药品临床试验管理规范(GCP)的第九章 数据管理与统计分析
药物临床质量管理规范（修订草案征见稿）第一章总则第为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。
其他临床试验可参照本规范执行。
第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。
第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。
伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。
第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。
临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。
第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。
试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。
第六条研究者在临床试程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。
参加临
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相关资料： 如何进行质量管理 质量管理水平上不去，终究是因为实践中有许多问题没有想清楚，理论水平不够，缺乏系统完整的思考，缺乏总结。
我希望把我多年的工作实践进行一些总结，与有兴趣的人士探讨. 质量管理的其目的和意义何在
1、要弄清质量管理是做什么的，首先要明白什么是质量
质量是包含在产品或服务当中的固有的一种属性。
它包括：产品或服务提供的实用性、经济性、安全性、可靠性、方便性等。
2、什么是好的产品质量
现代质量管理学认为：质量就是满足顾客的期望的程度。
所谓好，就是充分满足顾客的期望。
3、顾客的期望是什么
一般来说，顾客的期望是：快速、物美、价廉、方便（服务）。
4、产品质量由什么决定的
产品质量是由过程决定的，它包括： 工作质量：研产销各阶段输入输出的正确性；尤其是产品规划和立项工作的前瞻性和正确性； 设计质量：设计成熟度；标准化通用化覆盖率，达标率； 部品质量：部品的可靠性，不良率； 工艺质量：制造的工艺水平，直通率； 5、顾客的期望与过程要素之间的关系见下表： 表中的★多少代表关联度，它越多，关联度越大。
从表格的描述可以看出各个过程要素的重要度。
因此，质量管理的目的是通过组织和流程，确保产品或服务达到内外顾客期望的目标；确保公司以最经济的成本实现这个目标；确保产品开发、制造和服务的过程是合理和正确的。
其意义在于组织中建立一种保证体系，使产品和服务在可预见的范围内，满足内外顾客需求，树立品牌忠诚度和美誉度，从而实现公司的经营和战略目标。
研发的质量管理是各阶段管理的龙头，产品质量80%是由设计决定的。
因此，做好研发的质量，也就为保证产品的质量打下了坚实的基础。
质量管理的目标是什么
质量管理的目标：多、快、好、省。
具体量化指标可以参照标杆或是纵向对比，制定当年的目标。
研发的质量管理目标：“第一次就把事情做对”。
量化指标是BOM更改率或更改次数。
研发的设计更改次数是很多的，这个目标是一个很大的挑战；需要思想和流程的变革和创新才能达到。
质量管理重要的准则是行动!所遵循的原则是：流程管理，闭环管理，从一而终。
有检查，有落实，有跟踪，有反馈，有结果，有始有终。
研发质量管理的特点和难点： 特点：新产品、新技术、新知识、高密度、高强度、高标准；开发人员进度意识远大于质量意识，争分夺秒用来形容产品开发过程一点不过。
所以，要严格贯彻质量流程和标准是很难的，需要不断优化，不断摸索新方法来满足开发任务的需要。
难点：难点是如何预防以及快速高效地发现问题，并解决和跟进问题。
经常是问题到后面才发现，结果抱怨DQA工作没有做好。
也有的是尽管前面发现了问题，开发人员也承若解决问题，但没有落实，也没有人继续跟进，造成不了了之，到后面又发现来改正。
说到底，这方面是系统运作的问题，如何保证体系运行的效率、效果，这是一个非常的大的问题，需要一个专家组进行规划和实施。
这也是一个战略层面重点关注的问题，需要高层来解决。
研发的质量管理不能脱离整个质量管理的系统，必须延伸到制造和售后服务。
了解产品各阶段中存在的设计、工艺、部品方面的问题，为改良设计，优化流程，收集必要的信息。
质量如何进行管理 质量管理没有完全一样的组织、流程和方法，根据每个企业的具体情况而定。
在介绍管理方法之前，先来看一看三星总裁是如何对待质量的。
“1992年在欧洲，三星现任总裁李健熙路过卖场，四处搜寻三星的产品，最终发现三星的一款微波炉被摆放在毫不起眼的角落里，无人问津，顶部一片尘土。
他回忆说，这件事，对他触动很大，当时韩国市场还很狭小，世界市场对三星的评价这样低，企业怎么发展
随即，李健熙发表了“新经营理论”，核心就是创建让人认可的高端品牌。
尽管三星在营销上不遗余力，但“对三星来说，技术和质量是创建品牌的先决条件，没有技术也创建不了品牌。
”三星中国市场部部长刘然认为。
“李健熙焚毁三星产品抓质量，还有两个故事。
在美国，当三星的产品沦落到地摊上的大路货后，李健熙下令把三星生产出的一些认为有质量问题的产品，包括电视机、冰箱、微波炉堆到操场上，点火焚烧。
三星手机刚开始销售时，出现了不少次品。
李健熙的做法是下令回收全部15万部手机，将其堆积在工厂前焚毁，价值150亿韩元的产品，化为尘烟。
自1993年开始转变管理理念，开始从单纯追求数量增长转变为以质量为导向的管理模式，进行了事业结构、人才培养、产品设计和生产、流程控制等各个方面的变革，并度过了1998年亚洲金融危机。
” 质量管理的动力和效果来自公司的战略的要求。
具体的方式方法如何
这里介绍一种国际大公司普遍采用的一种管理组织和思路。
全面质量管理的最佳实践——TQM： 研发、采购、制造、客服四大供应链部门之间相互作用，形成TQM组织框架。
每一个单元都有自己的内部质量保证体系，单元之间的互动，形成TQM的日常活动。
每一个单元都有自己的内部质量保证体系，单元之间的互动，形成TQM的日常活动。
单元内部，形成二级三级的活动。
这是开展质量工作的基石。
TQM：以实现组织的战略和方针为目标： 建立一二级组织架构； 建立质量体系\\\/制度； 确定质量目标，进行KPI考核； 二级组织架构 QA：体系维护，审计，问题跟进，追踪，年月周日报表； QC：执行标准，检查，测试，记录； QE：问题分析，对策，标准维护； QA、QC、QE可以是三组人员，也可以是兼职，由一组人员担任，简称QA。
人人都是QA。
6sigma是很好的方法和工具，对持续改善提出了一套系统的理论和方法，其在业界的推广是质量管理的重要里程碑。
另外，还有ISO9001质量保证体系，也是前人重要的管理实践的结晶。
研发阶段可以使用的方法和工具有很多，如QFD，DFMEA，TRIZ，BRAINSTORM，并行工程，DOE，田口法等等。
实用的常用方法的是：QFD、DFMEA、BRAISTORM，并行工程。
质量管理的效果，衡量其工作的成效，保证质量工作有效性，稳定性，必须要定期评估。
原则：数据为主，全面客观。
公式：效果=流程质量×执行力 流程质量=公司战略×组织结构；执行力=人员素质×规章制度 评估的方法：管理评审，季度\\\/月度\\\/周\\\/日报； 工具：QC七大手法。
点检表、鱼骨图、直方图、分层的点图、柏拉图、散点图、控制图。
两个持续改善实践的案例 “品质提升工程——DQA项目”和“提升DQA过程能力，降低试产BOM更改率”这两个项目的开展，开创并建立了我们公司研发质量管理的新局面和新秩序。
在此之前，研发是没有规范的质量控制和管理的，问题层出不穷，生产销售等部门抱怨很多。
典型的就是ECN居高不下，生产效率和产品质量无法满足市场需求。
通过集团和公司的大力推行变革创新，持续改善，追求卓越的理念和文化等活动，我们先后推出了这样的改善项目。
第一个项目是建立DQA的组织和流程，初步规范制度和流程。
第二个项目是针对DQA运作中存在的问题进行更进一步的改善，聚焦在改善ECN上，推动流程的细节改善，取得了不错的成绩，ECN由改善前的基础型16%降低到4%，派生型8%降低到3%（9月份数据）。
这是非常大的一个进步。
当然这些成绩，不是个人功劳，是整个团队和公司各方面共同努力的结果。
DQA还是一个新组织，还有许多问题需要改善，比如，人员的素质、组织的执行力、流程的优化等等；还需要拓展到更高层次的管理活动中，比如：体系的维护、项目决策、方法的创新等。
这些将随着整个组织逐步管理规范，逐步完善。
质量管理没有止尽，不断探索，不断改善，满足顾客期望，提升品牌忠诚度、美誉度，最终为顾客，股东和员工创造价值。
其他相关： 仅供参考，请自借鉴 希望对您有帮助
药品销售部年终总结
药品销售工作总结 药品销售>工作总结（一） 新旧交替的这一段，是一年的尾声、还是新一年的序曲?是结束，还是开始?这不重要。
重要的是：旧的一年，我经历了那么多，失去过、遗憾过;>收获过、充实过……而对于新的一年，我的心中仍然有梦。
梦若在，希望就在。
今年离我们已去，在过去的一年里我个人的工作做的并不是很好，可能是我还不够努力。
也没有太多的经验，但我掌握出一点小小的技巧。
在坐的各位应该都比我有经验，希望你们也都不要保留了。
利用今天的机会大家都畅所欲言吧。
其实做我们医药代表这行并不是说需要很多销售经验，但只要掌握了一些技巧我想离我们成功上量的难度并不是很大，不过也是与我们所在区域环境不一样的，但这些技巧是都应该是我们每个人可以的，做销售首先就是做人很重要，不过在做产品的时候我们首先应该对我们所的产品做为深入的了解，在就是我们所说的技巧，我们必须做到五勤，五快，至于五勤了就是脑勤，腿勤，眼勤，嘴勤，手勤;脑勤了就是我们要多想问题想想今天该去做什么，明天该去做什么?比如我们每天在睡觉之前想想我明天上午要到那里去，该去做什么，下午该到什么地方，该做什么?还有今天我有什么事情没有办完，需不要要给客户打个电话，但在给客户打电话我们一般应该在八点之前打过去，不要太晚了影响别人的休息。
其实给打电话也并不代表我们的事情就可以办好了，医生也是人啊，他们并不是那么可怕的，那怕你一句小小的问候也许他
如何有效的进行临床试验档案的管理
药物临床试验归档资料记录了药物临床试验全过程，是药品监督管理部门进行新药审批的第一手资料和关键依据。
药物临床试验归档资料的管理是否规范，直接影响到临床试验的科学性、真实性、准确性及可靠性。
随着药物临床试验机构资格认定现场检查工作的广泛开展，我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题，暴露得也越来越多，对试验资料归档管理工作如何实现规范化的问题已十分严峻的摆在我们面前。
依据国家食品药品监督管理局颁布的《药物临床试验质量管理规范》(2003)及国家食品药品监督管理局和卫生部共同制定的《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》中关于加强药物临床试验的监督管理，确保药物临床试验科学可靠之要求，本文就目前我国药物临床试验归档资料管理中存在的问题及如何规范化的归档和管理试验资料进行了如下探讨。
l现状 目前我国临床试验归档资料管理主要有3种模式：医院层面上的管理模式；专业科室层面上的管理模式；上述2者相结合的管理模式。
无论上述哪一种模式，在归档资料管理上，均或多或少地存在着以下问题：①试验资料只是简单的收集存放，归档资料管理流于形式；②试验资料全面誊抄，丧失其原始性；③申办方与医院之间、医院与相关专业研究室之间及专业研究室与研究者之间，相互推诿或各自为阵，彼此对资料归档状况都不清楚，甚至造成归档资料部分或全部丢失；④对试验资料归档与临床试验年限认识存在误区，致归档资料没有保存齐全。
上述现象的存在，在给临床试验的管理带来了很多问题，如药物临床试验管理机构可能对本单位现在及以往的临床研究情况不了解，无法展开自查和整改工作，无法对本单位临床研究进行监督管理及质量控制等。
因此，从临床试验资料的归档状况，可以反映出该医疗机构的药物临床试验，是否遵循GCP基本原则，是否做到试验质量可控，所得结果是否科学可靠。
2规范化管理的重要性 试验归档资料记录了药物临床试验从准备阶段、进行阶段至完成后整个过程，是对一个药物临床试验过程伞面总结的真实资源，是药物上市申报的第一手真实町靠的资料。
按照GCP(2003)”没有记录，就没有发生”的精神，只有归档资料可以真实地记载临床试验信息，且只有资料归档的过程才能反映试验的全部经过。
因此，试验归档资料的记录和保存决不是可有可无的，而归档资料规范化管理也就显得尤为重要。
只有对试验资料进行认真归档整理，才能对试验数据质量及试验实施进行检查，以保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠。
对临床试验归档资料规范化管理，是药物临床研究质量控制的一个重要组成部分；同时也是保护受试者权益并保障其安全的有效举措。
3如何规范化的归档和管理试验资料 完善临床试验资料归档和管理的硬件首先，要建立专门的档案室或文件柜，并保持适当的温度、湿度，要有防火、防盗、防虫、防霉、防有害化学试剂和防污染等安全措施，而且文件柜应加锁；档案应按照不同类别，存放在专门的文件柜中，建议指定专人保管；建立编码制度和管理目录，目录必须齐备且条理清晰，应包括总体清单(试验名称、申办单位、归档日期、试验时期、研究者、资料整理人、各个归档分项等)和分项情况(如该试验的各项资料的份数、每份的页数和页码等)，只有对档案资料建立清晰的编码和目录，将众多资料进行分门别类，才能避免混淆，方便检索和查阅；归档资料目录的内容，可参照GCP附录2中所明确的在临床试验准备阶段、进行阶段和完成后应保存的文件。
值得一提的是，GCP规定保存的文件，只是l临床试验必须保存的基本文件清单，实际工作中，试验项目涉及到的保存文件还有许多。
建议在归档资料目录中，增加以下内容：临床试验启动时，相关人员的培iJtlid录，管理机构对承担试验科室的监管记录，与试验相关的往来文件，如监查记录、药品监督管理部门的视察、检查人员稽查记录等，各种补充文档、多中心试验中与监查员及与各个参加单位联系的电话记录等。
完善试验资料归档和管理的软件 为了使药物临床试验资料归档过程明确且可操作，可跟随临床试验流程及时建立目录并归档试验资料，如在确定接受试验的同时，进行项目登记、编制项目编码，建立该试验资料归档目录(包括项目清单、各分项资料的要求等)，并收集收集GCP规定的试验前所有资料，如批件等；要明确研究者在试验过程中应负责，收集留存的原始资料；在形成和积累试验资料阶段，应对研究者强调，每项试验资料原始的、完整的留存，并分阶段收集归档保存；在试验进行中，按计划检查临床研究各阶段的试验资料归档情况，用以反映临床试验进展及质量情况；试验结束时，按清单逐条逐项的收集归档资料，对接收的归档资料进行分类、编目及必要的整理，划分保管期限和密级，以此全面了解和考察该临床试验过程是否规范。
注重试验资料归档和管理的质量 在试验资料记录、归档及整理中，特别要强调资料的完整性和真实性，唯其如此，才能保证临床试验的科学性和可靠性；才能有效地对临床试验进行质量控制，故应对归档资料的各分项进行核查。
由于医院药物临床试验管理机构可同时接受不同领域、不同研究方向的各种临床试验药物，归档资料非常繁多，因此，临床试验机构及各专业科室，应建立相应的、有效的归档资料管理制度，并制订相应归档资料的装订、保存、查阅、借阅等相关细则，从制度上对试验归档资料进行有效的质量控制。
药物临床试验的归档资料具有科学研究的保密性，并涉及到申办者的商业机密和受试者的隐私，所以还必须制定相应的保密制度，具体包括核定归档资料的可接触的人群，如研究者及合作研究者、监查员、稽杳员和药品监督管理部门的视察、检查人员等，确定可查阅和借阅规定，如借阅人员的身份确认、借阕时间、用途，均需有明确规定，并有借阅事的详细记录存档在案。
归档资料的保存年限 不同国家不同组织有不同的规定，ICH规定，临床资料和试验资料须保存至上市后满2年；FDA规定，试验资料保存至药物批准／不批准上市、上市、撤销申请后2年；我国GCP规定，临床资料应保存至临床试验终止后5年。
应该指出的是，上述规定并不是资料归档保存最长的年限，实际上现在提倡在整个产品的生存期内均应保存。
至少在我国，临床试验资料的归档保存时间，应不少GCP的规定，若申办者对档案保存时间有更长的要求，则应遵守合同规定。
4结语 综上所述，药物临床试验归档资料的管理，不仅体现了医院的科学管理水平，而且已经成为医院临床科研管理工作中的一个非常重要环节。
随着医学临床科研水平的不断发展，国家对药物临床试验的质量要求亦将越来越规范。
试验资料的归档是药物临床试验质量管理工作中最重要的组成部分，各机构的药物临床试验资料，必须按规范化要求归档管理，只有这样才能使我国的药物临床试验更为科学、更为规范，才能更进一步的贯彻实施GCP精神，促进我国医药事业取得更大的发展。
临床试验相关资料应保存多长时间
第四十九条 临床试验中的资料均须按规定保存及处理。
研究者应在所在医疗单位内保存临床试验方案及其修正二、申请书、药管理部门与伦理委员会批准临床试验的文件和临床试验总结报告的复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表和相关的诊断检查资料的复印件以及\ 药品处理记录。
保存期为试验药品被批准上市后至少二年或试验药品临床试验终止后至少二年。
如管理需要或研究者与申办者协议，保存期也可延长。
申办者应保存有关临床试验的文件，包括对药管理部门的报告、试验方案、药管理部门的批文、伦理委员会批准文件的复印二、临床试\ 验总结报告、病例报告表、合同、严重不良反应与严重不良事件记录、监视员的记录与药品质检记录、实验研究的原始记录等，保存期为临床试验结束后至少三年。
\ 第九章 统计分析与数据处理\ 第五十条 在临床试验的设计与结果的表达及分析过程中都必须采用公认的统计学分析方法，并应贯彻于临床试验各期研究。
各步骤中均需熟悉生物统计学的人员参与。
在临床试验方案中，观察样本的大小必须以检出临床意义的差异或确定为生物等效为要求。
计算样本大小应依据统计\ 学原则考虑其把握度及显著性水平。
临床试验方案中要写明统计学处理方法，此后任何变动必须在临床试验总结报告中述明并说明其理由。
若需作中期分析，应说明理由及程序。
统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以\ 考虑，而不一定依赖于显著性检验。
统计分析中发现有遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
\ 第五十一条 数据管理的目的在于把得自受试者的数据迅速、完整、无误地收入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施作检查。
用适当的标准操作程序保证数据库的保密性，应防止未经审办者授权接触数据。
应有满意的计算机数据库的维护和支\ 持程序，采取数据的质量保证程序将遗漏的和不准确的数据所起的影响降低到最低程度。
在试验过程中，数据的登记应具有连续性。
应设计可被阅读与输入计算机的合适临床报告表及相应的计算机程序。
为保证数据录入准确，应采用次输入法或校对法。
\ 第五十二条 临床试验中随机分配受试者的过程必须有记录，每名受试者的密封代码应由申办者或研究者保存。
在设盲的试验中应在方案中载明破盲的条件和执行破盲的人员。
在紧急情况下，容许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
\ 第十章 试验用药品的管理\ 第五十三条 试验用药品不得在市场上经销。
申办者应保证向研究者提供临床试验用药品，包括研究中的药品、试验所需要的标准品、对照药品或安慰剂，并保证其质量。
在临床试验方案中应注明试验药品的使用记录、递送、分发的方式及贮藏的条件。
使用记录应包括试验药品的数量\ 、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。
申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，研究中的药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
\ 第五十四条 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案。
研究者不得将试验药品转交任何非临床试验的参加者。
\ 第五十五条 监视员负责对药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
\ 第十一章 临床试验的质量保证\ 第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序的方式执行临床试验的质量控制和质量保证系统。
\ 第五十七条 临床试验中所有观察结果和发现都应加以核实，以保证数据的可靠性，确保临床试验中各项结论是从原始数据而来。
在数据处理的每一阶段必须采用质量控制，以保证所有数据可靠，处理正确。
\ 第五十八条 药管理部门、申办者可委托审核人员对临床试验进行系统性检查，以判定试验的执行是否与试验方案相符，报告的数据是否与各临床参加单位的记录一致，即病例报告表内报告或记录的数据是否与病案或其他原始记录中所述相同。
审核应由不直接涉及该临床试验的人员\ 执行。
本规范中所提到的各种文件均应齐备以接受审核。
临床试验的所在医疗机构和实验室所有资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门的视察。
药管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况查对比较，进行审核。
\ 第十二章 多中心试验\ 第五十九条 多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验，目的为尽快收集数据，统一分析后作出试验报告。
要求各中心同时开始同时结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。
由于多中心试验比单中心
