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实施批准文号管理的中药材、中药饮片 （讨论稿） （二00二年一月三日） 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等有关规定，为规范中药材、中药饮片的注册管理，制定本办法。
第二条 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材，鼓励中药材产地加工中药饮片。
国家药品监督管理局对中药材、中药饮片逐步实施批准文号管理。
第三条 国家药品监督管理局主管全国中药材、中药饮片的注册管理工作，负责对中药材、中药饮片生产的审批。
省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，对中药材、中药饮片注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核。
第四条 申请中药材注册的申请人应当是取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业。
尚未取得《中药材生产质量管理规范》认证证书的中药材生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《中药材生产质量管理规范》认证证书。
第五条 申请中药饮片注册的申请人应当是取得《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业，其生产范围应当有中药饮片。
尚未取得《药品生产质量管理规范》认证证书的中药饮片生产企业可以提前申请，但在核发药品批准文号前必须取得《药品生产质量管理规范》认证证书。
第六条 实施批准文号管理的中药材、中药饮片的注册申请，包括中药材、中药饮片生产申请及其补充申请。
所申请的中药材、中药饮片应当是在国家药品监督管理局会同国家中医药管理局制定的《实施批准文号管理的中药材品种目录》、《实施批准文号管理的中药饮片品种目录》中的品种。
补充申请是指中药材、中药饮片生产申请被批准后，改变、增加和取消原批准事项或内容的注册申请。
第七条 生产实施批准文号管理的中药饮片所用中药材应当是已经取得批准文号的中药材。
使用未实施批准文号管理的中药材除外，但其生产过程应当符合《中药材生产质量管理规范》的要求。
第八条 属于专利保护的中药材、中药饮片，其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。
国家药品监督管理局按照本办法予以审批，符合规定的，在专利期满后批准生产。
第九条 申报中药材、中药饮片注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材注册申请表》、《中药饮片注册申请表》，并报送有关资料。
第十条 申报中药材、中药饮片注册所报送的资料应当完整、规范，数据必须真实可靠；引用文献应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
第十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局应当对申报资料进行形式审查。
在收到全部申报资料的5日内组织对生产情况和条件进行现场考察，抽取检验用样品，并向省、自治区、直辖市药品检验所发出注册检验通知，30日内将审查意见、考察报告及申报资料报送国家药品监督管理局，并通知申请人。
第十二条 药品检验所接到注册检验通知后，应当在30日内完成对抽取样品的检验及申报质量标准的复核，并将检验报告书和意见报送国家药品监督管理局，同时抄送通知其检验的省、自治区、直辖市药品监督管理局和申请人。
国家药品监督管理局对省、自治区、直辖市药品监督管理局报送的资料进行审查，符合要求的，予以受理，发给受理通知单。
第十三条 国家药品监督管理局组织药学、医学和其他技术人员，在80日内完成申报资料的技术审评工作，其后40日内以《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的形式作出审批决定。
符合规定的发给药品批准文号。
第十四条 中药材和中药饮片的包装材料和容器应符合国家药品监督管理局的相关规定。
第十五条 国家药品监督管理局在批准中药材、中药饮片注册申请的同时，发布相应的质量标准和说明书。
第十六条 国家药品监督管理局发布的中药材、中药饮片质量标准为该品种的试行标准。
生产试行标准的中药材、中药饮片生产企业应当在试行期届满前3个月，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出转正申请。
试行标准期满未按规定提出转正申请或者该试行标准不符合转正要求的，由国家药品监督管理局撤销该试行标准和依据该试行标准生产中药材、中药饮片的批准文号。
第十七条 中药材、中药饮片标准物质，是指供中药材、中药饮片标准中物理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材、参考品。
第十八条 中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家中药材、中药饮片标准物质。
中国药品生物制品检定所也可以组织相关的省、自治区、直辖市药品检验所、中药材、中药饮片研究机构或生产企业协作标定。
第十九条 申请人在申请中药材、中药饮片生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该品种标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料。
第二十条 中国药品生物制品检定所负责对标定的标准物质从原材料选择、制备方法、标定方法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并作出可否作为国家中药材、中药饮片标准物质的结论。
第二十一条 变更中药材、中药饮片批准证明文件及其所附药品标准、药品说明书、标签内载明事项的，以及改变生产工艺影响药品质量的，申请人应当提出补充申请。
第二十二条 补充申请的申请人，应当是中药材、中药饮片批准证明文件的持有人或者是中药材、中药饮片注册申请人。
第二十三条 申请人应当填写《中药材补充申请表》或《中药饮片补充申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局报送有关资料和说明。
涉及中药材、中药饮片权属变化的，应当提供有效证明文件。
省、自治区、直辖市药品监督管理 局对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理，发给受理通知单。
第二十四条 变更中药饮片加工所用辅料、修改中药材、中药饮片注册标准等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局提出审核意见，报送国家药品监督管理局审批，并通知申请人。
变更中药材、中药饮片生产企业名称、变更中药材、中药饮片包装规格等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理局审批，报送国家药品监督管理局备案，并通知申请人。
第二十五条 国家药品监督管理局在收到备案文件20日内没有提出异议的，省、自治区、直辖市药品监督管理局可以通知申请人执行该补充申请。
第二十六条 中药材生产异地扩大生产规模、改变中药饮片生产地址、改变中药饮片炮制工艺等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当组织对试制现场进行考察，抽取检验用样品，通知确定的药品检验所进行样品检验。
修改中药材、中药饮片注册标准的补充申请，必要时应当由药品检验所进行标准复核。
第二十七条 国家药品监督管理局对药品补充申请进行审查，以《中药材补充申请批件》或《中药饮片补充申请批件》的形式作出审批决定。
需要换发药品批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件予以注销；需要增发中药材、中药饮片批准证明文件的，原中药材、中药饮片批准证明文件继续有效。
第二十八条 中药材、中药饮片补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应一并申请再注册。
第二十九条 国家药品监督管理局核发的药品批准文号、《中药材注册批件》、《中药饮片注册批件》的有效期为5年。
有效期满，需要继续生产的，应在期满前6个月申请再注册。
第三十条 再注册申请由取得中药材、中药饮片批准文号的生产企业向省、自治区、直辖市药品监督管理局提出，填写《中药材再注册申请表》或《中药饮片再注册申请表》，并提供有关申报资料。
第三十一条 省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，在50日内完成对药品再注册申请的审查，报送国家药品监督管理局备案。
第三十二条 国家药品监督管理局在收到备案材料后50日内未发出不予再注册申请通知的，由省、自治区、直辖市药品监督管理局予以再注册。
第三十三条 有下列情形之一的中药材、中药饮片，不予再注册。
（1） 未在规定时间内提出再注册申请的； （2） 未完成国家药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的； （3） 经国家药品监督管理局再评价属于淘汰品种的； （4） 按照《药品管理法》的规定属于撤销药品批准证明文件的； （5） 其他不（6） 符合有关规定的。
第三十四条 申请人对国家药品监督管理局做出的不予批准的决定有异议的，可以在收到不予批准通知之日起10日内向国家药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。
复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
第三十五条 接到复审申请后，国家药品监督管理局应当在50日内做出复审决定。
撤销原不予批准决定的发给相应的中药材、中药饮片批准证明文件；维持原决定的，国家药品监督管理局不再受理再次的复审申请，并通知申请人。
复审需要进行技术审查的，国家药品监督管理局应当组织有关专业技术人员按照原申请时限进行。
第三十六条 本规定中所用术语： （一）中药材 指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
（二）中药饮片 指在中医药理论指导下，中药材经炮制加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。
（三）中药材生产企业 指具有一定规模，按一定程序进行药用植物栽培或动物养 殖、药材初加工、包装、贮存等生产过程的单位。
（四）中药饮片生产企业 指具有一定规模，按照一定程序对中药材进行炮制、包装、贮存等生产过程的单位。
第三十七条 本规定工作期限中的日均为工作日，不含法定节假日。
第三十八条 注册申请研制现场考核及抽样指导原则另行制定。
第三十九条 申请人办理中药材、中药饮片注册申请应按国家有关规定缴纳费用。
第四十条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十一条 本办法自 年 月 日起施行。
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自产自销农产品得到税局申请吗
回答： 既然是成立了公说明有加工的过程，经过加工销售，就必须理营业执照，再办理税务登记，在国税申请发票。
是否申请增值税一般纳税人你们自己决定。
追问： 营业执照、税务登记证都办理了，是小规模纳税人
直接申请发票就行了吗
自产自销农产品是免交增值税的，申报纳税的时候直接申报免税吗
不需要到税局办理什么手续了吧
回答： 如果你是自产自销初级农产品，才是免税的，必须经税收管理员调查确认，但每月也必须申报免税销售额，如果还有经加工销售的，要申报纳税。
追问： 食用菌，自己采摘，烘干，包装，算初级农产品吧，应该算是没有再加工的吧
回答： 经过烘干后包装出售，不算初级农产品，只有没经过加工的，或经简单加工的（如水稻加工成大米、小麦加工成面粉等）才算初级农产品。
追问： 国家规定初级农产品是指种植业、畜牧业、渔业产品，不包括经过加工的这类产品。
包括： 一、烟叶。
是以各种烟草的叶片经过加工制成的产品，因加工方法不同，又分为晒烟叶、晾烟叶和烤烟叶。
晒烟叶是指利用太阳能露天晒制的烟叶；晾烟叶是指在晾房内自然干燥而成的烟叶；烤烟叶（复烤烟叶除外）是指在烤房内烘烤成的烟叶。
二、毛茶。
是指从茶树上采摘下来的鲜叶和嫩芽（即茶青），经吹干、揉拌、发酵、烘干等工序初制的茶。
三、食用菌。
是指自然生长和人工培植的食用菌，包括鲜货、干货以及农业生产者利用自己种植、采摘的产品连续进行简单保鲜、烘干、包装的鲜货和干货。
四、瓜、果、蔬菜。
是指自然生长和人工培植的瓜、果、蔬菜，包括农业生产者利用自己种植、采摘的产品进行连续简单加工的瓜、果干品和腌渍品（以瓜、果、蔬菜为原料的蜜饯除外）。
五、花卉、苗木。
是指自然生长和人工培植并保持天然生长状态的花卉、苗木。
六、药材。
是指自然生长和人工培植的药材。
不包括中药材或中成药生产企业经切、炒、烘、焙、熏、蒸、包装等等工序处理的加工品。
七、粮油作物。
是指小麦、稻谷（含粳谷、籼谷、元谷），大豆、杂粮（含玉米、绿豆、赤豆、蚕豆、豌豆、荞麦、大麦、元麦、燕麦、高粱、小米、米仁）、鲜山芋、山芋干、花生果、花生仁、芝麻、菜籽、棉籽、葵花籽、蓖麻籽、棕榈籽、其他籽。
八、牲畜、禽、兽、昆虫、爬虫、两栖动物类 1、牛皮、猪皮、羊皮等动物的生皮； 2、牲畜、禽、兽毛，是指未经加工整理的动物毛和羽毛； 3、活禽、活畜、活虫、两栖动物，如生猪、菜牛、菜羊、牛蛙等等； 4、光禽和鲜蛋。
光禽，是指农业生产者利用自身养殖的活禽宰杀、褪毛后未经分割的光禽； 5、动物自身或附属产生的产品，如：蚕茧、燕窝、鹿茸、牛黄、蜂乳、麝香、蛇毒、鲜奶等等 6、除上述动物以外的其他陆生动物。
九、水产品 1、淡水产品。
淡水产动物和植物的统称。
2、海水产品。
海水产动物和植物的统称 3、滩涂养殖产品。
是利用滩涂养殖的各类动物和植物。
水产品类，包括农业生产者捕捞收获后连续进行简单冷冻、腌制和自然干制品。
十、林业产品 1、原木。
是指将伐倒的乔木去其枝丫、梢头或削皮后，按照规定的标准锯成的不同长度的木段。
2、原竹。
是抬将竹砍倒后，削去枝、梢、叶后的竹段。
3、原木、原竹下脚料。
指原木、原竹砍伐后的树皮、树根、枝丫、灌木条、梢、叶等。
4、生漆、天然树脂。
是漆树的分泌物，包括从野生漆树上收集的大木漆和从种植的漆树上收集的小木漆； 天然树脂，是指木本科植物的分泌物，包括松脂、虫胶、阿拉伯胶、古巴胶、黄耆树胶、丹麦胶、天然橡胶等等。
5、除上述以外的其他林业副产品。
十一、其他植物 1、棉花，是指未经加工整理的皮棉、棉短绒、籽棉； 2、麻，是指未经加工整理的生麻、宁麻； 3、柳条、席草、蔺草； 4、其他植物。
十二、上述第一条至第十一条所列农产品应包括种子、种苗、树苗、竹秧、种畜、种禽、种蛋、水产品 的苗或种（秧）、食用菌的菌种、花籽等等。
、农业生产者销售的自产农业产品免征增值税。
2、“农业生产者销售的自产农业产品”是指直接从事植物的种植、收割和动物的饲料、捕捞的单位和个人销售的注释所列的自产农业产品；对上述单位和个人销售的外购的农业产品，以及单位和个人外购农业产品生产、加工后销售的仍然属于税法注释所列的农业产品，不属于免税的范围，应当按照规定税率征收增值税。
3、批发和零售的种子、种苗、化肥、农药、农机免征增值税。
按照《中华人民共和国增值税暂行条例》及其实施细则的规定，从事农业生产的单位和个人自产自销的初级农业产品免征增值税。
十三 免税农产品包括哪些\ 在这个规定中，农业是指种植业、养殖业、林业、牧业、水产品；从事农业生产是直接从事农业的种植、收割、饲养、捕捞等；自产自销是自己生产，并且用于自己销售的一种行为，而对于通过收购、生产并加工出售的农业产品，则不在免税的行列。
同时，需要特别注意的是，免税的农业产品必须是初级农业产品，即只是通过简单的晒干、腌制、切片等粗略的方式制成的农业产品。
其中第三就是说食用菌的 回答： 既然有此依据，你在税收管理员核查时，就提供给税收管理员作为办理免税的依据。
中药破壁饮片是什么意思
运用超微气流技术进行细胞破壁，避免加工的，二次污染和交叉污药材粉碎过程不升避免物质变化。
有效成分更好吸收，服用便捷，采用现代破壁技术、无添加制成颗粒状，冷水热水都可以冲服，小支装易储存携带。
目前，新型中药破壁饮片的标杆“草晶华破壁草本共获得62个产品标准，已上市23个单品。
问问这个草晶华破壁草本到底是什么
全产业链布局是跟溯源中药相生相依的两大战略举措。
中药饮片全产业链包含了中药材种植、产地初加工、饮片炮制加工、仓储流通、终端销售等各个环节。
作为产业链的前端，中药材是事关中药饮片整个产业体系的关键。
企业布局中药材种植基地，既可从源头把控产品质量，又可以利用上游优势，构建中药产业生态圈，实现共赢，保证中药产业可持续发展。
早在2000年左右，中智药业就开始投入资金建设中药材种植基地，2003年领行业之先，立项研发破壁中药产品，为草晶华破壁草本大技术研发和销售布局。
中智在全国各地建立了杭白菊、罗汉果、丹参、西洋参、黄芪、党参等道地中药材生态溯源种植基地，按照GAP的技术要求开展规范化种植。
资料显示，中智药业目前在全国建立了近30个道地药材生态溯源基地，从源头上确保产品质量在可控范围之内。
破壁草本的药材直接在已建立的道地药材生态溯源基地采购，从源头杜绝了药材污染、掺杂等质量问题。
中智在上游原料管控方面，完善了24个原料种植基地管理系统，建立全产业链质量保证体系与溯源体系。
中智利用植物DNA分子鉴定技术（该项目获得2015年国家火炬计划立项），为中药材提供身份识别。
对中药种植加工的各个环节进行监测、控制。
每一个成品都有一个独一无二的二维码，扫描二维码，就能掌握道地药材种类、数量、种植面积、有效成分含量及安全性控制指标（包括微生物、农残、重金属）等第一手资料与信息。
做到每一罐“草晶华”产品都能进行溯源查询，确保产品的品质稳定。
中智把中药材种植作为公司发展的重要战略，着力打造“草晶华”品牌，不仅着力建设中药材种植基地，还打造中药溯源体系，确保破壁草本在源头上可追溯，提高中药饮片行业标准。
随着中药市场竞争日趋激烈，上下游的资源整合将成为趋势，拥有全产业链一体化的药企将在行业更有发言权。
