仿制药研发项目心得体会

时间：2013-06-13 22:37

如何成为一名优秀的研发技术管理人才详细??

国内药品研发的总体水平让人欢喜的同时更让人感到忧虑。

创新药物少之又少，仿制品种一窝蜂地跟进。

数千家研发机构似乎让人感到只有几十个脑袋，同一个品种数十家甚至百余家单位申报的所谓“羊群现象”一个接一个。

秦伯益院士曾在很多场合批评科技界存在的浮躁现象，而这种浮躁现象在药品研发领域表现的也很突出。

比如在不少的研发单位，全面系统的项目调研被“道听途说”和投机取巧式的移植所取代；专业性很强的药品注册和临床监察工作变成了跟药政人员和医生的“公关”；一套完整的涉及药品研发各环节的研究申报资料成为被反复 “克隆”的八股文；研发人员对为什么改剂型、改规格说不清楚、讲不明白，拟定的药品质量标准无法复核，生产工艺难以重复。

可想而知这样研发出的品种有多大的临床意义。

影响国内药品研发水平的因素众多，比如政策环境、市场环境、资金投入等等，但就具体研究机构而言，缺乏优秀的技术管理人才却是导致研发层次低下的直接原因之一。

由于缺乏高素质的研发技术主管，一些单位的“老板”只能亲自操刀上阵亲定“作业”题，布置项目，确定研发进度，很多的研发人员不能很好地审视和判断项目是否可行，为了按时完成老板的“作业”，常常不求甚解地编写一套又一套申报材料。

这样的药品研发自然造就不了高素质的研发管理人才，而高 2 \\\/ 10 素质研发技术管理人才的匮乏又极大地限制和阻碍了国内药品研发的整体水平。

（二）药品研发技术主管的职责具有一定规模的研发单位或机构一般都会设一名技术总负责人，比如研发总监、总工、首席技术官或是研发部长。

研发技术总负责人的职责，简单地说就是从技术上管理和把握药品研发的全过程。

药品研发是个大的系统工程，涉及选题立项、项目计划的制定与调整、样品的中试放大、项目的申报、临床研究、生产过程中技术问题的解决、药品上市后的监测等众多环节和过程。

作为一个药品研发单位或机构的技术总负责人，不仅应该了解药品研发的相关环节，而且应该能够制定研发全过程的管理流程、不断优化和升级管理流程，并且随时处理和协调研发过程中出现的各种技术问题。

（三）优秀药品研发技术管理人才的素质要求目前很多研发技术负责人只能按部就班地组织开展一般仿制药品的研发工作，其作用主要是上传下达。

作为一名优秀的药品研发技术管理人才，必须同时具备较高的技术素质与管理素质，应该是懂医药技术、懂医药市场、懂药政法规、懂临床与药品生产、懂科研管理的复合型人才。

这里所说的“懂”不是简单的了解，而是一种透彻的理解和把控能力。

技术素质方面：能够掌握药品研发的常规技术和关键点，清楚药品研发的各环节间的关联并能很好地把握，能深刻领会主要相关行业政策、产业政策特别是药政法规，跟踪药品研发领域的新技术、新产 3 \\\/ 10 品、新工艺，并能够不断思考其在研发实践中的应用。

能够把握药品市场的最新变化，了解临床用药的规律与特点。

研发技术管理人员的技术素质直接体现在选题立项的质量和对研发全过程的技术指导和技术把控能力上。

管理素质方面：能够不断提出和确立研发的目标，能够不断判断哪些是研发所需的资源（信息、技术、人才、设备等等），能够有效地配置、使用、组织和管理内部及外部研发相关技术资源。

为此要求研发技术管理人员要有较强的沟通协调能力、清晰条理的思路以及一定的人格魅力。

研发技术管理人员的管理素质体现在能否制定清晰的研发管理流程、不断升级管理流程上，体现在能否随时处理和协调研发过程中出现的各种技术问题，体现在所管理的技术团队研发效率的高低上。

（四）如何成为一名优秀的研发技术管理人才一名优秀的药品研发技术管理人才必需要有扎实系统的药学理论基础，丰富的药物研发实践经验，善于归纳总结，勤于思考，勇于超越自我，特别是要把药品研发当作一项神圣的事业来做。

（1）要善于不断扩充自己的专业知识，逐步形成系统扎实的研发知识结构如前所述，药品研发是涉及药政法规、医药市场、医药技术、药品生产等众多环节的一项系统工程。

就单是化学药品研发的实验室工作就包含药物合成、药物分析、药物制剂、药理毒理等多个专业。

虽然许多研发技术管理人员是专业技术人员出身，但由于其来自于某个 4 \\\/ 10 具体专业领域，往往仅熟悉药品研发的个别环节或学科，对其他相关学科或领域则知之甚少，这必然导致技术管理上出现一些盲区，影响对一个项目的系统全面的把握和统筹管理，同时也会让技术人员感到外行管理内行。

比如我是学药物分析专业的，对药物制剂、药物合成、药理毒理等专业以前并不很熟悉，为了能够管理好一个项目，我开始阅读有关专业书籍，仔细研读有关技术指导原则和药政法规，请教专家，和相关专业技术人员共同抽提技术路径、分析总结关键环节。

经过一段时间的刻苦学习，不仅能够清晰地制定项目管理流程，而且能够从思路上对项目各专业环节的人员进行技术指导，这样就提高了被专业技术人员的认可，减少了项目管理工作中的接缝，也增强了项目技术管理工作的针对性和效率。

作为技术管理人员，学习专业知识不是要成为药品研发所有专业的专家，而是要从对技术环节把握和管理的角度来学，要通过不断扩充，逐步形成扎实系统的专业知识结构。

随着技术管理层次的提高，诸如药品市场信息、国内外研发动态、人力资源开发等都纳入了自己的学习范围。

(2) 要善于在研发实践中不断积累和总结药品研发是一项专业性很强的工作，无论是信息资料的收集加工，还是试验方法、申报资料的整理都有一定的规律，技术管理人员要善于带领技术人员在完成具体研发工作的同时开展技术的积累与沉淀，把研发过程中形成的好的方法、路径、流程总结出来、积累起来，分清哪些是共性的，哪些是个性的，以此指导本单位今后的研发 5 \\\/ 10 实践，并且在以后的实践中进一步积累与总结，也就是所谓的“从实践中来，到实践中去”。

我在做项目负责人时首先带领技术员编写标准试验操作规程（即 SOP），由于这个SOP 是在吸收和消化了诸如药典、SFDA 有关技术指导原则、药品评审会上专家的意见、药审中心专家的讲课、专业性书籍等等权威技术要求与指南的基础上结合本单位的试验条件、技术现状等反复修订而成，实用性和规范性都很强，不仅极大地提高了试验层面的工作效率与质量，而且大大规范了技术员的试验操作和试验记录的书写，避免了同一个试验不同技术人员一个人一个做法的混乱现象，减少了由于技术员流动性较大对研发质量和效率带来的影响。

除了试验相关 SOP 的编写，我还把这种 SOP 式的积累扩大到了诸如申报资料的审核、仿制药立项前的信息收集、现场考核、资料的归档与管理等试验工作以外的环节。

比如我曾遇药物合成技术人员常常取一点样品委托分析技术人员进行纯度测定，样品交接既没有样品的批次、编号，也没有日期，分析人员把测定结果口头报告一下。

结果常常出现分析人员把样品搞丢失或是合成人员想回顾前面测定的结果却是无从找起。

为此，我做了一个表格要求部门间委托测试时要填表。

渐渐地，一个一个根据实际情况制定的表格逐步涵盖了研发工作的基本层面。

对于专业分题负责人，我则带领他们在学习借鉴和实践的基础上总结实用的工作路径，编写适合于本单位具体情况的研究指导原则。

比如做完一个粉针剂，就要求总结出粉针剂处方、工艺选择的一般要 6 \\\/ 10 求，常见的问题及解决的办法，本项目的特点、关键点所在。

如此不断积累，几个项目做下来就会有种驾轻就熟的感觉。

近年来，国内大部分研发机构从事国内外已上市品种的仿制开发。

市场的饱和、枯燥的重复让一些研发人员对仿制药研发失去兴趣。

其实就是最简单的已有国家标准的品种，也是麻雀虽小、五脏俱全。

通过解剖和弄清一个项目就可以清楚一类项目的基本框架。

有了基本框架，再不断添加和丰富实践过程中提炼出的新方法，不断修正和完善原有的路径，久而久之，日积月累，就会把药品研发的环节一个个吃透、搞明白，就会清楚哪些是药品研发中的普遍技术、哪些是个别技术、哪些是核心技术、哪些是重点技术。

总之，一个一个SOP，一个一个技术指导原则，在实践中经过不断积累，就可以形成一个单位基础的技术实现能力，研发技术主管在与技术人员共同总结这些SOP 和技术指导原则的过程中自然也就造就了自身对于药品研发具体环节乃至细节的很强的把握能力。

而当基础的技术实现能力达到驾轻就熟的地步时，创新也就只有一部之遥了。

除了总结SOP 和技术指导原则，近年来我还撰写论文对工作中的体会加以总结，先后交流过的论文有：“浅谈新药研发企业如何进行技术创新”，“‘药品注册管理办法’实施后的新药研发”,“药品研发企业的知识员工管理与人力资源开发”，“中小医药企业应如何进行品种立项和项目管理”，“对如何做好药品注册管理工作的理解”，“对如何做好药品研发中信息管理工作的思考”，“有竞争力品种的构建与研发”，“研发管理公司－企研合作新模式的建立”等。

7 \\\/ 10 (3) 善于思考，勇于超越和创新近年来，国内研发的新药从其本质上说绝大部分属于仿制药的范畴，众多研发机构从事的是“做作业式”的研发，这种研发让许多的研发人员变得越来越浮躁，一些技术人员能快速地用已有的模板克隆出一套资料和对付出必要的送检样品就认为已经掌握了药品研发的真谛，沾沾自喜，不思进取。

还有一些研发人员特别是研发的管理人员则认为值得做的和能做的品种已经所剩无几了，对药品研发的前途感到悲观。

其实，即便是仿制开发已有国家标准的药品，也是技术性、专业性、创新性很强的工作。

许多品种由于上市时间久远需要提高质量标准，许多品种原料药收率低或制剂稳定性差需要改进工艺，还有一些药品在临床使用过程中发现生物利用度较低以及血管刺激性大等安全性问题。

在我所接触的数十个项目中，几乎每个项目在技术上都存在一定的挑战，我们总是积极应对这种挑战，努力思考解决的办法。

这样做不仅能使项目完成的质量得到保证，也提高了自身的技术素质和自信心。

相反如果遇到问题就回避，浅尝辄止地加以应付，不求甚解地交“作业”，到头来只能成为药品研发大军中的“南郭先生”。

药品研发技术管理人员要善于思考，勇于超越。

要不断思考新的环境和形势下技术机会何在、技术路径何在、研发的瓶颈何在，与时俱进，通过不断的思考和总结，实现超越与创新。

要通过不断思考如何超越自己原有的知识结构、固有的思维模式和研发视野、熟悉的技术和试验环境，通过自我的率先超越带动技术团队的整体超越与创 8 \\\/ 10 新，并进而通过团队的超越探索建立新的研发模式、找到新的品种选项思路、形成更有效的组织模式，如此以来会发现研发不再枯燥、不再无所作为、不再只是去“赶羊群”。

一个黄连素，很多人认为没有什么好做的，而通过制剂掩味技术让良药不再苦口，就会成为深受儿童欢迎的OTC 药品。

创新未必就是要做一类新药，善于挖掘市场中的空白点，发现已上市药品临床使用中存在的问题、药品质量中存在的问题，然后通过技术手段加以解决，量变就会带来质变，创新就会渐渐实现，小的改进总有一天会集聚成大的创新。

作为技术管理人员，还要善于通过管理的创新推动技术的创新。

对于本单位的技术资源要不断加以挖掘，通过建立良好的学习型组织、动态科学的评价机制、愉快有序的工作氛围等管理手段形成有效的激励竞争机制，在组织超越和创新的过程中发现内部短缺的技术资源要积极设法寻求补充与配置的渠道。

(4) 善于沟通、交流与合作技术管理工作处在技术和管理的连接处。

在行政主管面前，技术主管是技术人员，在技术人员面前又是管理人员。

因此对于高级研发管理人员，具备一定的沟通能力是十分重要的，要舍得花时间沟通，要不断琢磨沟通的艺术和方法。

与主管领导的沟通可以很好地领会领导的意图，同时帮助“老板”科学地决策和管理；与技术人员沟通得好则不仅能够使项目计划很好地贯彻，而且也能充分调动技术人员的积极性、创造性，同时有利于把握研发质量，有利于从研发实际中总结宝贵经验。

与客户的沟通可以使实验室中的研发更接近市场和生产实 9 \\\/ 10 际。

除了重视内部的纵向沟通，也要加强与国内外其它研发同行间的交流与合作。

技术可以相互学习，技巧可以相互借鉴，思路可以相互启发，硬件可以相互共享。

闭门造车只能导致封闭与落后，要善于在相互交流与合作中修正自己、提高自己、丰富和发展自己。

为此，我积极参加药品研发方面的一些论坛、会议，目的就是为了与更多的药品研发人员交流心得体会，利用这个交流平台汇集药品研发的实用路径，系统总结国内药品研发的技术与管理经验，形成真正实用的药品研发体系，使药品研发人员特别是技术管理人员在相互交流中共同提高与发展。

真正的药品研发是前瞻前卫的，要通过不断的立体层面的多向交流，保持对药品研发新资源的高度敏感，不断寻求这些新资源的新的组合利用，特色品种可能就会由此而生。

(5) 热爱药品研发工作，把药品研发当作自己神圣的事业来做药品研发对许多人来讲是一种职业，一份工作。

从事药品研发特别是仿制药研发的一些研发人员对药品研发的前途缺乏信心、对药品研发的过程感到枯燥乏味、对药品研发的混乱状况感到苦恼、对自己未来的职业发展感到困惑。

我自己也曾有过这样的想法。

但是随着对研发工作理解的不断深入，我逐渐感到，无论世界如何变化，追求健康是人类永恒的话题，新药研发永远不会停止。

虽然近二十年来人们发现新化合物的速度有所减慢，但新的研发资源也在不断产生。

比如，通过DDS（药物输送系统）每年都有很多的新药上市，而老药新用、药物复方、组合药物等仍然大有可为。

生物技术药物、特别是我国的 10 \\\/ 10 中草药更是有着无法估量的开发空间。

药物研发的资源没有枯竭、也永远不会枯竭，枯竭的只会是那些没有保护的易于“克隆”的仿制药品种资源。

药品研发的暴利时代和投机时代正在成为历史。

因此，在国内药品研发政策、市场、技术环境都跟前些年有深刻变化的情况下，摒弃惯性思维，去除投机的幻想，不再成为“羊群”中的一员，回归到药品研发的本来轨道，走可持续发展之路，走创新之路，药品研发一定会大有作为。

目前国内许多药厂因为暂时的资金困难往往只接受一些短线的仿制药品种，随着这些短线品种生命周期的终结，很多业内人事预计，两三年之后，药品的技术市场将重新活跃，届时受市场青睐的品种一定是有特色的品种。

因此，只要是真正符合市场需要、符合临床需要，并且有一定技术创新或特色的药品研发不仅能够生存，而且会迎来持久的发展。

树立药品研发的信心，不断积累、超越和创新，善于沟通、交流与合作，就会发现药品研发能够给自己带来快乐、带来充实、带来向上的冲动、带来生长的力量、带来竞争的自信。

我曾在自己带领的研发团队中喊出了“我上班我高兴、我工作我努力”的口号，正是这样的口号让我在近几年的药品研发改作中“快乐地进步着”。

当药品研发是以一种积极的心态去从事的时候，就会逐步热爱药品研发，心界就会从原来的只关心一项技术、一套资料，到希望掌握药品研发的整个流程，并逐步扩大到渴望把握国内乃至全球药品研发的脉搏。

仅仅应对药品报批永远也成不了优秀的人才。

只有真正把药品研发当成一项事业去做，作为一个技术管理人员的素质才能达到较高的层次。

进口他克莫司为什么比国产的小一点,吃进口好还是国产好?

凡是要真正进口的东西就要他本地原产的，不然都是针对中国市场专门“改良”过的。

这也是为什么国外本土市场和中国国内进口包装不同的原因，他们的本质是不同的。

医药代表怎样起步

处方药进医院的流程开发医院:不管是大医院小医院在经理给你下任务让你开发出来之前,你对这个医院要有个大概的了解,这个医院进药谁说的算,你的同类品种在这里有没有,医院的效益怎么样等等,这个不多说了,你刚来的时候要是培训过就都明白,这些准备好以后拿着材料直接去医院,最好赶早上,七点半医院刚上班的时候最好,敲门直接进,说明来意,给他材料,问完电话,要是他说看看在说你可以直接就走,并告诉说你先看着过几天你在来,然后隔一天最好是等他要忘没忘的时候在去,第一次去也就混了脸熟,这两天你要打听好这个人的嗜好,你可以去药局管库房计划员那里先打听,这里可能需要送点小礼物什么的，一般女人比较多,好打发,因为都喜欢占小便宜,这次去买点东西吧,可以和经理先打招呼说想送什么东西,我相信你们经理很乐意支持你的工作，也是早上，你过去,不要说什么,过去不需要提药的事,瞎砍,找他高兴的说,(好能帮他干点活什么的,我就给别人拖过地,倒过水,按个脖子什么的)以后学吧.把他喜欢的东西给他,放心他不会要,因为他只是知道见过你,可能都忘了什么药了,不用管那些,现在你要做的是让他感觉不好意思,他会主动告诉你,说现在的药不好进,点药事会通过什么的,这个时候你可以把礼物给他,并且告诉他,进不进没关系,以后可以做个朋友嘛,我们公司的品种要是您个人用你就告诉我.只要你尽力帮我办就行了,放心,怎么的也不能让你白帮忙啊!!!! 这句是关键,也许就等着你把这句说明呢,记住,要把别人的利益放在前面,这样就会一帆风顺了!!!!!!!!!!!这只是实际的一些经验.如果你是新入行还什么都不明白的就看看下面的内容医院的进药流程掌握了医院的整体架构和人员组成之后，下一步就是要了解进药流程。

每一家医院都有自己进药的流程，可以从以下几个方面来具体了解这个流程。

1．药剂科职能药剂科在主要医院职能有三个：①为临床用药质量把关；②负责临床药理的工作；③临床各科室用药的配送。

药剂科是医院的一个物流中心，从临床用药的监控、药理到最后物流的配送都是药剂科的职能。

2．药剂科人员结构及职责药剂科的组成人员主要有药剂科主任、采购、库房主管、门诊药房主管。

药剂科主任的主要职能是：①负责药品的筛选，对于能否进药、进哪种药起着举足轻重的作用；②药品质量的管理，药品质量是否达到GMP的标准，这些都需要药剂科主任亲自严格把关。

采购人员主要负责与医药商业公司联络，选择其中一家或两家医药商业公司作为供货商。

库房主管主要负责西药库或中药库的药品管理，记录所有药品入库、出库和流向。

门诊药房主管主要负责门诊药房的药品管理，办理药库领药、入货架、发药等各种事务。

3．医院进药、选药的原则每家医院都有自己的进药和选药原则：①一些有重大意义的创新药物，医院会优先选用，因为创新的产品意味着与新的治疗方法接轨；②同类的药品一定要保持合理的数量，同类的品种中，新的品种一定要比老品种有显著的优势，每一个剂型至少要保留一个品种；仿制药在质量可靠、价格合理条件下，原开发厂和仿制品各选一种；OTC药基本满足需要即可，品种不宜过多；很多大医院都不会进淘汰品种或比较滞销的品种。

4．新药进药程序在掌握每家医院进药或选药的原则之后，接下来需要详细了解的是进药的程序。

以下是医院进药普遍采取的一个程序：①由一个比较重要的、有影响力的临床药剂科主任提单；②通过药剂师委员会讨论，药剂师委员会的成员主要有院长、药剂科主任，还有相关的各科室主任；③通过药剂师委员会的讨论之后，药剂科主任会下达购买通知，采购会根据药剂科主任的指示与相关的医药公司联系采购药品。

5．特殊进药程序因为并非每种药品都遵循一个相同的进药程序，所以除了常规的进药程序之外，还有特殊进药程序。

在特殊进药程序中，医药销售主管需要注意以下几个人：首先是院长，如果院长非常认可某种药，这种药进入医院的可能性就比较大；其次是药剂科主任、临床专家，如果某位在全国非常有影响力的专家极力推荐某种药品，那么这种药进入医院的可能性也很大。

6．药品电脑信息系统登记采购人员将药品入库之后需要做的工作是：①进行电脑信息系统登记；②要求各科室药房、门诊药房、急诊药房等进行提货，使药品分配进入小药房，进入正规的医院销售渠道。

7．药品在医院的供应链药品在医院的供应链包括：首先，每个药房（门诊、急诊、病房等各药房）的主管要填写领药单，然后交给药库的主管，药库主管从药库中取药并发药给各个药房。

但是药品的最终发放要根据临床医生所开的处方。

这些环节，医药销售主管都要明确掌握。

一:开发医院,完成进药根据销售目标,首先要思考这几个问题 A:开发哪些医院? B:开发什么品种? C;如何开发这些医院,这些品种?问题核心:确定目标客户目标客户需要对医院内部环境进行调查如何对医院内部环境进行调查一.医院概况:规模,性质,业务专长.二:进药渠道: A.医院决策者 B药剂科 C:外界医药部门(商业公司) D:竞争对手调查 E:门诊,住院处药房组长三:促销渠道:A:门诊,住院药房 B:相关临床科室围绕”时间,成功率,投入产出比.”三个原则.综合筛选后确定(一)产品进入医院的形式 A类型:，医药代表直接去医院做开发工作，从而完成产品进入、促销的过程B类型:医药公司完成产品到医院的进入、医药代表负责促销的过程（二）产品进入医院使用的一般程序 1．医院临床科室提出用药申请并写申购单； 2．医院药剂科对临床科室的用药申请进行复核批准； 3．主管进药医院(一般是副院长)对申请进行审核； 4．医院药事委员会对欲购药品进行讨论通过； 5．企业产品进入医院药库； 6．企业产品由医院药库发药人员将产品送到药房(门诊部、住院部)； 7．医院临床科室开始临床用药。

相关点滴(一)1关于提单的人选: A院内有分量的医生. B上量过程中的目标医生原因:A:有利于通过审批, B:同样的投入产出更多.(如针剂找负责病房主任的主任提单比找门诊部主任更合适,或许同样的沟通投入都能使其顺利提单,但前者在上量时作用更直接)特别提示:加强与提单人的沟通,会有意外收获!!相关点滴(二)2.关于药剂科. A:勇敢提出目标 B:微笑面对拒绝. 药剂科主任通常会有两种:粗暴型,亲和型粗暴型特点:会对于你的拜访很不耐烦，没说几句话就会请你走了，他在单位里会有一定的威望，一般来说这种人说话是很份量的，但相对来说这种人比较难以搞定，但只要搞定他，效果是很好的反而要是搞不定他那你就死定了，你别指望跳过他来点别的途径，他要是不认同你的产品就算是医生填好单子他也有可能会把单子压下来的，这种险你千万不能冒，粗暴型解决方法 1在和这种人接触的时候话不要太多，该走的时候就得走，但该来的时候一定得来， 2你要做的就是让他先记住你这个人，一次不行再来一次，当然也可以偶尔怕得临阵退缩，在回家的时候为下一次鼓鼓勇气，但不可以每次都这样跑掉，事情还等着你去做呢。

3你也可以来点强制性的送礼，比如找到他家，在他没在家的时候留下你的礼品和名片或者再加上资料，他的老婆也许会比他更好说话一点。

也许过不了多久你会发现他不会再对你凶巴巴的，更有可能会换来他的点头。

4所以说对这种人怕归怕，但一定不能放弃，因为他并不是对你一个人凶对大部分的人都这样，但医院还是要进药的，要进药的话就不可避免的要和医药代表打交道了，你死不悔改的举动不会让他对你大打出手的，谁坚持下来谁的机会就会大一点，碰到这种人是不幸中的大幸亲和型特点及解决方法特点:温和,客气,做事优柔寡断，思路也不太清爽，在单位里说话的份量也不会太重，没什么人会太把他当一回事注意点:千万别因为他和你很客气，而让这种表像冲昏了头脑,搞定他也不见得一切OK解决方法:1重量级的医生的填单 2取得其支持承诺后,重点沟通主管院长相关点滴(三)主管院长(决策者): A:顺水推舟(务必将前面的步骤做好,让其感觉你已经考虑的很周到.) B:进药后,加强拜访.维护好关系

怎么做药物一致性评价呢

开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，无论是国产仿制药，还是进口仿制药、原研药品地产化品种，凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的，均须开展一致性评价。

首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。

这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。

为什么首先要对基本药物目录中的化学药品口服固体制剂进行一致性评价呢?主要有两点：一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是基本药物是保障群众基本用药需求的品种。

上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂，企业可自行组织一致性评价工作，自首家品种通过一致性评价后，三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和...开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。

首批将对国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂进行一致性评价。

这部分药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。

除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药，包括基本药物目录中其他剂型的药品，非基药目录的品种等等，由于涉及品种众多、情况复杂，总局将分期分批发布开展质量和疗效一致性评价的品种名单。

对这些品种，鼓励大家提前开展评价。

为什么敢仿制西方发达国家的专利药品

全面管理活动的运转，离不开管理循转动，这就是说进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循环的科学程序。