，灌输质量意识，并公布上阶段出现的问题及处理办法，要把“双汇在我心中，质量在我手中”的口号深植于心，把“人人创造质量，人人享受质量”的信息付于行动，切实把质量做基做实。
作为一名质检员，要有危机感。
事无远虑，必有近忧。
这不是领导的责任，而是我们全体质检人员的责任。
一位东山再起的企业家道出了肺腑之言：“没有质量的产品永远没有市场，企业失去市场如同国家失去领土，同样可怕。
”此语绝不是危言耸听，这是他用沉痛的失败换来的沉重的心得体会，更WTO国际市场的竞争，也就是产品质量的竞争。
因此，企业要求我们不要盲目乐观、夜朗自大。
时时要有危机感，化危机为动力，全力以赴，高效率低成本地为企业做事。
永远记住：我们必须为公司创造出比它付给我们更多的财富，否则，我们将面临重新就业的威胁。
作为一名质检员，更要不断地学习。
深入生产一线体会到“书到用时方恨少”的苦衷与无奈。
因此，我必须不断地充电学习，用知识来导航自己，用实践来充实自己，向老质检员同志学习，向班长、技术主管学习，非凡是向一线的优秀员工学习。
虚心听取他们的建议，领悟并总结反馈他们的信息，从而提高自己的质量业务水平。
作为一名新的质检员，在学习的基础上，要不断创新，大胆突破，追求卓越，具体地说是要通过质量的持续改进去逐步逼近目标。
有组织地促成有益的变革并达到预想的效果。
怎样做好一个质检员
做好一个质检员需要做到如下内容： 1.在相对的标准或要求下，督促生产不断采取正确的或改进的方法，让有惰性的人，让管理和技术不断进步，借以提高生产水平，增进企业效益。
2.作为质检人员必须有良好的心理素质和过硬的专业知识。
熟悉产品的性能、功能，质量标准要求，了解用户的要求以及产品市场最新变化动态，应具有数据分析能力，向生产、上司反馈生产过程中产品质量变化动态。
3 质检和生产发生矛盾是必然的，质检是站在顾客角度上维护企业品质，是维护公司形象的同时为公司创造效益的，数据和事实是质检员必须持有的依据，不能主观臆断。
4.今日事今日毕，不要拖拉，一次性快速的把事情做正确。
质量品控专员的职责和工作内容是什么
（保证产品质量稳定的）
第为保证药物临床试验过程规范，结果可靠，保护受的权益并保障其安全，根中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申者准备和提供。
进行临床试验前，申者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和\\\/或保险措施；(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：(一)同意；(二)作必要的修正后同意；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(四)熟悉申者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第三十二条申者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条申者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条申者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条申者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条申者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申者报告试验数据和结果；(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；(八)每次访视后作一书面报告递送申者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性；(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义；(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
申者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申者和研究者分别保存。
设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。
在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。
若需作中期分析，应说明理由及操作规程。
对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
所选用统计分析数据集需加以说明。
对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第六十一条申者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条药品监督管理部门、申者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：(一)试验方案由各中心的主要研究者与申者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；(三)各中心同期进行临床试验；(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及\\\/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申者签章并注明日期。
研究者手册(Investigator'sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(Monitor)，由申者任命并对申者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(CaseReportForm,CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(StandardOperatingProce-dure,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding\\\/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。
申者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
质量检查员岗位职责
（一）负责承担对社会公用计量标准器具，部门和企业、事业单位使用的最高计量标准器具，以及用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测方面的列入强制检定目录的计量器具的强制检定工作。
（二）负责对企事业单位的长度、热学、力学、电学等计量器具实施依法检定以及修理、校准工作。
（三）负责受权参与对本市行政区域内企业、事业单位使用的最高计量标准的规范考核工作。
（四）负责受理相关计量产品测试，出具科学、公正并具有法律效力的计量数据；承担有关计量技术咨询服务。
（五）承办本局领导和上级领导部门交办的其他工作，协助配合局内其他部门的工作。
如何让质检工作更有效
质检工作的重要性无需赘述，但质检工作如何能顺利开展，质检工作如何能更有助于提高服务质量，质检工作如何能更顺利的得到员工的支持，质检工作如何能更有助于团队建设却是个需要我们细细研讨的问题。
首先，我们能看到，质检团队和员工之间的关系问题是个普遍存在的，也对质检工作带来很大的破坏性的大问题。
由于员工对质检结果有所质疑或者心存不满，会导致员工不接受质检成绩，也就认识不到自己的问题，从而不能及时改正。
同时，该矛盾也会影响到团队的氛围甚至凝聚力，员工会认为自己受到了不公正待遇而丧失对团队的信心，或者感觉这个团队是缺乏有效管理的，进而对团队产生失望。
另外，质检团队也存在各种困惑，如不能及时解决，必然会影响质检团队的工作热情和积极性，甚至会导致质检团队的流失。
要解决这个问题，我们必须要分析一下产生这个问题的原因。
是质检团队的能力问题还是质检方案的问题，是质检人员的沟通能力问题还是员工的理解问题，是个别问题还是共性问题。
不同的原因需要我们采取不同的处理方式。
对于质检团队的能力问题，我们可采取培训的方式，提高质检团队的工作能力。
目前在很多呼叫中心，只重视对座席员的培训而忽略了对质检团队的培训，质检团队的工作经验也都是从自己在做座席员工作的时候积累下来的。
这样必然会造成质检的偏差。
很明显的例子，同样一通录音，不同的质检员来评价会有不同的结果，有时结果甚至差异甚大。
改变这种情况，除了对质检团队进行定期和不定期的培训外，还需要经常开质检校准会，让质检团队有统一的标准。
在这个过程中，也能提高质检员的个人能力。
我们还要定期检查我们的质检方案。
首先，在呼叫中心中，不同的项目，不同的运营目标或者不同的岗位性质，需要我们设定不同的质检方案。
比如对于呼入和呼出的质检方案需要有区别，对于服务型和销售型团队也需要有方案的区分。
对于不同的岗位，需要设定特定的质检方案。
尤其是随着呼叫中心职能的扩大和岗位的增多，一些岗位的质量检查非常重要但也确实有一定的难度。
对于后台工作，往往存在数量不能准确核准，质量无法准确衡量的问题。
对于在线客服的工作质量，也存在一定的质检难度。
同时，由于一些呼叫中心的系统缺陷和不足等问题，更增加了质检的难度。
对于这样的一些岗位，我们可以根据一些关键点设计针对性的质检方案。
其次，我们要对质检方案进行定期检查，在项目发展的不同阶段，在团队发展的不同阶段，在员工成长的不同阶段，在部门定位的不同阶段，都需要有不同的质检方案。
一套一成不变的质检方案，不仅不会帮助提高团队的服务质量，甚至会影响运营工作的顺利进行。
对于质检方案的阶段性回顾，是个日常工作，一方面通过搜集工作进程存在的问题，同时也可听取员工的意见，从而检验质检方案和工作目标的契合度，确实是否调整和如何调整质检方案。
一套适合的质检方案，可以帮助提高运营的效率和团队的建设。
质检团队的沟通能力非常重要，毕竟质检工作的最终目标是要让员工接受自己的错误并能及时改正。
这样，员工对于自己的问题的接受程度就非常重要了。
质检团队如何能让员工真正认识到自己的问题并欣然接受，从而及时改正关键取决于质检员的沟通能力。
质检员针对不同性格的人和不同性质的问题采取什么样的沟通方式直接决定了沟通的成败。
让沟通顺利有效的进行，我们需要从选拔质检员开始。
在质检员的竞聘工作中，考察员工的沟通能力是重要的因素。
我们需选取那些重视沟通方式，也会采取不同沟通方式及沟通能力较强的员工作为质检员，因为发现问题重要，解决问题更重要。
其次，我们要给质检员及时的指导，提高其沟通能力。
这里，我们可以根据员工对不同质检员的反应，发现质检员在沟通方面存在的问题，及时提醒和指导，帮助她们提高沟通能力。
让质检工作顺利进行，我们不能单单从质检团队入手，还应该从员工的角度着眼。
一些员工对质检工作存在偏见或不满，并将这种情绪传播给他人。
如果这种情绪蔓延到团队中，甚至是团队中的一个小部分，都会影响工作的进行。
所以，我们首先要了解个别情况，可定期了解员工对质检工作的满意度，存在的问题及原因。
然后，我们就可以针对问题进行分析，是质检工作的问题还是个人的理解问题。
解决个人情绪非常重要，这同我们对待客户是一个道理，一个不满意的客户会将他的不满告诉给其他人。
员工也是一样，我们要随时观察员工的不满并及时解决。
如属员工个人问题，我们更需要进行耐心细致的工作。
如果不满的情绪已经影响到团队大部分或者全部，那么这个问题就相当严重了，我们要谨防这种事情的发生。
提高员工对质检工作的理解和认可程度，定期和不定期的质检会议可以起到很大的作用。
我们可以通过质检工作会议，将质量工作中存在的共性和个性问题展示，更要提供解决途径和指导。
优秀录音的分享可以让员工认识到自己的不足，进步大员工的表扬可以激励更多的员工。
质检工作会议不仅可以提高服务质量，起到案例教学的作用，更可以统一员工的思想，让员工认识到自己的不足和努力的方向。
