制药厂质量部的工作是什么?
工作内容:根据公司整体质量状况组织质量控制方案,监控产品制造全程质量;充分了解和掌握国家及行业、市场竞争对产品质量的要求,不断完善公司质控体系和质检标准,确保公司产品的质量满足市场竞争的需要。
保持技术层面,质控方法论与现行质控标准的一致,尤其是与SFDA和ISO标准的一致.组织和管理公司质量检验工作,审核制定各项质检标准及工作流程(物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程,取样和留样制度),确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性;组织进行实验室管理工作,建立室内质控体系和流程,评估和不断完善实验室技术能力,确保实验数据的真实性和可靠性;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法;对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样,并出具检验报告;定期监测生产区域的环境质量;总结产品质量问题协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见,协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进工作;协助相关部门对次供应商的质量评估系统进行评估;
制药企业如何编制质量手册?
如果是允许的话,建议你还是找家专业咨询机构辅导吧。
如果经济上不允许,你就找找同知企业。
有一条,你首先得搞清楚是啥质量手册,是ISO体系,还是环境安全体系,还是其他体系才行。
实在需要你自己编制的,你确定是啥体系后,找一本相应的国家标准参照起稿吧。
制药厂都有什么部门
人力资源部、财务部、总经办,物料部、生产部、设备部、技术开发部,质量检验部、质量保证部,营销部(根据GMP第二章)
应聘制药企业质量管理员面试应注意什么
1、熟悉药品质量管理规范,基础牢靠2、不要不懂装懂,有时领导问的问题自己也没有明确答案3、让领导觉得你是个勤快、有责任感的人4、与领导积极了解具体的工作内容,工作细节5、强化自己的自信心6、适当谈谈自己的经验与对药品质量管理工作的见解。
QA和QC在制药企业中的岗位要求
GMP对QA和QC的规范是什么
质量控制(QC)的基本要求: (一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动; (二)应当有批准的,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求; (三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样; (四)检验方法应当经过验证或确认; (五)取样、检查、检验应当有记录,偏差应当经过调查并记录; (六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验,并有记录; (七)物料和最终包装的成品应当有足够的留样,以备必要的检查或检验;除最终包装容器过大的成品外,成品的留样包装应当与最终包装相同。
质量保证(QA)要求: (一)药品的设计与研发体现本规范的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求; (三)管理职责明确; (四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施; (七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行; (九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
这个是马上三月一号执行的新版的GMP里对QAQC的描述,相比较98版的更加分工明确了
制药企业如何做好质量管理体系
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP,换句话说,GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。
国家通过GMP认证,确认制药企业是否建立了质量管理体系。
制药企业构造这样一个体系,可以用最有效方式实现组织的质量目标。
体系内有许多关联的过程,应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它,就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。
当然,制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系,如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系,都可以应用管理的系统方法,它们都与企业产品的质量息息相关。
一、质量目标的制定,有很多的方法,我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法,例如,针对某个质量指标:1、统计去年的指标完成值,包括每个月的完成值,年度的最高值A、最低值B和平均值C2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C,最高值是去年的最高值A。
这样制定出来的目标符合SMART特征的要求3、从平均值C到最高值A进行目标的分解,即将其差值分解到12个月,这样目标的完成有一个逐渐完成的过程,也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标,制定相应的考核管理激励政策,激励相关部门完成这个质量目标。
这个方面在实际应用方面比较有用,希望对你有所帮助。
二、体系1、熟习质量管理体系的相关要求;详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。
特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。
(如,过程控制中的工艺纪律执行情况,计量器具检定、使用情况等)5、关注原料、中间产品、成品质量状况,并进行数据分析,分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会,分析存在的问题,提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它:如,人员培训、持续改进等等,最关键的是领导重视。
制药行业质量部对公司安全管理这块有哪些责任
GMP不管安全安全是ehs负责的每个员工都应该根据ehs规定知道自己的安全责任,但不是特指质量部,在安全上,质量部跟其他部门一样
我是学制药专业的大专生 想问大家在制药厂 哪儿可以学到知识
质量部怎么样
我从事制药十多年,给你提个建议。
从你提问的意思看,你是想知道哪个部门才能更好的运用好所学的书本知识,并练就自己的专业技能吧。
我的看法是工艺技术部门,不同企业有不同的岗位,如工艺研究室,车间工艺员,新药研发的工艺室,等等。
在工艺技术部门可以很好的将所学的制剂理论加以运用,如固体制剂的粉碎、制粒、压片、包衣等知识,注射的处方筛选,灭菌的考察,验证,工艺规程的确定等知识,制剂设备的选型等等,并在实践中形成自己的专业技术风格。
在这个部门不会将所学的药物及制剂知识丢得太多,并会升华自己的专业知识。
但要在工艺技术部门顺利的开展工作,必须要对产品情况,车间生产,对制药设备性能,对制药专业技术比较熟悉,所以你最好先在车间锻炼一下,熟悉一下生产再去。
希望以上回答能对你有所帮助,选为最佳档案吧,我正在做任务,谢谢
有哪些好的企业宣传口号
转载以下资料供参考优秀企业价值观普诺德的企业价值观——“爱心、正直、创造、奉献”;中国移动——“正德厚生、臻于至善”;IBM——“帮助客户带来价值”;万有集团——让3亿人享受放心专业的法律服务;迪斯尼——健康而富有创造力;吉百利——竞争力、质量,明确的目标,朴实,开放,责任感;美林——客户为本,尊重个人,团队精神,负责的公民感,正直诚实;惠普——尊重个人;默克制药——企业的社会责任感,企业各方面绝不含糊的质量要求,科技为本的革新,诚实正直,盈利——从为人类造福的工作中盈利;索尼——提高日本的国民文化和地位,成为行业先锋而非跟随着,向不可能挑战,新生和鼓励个人能力和创造力;宜家——创新,人性化,朴实,追求大多数客户利益和意志力;路透社——准确,独立,可靠和开放,及时,创新和以客户为本;美国军队——忠诚,负责,尊严,无私服务,荣誉感,正直诚实,个人精神;摩托罗拉公司——保持高尚的操守,对人永远地尊重;宝洁公司——领导才能、主人翁精神、诚实正直、积极求胜和信任。
优秀企业使命、愿景迪斯尼公司——使人们过得快活荷兰银行——透过长期的往来关系,为选定的客层提供投资理财方面的金融服务,进而使荷兰银行成为股东最乐意投资的标的及员工最佳的生涯发展场所。
微软公司——致力于提供使工作、学习、生活更加方便、丰富的个人电脑软件索尼公司——体验发展技术造福大众的快乐维王教育——拯救国语惠普公司——为人类的幸福和发展做出技术贡献耐克公司——体验竞争、获胜和击败对手的感觉沃尔玛公司——给普通百姓提供机会,使他们能与富人一样买到同样的东西IBM公司——无论是一小步,还是一大步,都要带动人类的进步麦肯锡公司(愿景与使命合一)——帮助杰出的公司和政府更为成功1.为高层管理综合研究和解决管理上的问题和机遇。
2.对高层主管所面临的各种抉择方案提供全面的建议。
3.预测今后发展中可能出现的新问题和各种机会,制定及时且务实的对策。
华为公司——聚焦客户关注的挑战和压力,提供有竞争力的通信解决方案和服务,持续为客户创造最大价值。
鹰腾咨询——我们把咨询当作一种使命,也当成一次美好的历程。
帮助客户以新视角、新思维开拓新空间,实现价值与业绩的不断增长,成为备受客户尊敬的战略合作伙伴,是我们永远的追求
联想电脑公司——为客户利益而努力创新。
· 创造世界最优秀、最具创新性的产品· 像对待技术创新一样致力于成本创新· 让更多的人获得更新、更好的技术· 最低的总体拥有成本(TCO),更高的工作效率万科(宗旨)——建筑无限生活渝野农牧——做世界人民放心食品企业的领跑者
制药企业可以从哪些方面进行安全生产管理
提供个案例给你参考下 江苏某制药企业,生产过程中需要使用丁醇、甲醇、丙酮、硫酸、盐酸等危险化学品,且年用量在几吨到几百吨不等,同时企业还拥有一座危险品仓库和一座液化气站,是重点消防单位。
企业大量使用危险化学品,因此对安全生产管理的要求很高。
该企业在安全生产管理方面工作的实践,进行一点探讨。
细化操作规程,提升安全管理水平 该企业2004年搬迁至某工业园,在搬迁建设工程中我们严格执行了安全评价工作,为企业的顺利投产提供了保障,同时在建立健全规章制度方面展开了一些新的探索。
执行多年的生产岗位工艺操作规程,只是在操作要求上列有注意安全的有关事项,容易被忽略。
2000年我们开展修订安全操作规程工作,把工艺规程中的安全注意事项、操作要求,加以完善,明确细化,单独编订成册,使操作工对生产岗位安全要求一目了然,有章可循,懂得什么样的操作是安全的,什么样的操作是危险的。
该项工作在省内医药行业属首家开展,获得上级主管部门和同行好评。
搬迁建设中采用了不少新工艺新设备,车间就制定相应的安全操作规程,不断充实完善安全操作规程,常学常新。
安全管理先进的、传统的管理方法很多,好的方法还要贵在坚持。
比如坚持安全例会制,我们建立了150多人的安全网络,充分引导发挥安全网络成员的作用,共同推动企业的安全工作,使安全网络成为安全工作的基础。
及时掌握处理好安全工作的动向,安排布置安全工作。
适时开展“三不伤害”、“安全月”活动等行之有效的管理方法,结合企业的生产形势,有步骤组织引导员工增强安全意识,提高安全素质,提高大家参与的积极性。
经济、技术与思想工作齐头并进 我们尝试把经济杠杆用到6S安全管理()上,对车间各种不安全因素,制订了严格的经济考核制度,每查到一条事故隐患,扣罚车间50元~300元不等。
在操作过程中,把平常安全检查可能遇到的隐患情况,按严重程度分列为5个档次,每档列出10种现象,共50种安全隐患公布出来,若查到与50种隐患相似的,按章扣罚。
于是各车间纷纷以50种隐患现象对照自查,避免被查处。
这样,企业十多年来没克服的隐患——如铜丝代保险丝,闸刀缺盖子等现象,被禁绝了。
在工作中,我们了解和更新了一些新的安全思考方式、新的安全理念。
安全技术越发展,员工预知危险和消除危险的本领就越大,也就越能保证生产的正常进行,获得更佳的经济效果,员工的安全和健康也越有保障。
例如化工生产防爆车间大量使用有机溶媒,怎么样使车间岗位上的溶媒气体达到最少限度?从这个思路出发,既是一个安全问题,又是一个劳动保护、环境保护问题。
化工生产防爆车间动火分析合格的标准是:爆炸下限<4%(容积百分比)的,动火地点空气中可燃物含量<0.2%为合格;爆炸下限>4%的,则分析可燃物 <0.5%为合格。
生产车间受化工腐蚀影响,需要在车间用电、氧焊动火检修,而车间屋顶、墙壁上常留有未封闭的洞口,这些洞内空气不流通,就会集聚气体,要消除隐患,就要注意封平这些墙洞。
车间内有溶剂储罐,如中转罐、高位罐等,都装有排气口管子。
若管短没伸出车间,气体就在车间内弥漫,并与墙洞内的气体综合成“大问题”,挥发、扩散增加车间气体浓度,必须把管子伸出车间屋顶外,这样即解决安全问题,又解决环保问题。
又如罐或离心机等设备溶剂废物清洗水,若先排到地面或楼面,再冲水到下水道,增加了一次楼面挥发的机会,如果用管道连接密封直排,车间内部就降低了气体浓度,安全性提高,气体少了,操作人员环境就相对改善。
又如溶剂储罐的进料管伸进罐内,伸进多少比较适合,又安全又不影响生产?如果刚伸进罐顶上部,溶剂在下落时将与罐底产生碰撞;如果伸到罐底,又有可能产生倒吸;这种情况下,如果把伸到罐底的管子在上部开孔,或管子伸进一定长度后,弯曲朝向罐壁,使其顺罐壁流下来,就相对较为安全。
工作中多从几个角度思考安全隐患、安全问题,工作做得越细,对安全越有利,总的对生产也是有利的。
在与经济、技术管理挂钩的同时,思想工作还要做细,比如实行生产区内禁止吸烟,这不是技术问题,而是做人的工作的问题。
在化工车间这个问题能得到重视理解,但在锅炉车间,有些人就是想不通,车间锅炉明火都可以烧,怎么就不可以吸烟?经过多种场合耐心解释:锅炉是固定燃烧火点,吸烟是流动火种,若允许抽烟,不知不觉走到外面,烟头随手一扔,可能扔到棉纱头、化学溶剂上,造成事故,制订规定是从根本上保护企业绝大多数人的利益,生产区内禁烟是需要大家共同遵守的,经过一段时间的宣传教育,锅炉车间工人逐步理解了禁烟的安全意义,执行了禁烟的规定。
安全工作只有开始,没有结束,取得的任何成绩都是属于过去, 不能自满,永远是从零开始。
要不断学习,提高自已的管理水平,引进先进的安全管理方法,结合本单位生产实际情况,做好安全本职工作。