病案编码员
疾病诊断相关分组(DRGs)介绍一、卫生服务支付方式卫生服务的支付方式影响到卫生服务供方的医疗行为，并对费用控制、资源配置、医疗质量以及卫生服务过程中的效率、公平产生明显的导向或制约作用。
目前国际上通用的支付方式主要有预算制方式、按服务项目支付、按平均费用标准付费、按病种支付、按人头支付以及其他一些针对从业医生的支付体系。
（一）预算制方式是指政府部门按照制定的预算向特定项目或卫生机构提供资金。
又可以分为：专项预算（对特定项目如设备、工资等进行补偿，专款专用）和总额预算（对医院进行总额补偿，而对资金的使用不作限定）优点：是发展中国家最常见的一种支付方法，这主要是由于在传统的中央集中计划体制下，采取预算控制进行补偿可能是唯一可行的选择；此外，支付总额非常容易控制。
缺点：由于传统的预算确定方法很少联系服务产出，因此对医院提高效率没有激励。
（二）按服务项目支付是指按医疗机构提供服务的项目和数量，支付医疗服务费用的形式，这种支付方式属于“后付制”。
即先发生医疗服务行为，再按不同项目单价结算付费，是最为传统的支付制度。
目前我国绝大多数医院采用该方法结算费用。
优点：操作比较简单，适应性、灵活性强，利于医学科技成果的及时应用和服务项目的不断更新。
缺点：对医疗费用开支约束性最弱，医疗费用难以控制。
医疗机构受利益驱动，通过增加医疗服务项目和数量达到增收的目的，给病人提
派出所采集血样
从2013年办理证必须采集指但不需要采集血样，如果强制采集血样，主要是为了比否涉及到其他的案件，说明与案件有关。
为了进一步增强身份证的防伪性能，新修订的《居民身份证规定了公民申领、、补领居民身份证应当登记指纹信息，可以有效防止冒用他份证等违法犯罪行为的发生。
怎么写医学综述
中文：注音又名：注音符号拼音：zhù yīn注音：ㄓㄨˋ ㄧㄣ-英文：Phonetic Notation历史注音符号旧称为“注音字母”，为汉字注音而设定的符号，1913年由中国读音统一会制定，1918年由北洋政府教育部发布，共计39个字母，排列以“ㄍㄎ”开头；1920年改订字母顺序，增加一个字母“ㄜ”共计达40个。
注音初期以读音统一会所定字音为标准，故有“万（v）、兀（Ng）、广（Gn）”三个字母，后以北京音为标准，“万、兀、广”只作注方言之用，目前仍使用的有37个（声母21个，韵母16个）。
1930年中华民国政府把注音字母改称为“注音符号”，正式的称呼是国语注音符号第一式。
相对于汉语拼音来说，注音符号有时简称注音。
1935年，中国国语推动委员会制定新国音为中国的统一语言规范，而使用的拼音符号即为注音符号。
而该拼音方式，我国台湾省也沿用至今。
中国1950年代以后，汉语拼音被广泛推广，一般人使用拼音拼读汉字，但是在常用语言工具书中标注汉字读音，仍旧拼音和注音同时使用。
目前在台湾省，小学生在学会汉字书写之前，必须先进行十周左右的注音符号教学，以作为认识汉字字音的工具；在生活实用上，注音符号是标注生字的拼音，也是普遍的汉字输入法。
注音符号在台湾省推行相当成功，小学生皆要求熟练使用。
故在台湾闽南语、客家语的教学上，教育部另外增添新符号以能拼读这些“乡土语言”（方言），称之为“台湾方言音符号”，目前这些新符号已收录至Unicode编码中的“Bopomofo Extended”区（Unicode:31A0-31AF）。
在2000年前后，台湾省“中华民国教育部”颁布一套通用拼音规则。
尝试以之为台湾国语字音拉丁化译音的标准方案，并取代注音符号第二式（MPS II），目前除了台北市与新竹市以外，已经逐渐落实在地名拼写上。
拼音 拼音是拼读音节的过程，就是按照普通话音节的构成规律，把声母、韵母急速连续拼合并加上声调而成为一个音节。
拼音的要领是：“前音（声母）轻短后音（韵母）重，两音相连猛一碰。
”拼音时要牢记普通话声母和韵母的配合规律： 声母n及零声母与开口呼、齐齿呼、撮口呼都有拼合关系。
声母f、g、k、h、zh、ch、r、z、c、s只同开口呼、合口呼相拼。
声母j、x、q只同齐齿呼、撮口呼相拼。
声母b、p、m、d、t不同撮口呼相拼。
开口呼、合口呼韵母同除去j、q、x外的其他声母都有拼合关系。
撮口呼韵母只同j、q、x、n、l及零声母有拼合关系。
拼音时还要注意读准声母、韵母和声调的音值。
要读声母本音，不要念呼读音（教学中，在声母后面配上不同的元音，而发出的音叫呼读音）；要把韵母作为一个整体来读，不要把韵头、韵腹、韵尾分解开再临时拼合；要看清调号，读准调值。
常用的拼读方法有以下几种：声韵两拼法——把韵母当作一个整体，拿来跟声母相拼。
如：h-ào→（浩）。
声母两拼法——先找准声母发音部位，摆好发音的架势，然后一口气念出韵母，拼成音节。
如：拼读bā（巴），先闭上双唇，憋住一口气，摆好发b音的姿势，然后一口念出a，成为音节。
三拼连读法——是把带介音的音节分析成声、介、韵三个部件，拼音时连读成一个音节。
如：q-i-áng→qiáng（强） 声介合母和韵母连接法--是把声母和介音（介母）拼合起来，构成一个拼音部件，再同随后的韵母相拼。
如：gu-āng→guāng（光）。
汉语拼音的由来古代没有拼音,就使用反切,就是用两个认识会念的字,取第一个的声母,取第二个的韵母,拼合起来就行了. 古代，中国的回族兄弟不学汉字，学习阿拉伯语，但他们用阿拉伯文的字母来拼写口语（汉语），所以这是中国最早的拼音。
元朝，蒙古统治者用改变了的藏文的字母来拼写汉语等语言，叫八思巴字。
虽然不是专门拼写汉语的，但是，也算汉语拼音的一种吧。
明朝，西方传教士用拉丁字母拼写汉语，是中国最早的拉丁字拼音。
明末清初，出现了用简单的古字表现汉语语音的拼音方式。
民国年间，政府制定了“注音字母”，就是这个系统的集中表现。
现在台湾依然使用。
但是，同时也出现了拉丁字的拼音运动，而且，跟左翼人士的政治运动结合很密切。
共和国成立后，立即由政府制定了“汉语拼音方案”，就是现在使用的这一套方案。
联合国也承认的。
汉语拼音是中华人民共和国的汉字“拉丁化”方案，于1955年—1957年文字改革时被中国文字改革委员会汉语拼音方案委员会研究制定。
该拼音方案主要用于汉语普通话读音的标注，作为汉字的一种普通话音标。
1958年2月11日的全国人民代表大会批准公布该方案。
1982年，成为国际标准ISO 7098（中文罗马字母拼写法）。
目前大部分海外华人地区如新加坡在汉语教学中采用汉语拼音。
汉语拼音方案最早可以追溯到1906年朱文熊的《江苏新字母》和1908年刘孟扬的《中国音标字书》，还有1926年的国语罗马字和1931年的拉丁化中国字。
所有这些汉字拉丁化方案都为汉语拼音的制定提供了基础。
1949年，吴玉章给写信，提出为了有效的扫除文盲，需要迅速进行文字改革。
把信批复给郭沫若、茅盾等人研究，于1949年10月成立中国文字改革协会，其中一项任务就是研究汉语拼音方案。
1954年，中国文字改革协会改为国务院直属的中国文字改革委员会，其间收到各种汉语拼音方案1600多个。
大致有这样几种形式： 汉字笔画式 拉丁字母式 斯拉夫字母式 几种字母的混合形式 速记式 图案式 数字形式 而最后决定采用拉丁字母作为汉语拼音的符号系统，以便于国际间的交流和合作。
【拼音的由来】——汉字拼音的发明人金尼阁金尼阁，字四表，原名尼古拉·特里戈，1577年3月3日生于今法国的杜埃城，当时为比利时领土，故金尼阁自称比利时人，而陈垣等人亦称其为“比利时人”。
1594年11月9日入耶稣会。
1607年往远东传教，1610年（万历三十八年，即利马窦卒年）秋抵澳门，翌年春诣金陵。
随郭居静、高一志二神父学习华语（另一说从郭居静及王丰肃）。
郭居静神父到杭州开教，他亦同行。
后往北京报告南方的教务，深得龙华民的赏识。
1613年去罗马向教皇保罗五世“奏陈教务，并请准翻译经典，司铎用华言行圣祭，诵日课，教宗一一允准”，但因客观情况未实行。
但他是“第一个向教廷请准以中文举行弥撒，行其他圣事，以及诵念‘日课’的”。
金尼阁“集利马窦笔记为蜡顶文中国开教史”即《基督教远征中国史》，1615年1月14日出版（一说1615年2月出版）。
此书全部叙述是为欧洲人撰写的。
金尼阁刊行《基督教远征中国史》，题献教皇，道“书中初次精确地、忠实地描述了中国的朝廷、风俗、法律、制度以及新的教务问题”，是为欧洲人叙述中国比较完备无讹之第一部书，亦可说是第一部称得起“汉学”的著作，当时颇具声誉。
是书原为利马窦神甫的意大利文纪录，经金尼阁译为拉丁文，并增加了两章，叙述马窦之病故及殡葬的事。
利玛窦(Matteo Ricci, 1552-1610)1583年来到中国，1605年在北京出版了《西字奇迹》，其中有《信而步海，疑而即沉》等4篇汉字文章加了拉丁字母的注音。
罗常培根据文章的汉字与拉丁文对照的译文，整理出一个包括 26个声母和44个韵母的汉语拼音方案。
这是最早用拉丁字母给汉字注音的出版物，比“小经”用阿拉伯字母给汉字拼音稍晚，“小经”大概是最早用字母文字给汉字拼音的尝试。
《西字奇迹》原书已不容易找到，据说，梵蒂冈图书馆尚有藏本。
金尼阁回欧洲后，演讲招募去中国传教之人，众人被其极富魅力的鼓动所吸引，争先恐后，以致于当地教会不得不出面婉言劝阻。
金尼阁在吸引和选择人才方面，可谓功不可没。
同时为在中国的教会图书馆募集图书，带来教皇所赐之西书七千多部（《远西奇器图说》原作便是金尼阁带来的七千部书中之一）。
1619年，金尼阁再次抵达澳门。
1621年春金尼阁“往南昌，旋又赴建昌韶州，视察教务。
翌年赴杭州被难；一六二三年，往河南开封开教，翌年往山西”，1625年赴陕西。
1626年在王徵的协助下，完成《西儒耳目资》三卷。
《西儒耳目资》的目的，据他自述，“在使中国人能在三天内通晓西方文字体系”。
《西儒耳目资》作于1625年， 1626年在杭州出版，自称沿袭利玛窦所创体制，即用利玛窦二十五字母“互相结合，上加五个字调记号，来拼切一切汉字的读音。
这是一本用拉丁字母给汉字注音的字汇,也是一部最早用音素字母给汉字注音的字汇。
注音所用的方案是在利玛窦方案的基础上修改的，人称“利、金方案”。
“利、金方案”的出现对当时中国的音韵学者有很大的启发。
这两个方案是最早的汉语拼音方案，是以“官话读书音”为标准写的，适合于拼写北京音。
于是汉字读音就显得极其简单，极其有条理，不但把向来被人认为繁杂的反切，开了一条所谓‘不期反而反，不期切而切’的简易途径，并且立刻引起了中国好些音韵学家对于这种简易的拼音文字向往的热忱”。
这种新颖的拼音方法给中国学者以很大的启迪。
明末音韵学家方以智说：“字之纷也，即缘通与借耳。
若事属一字，字各一义，如远西因事乃合音。
因音而成字，不重不共，不尤愈乎
”清朝学者杨选杞说：“辛卯户糊口旧金吾期翁家，其犹子芸章，一日出《西儒耳目资》以示余，予阅未终卷，顿悟切字有一定之理，因可为一定之法”。
但是，在两三百年间，利玛窦和金尼阁的方案只是在外国传教士中使用，没有在中国人当中广为传播。
方密之（以智）《通雅》成于1639年，书中再三称引《西儒耳目资》，如说“西域音多，中原多不用也，当合悉昙等子与大西《耳目资》通之”，“字之纷也，即缘通与借耳。
若事属一字，字各一义，如远西因事乃合音，因音而成字，不重不共，不尤愈乎
”甚至提出“因事乃合音，因音而成字”（此即汉字拼音化主张的萌芽）。
传教士的方法震动了中国音韵学家，直接启示他们在西方拼音文字帮助下寻求对汉字记音系统更完善的描写。
稍后刘献庭（继庄）的《新韵谱》即在这种刺激下撰成，钱玄同说刘氏已清楚认识到“必须用了音标，方能分析音素，方能表注任何地方之音”，罗常培《刘继庄的音韵学》一文则认为该书重点就是“着眼于统一国语与调查方言”。
钱玄同甚至认为，《新韵谱》成书之年（1692）实可作为“国语运动”的纪元。
1627年，再度被召回杭州，从此就在杭州专心传教和著述。
“华人曾言言词理文笔之优，欧罗巴诸司铎中殆无能及者。
其远非常人所能及之记忆力，其好学不倦，虽疾病而不辍，其时常从事之译业，或译拉丁文为汉文，或译汉文为拉丁文，使之谙练语言文字，故言谈写作均佳，无论文言或俚语也”。
他大部分的著作为拉丁文，写成中文的即在陕西的《西儒耳目资》一书。
金尼阁第二次来华时还带来大量外文书籍。
这不仅因为他个人热爱书籍，遵循利玛窦开创的学术传教之路，而且因为金尼阁在返回西欧前接受了在华传教会让其在欧洲广泛募集图书，从而在北京等地建立教会图书馆的任务。
他这次前来，不只带来了这些西学人才，让后人感兴趣，他还为中国带来了整整一个图书馆的书籍。
据说，这些书都是精装本，无一重复，囊括欧洲古典名著和文艺复兴运动以后的神学、哲学、科学、文学艺术等方面的最新成就。
为了募集新书和仪器，金尼阁漫游意大利、法国、德国、比利时、西班牙、葡萄牙等国，终于收集了精装图书7000余部。
金氏本人估计所收书籍和仪器在离欧时价值1万金币。
为此，金尼阁拟定了一个庞大的翻译计划，联络了艾儒略、徐光启、杨廷筠、李之藻、王徵、李天经等中外人士共同翻译出版这些书籍。
向达先生称这一举动：“比之玄奘求经西竺，盖不多让”。
不幸的是，1629年11月14日在杭州逝世（葬于城外大方井耶稣会司铎公墓，即今杭州市西湖区留下镇桃源岭村），“西书七千部”介绍给中国知识界的计划流产。
后来，李之藻和王徵等人零星翻译了其中一些著作，大部分书籍蒙上尘埃，默默地流失。
1938年，北平天主教堂整理藏书楼时发现了“七千部”中残余的数百部，其中有哥白尼的《天体运行论》和开普勒的《哥白尼天文学概要》等重要的科学典籍一、从简略的回顾中，阐明从19世纪末发展起来的汉语拼音运动一开始就是与语言的统一、社会的发展、民族的团结紧密结合在一起的。
历史事实不止一次的证明，无论哪一种拼音设计，违背了汉民族共同语统一的发展趋势，注定会以失败告终。
二、通过注音符号、国罗、北拉和汉语拼音方案的历史渊源关系，具体说明方案在哪几方面继承和发展了这几种拼音的主要优点并加以创新，从而总结了二十世纪前六十多年来中国人民创制拉丁化拼音方案的历史经验。
三、通过对台湾通用拼音与汉语拼音之争的分析 ，揭示隐藏在这场发生在台湾的激烈论战的背后，其实质性问题是什么。
一、汉语拼音运动与国语和普通话 汉语拼音方案是拼写汉民族标准语的拼音方案。
汉民族标准语是在十九世纪末期兴起的对中华民族的社会、科学文化的发展产生过巨大影响的语文现代化运动中逐渐建立起来的。
语文现代化运动最初指的是汉语拼音运动（当时叫“切音字运动、简字运动”）、国语运动和白话文运动。
清末民初的三大语文运动有一个共同的目标，那就是通过改革语言文字，普及教育，以适应当时社会发展和科学文化发展的需要，然后富国强兵，振兴中华民族。
国语运动是建立和推广汉民族标准语口语的运动，而白话文运动则是提倡用能够表达口语的白话文取代文言文作为正式书面语的运动。
三个运动各有自己的追求目标，但内在关系却十分密切。
就历史渊源关系说，切音字运动发生最早并引发了国语运动。
其后，国语标准音的确立，注音字母的制定，一直到二十世纪五十年代的汉语规范化运动，汉语拼音方案的产生，都是由此一脉相承，相辅相成的。
所以，我们的论述也由此入手。
汉语拼音运动的历史前奏可以远溯至明末，但是导致中国社会产生声势浩大的汉语拼音运动，其直接原因是中国人至今铭心刻骨的“甲午”国耻。
这一点钱玄同在《注音字母和现代国音》（1929）一文中说得很清楚：“1894年（甲午），中国给日本打了一次败仗，于是国中有识之士，知道非改革政治，普及教育，不足以自存于世界，但是提到普及教育，即有一个问题发生，则汉字形体之难识，难写是也。
要解决这个问题，就非另制拼音新字不可……”。
于是，“推行简字以谋求普及教育的运动，日盛一日……”。
其实，文字领域中的思想革新在此之前已经开始，汉字几千年来神圣不可侵犯的崇高地位已经发生动摇。
甲午战争后，清政府在日本马关签订了丧权辱国的“马关条约”，除了赔偿巨额军费之外，还割让了台湾和澎湖等地。
其时，朝野震惊，激发了社会民众，特别是有进取精神的知识阶层的爱国天良，大家推究中国失败的原因，一致认为“汉字不革命，则教育决不能普及，国家断不能富强。
”当时，被称为“思想界之彗星”的谭嗣同就首先带头呼吁废除汉字，改用拼音文字。
各界人士群起响应，纷纷起来创制简单易学的“切音新字。
”清末的切音字运动，也就是汉语拼音运动就这样如火如荼地开展起来了。
据统计，清末最后十年中，至今犹有案可查的各种拼音方案就多达二十七种。
这一时期的拼音方案大多为拼写某种方言而设计的，但拼音文字毕竟是一种拼写语言声音的文字，所以一开始就触及了汉民族语言的统一问题。
被当时称之为“从事切音运动第一人”的卢戆章，在他的《切音新字序》（1892）中就提出制定拼音字母的两个基本原则：“字话一律”和“字画简易”，也就是文字表达话音，字形简单易写。
同时，又倡议以南京话为“各省之正音”，这样全国“语言文字既从一律，文话皆相通，中国虽大，犹如一家。
非如向者之各守疆界，各操土音之对面而无言也。
”这些话显然已超出了纯粹的文字改革的范围，涉及民族语言的统一和发展了。
但是，卢戆章设计的各种拉丁化拼音方案仍然是以拼写闽广方言为主的。
他后来向清政府学部呈交的《中国切音字母》也就因此被认为“不能通行各省”，“不足以统一各省之方言”而批驳了。
之后不久，一种体现民族共同语发展趋向的切音方案—－王照的《官话合声字母》立刻脱颖而出了。
它拼写的是当时影响最大的“京音官话”，字母形式完全采用汉字的偏旁。
《官话合声字母》通行极广，遍及大半个中国，“由京津而奉天，而南京，官话字母遍及十三个省。
”王照本人可谓完全把握了当时民族语言的发展趋向，他在《官话合声字母》序中就明确宣称：“语言必归划一，宜取京话……京话推广最便，故曰官话。
官者公也，公用之话，自宜择其占幅员人数多者。
”也正因为如此，他的《官话合声字母》得到了京师大学堂（北京大学前身）总教习吴汝伦的支持并跟张之洞以及管学大臣张百熙一起奏请朝廷在“学堂章程”中规定“于国文一科内，附入官话一门”，理由是“各国语言皆归一致”，清朝也应“以官音统一天下之语言”。
他们的奏请很快得到朝廷的批准。
于是，汉语拼音运动在引发了国语统一运动，并与国语统一运动合而为一的同时，得以从民间跻身政府。
之后，清政府学部在“国语教育事业”（1911）中规定拼音“简字”的用途有二：一是拼合国语，二是范正汉字读音，并通过了一个“统一国语办法案”，规定在宣统八年（1916）普及国语。
没想到就在这一年十月，武昌起义，辛亥革命爆发，清政府被推翻。
于是，经公决并通过的“统一国语办法案”也就成了一纸空文。
确定国音，制定字母，统一国语的运动，实际是由下一个社会和国民政府开展起来的。
从上面简略的回顾中，我们可以看到，从十九世纪末发展起来的汉语拼音运动，从一开始就是与语言的统一，社会的发展，民族的团结紧密结合在一起的。
历史事实不止一次的证明，无论哪一种拼音设计，违背了语言统一的发展趋势，注定会以失败告终。
卢戆章设制的第一个拉丁化拼音方案，以拼写闽广方言为主的《中国切音字母》，因“不能通行各省”，“不足以统一各省之方言”被批驳了。
其后，又有同治进士，朝廷命官劳乃宣设计了几乎可以使用于各省主要方言的《简字全谱》（一种汉字笔画式的拼音文字），“全谱”包括《京音谱》，《宁音谱》（南京话）、《吴音谱》、《闽广谱》等，几乎涵盖了大部分方言，而且他还提出了“引南归北”的主张：“南人先就南音各谱学习，以便应用，学成之后，再学京音，以归统一。
”劳乃宣本人曾得到慈禧召见，他进呈的《简字谱录》也得到御批，让“学部议奏”。
即便如此，清政府学部也仍然因“分裂语言，有碍统一”，始终搁置高阁，不议不奏，而社会上也对他提出了尖锐的指责，认为照他的办法，“将使中国愈远同文之治，”骂他是“分裂语言文字的罪魁”。
对照清末切音字运动中唱主角的卢戆章、劳乃宣、王照三大家，特别是劳乃宣和因参加了“百日维新”而受到通缉的“钦犯”王照他们两人的拼音方案的命运，实在是足以发人深省的。
二、汉语拼音方案与注音符号、国罗、北拉的历史渊源关系 1912年，民国成立后，政府继续推行国语。
在推行国语的热潮中，国语标准音经过“京（音）国（音）问题”大辩论，由“以京音为主，兼顾南北”修正为纯以京音为准的新国音，其后注音字母也更名为注音符号，并成为推行国语的利器，使国语进入师范及小学语文教学中，在电台广播、电影、话剧等领域中建立了牢固的阵地。
民国时期，从官话到国语，从老国音到新国音，国语运动最重要的一条历史经验就是要使自然形成的没有明确标准的初级形式的民族共同语（官话）成为有明确规范的高级形式的民族共同语（国语和普通话），必须选择一种自然语言，作为自身存在和发展的基础。
国语运动在长期的实践中终于找到了“中国语言的心”（刘复语），明确宣布以北京（系）作为统一全国语言的标准音（见《全国国语运动大会宣言》）。
这是它最大的历史功绩，它为1949年新中国成立以后所开展的汉语规范化运动、推广普通话和汉语拼音方案的制定，奠定了基础。
从学术发展的角度看，在汉语拼音运动不同历史时期出现的国语注音符号、国语罗马字、北方话拉丁化新文字，直至五十年代后期的汉语拼音方案，显然是一脉相承的继承发展关系。
汉语拼音方案的设计充分吸收了过去许多拼音设计，特别是国罗和北拉的许多宝贵经验，并广泛地听取了各方面的意见。
方案固然有它匠心独运之处。
但更多的是吸取并发展了历史上许多拼音设计的长处。
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么
第为保证药物临床试验过程规范，结果可靠，保护受的权益并保障其安全，根中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申者准备和提供。
进行临床试验前，申者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和\\\/或保险措施；(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：(一)同意；(二)作必要的修正后同意；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(四)熟悉申者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第三十二条申者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条申者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条申者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条申者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条申者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申者报告试验数据和结果；(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；(八)每次访视后作一书面报告递送申者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性；(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义；(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
申者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申者和研究者分别保存。
设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。
在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。
若需作中期分析，应说明理由及操作规程。
对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
所选用统计分析数据集需加以说明。
对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第六十一条申者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条药品监督管理部门、申者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：(一)试验方案由各中心的主要研究者与申者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；(三)各中心同期进行临床试验；(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及\\\/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申者签章并注明日期。
研究者手册(Investigator'sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(Monitor)，由申者任命并对申者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(CaseReportForm,CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(StandardOperatingProce-dure,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding\\\/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。
申者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
