gmp规范对设备的要求是什么
1、设备的设计装应符合药品生产及工艺的，、稳定、可靠，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修保养，并能防止差错和交叉污染。
2、设备的材质选择应严格控制。
与药品直接接触的零部件均应选用无毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品的材质。
3、与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面，尽可能不设计有台、沟及外露的螺栓连接。
表面应平整、光滑、无死角，易清洗与消毒。
4、设备应不对装置之外环境构成污染，鉴于每类设备所产生污染的情况不同，应采取防尘、防漏、隔热、防噪声等措施。
5、在易燃易爆环境中的设备，应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置。
6、对注射药物剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外，要按GMP要求，局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序。
7、药液、注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角、盲管。
材料应无毒，耐腐蚀。
内表面应经电化抛光，易清洗。
管道应标明管内物料流向。
其制备、贮存和分配设备结构上应防止微生物的滋生和污染。
管路的连接应采用快卸式连接，终端设过滤器。
8、当驱动磨擦而产生的微量异物及润滑无法避免时，应对其机件部位实施封闭并与工作室隔离，所用的润滑剂不得对药品、包装容器等造成污染。
对于必须进入工作室的机件也应采取隔离保护措施。
9、设备清洗除采用一般方法外，最好配备就地清洗（CIP），就地灭菌（SIP）的洁净、灭菌系统。
10、设备设计应标准化、通用化、系列化和机电一体化。
实现生产过程的连续密闭、自动检测，是全面实施设备GMP要求的保证。
GMP对制药设备的基本要求是什么?
适应我国行业的新、新发展，以更严格、更完善的药品生产质量管理规范来提品的质量，卫生部于2011 年3月1日起实施 2010 年修订版 GMP。
根据新版 GMP要求，GMP 认证由过去的静态变更为动态，这意味着对洁净室的要求越来越高，医药企业要从设计、施工以及后期运行管理等方面进行全方位的质量控制才能满足新版 GMP要求。
施工作为洁净室形成的重要阶段，要求施工人员严格按照洁净室要求进行制作安装。
洁净空调系统、净化彩钢板系统及洁净地坪是洁净室的重要组成部分，保证高质量高水平的施工以确保 GMP 认证的顺利通过。
具体你可以到长沙联艳机电的官网查看，有最新的要求标准
GMP 对灭菌设备的要求是什么 是制药设备中的灭菌设备 急啊 谢谢大家了
一般是认为二者一样的。
不同的公司有不同的理解。
目前新版GMP中推荐的是使用日志，具体见条款第八十六条。
申请gmp认证的首要条件是什么
gmp的宗旨是什么
新版GMP竞赛试题 一、问答题 1. 我国GMP第一次以法规颁布的时间是
答：1988年3月 2. 我国GMP申请认证的开始时间是
答：1995年10月1日。
3. 截止目前我国依法规颁布的GMP有几个版本，分别是
答：有四个版本，1988，1992，1998，2010版。
4. 2010版GMP新修订共有几个附录，它们的名称是什么
答：有5个附录。
名称分别是：无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂。
5. GMP的中文名称是
答：《药品生产质量管理规范》。
6. 《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由那个部门规定
答：由国务院药品监督管理部门规定。
7. 药品监督管理部门按照规定对经认证合格的药品生产企业认证后应如何管理
答：进行认证后的跟踪检查。
8. 药品生产企业未按规定实施GMP的，应受到什么样的处罚
答：给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产整顿，并处以五千元以上二万元以下的罚款，情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
9. 药品监督管理部门违反《药品管理法》规定，为不符合GMP要求、或不符合条件发给GMP认证证书或《药品生产许可证》的，由那个部门责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件或依法给予行政处分、构成犯罪的，依法追究刑事责任
答：由其上级主管机关或者监察机关。
10. 国务院药品监督管理部门负责那些剂型的认证
答：注射剂、放射性药品、国务院药品监督管理部门规定的生物制品。
11. 药品监督管理部门GMP认证检查组如何组成
答：从GMP认证检查员库中随机抽取。
12. 开办药品生产企业、新建生产车间、新增生产剂型，在药品监督管理部门规定的时间内未通过《药品生产质量管理规范》认证，仍进行药品生产的，药品监管部门应依据什么规定给予处罚
答：《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚。
GMP是英文GoodManufacturingPractice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
GMP的主要内容是什么
什么是GMP认证
GMP即英文Good Manufacturing Practice的缩写，意即药品良好作业规范。
在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。
实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。
实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。
GMP是药品生产的一种全面质量管理制度。
GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制药企业质量管理体系的具体要求。
国际卫生组织规定，从1992年起出口药品必须按照GMP规定进行生产，药品出口必须初具GMP证明文件。
GMP在世界范围内已经被多数国家的政府、制药企业和医药专家一致公认为制药企业和医院制剂室进行质量管理的优良的、必备的制度。
当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。
而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度。
为了确保药品质量，适应我国改革开放形势的需要，建立完整的质量保证系统,推行GMP制度已是当前一项紧迫的任务。
GMP的分类 (1)从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类： ①具有国际性质的GMP。
如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical Inspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。
②国家权力机构颁布的GMP。
如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省 等政府机关制订的GMP。
③工业组织制订的GMP。
如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。
(2)从GMP制度的性质来看，又可分为两类： ①将GMP作为法典规定。
如美国、日本、中国的GMP。
②将GMP作为建议性的规定，有些GMP起到对药品生产和质量管理的指导作用,如联合国WHO的GMP。
GMP三大目标要素 将人为的差错控制在最低的限度； 防止对药品的污染和降低质量； 保证高质量产品的质量管理体系。
保证高质量产品的质量管理体系。
GMP的中心指导思想：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。
因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。
GMP是药品生产质量全面管理控制的准则，它的内容可以概括为硬件和软件。
所谓GMP的硬件是指人员、厂房与设施、设备等方面的规定；软件是指组织、规程、操作、卫生、记录、标准等管理规定。
GMP也是国际性药品生产质量控制和检查的依据，已成为国际公认和通行的从事药品生产所必须遵循的基本准则。
