如何加强食品药品流通领域的监管
基层食品药品监管部门是国家实施食品药品监管的前沿阵地。
第一线的工作使它具体直接应对各种情况，解决处理各种矛盾和问题。
代表国家机关正确行使法律赋予的权力，严格依法行政，尽职尽责，对于保障食品药品安全，维护人民群众利益，提高政府公信力，实施依法治国，构建和谐社会具有非常重要的意义。
依法行政是项系统工程，是篇大文章。
内容方面包括决策、立法、执法、监督等；具体工作实施（或工作方法）方面包括组织领导、宣传教育、政策制度、队伍建设、监督保证、技术设施等等，这些既是方法又是内容，相互联系渗透，不可或缺。
无论从整体还是侧面都大有文章可作。
有鉴于此，我们仅从实践工作出发，就如何提高基层食品药品监管部门的依法行政水平，谈点个人看法。
与大家交流、商榷。
一、依法行政要以科学发展观为指导科学发展观内涵丰富，思想理论深厚，究其实质和核心是以人为本。
以科学发展观为指导，就是要以人为本，关注人和社会的全面发展，保护人民群众利益，保障食品药品安全。
首先，要牢牢地把人民群众利益放在首要位置，把保障公众饮食用药安全作为监管部门的中心任务，作为依法行政的出发点和落脚点。
食品药品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益，人民群众利益无小事。
特别是当前，食品药品市场尚待规范，对外开放加快，管理相对滞后，社会结构和利益格局的调整等，致使各种问题种类矛盾层出，也给依法行政工作提出了新课题。
必须要以科学发展观为指导，用科学发展观的基本观点、理论和方法分析、处理，解决各种问题和矛盾。
着力解决人民关心，社会关注的问题，化解矛盾。
加大依法行政力度，查处违法行为，保障食品药品安全，保护人民群众利益，特别是弱势群体的利益，为人民群众撑起法律保护伞，共享改革开放成果。
其次，要从构建和谐社会，促进经济社会协调发展的高度，强化责任意识、法律意识。
构建和谐社会必须坚持社会治理法治化，依法行政其根本含义是用法管理社会。
基层食品药品监管部门作为政府的执法机关，社会的有机组成，肩负着食品药品监管的重要职能，和人民群众的利益密不可分，必须要强化自身的责任意识、法律意识，切切实实承担起法律赋予的权利，切切实实履行职责，做到权利、责任、义务统一，不断提高依法行政水平。
正确处理和把握依法行政与监督管理，监督管理与服务，服务与各种社会利益的关系，创新和完善人性化的、公平理性的管理制度和方式。
规范、诚信、文明地实施监管执法，把依法行政，规范执法，文明执法贯穿于监管工作的全过程，提高依法行政水平，增强行政执法效果，进而增强全社会的法律意识，促进和谐社会建设。
再次，要建立高效、规范、有序的内部运行机制，不断提高依法行政效率。
食品药品监管工作涉及面广，事情繁杂，政策性、法律性强，工作环环相扣。
必须要建立完善相应的决策、约束、监督等机制，使工作有序开展，顺畅运作。
用法律制度管权、管事、管人，避免和防止以言代法、以权压法、越权执法、徇情违法等违法现象。
要坚持城乡统筹兼顾。
乡村人口多，食品药品市场隐患多，管理也相对薄弱，是基层食品药品监管部门的工作重点。
要突出抓好乡村食品药品市场的监管，消灭盲区，消灭空白。
要坚持标本兼治。
重在治本，端窝点，抓源头，严厉查处大案要案。
要建立工作协调机制。
食品药品监管涉及的工作部门比较多，因此要坚持搞好部门间协调配合，形成合力，共同打造良好的依法行政环境，营造良好的社会法治氛围，为构建和谐社会提供保障，推进人与经济社会协调发展。
二、依法行政要以加强宣传教育为保证加强法制教育是依法行政的前提、基础和必要保证。
尤其是在人民群众的维权意识不断提高，依法行政已为社会普遍关注的新形势下，做好宣传教育工作，显得极其重要。
正如胡锦涛总书记所讲的“以法治的理念、法治的体制、法治的程序保证党领导人民有效治理国家。
”当前，加强法制宣传，强化法律意识已成为全社会的普遍共识。
如何从食品药品监管工作的实际出发，有针对性的做好宣传教育工作，收到预期的效果，进而推动依法行政，是基层食品药品监管部门认真研究常解常新的课题。
从工作实践中，我们认为：加强法治宣传教育应该突出重点对象，明确宣传内容，方式灵活多样。
（一）突出重点对象。
在普遍宣传教育的基础上，对重点群体进行更深入地宣传教育。
一是各级领导干部。
主要是与食品药品监管工作相关的部门单位领导，特别是当地政府领导。
领导干部学法、懂法、知法、守法，会带领职工群众学法、懂法、知法、守法。
由于领导干部的思想政治理论水平较高，对法律领会的快，领会的深，收到的宣传教育效果更好。
这些人了解应用食品药品监管的法律规定，对食品药品监管的依法行政是极大地促进、推动。
二是行政相对人。
在市场经济的形势下，受利益驱动这部分人有意无意地会出现违法经营现象。
主要是宣传教育守法经营，用法律监督纠正违法行政行为，维护自身的合法权益。
三是执法人员。
执法人员既是法律的宣传者，也是执行者。
必须要强化法律意识，深刻认识到，依法行政不仅是要求相对人，更是针对执法人员自身的行为要合法。
法律是“双刃剑”，法律面前人人平等。
作为执法人员要依法开展工作，正确执法，为民执法，自觉接受法律和人民群众的监督。
同时，要宣传教育群众学会用法律维护自身权益，增强全社会的法律意识。
（二）明确宣传内容。
食品药品监管依法行政涉及的法律法规很多，根据不同时期、不同工作宣传教育内容要有侧重点。
重点宣传《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《药品流通监督管理办法》等，特别是《行政许可法》、《行政诉讼法》。
使宣传内容更突出，宣传更深入，效果更明显。
（三）方式灵活多样。
除了利用新闻媒体印发宣传单、举办讲座等开展宣传活动外，应根据不同情况采取灵活多样的方式加大宣传力度。
一是送法下乡。
乡村是法治宣传的薄弱环节，法律意识也相对淡薄。
要利用农村集镇开展法治宣传教育，让乡村广大群众学会用法律维护自身利益。
二是在重点场所宣传。
比如食品药品生产经营场所，常年设立宣传广告，宣传相关法律知识。
三是以案说法。
收集整理带有警示作用的典型案例，进行宣传教育。
特别是中央电视台、国家、省局查处的一些重大案例，向人民群众进行宣传，对执法人员进行教育。
四是结合相关执法部门的宣传活动进行法治宣传。
加强法治宣传教育是一项经常性的工作。
随着经济社会的发展，人民群众法律意识的增强，依法行政的不断深入，法治社会的逐步建立，将对法治宣传教育提出新的更高的要求，要不断探讨研究，常抓不懈，只有这样才能适应形势发展的需要，适应依法治国，建立法治社会的需要。
三、依法行政要以严格行政执法为关键依法行政的关键是行政执法。
行政执法是执法部门对行政相对人直接进行监督检查并做出处理结果的行为，是依法行政最直观，最有影响的实践体现。
人民最关心，社会最关注。
当前，人民群众对食品药品违法行为深恶痛绝，社会反响十分强烈，对查处违法行为的期望值很高。
这种氛围对食品药品监管部门的行政执法工作是推动，是激励。
如何做到严格执法、查处有力，把案件办成“铁案”，取得最大的执法效果，是对行政执法部门综合执法能力水平的检验。
实践中我们认为，应坚持做到：（一）坚持依法办案。
每个案件都要违法事实清楚准确，证据确凿，法律依据充分，并经“三级审核”，即：办案科（室、分局）、法规科、局领导审核。
严格把好“五关”，即：事实关、证据关、定性关、程序关、量罚关。
并且落实层级责任制，明确局领导、科（室、分局）、执法人员的责任，确保案件无差错，提高办案质量。
（二）坚持实体法、程序法并重。
在案件办理过程中，不仅要严格遵守、依据实体法，而且还要严格遵守程序法。
实体法是执法行为的目的和结果，程序法是执法行为的过程和步骤。
没有无程序的实体，也没有无实体的程序。
特别要解决通常认为在执行实体法上没有错误就是正确执法，而忽视程序法的错误认识。
（三）坚持政务公开，阳光办理。
公开执法人员身份、公开行政处罚依据、公开行政处罚程序、公开行政相对人享有的权利、公开处罚决定。
不仅要对行政相对人公开，还要向社会公开，接受方方面面的监督，防止暗箱操作，防止执法过程中的腐败行为,使行政处罚公平、公正。
（四）坚持监督约束机制。
一是内部监督。
建立健全执法监督制度，提高执法的透明度。
如“案件受理”、“案件调查”、“案件合议”、“案件听证”、“集体讨论”、“错案追纠”等各项制度，减少办案过程中的随意性，维护执法的严肃性。
二是社会监督。
主动接受人大、政协、媒体、群众的监督。
做到“五坚持”，即：坚持开展问卷调查制度、坚持聘请社会监督员制度，坚持执法反馈制度，坚持信访举报案件查处制度，坚持办结案件回访制度。
除此，在行政执法中重点抓好6个环节：1．准确认定违法事实。
当事人必须有客观存在的违法行为，主观出于故意或过失，并且有法定的责任能力。
2．证据确凿。
围绕法律责任条款全面收集证据，真实制作现场检查笔录、调查笔录。
掌握行政相对人的违法时限。
3．正确适用法律。
对案件准确定性，正确完整地引用法律法规，具体到条、款、项、目。
4．程序必须合法。
从案件管辖、受理、立案、调查取证、处罚决定、执行等步步遵循程序。
5．处罚内容适当。
依据违法行为，按照法律规定进行处罚，特别要公平、合理地行使自由裁量权。
6．严格案卷审理。
每个案件的具体行政行为，都要经法规科把关签署意见，报局领导审批后执行。
对较大的行政行为进行合议，对情况复杂、重大行政行为提交案件审理委员会集体研究决定，确保具体行政行为合法有效。
同时，做好结案案件的卷宗整理归档保管，并将大案、要案向上级局备案。
实践证明，行政执法是基层食品药品监管部门日常最主要的工作，是对整个部门及每个执法人员的政治、业务素质、执法能力、社会形象，公信力的检验测评。
在一定意义上，行政执法水平，也代表了依法行政水平。
四、依法行政要以加强队伍建设为根本执法队伍是依法行政的主体。
其素质高低决定依法行政水平，其形象代表着部门形象，也可以说代表国家机关形象。
抓住队伍建设就是抓住根本。
由于食品药品监管执法队伍组建时间短，人员新，且来自不同部门，因此，加强执法队伍建设，打造一支高素质过硬的执法队伍是一项十分紧迫十分重要的任务。
（一）加强思想政治教育。
要深入学习理论、“三个代表”重要思想、科学发展观和构建和谐社会的论述，深入学习党的路线、方针、政策，提高思想政治觉悟，坚定正确的政治方向，牢固树立全心全意为人民服务的宗旨意识。
做到权为民用，利为民谋、权依法用。
切实肩负起法律赋予的职责，维护好人民群众的利益，保障人民群众饮食用药安全，促进当地经济社会发展。
（二）加强综合业务能力培训。
一要抓好业务知识学习。
学习立案、办案、案卷管理、规范执法、法律用语等方面的知识，学以致用，用以促长。
要学习食品药品监管方面的法律知识。
做到熟知、掌握、用准法律，特别是要深刻理解依法行政的本质，不是用法统治行政相对人，而是行政相对人与行政执法人、行政执法机关都应在法律管理规范之中，越权执法、以权压法、行为不作为都是违法行为。
还要学习领导组织、协调管理等知识，丰富知识面。
不断改善执法队伍、执法人员的知识结构，适应工作需要。
采取自学与集中学相结合，参加培训、聘请法律人员讲课、以案代训、考察交流等方法，提高学习成效。
二要坚持理论联系实际，在实践中不断增长才干。
把理论知识转化为创造性开展工作的能力，开创食品药品监管新局面的能力。
三要建立激励机制。
领导干部要带头学习，带头提高。
定期组织知识竞赛、学习测评，开展优秀案件评选、执法优胜单位和优秀个人评比等活动，并与执法队伍、执法人员的工作业绩考评挂钩，激励工作学习的积极性。
（三）加强作风建设。
要坚持经常深入实际，调查了解食品药品市场情况，及时发现、处理、解决各种问题和矛盾。
工作重心沉到基层，监督管理移到一线。
克服坐在办公室听情况、等举报的官衙作风，克服办事拖拉、推诿、相互扯皮等不良倾向。
要坚持文明服务、承诺服务。
在执法监管中服务，在服务中执法监管。
为行政相对人排忧解难，维护人民群众利益，开展“树新风正气，促和谐发展”活动，树立文明执法形象，建设文明执法队伍。
（四）加强监督约束。
一是建立各项规章制度，使监督制度化、法制化。
既有局、科、岗位的工作目标，也有具体职责要求，既有执法人员执法科（室）的工作规则，也有惩戒处罚制度，特别是关键岗位和薄弱环节，作为监督约束的重点。
用制度管人、管事、管权。
加强制度落实执行情况的检查，使制度管用，发挥作用。
二是利用先进典型开展示范教育。
典型是旗帜，是标杆，是带动。
深入开展向高志权、吴艳学习活动，同时发现培养树立身边的典型，使学习典型看得见、摸得着，有目标。
三是开展警示教育活动。
自觉抵制腐朽思想、不正之风的侵蚀，在思想上筑起防线，不为五光十色所迷惑，不为金钱所动摇，做到警钟长鸣。
执法队伍的建设、执法队伍素质的提高是一项长期的工作，必须持之以恒去抓，才能打造出一个过硬的执法队伍，推进依法行政，提高依法执政水平，建设法治国家、法治社会。
食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知，求学总结
避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。
近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。
但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。
为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，现就有关事项通知如下： 一、总体要求和工作目标 （一）总体要求。
坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则；进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任；进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处，强化科普宣传和社会共治。
（二）工作目标。
净化市场土壤、营造良好风气，构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序，使“守信者一路畅通、失信者寸步难行”；全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打假的能力和主动性，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。
二、落实生产质量要求 （三）依法依规生产。
生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方应当依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。
（四）加强生产质量控制。
生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。
（五）严格产品出厂检验。
生产企业应当完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。
严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。
三、规范经营流通管理 （六）依法依规经营。
经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。
严禁无证经营或经营无证避孕套。
（七）加强经营过程管理。
经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。
（八）落实市场管理责任。
避孕套集散市场管理者应当审查入场避孕套经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇违法违规行为。
四、强化企业社会责任 （九）开展便民服务。
企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。
（十）规范广告宣传。
企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。
有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。
（十一）加强产品质量跟踪。
企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。
鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。
五、严格生产经营监管 （十二）严把准入关。
按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、许可和备案行为，严格避孕套产品注册、生产、经营许可。
各地应当按照国家标准审批，验收、检查，规范审批程序，达不到法规要求的，一律不予许可。
要依法实施备案，简化相关手续，对资料齐全的应当按规定及时备案。
严禁擅自降低或抬高审批许可及备案条件。
（十三）强化重点环节检查。
生产环节要重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度，是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。
委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续，委托生产的避孕套是否取得产品注册证，是否存在采购裸套包装后上市问题。
流通环节要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。
同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。
（十四）落实各项监管举措。
利用科技手段，建立监管档案，建设监督管理信息平台，依法公开避孕套注册和监管信息。
结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。
进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。
加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。
六、严厉打击违法违规行为 （十五）规范投诉举报处置。
建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
（十六）严厉惩处违法行为。
对违法违规行为严格依法查处。
严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。
加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。
加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
（十七）加大曝光力度。
检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。
违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光，并直接链接到总局在政务网站“曝光栏”予以曝光。
切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。
七、切实推动社会共治 （十八）加大科普宣传力度。
通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。
通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用避孕套。
（十九）构建群防群控体系。
建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。
充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。
（二十）大力推动行业自律。
发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。
药品质量监督管理的重要意义是什么?
药品质量监督意义1.有效保障公众用药权益，公众健康； 2.保护合法企正当权益，建立并维护健康的药品市场次序。
药品监督管理是指药品监督管理行政机关依照法律法规的授权，依据相关法律法规的规定，对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。
国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。
办理食品流通许可证，在食品药品监管局递交材料后多久会来审查
第十 县级以上地方食品药品监督管理对申提出的食品经营许可申请，根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理。
（二）申请事项依法不属于食品药品监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请。
（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。
（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容。
当场告知的，应当将申请材料退回申请人；在5个工作日内告知的，应当收取申请材料并出具收到申请材料的凭据。
逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
（五）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理食品经营许可申请。
第十六条 核查人员应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内，完成对的现场核查。
第十七条 除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。
因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。
第十八条 县级以上地方食品药品监督管理部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有或者提起行政诉讼的权利。
这是法律流程，可以去食药催催，或许那个环节出问题了。
质量风险管理在药品质量管理中起什么作用
药品质量安全问题,不仅关系到人们的身体健康,在某种程度上对社会的经济发展和稳定也有一定的影响。
近几年来,我国频发的药品不良事件,给人们的健康造成重大伤害。
这使药品质量安全,受到了社会的广泛关注。
如何控制好药品的质量安全,做好药品生产管理过程中的质量风险管理工作,是现今药品生产企业面临的重要问题。
该文介绍了质量风险管理的内容和目的,分析了我国药品企业质量风险管理现状,并在此基础上提出了在药品生产管理过程中,药品的质量风险管理的方向。
一 、质量风险管理的内容和目的 质量风险管理的目的。
风险管理是一项有目的的管理活动,只有明确目标,才能起到有效的作用。
不然,风险管理就会只流行于形式,没有实际的意义,更无法对其效果进行评价。
质量风险管理的目的,是为了避免让患者承受药品在质量、安全和疗效上的风险。
尽可能降低药品在流通环节的风险,保护患者的切身利益。
这与制药人员平时所提倡的“药品不是一般商品,而是关系人民的身心健康的特殊商品”的提法完全相吻合。
质量风险管理的内容。
药品质量风险管理的内容,主要分以下三个方面: 药品安全方面的控制。
药品安全方面的风险管理主要体现的药品毒副作用的大小,以及患者在使用药品过程中会不会发生不良的反应。
防止安全方面的风险对患者尤为重要。
在药品研发、生产制造、流通营销阶段都应该要注意用药安全,把不良反应降到最低,防止药品的毒副作用对患者的危害。
药品流通用过程中的风险管理。
药品的流通过程包括运输、储存、分发和使用各个环节。
这个过程是一种合格药品出厂后,必须经历的漫长过程,是药品生命周期中不可缺少的一个环节。
这个过程中的风险控制尤其重要,而且比在药厂复杂。
药品疗效方面的风险管理。
药品的疗效,是患者最关注的问题之一。
药品疗效的风险管理,是对药品最基本的要求。
即“可靠有效”能治好患者的病,达到用药的目的,也是药品质量、效果的保证。
二、 我国药品生产企业应用风险管理现状 企业风险意识薄弱。
目前我国,在药品生产企业中,质量风险管理作为一个新的理念,处于起步阶段。
企业风险意识普遍比较薄弱。
我国药品生产企业对风险管理多数停留在,靠经验定性分析和直觉上。
部分企业虽然设立了专门的风险管理部门,但这些部门多形同虚设,不能很好的指导工作。
甚至还有很多企业,还没有设立专门的风险管理部门,缺乏风险意识,没有意识到质量风险管理对于药品生产的重要性。
企业缺乏配备所需要的资源,没有实施风险管理培训。
在药品生产企业中,企业应该配备足够的、符合要求的厂房、设备、设施和人员。
而现阶段我国很多药品生产企业,为了追求利益最大化,而忽视了对这些基本资源的投入。
都没有具有适当的资质和经过培训合格的质量风险管理人员。
操作人员在进行质量检测时,都不能按照操作规程正确操作。
质量风险管理意识,需要经过培训而成为员工的理念。
缺乏培训,会使员工不能理解风险管理的分析工具,不能使企业在生产管理过程中有效规避风险。
企业没有进行合理的风险管理。
药品的质量风险管理,贯穿于药品研发、生产、流通、供应和使用的各个环节。
要做好药品质量风险管理,就需要企业在每个程序中都要进行合理的风险管理。
而目前,我国多数企业存在风险的判断,依赖某个程序中的管理者的个人经验的情况。
在质量风险管理过程中,质量管理负责人和生产管理负责人出现相互兼任的现象。
三、药品质量风险管理的方向。
完善基础设施的建设。
企业需要加大基础设施的投入,完善配备所需要的资源。
首先,药品生产企业应该有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应该对药品的生产造成污染。
应该定期对厂房进行适当的维护,按照详细的书面操作规程,对厂房进行清洁或必要的消毒。
其次,质量控制实验室应该与生产区分开。
实验室的设计应该确保其使用于预定的用途,并且能够避免混淆和交叉污染。
处理生物样品或放射性特殊物品的实验室应该符合国家的相关要求。
必要时,还应该设置专门的仪器室,使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰。
最后,在设计和安装方面,应该配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。
还需要选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源。
企业要加强风险意识,做好风险评估。
质量风险管理,是一个系统的过程,它用于协调、推进和改进基于科学的风险决议。
企业应该汇总、归纳、分析、总结质量风险产生的经验教训,加强企业管理人员、员工的质量风险意识,加强企业全体人员对风险的关注、重视、预防,献策。
做好风险评估,包括危害的识别、对危害相关风险的分析和评价。
要系统使用信息来识别和查找所述风险疑问或问题的潜在根源。
还需要做好质量风险瞻前管理和质量风险回顾性管理。
建立合理的管理机构,加强对员工的培训。
首先,企业需要建设独立的质量管理部门,履行质量控制和质量保证的职责。
质量管理部门应该参与质量有关的活动,负责审核所有与本规范有关的文件。
要明确规定每个部门和每个岗位的职责,严格按照程序将责任分配到每个部门,甚至每个人。
其次,企业需要明确企业中“关键人员”、“企业负责人员”、“生产管理负责”各自的职责。
关键人员,应该为企业的全职人员,至少包括企业负责人、质量管理负责人、质量授权人和生产管理负责人。
要严格杜绝质量管理负责人和生产管理负责人相互兼任的现象发生。
还要制定操作规程,确保质量授权额独立履行职责,不受企业和其他人员的干扰。
要明确企业负责人是药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理。
为了确保企业实现质量目标,企业负责人应该提供必要的资源,合理的计划,保证质量管理部门独立履行其职责。
生产管理负责人应该至少具有要学或相关专业的本科学历,具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少有一年的药品生产管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。
再次,企业应该在明确了,企业内部人员的职责之后,应该制定部门或专业人员负责对员工的培训工作。
在培训的时候也不能进行盲目的培训,培训的内容应该与岗位的要求相适应。
除了进行本规理论和实践的培训外,还应该有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训,并定期评估培训的实际效果,以保证培训的切实有效,从根本上提高员工的工作能力和效率。
质量风险观念的运用,有助于企业将重点转移到确保药品质量的关键点,生产出合格的药品。
目前我国的药品生产企业,对药品的质量风险管理能力还比较低。
这就需要企业在生产制药的过程中,做好每一个环节质量管理工作。
不断地提高企业工作人员的素质,增强质量风险管理意识。
运用科学的方法和制药人的经验,把握药品质量、预测风险、规范生产。
增强企业抵御质量风险的水平和能力,降低质量风险的发生率,把因为药品质量缺陷,给患者带来的危害降到最低,为人们生产出质量可控、安全有效的药品。
如何做好药品质量管理
医院管理能否得到社会的认可,在很大程度上取决于药房药品质量管理水平的高低。
笔者从自身的实际工作出发,结合所学的知识就现今药房的药品质量管理工作谈一些体会。
1药品入库管理药品必须从具有药品生产、经营资格、“三证”齐全,且品种必须在当地药品招标采购中心注册的公司采购,验收时必须认清核对药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、供货日期等;进口药品还要核对《进口药品检验报告书》复印件并加盖供货单位质量管理机构原印章;血液制品还要核对由国家生物制品检验所出具的《生物制品批号签发合格证》复印件并加盖章供货单位质量管理机构原印章。
2药品出库管理药品出库应遵循“先进先出”和按批号发货的原则。
发货时必须进行质量检查,同时要双人核对。
按照门诊药房和住院药房申领的品种、产地、规格、数量、批号进行出库。
对近效期药
