
行政执法存在的问题主要表现在哪几个方面
查阅中国药典的感想和心得体会版《中国药典》查阅有一段时间了,自己有空的时候,对比版药典看看又想想。
为能更好地学习交流,所以有以下个人的学习体会。
学习体会共分4部分,以下一一罗列,不对之处请诸位同行斧正,谢谢
1,版《中国药典》编制依据、背景、意义:版《中国药典》编制是根据《中华人民共和国药品管理法》完成的。
不断出现的药品安全问题,使药品安全成为国家药监局的重要工作,版的《中国药典》的修订,再次从标准上给予药品安全以法律支持。
版《中国药典》大幅度提高了药品的标准,是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心,是开展国际交流与合作的重要内容。
新版药典大幅度增加和完善了药品安全性检查质控指标,进一步提高了对高风险品种的标准要求,中药标准整体水平也大幅提升,并扩大了对成熟新技术方法的收载和对新技术的应用,使药品安全性得到进一步保障。
《中国药典》是药品安全的最低的标准,从严格意义上说也是药品安全的防火墙。
2,版《中国药典》主要特征:版《中国药典》分为三部出版,一部为中药,二部为化学药,三部为生物制品。
版《中国药典》收载品种4600余种,其中新增1300余种,基本覆盖国家基本药物目录品种和国家医疗保险目录品种。
一.新增与淘汰并举,收载品种大幅增加。
新版药典的一、二、三部收载品种总计4567种,其中新增1386种,增幅达43%。
对标准不完善、临床不良反应多的几十种药品进行了淘汰。
二.现代分析技术得到扩大应用。
新版药典广泛吸取国内外先进技术和实验方法,扩大了对药品质量控制成熟技术方法的收载。
三.药品的安全性保障进一步加强。
新版药典特别提高了对中药注射剂、儿童常用药、生物制品等高风险品种的标准要求。
四.药品质量可控性、有效性保障进一步提升。
新版药典增加或完善了药品有效性检查项目,大幅度增加了符合中药特点的专属性检测鉴别方法。
五.药品标准内容更趋科学、规范、合理。
新版药典中新增了药用辅料总体要求;采用国际通行的药材命名原则,实现了与国际接轨。
六.鼓励技术创新,积极参与国际协调。
新版药典积极研究并引入了能反应中药整体特性和内在质量整体变化情况的质量控制方法。
同时积极引入国际协调组织在药品杂质控制、无菌检查法等方面的要求和限度,实现了部分品种的控制指标与欧美药典一致。
3,版《中国药典》与注射剂的关系:版《中国药典》重点药品标准的系统性提高工作,对高风险药品尤为重视。
新版药典增加了化学药注射剂安全性检查法应用指导原则;在制剂通则中将渗透压摩尔浓度检查作为注射剂的必检项目;对药典一部收载的中药注射剂品种全部增加了重金属和有害元素限度标准;此外对于其他注射剂品种的标准也不同程度地增加了对产品安全性、有效性及质量可控性等方面的质控要求,这些措施对于解决注射剂、特别是中药注射剂的安全性问题必将起到积极的作用。
4,版《中国药典》实施日期:版《中国药典》将于7月1日起正式实施。
我国悠久的历史,辽阔的幅员,总觉得无论在植物还是矿物或者动物,在中药的各个方面都有绝对的优势。
暂缺我们把生药学看作是中药材,在我国可追溯东汉末年的《神农本草经》,之后唐、宋明的《唐本草》、《图经本草》、《本草纲目》直至清代《本草纲目拾遗》。
本本著作都凝聚了我国劳动人民的心血。
所有的事件都是一个循序渐进的过程,或者说是一个发展的过程。
中草药也一样,到至今的《中华人民共和国药典》也已有多版。
因为学习是无止尽的,所以探究也是无止尽的。
怀着一种探究的心理去学习才是学习,否则就是模仿。
我们在课堂上只知道这味中药基源,药效及形状等等,却不知这个世界永远不变的就是变。
理论产生于实践,可是实践是随着事物的发展而变化的,尤其是我们这些出生在八零末九零初的准社会人,一没有下过地,二没有看过小麦与韭菜,如果因为学习过生药学这门课程就能说出随便拿来的一株中草药的名称和功效,那是在说大话。
知识丰富是一个积累的结果,积累是一个踏踏实实实践的过程。
踏踏实实的含义也有很多,比如老师上课就说了那些课本内容,或者补充内容,如果你只记住了这些是一种踏踏实实,而且很踏实。
但是如果你能更深入去发现课本外的知识,毕竟有很多良好的经验因为一时没有被科学证实而成为禁言,学习过程中多问自己几个为什么,带着疑问去学习比跟着老师学习效果要好。
有句话说纸上得来终觉浅,绝知此事要躬行,生药学的学习绝对奉承这句话,说实话,上了那么多课,只觉得一次半个小时课外实地观察比上三个小时的课程学的东西还要多,甚至是深刻。
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可以参考下文:医院实习期:医生实习工作总结在医院实习期间、得到科室领导的关心及同事们的帮助下,较好地完成了各项工作任务,使自己较快地熟悉了新的工作环境,在工作态度、专业技术水平等方面均取得较大的进步,现将实习报告总结如下: 一、端正工作态度,热情为患者服务。
作为医生,为患者服务,既是责任,也是义务。
我们医院对于居民来说还是新生事物,要想在最短的时间内做强做大,我首先要提高服务质量,让每一个就诊的患者满意,并以此来扩大我院的知名度。
参加工作以后,我努力提高自己的思想素质和业务道德水平,摆正主人翁的心态。
竭尽全能地为患者服务;耐心对待每一位患者,不管自己多累,都不厌其烦地做好解释和沟通,争取将两好一满意工作落实到实处。
二、认真负责地做好医疗工作,做好个人工作计划,提高专业技术水平。
参加工作后我仍然坚持每天学习,每天掌握一种疾病;同时不忘学习本专业研究的新成果,不断汲取新的营养,锻炼科研思维;坚持“精益求精,一丝不苟”的原则,工作过程中严格按照医疗操作常规进行,避免医疗事故及差错的发生;在工作中不断丰富自己的临床经验,时刻保持谦虚谨慎,遇到不懂的问题勇于向上级医师请教,努力提高自己综合分析问题和解决问题能力;严密观察病情,及时准确记录病情,对患者的处理得当; 三、严格要求自己。
在做好本职工作的基础上,积极为科室的发展出谋划策,希望明年的工作量能够再上新高。
在医院领导和同事们的帮助下,我的各项工作完成地较为圆满,但是我不能有丝毫的松懈,因为以后的工作还会面临更大的挑战和机遇。
同时与其它先进同事相比还有差距,在今后工作中,我要继续努力,克服不足,创造更加优异的工作成绩。
以上是我的实习工作总结,在过去的半年里,要再次感谢院领导、护士长的教育、指导、批评和帮助,感谢同事们给予的关心和支持。
过去,有许多进步和提高,同时也存在一些不足;展望未来,应当发扬自身的优点与长处,克服不足。
有谁在药品批发企业质管部工作,质管员的工作。
请各位哥哥姐姐教教我,传授一下工作经验。
这个就有点多了,这样在网上问是很难学到东西的。
你可以先把GSP的全部内容学学,然后在好好看看你们自己公司的质量管理制度、规程在学习下你们公司所使用的经营软件结合起来学习用处也很大,你们公司没质管部长吗,可以像前辈们学习经验。
你的工作性质主要是学好质量管理,但是要学深入就还要懂点经营和业务,学点财务基本知识。
就质量管理的话要注意以下几点:第一要熟悉你们公司的质量体系文件,要多看制度和规程第二要学会你们公司供货方和产品还有客户进行资质的审核。
第三要学习收集网络上的质量信息,比如新的政策法规,违规违法,质量公告之类的,省药监局网的一些动态也要经常关注第四 质管部要对公司经营的每个环节都要懂,从采购 收货 验收 保管 养护 销售 出库复核 运输等,不管是软件上的,还是他们的岗位要求和工作流程,还是实际的现场操作第五 要学会对出现不合格药品的处理,不光是电脑上的操作还是实际的操作第六 要基本懂质量投诉的处理和质量事故的处理过程第七 学会对药品不良反应的上报第八 要懂药品召回追回应该怎么处理第九 要了解和会质量体系进行内审是怎么做的第十 要了解公司温湿度监控系统冷链设备使用和验证是怎么回事第十一 要了解委托第三方运输有什么要求把这十一条弄清楚了,其他旁枝末节的基本问题不大。
但是你平时的工作最多的可能还是审核供货方、产品和客户资质,学会这个是很关键的,包括对纸质档案的维护和管理。
pembrolizumab 单抗中国有临床试验吗?
去药监局的临床试验公示平台去查
如何才能停止焦虑开始新生活
每个人有自己的人生路程和处事方式,焦虑是一个学会承受的过程,人会长大,你要面对的不管结果如何都会过去…总之,顺其自然吧,也希望你自己能明白



