药品注册的意义是什么
为什么国家要规定药品注册
一、境内生产药 1.证明性： （1）药品批准证明文件及药品监督管门批准变更的文件； （2）《药品生产许可证》复印件； （3）营业执照复印件； （4）《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
2.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。
3.五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。
4.有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）药准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料； （2）首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告； （3）首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准。
凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。
6.生产药品制剂所用原料药的来源。
改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。
7.药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书实样。
二、进口药品 1.证明性文件： （1）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》复印件及国家食品药品监督管理局批准有关补充申请批件的复印件； （2）药品生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本； （3）药品生产国家或者地区药品管理机构允许药品进行变更的证明文件、公证文书及其中文译本； （4）由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件； （5）境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
2.五年内在中国进口、销售情况的总结报告，对于不合格情况应当作出说明。
3.药品进口销售五年来临床使用及不良反应情况的总结报告。
4.首次申请再注册药品有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明： （1）需要进行IV期临床试验的应当提供IV期临床试验总结报告； （2）药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作总结报告，并附相应资料。
5.提供药品处方、生产工艺、药品标准和检验
求助于前辈如果想从事“药品注册专员”这个行业，您认为从什么时候就应该开始从哪些个方面入手
这个说起来就有点多了。
下面大概国产品种。
一个药品都需得药监局核发的生产批文才能够生产并上市销售。
这里说的生产批文包括了LZ上面说的“药品注册证、药品注册批件、药品再注册批件”等等，某个品种第一次注册的时候核发的是药品注册批件，以前还会有配套的药品注册证（现在没有这个东西了），那么只要这个“药品注册批件”在有效期内，该品种都是可以生产的。
注册批件有效期只有5年，当注册批件过期了就需要再注册，一般是提前半年申请再注册，药监局受理该申请后会发一个受理通知书（这个受理通知书是没有实际意义的，仅仅表示受理该申请，至于能不能通过还需要审核），审核通过才会核发药品再注册批件，有了这个再注册批件，该品种的就又有了5年的有效期。
以此类推，每隔五年都需要重新注册。
药品补充申请批件是指对该品种的一些补充申请核发的批件，这里说的补充申请的内容就很多了，生产厂家更名，药品变更有效期，生产地址变更，增加规格等等，都属于补充申请的范围，需要具体问题具体分析了。
综上所述，只要具备了在有效期内的生产批文，该品种就能生产。
如果之前的注册批件过期了，新的再注册批件还没有下来，仅有申请再注册的受理通知书，这期间是不能生产的。
药品注册流程是什么
所需的所有资料与表格都是那些
、
化学药品注册程序受理事项名称：化学药品注册受理部门： 海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处受理审核时限：自收到完整申请资料及审批费之日起30个工作日受理材料：申报单位根据申报新药的分类对应表格（附表二）中的要求提供申报资料受理依据：1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品注册管理办法》（局令第17号）4、国家食品药品监督管理局颁布的有关文件收费依据：《国家计委、财政部关于调整药品审批、检验收费标准的通知》（计价格（1995）340号）办理程序与要求：一、受理与审核（一）条件：所注册的药品属于《药品注册管理办法》中的以下分类： 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由己上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂； （6）己在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品； （1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和\\\/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （2）已在国外上市销售的复方制剂，和\\\/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； （3）改变给药途径并己在国外上市销售的制剂； （4）国内上市销售的制剂增加己在国外批准的新适应症。
4、改变己上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。
5、改变国内己上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。
6、己有国家药品标准的原料药或者制剂。
(二) 申报材料：申请者应根据所注册化学药品的不同分类按照附表二要求提供相应的材料。
(三) 标准： 申报资料齐全、规范、有效。
二、申报资料项目 （—）综述资料 1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、对主要研究结果的总结及评价。
5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料 7、药学研究资料综述。
8、原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。
9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。
10、质量研究工作的试验资料及文献资料。
11、药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。
12、样品的检验报告书。
13、原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。
14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料。
15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料 16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理学的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、 皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。
22、复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28、致突变试验资料及文献资料。
24、生殖毒性试验资料及文献资料。
25、致癌试验资料及文献资料。
26、依赖性试验资料及文献资料。
27、非临床药代动力学试验资料及文献资料。
（四） 临床试验资料 28、国内外相关的临床试验资料综述。
29、临床试验计划及研究方案。
30、临床研究者手册。
31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。
32、临床试验报告。
三、申报资料项目说明 l、资料项目1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
2、资料项目2证明性文件： （1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件； （2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵杈的声明； （3）麻醉药品、精神药品、放射性药品研制立项批复文件复印件； （4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准； （5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。
（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
4、资料项目4对研究结果的总结及评价：包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。
5、资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书、说明书各项内容的起草说明、相关文献。
6、资料项目7药学研究资料综述：是指所申请药物的药学研究（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等）的试验和国内外文献资料的综述。
7、资料项目8原料药生产工艺的研究资料：包括工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据积累结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物。
8、资料项目10质量研究工作的试验资料及文献资料：包括理化性质、纯度检查、溶出度、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。
9、资料项目11药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品：质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。
所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中圉药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。
提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。
药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
10、资料项目12样品的检验报告书：指申报样品的自检报告。
临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告，完成临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告。
11、资料项目14药物稳定性研究的试验资料：包括采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。
12、资料项目16药理毒理研究资料综述：是指所申请药物的药理毒理研究（包括药效学、作用机制、一般药理、毒理、药代动力学等）的试验和国内外文献资料的综述。
13、资料项目27非临床药代动力学试验资料及文献资料：是指所申请药物的体外和体内（动物）药代动力学（吸收、代谢、分布、排泄）试验资料和文献资料。
14、资料项目28国内外相关的临床试验资料综述：是指国内外有关该品种临床试验的文献、摘要及近期追踪报道的综述。
15、资料项目29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。
临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。
16、资料项目30临床研究者手册：是指所申请药物己有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。
研究者手册应当简明、客观。
四 、岗位职责及权限：受理材料并登记，对申报资料进行形式审查，组织对实验的原始记录进行审查,对研制单位进行现场考核和抽样,拟定工作标准。
资料符合要求的转入复审流程；不符合要求的通知申请人。
五、复审1、标准：《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》（局令第17号）和有关文件中化学药品的注册规定2、岗位负责人：处长3、岗位职责及权限：再次确认资料是否符合《药品注册管理办法》及有关法律、法规、文件的规定。
4、办理时限：3个工作日（三） 审定1、本岗位负责人：局领导2、岗位职责及权限：按照要求签署药品注册审查意见。
3、办理时限：2个工作日。
（四）告知1、本岗位负责人：经办人2、岗位职责及权限：通知省药检所或中检所进行注册检验，上报国家食品药品监督管理局，并将结果告知申请人。
3、办理时限：签发后即日起，遇节假日顺延。
（五）投诉1、本岗位负责人：政策法规处2、岗位职责及权限：受理对药品注册与医疗器械管理处工作有关投诉。
3、投诉途径及方式：电话（66832529），信件及面诉。
4、办理时限：25个工作日，情况复杂延至75个工作日。
5、告知方式及时限：以最便捷的方式及时向当事人回复处理结果。
咨询电话：66832541、66832538咨询单位：海南省食品药品监督管理局药品注册与医疗器械管理处下载表格：无
临床试验总结盖章\\\/签字，单位太多筒子们是怎么处理的
我见过有的项目每个单位一页纸，专门签字盖章。
附在后边的。
二十多家实在太多了，一夜肯定不够。
审评中心也不会挑这个吧。
应该可以理解。
银行存量客户如何盘活的心得体会
要实现规模和质量协调发展，基层行必须在抢占新的业务市场的同时，细化落实睡眠户、低效户“激活”、“盘活”措施，把存量客户变为产品营销的增量目标客户。
基层行要调整营销思路，牢固确立“转化一个无效户，视同拓展一个新客户”、“多增加一项业务，等于少流失一个客户”的产品营销理念，运用激励杠杆，根据客户开户归属网点，联系产品适用的不同对象，用心谋划客户建设方案，定期开展存量客户“回头看”、“电话回访”、“上门拜访”等活动，有针对性地挖掘客户潜力。
要坚持公私联动，全面推行客户“包户包效”管理，建好个人贵宾客户、有贷户、代发工资户、合作楼盘等重点客户台账，明确服务、维护和产品跟踪营销责任，积极倡导零售、对公业务“批量营销、增项营销、分群营销、交叉营销”策略，在提高产品渗透率的同时，利用签约代批扣、尊享理财、网上银行等锁定客户。
在售后服务中，对成功营销的每一种产品，要像家电、药品等产品的销售一样，附上涵盖操作流程、收费标准、注意事项等在内的说明书。
针对网上银行、手机银行等注册客户，可在厅堂“体验区”引导客户安装使用。
此外，要加强专业队伍建设，建立快速有效的客户应急处置机制，在产品同质化环境下，为客户提供差异化服务。
我是刚刚做药品代理的，请问第一步最好应该怎样做
现在一些药品企业越做越大，不可忽略的就是他们有一个好的代理商。
如今药品招商也是越来越多，很多人都走上了这一条路，这些人有的把代理做的很好，有的却到处碰壁。
那么这就涉及到了一些药品代理的经验与技巧，如果没有经验与技巧，那么走这条路肯定是行不通的。
所以在代理前一定要对药品代理有足够的了解，那么接下来就给大家分享一些经验。
代理时厂家回提供手续,有GMP证书、企业营业执照、药品许可证，税务登记证、代码证、商标注册证、药品批准文号的相关文件、质量标准(报告书)、每批次的检验报告、价格批文、授权委托书、商品条码成员证书、质量保证协议。
除非你要代理的品种多,那样的话你销售时手续就会很麻烦。
那样就需要挂靠一个医药公司。
做OTC的话，先把药品送到一家或者几家医药公司，然后自己到终端(药店或诊所)去推销，也可以请公司的人帮你推销，你可以给他们一点提成，具体的多少看你利润的大小，可以1--10%。
如果是做临床，你需要相对的医院关系，可以由你直接配送到医院，也可以找当地的医药公司配送。
没有关系的话，你也可以通过当地的医药公司做，你看哪家公司的医院做得多，就找哪家。
通常的配送费用在6--12%之间，具体的情况要你自己和当地的医药公司谈。
非处方药(通称OTC药品)是指那些不需要医生处方，消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物。
非处方药是由处方药转变而来，是经过长期应用、确认有疗效、质量稳定、非医疗专业人员也能安全使用的药物。
OTC药品代理商，是受过医、药学专门教育，具有一定临床理论知识及实际经验的医、药专业人员，经过市场营销知识及促销技能的培训，从事药品推广、宣传工作的市场促销人员。
OTC药品代理商的促销对象是医院的临床医、药人员及医药商业渠道的人员，所代理的产品即是OTC药品，用其专业的医学知识及促销技巧，通过对所促销药品特性的推广与宣传，实现促销的目的。
OTC零售代表的工作1、零售代表的工作很多，但是我们要有一个可行的计划，每天有每天的计划，每周有每周的计划，每个月应该有工作总结。
每天我们应该在拜访完一天的客户的回到家的时候，总结一天的工作，安排明天的工作。
当我们早上出发的时候，我们都应该非常迅速的拿到我们的拜访所需要的工具，礼品等等之类的东西，按照我们的路线到我们的目标药店。
2、进入药店我们要以一个非常高昂的面貌面对每一位店员以及店经理，应该非常迅速的找到自己的产品，这时映入我们眼帘的第一个印象就是产品的陈。
陈列对于零售至关重要，这是我们必须做的。
我们必须把我们的产品陈列到最好的位置，达到最大的视觉冲击力，给顾客以最强烈的购买欲望。
同时，良好的陈列也是一种公司以及产品本身品牌的宣传。
另外，产品POP的摆放，DA的发放，橱窗，灯箱等广告位也是零售药店宣传的重要工具。
3、药品的覆盖也同样是零售工作的重中之重。
要想提升公司的销售额，同时代表完成自己的业绩，覆盖是前提。
我们必须保证产品在药店终端的覆盖，并且保证产品销售过程中不断货。
这是零售最基本的工作。
4、售点核查也是我们一项很重要的工作。
我们必须了解药店我们产品的进销存状况，从药店源头进我们的产品，了解销售状况，如果不好的话，要做一些促销活动拉动销售;如果库存少的话，提醒药店进货，确保不断货;如果库存大的话，帮助药店做促销。
同时也必须及时了解药品的批号和效期，如果近效期要赶快提醒药店做促销，以防到期，药店退货，引起不必要的麻烦。
5、入店培训也是最基本的工作之一。
产品知识的培训，一方面是对产品品牌的宣传，更重要的是通过培训，使店员更加了解我们的产品，在销售的中能够给顾客更加全面的推荐。
同时，给药店做销售技巧，药店管理等培训也是很重要。
6、促销活动的执行。
为了完成指标，提高公司以及产品的知名度，公司以及渠道各个部门都会涉及很多活动，我们必须很好的执行下去。
这是公司给我们提供的很好的资源，我们必须有效利用。
比如，买增活动，店员联谊会，产品推介等等。
