药物临床试验流程1到4期有什么区别
临床试验的流程都是的，只不过各的目的不同。
一般将新药的临床试为Ⅰ、Ⅲ、Ⅳ、期。
Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对肿瘤药物而言通常为肿瘤病人),然后仔细监测药物的血液浓度\\\\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药的安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.可见，Ⅰ期临床试验的目的是通过初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。
一般选择病例数：20-30例。
Ⅱ期临床试验：通过Ⅰ期临床研究,在健康人身上得到了为达到合理的血药浓度所需要的药品的剂理的信息,即药代动力学数据.但是,通常在健康的人体上是不可能证实药品的治疗作用的. 在临床研究的第二阶段即Ⅱ期临床试验,将给药于少数病人志愿者,然后重新评价药物的药代动力学和排泄情况.这是因为药物在患病状态的人体内的作用方式常常是不同的,对那些影响肠、胃、肝、和肾的药物尤其如此。
以一个新的治疗关节炎的止通药的开发为例。
Ⅱ期临床研究将确定该药缓解关节炎病人的疼通效果如何，还要确定在不同剂量时不良反应的发生率的高低，以确定疼痛得到充分缓解但不良反应最小的剂量。
可以说，Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价阶段。
Ⅱ期临床试验一般通过随机盲法对照试验（根据具体目的也可以采取其他设计形式），对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
一般选择病例数：不少于100例。
III期临床试验：在Ⅰ、Ⅱ期临床研究的基础上，将试验药物用于更大范围的病人志愿者身上，遵循随机对照原则，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物的有效性和耐受性（或安全性），称之为Ⅲ期临床试验。
Ⅲ期临床试验可以说是治疗作用的确证阶段，也是为药品注册申请获得批准提供依据的关键阶段，该期试验一般为具有足够样本量的随机化盲法对照试验。
临床试验将对试验药物和安慰剂（不含活性物质）或已上市药品的有关参数进行比较。
试验结果应当具有可重复性。
可以说，该阶段是临床研究项目的最繁忙和任务最集中的部分。
除了对成年病人研究外，还要特别研究药物对老年病人，有时还要包括儿童的安全性。
一般来讲，老年病人和危重病人所要求的剂量要低一些，因为他们的身体不能有产地清除药物，使得他们对不良反应的耐受性更差，所以应当进行特别的研究来确定剂量。
而儿童人群具有突变敏感性、迟发毒性和不同的药物代谢动力学性质等特点，因此在决定药物应用于儿童人群时，权衡疗效和药物不良反应应当是一个需要特别关注的问题。
在国外，儿童参加的临床试验一般放在成人试验的Ⅲ期临床后才开始。
如果一种疾病主要发生在儿童，并且很严重又没有其他治疗方法，美国食品与药品管理局允许Ⅰ期临床试验真接从儿童开始，即在不存在成人数据参照的情况下，允许从儿童开始药理评价。
我国对此尚无明确规定。
一般选择病例数：不少于300例。
Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良应（注意罕见不良应）。
一般选择病例数：不少于2000例。
目前开展的国际多中心临床试验多为Ⅳ期临床试验。
1,2,3,4期临床试验的定义是什么
中： 第三十一条 申请新药注册，应当进行临床试验。
仿制药申请和补充申请，根据本办法附件规定进行临床试验。
临床试验分为I、II、III、IV期。
I期临床试验：初步的及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和，为制定给药方案提供依据。
：治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为I研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
I：治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法。
IV期临床试验：新药上市后应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
，是指用研究的方法，以参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一期临床试验 需要多少人
1. I期临床试验包括药代动力学试验和耐受性试验。
2. 人体药代动力学试验包括单次给药、多次给药。
一般每个剂量组（给药方法）至少有8-12例健康受试者。
3. 耐受性试验，包括单次耐受、多次耐受。
需要做耐受性试验的中药有注册分类1-7的新药、国内外均未上市的新药、经提取工艺的新药、含毒药组方的中药；化药则是注册分类1和2的新药。
单次给药耐受性试验，总数一般在20-40人，多次给药耐受性试验，总数一般为12-16人。
临床试验相关资料应保存多长时间
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。
研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及药品处理记录。
保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。
如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。
申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
第九章 统计分析与数据处理第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。
各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。
在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。
计算样本大小应依据统计学原则考虑其把握度及显著性水平。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
若需作中期分析，应说明理由及程序。
统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。
应有满意的计算机数据库的维护和支持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。
在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。
为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。
第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。
在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。
在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第十章 试验用药品的管理第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。
在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。
使用记录应包括试验药品的数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。
研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。
第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
第十一章 临床试验的质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
第五十七条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
第五十八条 药管理部门、申办者可委托审核人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表内报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录中所述相同。
审核应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受审核。
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门的视察。
药管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行审核。
第十二章 多中心试验第五十九条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，目的为尽快收集数据，统一分析后作出试验报告。
要求各中心同时开始同时结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
由于多中心试验比单中心
临床试验1234期试验的注意事项各是什么
这个问题也太大了吧,找些临床试验相关的书和资料先看看比较好
由谁做过一期的临床试验,就是健康的人吃药看反映,感觉如何
Ⅰ期临床试验是在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健康志愿者(对于一些特殊疾病的话，受试者会是病人),然后仔细监测药物的血液浓度\\\\排泄性质和任何有益反应或不良作用,以评价药物在人体内的性质.Ⅰ期临床试验通常要求健康志愿者住院以进行24小时的密切监护.随着对新药安全性了解的增加,给药的剂量可逐渐提高（称为爬坡试验）,并可以多剂量给药.通过Ⅰ期临床试验,还可以得到一些药物最高和最低剂量的信息,以便确定将来在病人身上使用的合适剂量.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验,目的在于观测人体对新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据.
我 学医的,想写篇关于新药临床试验4期过程的3000字文章,有好的参考资料米?
他们医院让我参加新药试验，刚在猴子身上用过的药就想让我用，我一口拒绝了，您给我正规治疗吧。
” “我以前啥药都用过了，效果都不理想，花了很多钱，几乎绝望了，后来试验了一种新药，效果挺好，还不用花钱。
早知如此，一开始就参加试验了。
” 经常听到这样一些关于是否参加新药试验的争论。
然而到底应不应该参加呢
它究竟能给病人带来些什么呢
新药临床试验给病人带来三大好处 新药临床试验一般分为4期，它可以用来确认某种新药在人体使用是否安全，是否能达到预期治疗效果的目的。
临床试验的开展有利于医学的进步，往往能让病人获得更先进的诊治手段。
首先，新药试验往往代表着当前最先进的治疗方向，特别是让那些生命已受到威胁的病人，有可能获得比目前任何治疗都有效的方法。
其次，由于大部分提供给病人的药物是完全或部分免费的，这样就能在一定程度上减轻病人沉重的经济负担。
第三，临床试验要求严格遵循医疗规范，医生要严密监测病人的病情变化并按照规定进行随访，因此在试验结束后，他们往往会成为密切合作的朋友。
新药临床试验也有一定风险 不过，临床试验开展的治疗毕竟不是成熟的治疗手段，参加临床试验往往要承担一定程度的风险。
肿瘤病人是否能达到预期的治疗效果，新药是否优于现有的药物，治疗是否可以让病人活得更长，这些都得不到百分之百的保证。
另外，任何一种药物都可能有一定的副作用，即便是最先进的新药也不例外，甚至可能非常严重。
试药者要寻求法律保护 当然，参加临床试验病人的权益会得到合法的保护。
根据国家相关法律的规定，正规的临床试验必须在完成了严谨的临床前研究，并且得到肯定的结论后才可以开展。
而且必须经过国家食品药品监督管理局的审核并获得批准。
整个过程应当在专门的伦理委员会监督下进行，任何风险都会被事先告知。
参加的病人有权利随时退出临床试验，而不必承担任何责任。
如发生与之相关的身体损伤，还可以获得适当赔偿。
因此，临床试验并不能随意取代现有成熟的治疗手段。
是否应该参加新药试验，什么时候参加什么试验，都应该认真地听取相关专家的意见，慎重地做出决定。
国外新药不能在国内申请一期临床试验吗
如题 谢谢了
《药品注册管理办法》第四十六条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理： （一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请； （二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以根据需要，要求申请人在中国首先进行I期临床试验； （三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局； （四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局； （五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，必须符合本办法有关临床试验的规定，申请人必须同时提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
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