
药品批发企业质量管理部门都应当履行哪些职责
有知道的请及时告诉我 谢谢
(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体系的内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
药品批发企业质量管理部门都应当履行哪些职责
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(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范; (二)组织制订质量管理体系文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核,并根据审核内容的变化进行动态管理;(四)负责质量信息的收集和管理,并建立药品质量档案;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作;(六)负责不合格药品的确认,对不合格药品的处理过程实施监督;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责假劣药品的报告;(九)负责药品质量查询;(十)负责指导设定计算机系统质量控制功能;(十一)负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新;(十二)组织验证、校准相关设施设备;(十三)负责药品召回的管理;(十四)负责药品不良反应的报告;(十五)组织质量管理体内审和风险评估;(十六)组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价;(十七)组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查;(十八)协助开展质量管理教育和培训;(十九)其他应当由质量管理部门履行的职责。
批发企业,药品储存时要求,下面哪一条是新gsp没有规定要求
选项呢
都不见了啊
新版GSP对医药批发企业库房的要求
新版GSP对医药批发企业库房的要求据国家规定的相应储存条件,将库房设置为特定温湿条件的恒温库,相对划分为:冷库(2-10℃)、阴凉库(≤20℃)、常温库(0-30℃),各类型仓库的相对湿度应保持在45%-75%之间。
(3)中药材、中药饮片应按性质要求分别设置相应的阴凉库、常温库。
(4)按特殊管理药品的库房应划分为麻醉药品库、精神药品库、毒性药品库、放射性药品库等。
麻醉药品和精神药品可同库分区存放。
(5)经营中药材、中药饮片的企业,还应该建立符合规定的中药标本室或中药标本柜。
8、设施设备配置 为保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,GSP要求企业的库房及验收养护室应配备以下设施设备: (1)有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。
底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等,具备相应的结构强度,不得对药品质量产生直接或潜在的影响; (2)存储整包装药品的库房,应采取避免日光直射的措施,储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区,应采取有效的避自然光线措施; (3)仓库应配备必要的通风设备,窗户应有防护窗纱,排风扇应配置防护百叶; (4)应有检测温湿度的设备,每个仓间至少配备一台温湿度检测义仪,悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜; (5)应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备; (6)应有防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鸟、防鼠等设备。
可采用电猫、档板、粘鼠板、鼠一夹等防鼠工具及纱窗、门帘、来
新版药品批发企业GSP的仓库要求
新版GSP 第五节 设施与设备第四十四条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求,防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。
第四十五条 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第四十六条 库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存,并达到以下要求,便于开展储存作业: (一)库房内外环境整洁,无污染源,库区地面硬化或者绿化; (二)库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密; (三)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理,防止药品被盗、替换或者混入假药; (四)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。
第四十七条 库房应当配备以下设施设备: (一)药品与地面之间有效隔离的设备; (二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备; (三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备; (四)自动监测、记录库房温湿度的设备; (五)符合储存作业要求的照明设备; (六)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备; (七)包装物料的存放场所; (八)验收、发货、退货的专用场所; (九)不合格药品专用存放场所; (十)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。



