关于质量的一些口号
第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
谁知道药品经营企业GSP认证时，质量部门都需要准备的工作是什么吗
质量管理部门负责认证工作的大方向及监督指导，但实际在准备的工要事无巨细乎会全面参与到其中。
不知你是批发还是零售，给你药品批发企业GSP认证的部门、各岗位的大致操作流程，供你参考。
一.质量管理部：1.根据要求随时上报GSP认证资料；2.公司GSP内审（自查报告）（老企业查看五年内的资料是否需要补充）；3.质量管理制度执行情况检查考核（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；3.参与合格供货商进货质量评审（老企业审查五年内的资料是否需要补充）；4.接受各部门、各岗位关于GSP认证工作的咨询、解答。
二.办公室人员：检查整理1.公司组织结构图、质量管理机构框架图、组织质量管理人员表，质量管理机构设置文件；2.人员花名册与工资表是否对应一致；3.人员培训、考核、继续教育档案（关于质量培训资料由质管员提供）；4.人员健康档案建立及完善（查看是否有漏填）；5.各岗位任命书（参与质量管理工作人员的任命，其它员工劳动合同）；6.人员、毕业证、从业人员资格证的收集整理，公司新入员工岗前培训、体检情况统计；7.公司管理发布的各类通知整理；8.公司质量管理制度执行情况检查考核记录、GSP内审记录整理。
三.质量管理员：1.质量档案补充2.质量查询、处理、报告、反馈；3.质量信息收集、整理、分析、季度报告(不良反应、质量公告等内外质量信息)；4.制度管理质量季度自查检查考核记录；5.协助办公室制作关于质量方面的培训计划及提供质量培训教材；6.首营品种、首营企业、合格供货商、资料补充收集及资质效期情况自查（包括生产批件）、进口药品注册证及检验报告书有没有原印章，质检报告收集是否全面；7.质量保证协议印章、委托书效期、身份证复印件、上岗证效期；8.参与购货计划制定；9.不合格药品记录、分析汇总、台账；10.重点养护品种确定表。
四.采购员1.年度购货计划；2.购进记录是否连续，随货同行查签字是否全；3.合同或协议查询质量条款是否全面，盖章是否全；4.购进退出药品记录、销售退回药品记录；5.年度合格供货方评审，年度进货药品质量评审，记录、报告。
五.验收员：1.验收记录是否连续，签字及质量关况栏内容是否填全；2.进口药品验收批件上是否有供货企业质量管理机构原印章；3.入库单上验收员签字情况是否全；4.电子监管药品出库是否扫码；5.验收仪器设备使用记录。
六.养护岗：1.仪器、设备检定；2.仪器、设备使用记录、消防设施保养、维修、使用记录；3.药品养护记录；4.近效期催销表是否有记录，若有：签字是否全；5.养护档案的建立；6.养护季度分析汇总表；7.温湿度记录收集、归档自查补充；8.温湿度计自校正及记录；9.冷链设施设备的全面检测、记录。
七.复核员：出库复核记录是否连续，签字是否全。
八.保管员：1.仓库分类摆放是否符合规范；2.药品堆垛、五距是否合理；3.出库记录是否连续，签字是否全。
九.财务人员：1.购进药品发票收集、整理，岗位人员工资表；2.与GSP相关的财务账目类整理。
以上大致流程仅供参考，具体操作根据企业实际情况和当地药监部门要求实施。
制药厂质量部的工作是什么?
工作内容:根据公司整体质量状况组织质量控制方案，监控产品制造全程质量；充分了解和掌握国家及行业、市场竞争对产品质量的要求，不断完善公司质控体系和质检标准，确保公司产品的质量满足市场竞争的需要。
保持技术层面,质控方法论与现行质控标准的一致,尤其是与SFDA和ISO标准的一致.组织和管理公司质量检验工作，审核制定各项质检标准及工作流程（物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，取样和留样制度），确保公司质量检验工作的有效性和质检数据的可靠性；组织进行实验室管理工作，建立室内质控体系和流程，评估和不断完善实验室技术能力，确保实验数据的真实性和可靠性；制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法；对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；定期监测生产区域的环境质量；总结产品质量问题协助跟踪产品的使用情况并提供改善意见，协助有关部门进行品质不合格处理和工艺改进工作；协助相关部门对次供应商的质量评估系统进行评估;
药企或者医药研发单位里面的制剂部,合成部,质量部,中试车间等等 这些部门分别是干什么的
制剂部：主要进行药物剂型的开发，像什么片剂啊、颗粒剂、注射剂啊、缓控释制剂啊等。
合成部：主要是是原料药或中间体的合成，包括化学合成、生物合成等方法。
化学合成包括有机合成和无机合成。
生物合成包括全生物合成和部分生物及部分化学合成。
质量部：主要是主要是进行质量控制，像检查质量何不合格啊等等的。
中试车间：主要是药物从研发阶段，首先要经历小试，中试，大生产三个阶段。
而中试车间就是从小试到中试，用于放大的车间。
药厂质检部的具体工作内容是什么
新版《GSP》对执业药师、质量负责人、企业负责人的 资质要求 新修订的《药品经营质量管理规范》（简称GSP)已于2013年6月1日实施了。
近月来对照条文，许多执业药师、质量负责人、企业负责人来电，就新条例中有关人员的资质和配备情况提了很多问题。
现采撷十个既有代表性又值得思考的问题，以飨执业药师。
一问：新版条文里笼统地说，药品批发企业负责人应具备大学学历或中级技术职称。
那么，可否理解其学历或职称是不要求相关专业性的
答：现阶段，是这样理解的。
不过《GSP》是与时俱进的，相信补充版或下一版《GSP》出台时，就会对其学历或中级职称的专业设置一个对口要求。
所以，长远考虑为好
二问：批发企业质量负责人具备哪些刚性条件才能担任此重要工作
答：1、批发企业质量负责人必须是注册到位的执业药师；2、其学历是大学本科，暂时没要求其专业必须对口；3、具备三年以上药品经营质量管理工作的经验。
这句话言犹未尽，话中有话，年轻的执业药师，没在质量部工作过三年，又没在零售药店或零售连锁药店中担任过三年的质量负责人和质量管理人员的经历，理论上就不能担当此职务。
三问：新版《GSP》对零售药店企业负责人和质量负责人资质有什么要求
答：1、企业法人代表或企业负责人应当具备执业药师资格。
2、药店质量负责人必须是执业药师，并注册到店。
3、企业负责人和质量负责人必须在职在岗，不得在店外兼职。
四问：新版《GSP》对药品零售连锁企业负责人和质量负责人和其门店质量管理人员有什么具体要求
答：1、企业负责人应当有大专以上学历或中级职称。
没有专业要求。
企业质量负责人应当有大学本科学历，暂没专业性要求，但必须是执业药师，注册到位，具备三年以上药品经营质量管理工作的经历。
其门店质量管理人员必须是注册到店的执业药师。
五问：药店处方审核人员有何具体要求
从业药师有没有转正政策
答：执业药师和药师及从业药师，负责处方审核，指导合理用药。
经营中药饮片的门店，必须配备执业中药师或中药师。
从业药师一事暂没有新的政策。
没有变化，就意味着从业药师仍等同于药师一职，不同于药士。
六问：如何根据药店营业面积大小而配备执业药师和药师人数
答： 营业面积（使用面积） 执业药师数（不少于）药师数（不少于）其他相关药学专业技术人员（不少于）40－100m2（含100m2）1人1人－－100－250m2（含250m2）1人3人4人250－500m2（含500m2）2人4人6人500－750m2（含750m2）3人5人8人750－1000m2（含1000m2）4人6人10人七问：上海绝大多数零售药店一年收不到几张处方，是否可成为执业药师不参加继续教育的理由
答：绝对不可以。
一年收不到几张处方，那是顶层设计时的偏差造成的。
我相信医药分流是大势所趋，症结以后一定会解决，而且学习永远是对的。
退一万步说，哪怕你现在有太多、太多继续教育无用论的理由，但只要执业药师注册条例不修改，没继续教育学分，执业药师就不能注册，而不能注册势必影响所在企业GSP的认证。
八问：从全国范围来看，执业药师注册人数远远跟不上实际需要的人数，这是不是意味着执业药师报考将放低门槛
或者有其他打算
答：我国有13000个药品批发企业，有42万个药品零售企业，而我国注册执业药师只有8万多人，药企发展和执业药师数量相比还有很大的差距。
我们据实向国家局有关部门提出来，总局有关领导明确说了，绝对不会牺牲质量而照顾数量。
相反，执业药师以后报考条件将愈来愈严，考试题目也将愈来愈难。
至于能否在GSP条例实施的三年过渡期内，解决这个缺口数，我看很难。
沿海地区可以做到，老少边区绝对做不到。
我们上海局，未雨绸缪，10年前就强调了执业药师在职在岗，所以，十年前上海就不存在这个执业药师缺口数。
解决全国执业药师缺口数的办法有三：一是把高薪把其他领域里的执业药师请到批发或零售行业中来；二是尽可能鼓励符合条件的人报考执业药师；三是对不符合新版《GSP》条例的批发企业、零售企业采取严厉的关停并转等措施。
国家局药品安全监管司李国庆司长今年3月份说了，美国药品批发企业仅有八家，我们的批发企业有13000家，去掉一万家仍太多；至于没有执业药师的药店，绝对不允许开
我们王龙兴局长说得还要透彻，上海若关停1000家不符合GSP要求的药店，绝不会影响药品市场正常的供应。
结论是什么，仁者见仁，智者见智。
不过，我还是要说说我的意见，在相当长的时段里，执业药师的自然增长，将远远跟不上零距离开药店的速度，好在上海局没有零距离开药店的政策，自然没尝到远远不够注册数的恶果。
至于只会搬搬“砖头”的二级批、三级批，要适时敲打；而对大型批发企业，有特色的批发企业，政策上应该有个大的倾斜。
九问：上海局执业药师注册年龄上限能否会松动
答：上海局成立之初，根据劳动法，制订了上海市执业药师注册年龄上限：男，70足岁；女，65足岁。
不过，随着人类期望寿命的延长，我们正在考虑适当延长的方案，有一点是肯定的，女同胞平均寿命要比男同胞长5、6年，所以，女执业药师注册上限微调是大概率事件。
十问：上海执业药师空挂注册数为什么远远低于其他省市空挂注册数
答：上海执业药师空挂注册现象也存在，主要发生在零售门店，但不严重。
我们办公室一有疑点，或一接举报，立即严查，一旦确认则自动进入黑名单。
再者，GSP认证时，一旦发现执业药师空挂注册，一票否决。
强大的举报威慑力以及空挂被查后的代价，是上海执业药师空挂注册人数远远低于兄弟省市的主要原因。
最近青浦分局首创，通过QQ视频,把辖区内的所有药店的QQ视频，连到了业务科的视频上，一下子把执业药师在职在岗的抽查难题解决了。
我们执业药师办公室，非常希望其他分局亦能同样跟进这个好方法。
我国的药品质量标准体系是什么
我国分为3级标准:1. 国家药品标准：《中华人民共和国药典》属于国家药品标准，是法定标准，有国家药典委员会制定，国家药品监督管理部门颁布。
《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部，药典三部收载生物制品，是首次将《中国生物制品规程》并入药典。
2. 局颁药品标准：局颁标准包括所有未收入药典的，由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。
3. 由省级药品监督管理部门制定，报国家药品监督管理部门备案的《炮制规范》，也是法定的药品标准。
