食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知，求学总结
避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染性疾病流行方面发挥了重要作用。
近年来，各级食品药品监管部门完善机制、强化监管、落实责任，严厉查处违法违规行为，有效净化生产经营市场秩序，避孕套产品质量安全水平稳步提升。
但是，一些企业主体责任不落实、管理体系不健全、质量安全保障能力不到位、违法违规生产经营行为时有发生，避孕套质量安全形势不容乐观。
为认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，巩固整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品专项行动成果，进一步落实企业主体责任，加强避孕套质量安全管理，建立监管长效机制，推动社会共治，现就有关事项通知如下： 一、总体要求和工作目标 （一）总体要求。
坚持“多措并举、综合施治、疏堵结合、惩防并举”的原则；进一步健全完善质量管理制度，严格源头管理、突出过程管控、强化质量意识，全面落实避孕套生产经营企业质量安全主体责任；进一步加强生产经营准入管理，优化日常监管举措，对违法行为坚持违法必查、严格惩处，强化科普宣传和社会共治。
（二）工作目标。
净化市场土壤、营造良好风气，构建诚信守法、行业自律的避孕套生产经营市场秩序，使“守信者一路畅通、失信者寸步难行”；全面提升人民群众和社会各界知假、拒假、打假的能力和主动性，构建广泛参与、共同监督的避孕套质量安全群防群控体系。
二、落实生产质量要求 （三）依法依规生产。
生产企业应当依法取得医疗器械生产许可证和产品注册证，严禁无证生产或生产无证避孕套；委托生产避孕套的委托双方应当依法办理医疗器械委托生产手续，避孕套委托生产过程应当符合法规要求，严禁采购裸套包装后上市；生产出口避孕套的生产企业应当严格执行出口备案要求，严禁出口假冒伪劣产品。
（四）加强生产质量控制。
生产企业应当按照规定建立供应商审核制度，严格原材料进货查验，严禁使用不符合相关规定和标准的原材料；应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并保持有效运行，严禁擅自降低生产条件、违规生产。
（五）严格产品出厂检验。
生产企业应当完善相关检验能力，配备与产品检验要求相适应的检验人员和设备，严格执行检验规程，产品出厂实施逐批检验。
严禁未经检验或经检验不合格的避孕套出厂。
三、规范经营流通管理 （六）依法依规经营。
经营企业应当依法取得医疗器械经营许可证或备案凭证，互联网经营者经营避孕套应当符合相关法规要求，保证所经营避孕套来源合法、质量合格。
严禁无证经营或经营无证避孕套。
（七）加强经营过程管理。
经营企业应当确保采购的避孕套来源合法，严禁从无证生产经营企业采购或采购无证的避孕套；按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，严禁擅自降低经营条件、违规经营。
（八）落实市场管理责任。
避孕套集散市场管理者应当审查入场避孕套经营者资质是否合法，定期对入场经营者的经营行为进行检查；发现市场内违法违规行为应当及时制止，并立即报告当地食品药品监管部门，严禁包庇违法违规行为。
四、强化企业社会责任 （九）开展便民服务。
企业应当通过企业网站、宣传资料、产品说明书等各类媒介宣传避孕套正确使用和选购常识，积极开展或参与相关知识讲座，主动承担社会责任；在依法依规的前提下，鼓励主动采取设置自动售货机等便民措施，方便群众购买，及时回应消费者咨询投诉，树立企业良好形象。
（十）规范广告宣传。
企业应当依法进行避孕套产品宣传，广告内容应当以批准的产品说明书或产品注册证明文件为准，不得出现有碍文明、有悖社会习俗和道德观念、直接表现性器官、过分渲染产品功效等内容。
有关广告应当经食品药品监管部门审查批准，严禁非法宣传，严禁以不正当手段推销产品。
（十一）加强产品质量跟踪。
企业应当加强对上市产品质量跟踪和渠道监控，发现违法违规行为和产品应当及时上报相关部门。
鼓励建立健全企业打假维权机制，采取措施对市场上假冒本企业的产品进行监控和打击，发现线索应当及时向当地食品药品监管部门举报。
五、严格生产经营监管 （十二）严把准入关。
按照《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规要求，规范注册、许可和备案行为，严格避孕套产品注册、生产、经营许可。
各地应当按照国家标准审批，验收、检查，规范审批程序，达不到法规要求的，一律不予许可。
要依法实施备案，简化相关手续，对资料齐全的应当按规定及时备案。
严禁擅自降低或抬高审批许可及备案条件。
（十三）强化重点环节检查。
生产环节要重点检查生产企业是否建立并执行供应商审核制度，是否按照生产质量管理有关要求开展生产活动，产品出厂是否实施逐批检验，是否涵盖了产品检验要求中全部的出厂检验项目，经检验不合格的产品是否进行了有效处置。
委托双方是否根据有关要求办理了委托生产手续，委托生产的避孕套是否取得产品注册证，是否存在采购裸套包装后上市问题。
流通环节要重点检查经营企业是否按照医疗器械经营质量管理规范的有关要求建立经营管理制度并保证经营条件和经营行为持续符合要求，是否建立并执行进货查验记录制度，是否按照相关规定建立并执行销售记录制度，互联网经营行为是否依法合规。
同时，要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。
（十四）落实各项监管举措。
利用科技手段，建立监管档案，建设监督管理信息平台，依法公开避孕套注册和监管信息。
结合本地实际，科学划分监管网格，明确质量负责人，落实监管责任，按照产品风险程度和适用范围，对避孕套生产经营企业实施分类分级管理。
进一步加强监督巡查，对重点企业、失信企业和存在安全隐患的企业实施飞行检查和责任约谈。
加强监督抽验频次和覆盖面，对检验不合格产品采取有效防控措施。
六、严厉打击违法违规行为 （十五）规范投诉举报处置。
建立健全投诉举报处置制度和有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，做到“事事有落实，件件有回复”，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。
（十六）严厉惩处违法行为。
对违法违规行为严格依法查处。
严打避孕套无证生产经营“黑窝点”，全面排查，不留空隙，发现一个取缔一个；严查无注册证、不符合强制性标准和不符合注册产品技术要求的避孕套产品。
加强对违法广告的监测，严惩发布严重违法广告的企业。
加强行刑衔接，涉嫌犯罪的，一律移送公安机关。
（十七）加大曝光力度。
检查的结果、检验的结论、查处的意见要及时主动向社会公开，合格的、不合格的企业都要公开，不合格企业要公开企业法定代表人名单。
违法违规案件统一由省级食品药品监管部门公开曝光，并直接链接到总局在政务网站“曝光栏”予以曝光。
切实营造“执法必严、违法必究”的监管氛围，彰显监管的权威性和严肃性。
七、切实推动社会共治 （十八）加大科普宣传力度。
通过丰富多彩的形式和渠道广泛开展科普宣传，发挥新媒体快速广泛传播的优势，提高人民群众维权意识和识假辨假能力。
通过发布消费警示、质量公告等多种形式进一步加强预警和引导，防范使用风险，引导人民群众正确选购和使用避孕套。
（十九）构建群防群控体系。
建立区域间、部门间以及上下级间的联动机制，加强与卫生计生、公安、工商、工业和信息化等部门的协作，实现资源共享、信息互通、联合查处，构建“大监管”格局，形成监管合力。
充分发挥人民群众、新闻媒体、人大代表和政协委员监督作用，有效提升协管员、信息员和志愿者参与度，搭建“全民参与、共同监督”的群防群控体系。
（二十）大力推动行业自律。
发挥行业组织作用，强化自我约束，规范企业行为，鼓励建立企业打假联盟、诚信网站联盟等组织，在全行业内倡导“诚实守信、守法经营”的企业行为准则，督促企业把主体责任落实到生产经营服务活动的全过程。
药品仓库的温湿度要求
应根据药品标示的贮藏条件要求，分别储存于冷库（2-10℃）、阴凉库（20℃以下）或常温库（0-30℃）内，各库房的相对湿度均应保持在45%—75%之间。
在药品检验管理流程中，QC部门内部请验、检验至最终发放检验报告是否合规呢
953988的回答不太正确，可能对QC这块不是很理解，QC检验工作是一个比较专业的区域，整个检验过程依靠的是实验室内部管理，并不是像生产一样，还要有个QA参与的问题。
只要工厂有合理的理由说明这样做的正确性，那这样的流程是允许的。
但是需要有符合规定的操作规程来规定你这个流程里的每一步：比如为何填写请验单，请验单内容，请验样品管理存放，检验过程控制，偏差调查，检验记录填写及报告格式规定，产品合格标准判断，报告复核及批准……等等。
不过，虽说各个药厂情况不一样，在有的工厂确定要QC内部提请验单，这个是存在的，没有什么大问题，但这样做有一个前提：因为样品和取样原因大部分都是来自生产或者QA的要求，这个信息如何传递给QC，一定要有书面的证据或记录，可以不是以请验单形式，或许叫做别的名称，但是要有这样一个告诉QC的过程记录。
GMP就是要‘写你所做，做你所写’，涉及GMP生产每一步决定都应该是受控的，有据可查的。
浅谈如何建立完善后勤规范化管理体制
建立完善后勤规范化管理体制的措施：一、完善后勤管理制度规章制度是实施后勤规范化管理的依据，要按照要求对规章制度进行修订完善，明确后勤规范化管理的指导思想、目标任务、标准制度、方法原则等，为后勤管理的顺利运行奠定基础。
要从实际情况出发，形成符合实际的、更加规范的管理标准体系，使后勤工作都有据可依，有章可循。
同时，还要对规章制度的空白进行补充，使部队全面深化后勤正规化建设和规范化管理有依据和制度。
要对近年来的后勤工作进行了全面的回顾总结，重点查找在后勤规章制度落实过程中存在的问题和不足，分析研究符合自身实际的发展之路，切实从制度上规范了后勤保障管理。
另外，以全面落实后勤规范考核实施细则为抓手，在重点考核各项后勤程序规范程度的基础上，加强对后勤保障质量和效益的考核，提高对保障结果、质量和效益的考核分值比例，并将考核结果与落实保障政策、解决困难问题、增加家底经费等内容结合起来，与推动后勤规范化建设结合起来，与提高后勤综合保障能力结合起来，逐步完善后勤各项管理制度。
二、加大规范意识培养力度近年来，后勤规范化管理应重点放在规范意识的培养上。
目前看来，各类制度制定的都很完善，关键是在落实过程中有打折扣、走过场现象。
因此，各级后勤人员应以科学发展观的理念来促进后勤规范化管理，把落实后勤法规制度放在突出位置，坚持以法规为依据，以制度为准绳，靠条令条例和规章制度规范后勤管理，增强后勤管理法规的权威性和约束力，实现后勤管理规范化。
要定期组织官兵进行学习后勤规章制度，同时，通过举办各类培训班，进一步深化了后勤岗位大练兵活动，真正使后勤法规制度入脑入心，努力做到事事有规范，处处有规范，人人守规范。
要按照“人按职责干，事按制度办”的要求，加大管钱管物和花钱用物人员规范意识的培养。
要坚决杜绝党委班子集体违规，领导干部滥用权力，财务管理不按规定执行等问题，要坚决纠正超预算开支、无预算开支、“三超”建设等屡审屡犯、查而不改、久拖不决的行为。
要切实通过加强学习、强化监督、加大惩处等措施的落实，形成按规定、按程序、按权限办事的工作氛围和良好风气，确保后勤决策准确严谨、合规合法。
要依据后勤规范化考核中发现的问题，切实采取有效措施，加大整改力度，切实通过规范管理，解决部队后勤业务工作上存在的各种问题，提高经费物资的使用效益，推动后勤建设健康良性发展、科学发展。
同时，要全面推行管理责任制。
实践证明，建立明确的责任制是后勤规范化管理的一个重要科学手段，是增强管理效益的基本前提。
全面推行管理责任制，使各个层次上的管理人员都有明确的管理目标和要求，使领导怎么抓、机关怎么办、干部怎么管都十分清楚，使后勤规范化管理形成完备体系，建立起处处有分工、人人有责任的有效机制，同时也充分调动了广大官兵参与管理的积极性。
三、加强后勤规范化管理（一）加强财务规范化管理。
坚持“统一领导，按级负责，分工管理，财务归口”的原则，实行党委当家，民主决策，不断提高规范化管理水平。
一是按照“轻重缓急、量入为出”和“保生活、保运转、保中心、保建设、保发展”的保障原则，认真做好经费项目的预测分析和科学论证，科学合理编制年度预算。
二是牢固树立预算就是法的理念，不折不扣严格执行预算，严格审批程序和手续。
加大推进财务公开力度，扩大经费使用民主，推行预算编制执行情况党委会、干警大会报告制度，经费执行效益分析报告制度。
三是全面推行集中采购制度。
按照《物资集中采购办法》有关规定，进一步细化采购和送货程序，提高经费使用的透明度。
要认真总结以往集中采购中的成功经验和不足，不断完善现有采购制度的各个环节，逐步建立起一套统一管理、分工明确、监督得力、顺畅高效的集中采购模式。
四是健全审计工作机制。
深入贯彻落实“两个制度”，落实好支队级单位开展同级审计、对下审计和财务检查制度，提高自查自管能力。
五是全面推进资产管理与预算管理相结合工作。
按照预算编制与国有资产相结合的管理办法，根据单位资产配置标准、本级财力、项目安排及存量资产、资产收入情况等条件确定分项预算，最大限度的盘活资产，避免低水平重复构建资产，全面提高资产的使用效益。
（二）加强军械运输规范化管理。
要紧紧围绕人、车、枪、酒、款、章、网、电、房等重点部位，定期组织开展安全分析会议，定期开展后勤安全检查，不断加强后勤标准化、制度化、规范化建设水平。
一是要进一步规范车辆派遣制度、车场日制度、车辆维修保养制度，进一步严格车辆审批和派遣秩序。
二是要定期组织驾驶员进行安全教育、技能培训，定期组织车勤人员学习上级有关防事故的指示，通报本单位及外单位安全行车经验及等级事故。
深入开展谈心谈话活动，全面掌握每个车勤人员的思想、技术状况，有针对性地开展教育和指导。
三是要按规定实施车辆维修、换季保养、封存工序，定期进行检查督导落实情况。
准确掌握每台车辆的行驶里程、技术状况和上次保养修理类别。
四是进一步加强对油料的管理。
坚持油料统计核算制度，牢固树立节约意识，严格实行油料单车核算。
要针对部队车辆超编的实际，采取“标准+补助”的方式供应实物油料、油料费和维修费，提高保障效益。
五是在军械管理上，要始终坚持“三分四定”、“双人双锁”和“三铁两器”制度。
严格落实军械出入库登记审批手续，定期对军械物资进行一次技术检查，定期组织人员对武器进行擦拭保养，确保枪支弹药处于良好的技术状态。
（三）全面提升军需卫生规范化水平。
一是被装物资管理要严格按照“三好”、“五无”标准，严格按照规定分类上架存放，零品物资入箱入柜。
每周由专人对库房进行检查，定期开窗通风，降温除湿。
二是要在全面总结、充分论证、合理计划的基础上，大力发展适合驻地气候、生态环境的农副业生产项目。
三是要严格落实军粮决算会审制度，严格按规定程序报批，按计划、差价、标准及时拨付，切实做到军粮差价款专款专用。
四是加强对食堂伙食的指导和监督，督促各食堂推行标准配餐和科学调配的营养食谱，确保日常膳食的多样化，提高伙食管理规范化建设标准。
五是严格履行外诊、转诊审批手续，严格医疗费报销程序，严格药品出入库登记制度。
要加强大病号医疗管理，严格落实就医审批、费用报销联审、医务人员跟踪服务指导等制度。
（四）加强营房基础设施规范化建设。
要进一步改善官兵工作、生活条件，积极开展营区绿化、美化，努力创建资源节约型、环境友好型、生活便利型警营。
要定期组织对办公楼进行日常性的检查维修，对水、电、暖等设施进行检查登记。
要加快推进部队住房物业化管理，严格落实公寓房租金收缴和移交腾退制度。
严格执行一年内未开工项目收回投资制度，确保建设资金良性循环，实现项目建设有序发展。
要大力培养官兵爱护营产装备意识，对营产营具落实包干管理责任制，实行计价挂账管理，并按季度对营产营具进行检查修理，确保各类物资装备发挥最大的使用效益。
要加强营房维修费的预算管理，严格基建审批程序，进一步规范营房维修零星支出，不断完善营房基础设施规范化建设。
要进一步规范营房基础工作，详细核对整理营房数据档案，逐步达到营房规范化管理要求。
四、大力提升后勤队伍素质能力要定期组织后勤人员加强政治、业务及法律法规学习，继续深化后勤法规制度的规范作用，形成学法、懂法、守法、用法的良好导向。
以后勤《标准》和《规章》为主要内容，制定相关学习方案，深入开展后勤大练兵。
同时，依托后勤业务网上考试系统，积极参加后勤业务规章考核，以提高全体后勤人员学《规章》、用《标准》的自觉性。
同时，要按照后勤岗位人员“一专多能、一岗多通”的目标要求，继续加大人员培训力度，制定详细的全年人员岗位培训计划，特别注重为基层后勤人员提供交流学习的机会。
继续鼓励和支持各专业岗位人员参加国家统一组织的专业等级资格考试，推行后勤专业人员持证上岗制度。
要采取多种形式进一步加大对下指导工作力度，大力开展“结对子包点”活动，重点解决基层单位内勤、司务长后勤业务素质不高，后勤规范化建设水平低等问题，通过指导帮扶使后勤工作步入规范化、正规化轨道。
医疗器械注册人持有制可以带来什么好处
药品上市许可人制度的成功，让医疗器械人看到了希望。
一直以来，获证周期长、资金投入高、资源闲置浪费、法规解读不全面、设计转换难度大等已成为医疗器械创业者的共同难题，也在一定程度上掣肘我国医疗器械行业的发展。
“如出一辙”的行业背景让医疗器械人坚信：效仿“药品上市许可持有人制度”是医疗器械行业寻求发展的不二之选。
整体看，医疗器械的上市许可持有人制度试点路径与药品大致类似。
以下对医疗器械注册人制度政策进行了梳理。
