怎样写参加中草药栽培技术培训班后的感想
种植药材六注意：（1）注意认准用量大的品种则收入无风险 用量大的药材在一般处方中大多都会用到，如板蓝根、白术、丹参、桔梗、半夏、党参、柴胡、白芍、防风、薏苡仁、荆芥、牛膝等品种，这些品种市场销量大，一般不会积压。
慎种稀奇、贵品种。
（2）注意因地制宜，切莫贪大求贵。
如西红花、贝母、黄连、西洋参、罗汉果、咖啡豆等品种，价格虽然昂贵，但对气候、土质要求较严，像罗汉果只能在广西凉爽多雾的山区生长，咖啡豆属于热带植物，我国仅云南省、广西壮族自治区等省（自治区）的部分地区可以种植，而且生长5年以上才能结子。
花高价购进此类种子，辛辛苦苦种植，其结果好坏却难以预料。
（3）注意掌握发展种植的周期性 中药材与其他农产品类似，库存量少价格就高，价格涨高又促使种植面积增加，导致产大于销，因而价格又会很快下降。
根据历年经验，每个品种的价格变化约每5年一周期。
若善于分析，掌握其周期性，抓浪头赶高峰，就能取得理想的收益。
（4）注意正确分析广告，购种莫贪便宜 虚假广告词大多违背科学规律，夸大亩产量，虚报市场价，利用别名使部分药农如坠雾中，如党参的别名是中灵草，用别名使人误认为这是贵重药材，所以任意标价，使人上当受骗。
药农购种时一定要慎重，对“免费供种，高价回收”的话不可轻信。
（5）注意科学总结种植规律 许多中药材是野生野长的，现在需求量大了便引种进行家种，由于其自然规律很难掌握，所以可先在旱地少量寄播或在豆、谷、花生、油菜、玉米、小麦等作物中套种，要注意观察，待摸准其生长规律、掌握种植技术后再进行大面积扩种。
（6）注意捕捉信息，掌握销售最佳时机 根据自己的种植情况及时与药材专业市场、本地各医院药店联系或与供种单位联系，及早采收交货。
俗话说：“货多招得远客来。
”如果是规模种植，持久发展下去就能引得客商上门求货。
只要把握准销售时机，一定能获得更多的利润。
几种参类中药总结
是执业中药师考试的重要考点，主要内容总结如下：\\r 人参：为五加科植物人参的根。
野生的称“山参”、“高丽参”;栽培的称：“园参”、“移山参”。
商品规格有很多种：野生参、移山参、朝鲜参、园参;加工方法不同又分为：红参、边条参、糖参、白参、生晒参、白干参、掐皮参、大力参。
处方别名：人参、红参、直别参、白参、生晒参、高丽参、大力参、人葠、棒棰、朝鲜参、朝鲜人参、黄参、吉林参、神草、金井玉阑\\r 西洋参：为五加科植物西洋参的根。
处方别名：西洋参、洋参、花旗参、种洋参、佛兰参、顶光参、正面参、广东人参、正光结参、西洋人参、粉光粉、原皮西洋参、粉光西洋参\\r 党参：为桔梗科植物党参、素花党参、川党参的根。
处方别名：党参、台党、潞党参、西党、汉中党、文党、文元党、晶党、东党、辽党、中灵草、上党人参\\r 混淆品：明党参：为伞形科明党参的根。
明党、明参、银党、明党参、明沙参、粉沙参、山花\\r 北沙参：为伞形科珊瑚菜的根。
处方别名：沙参、北沙参、莱阳参、莱阳沙参、条参、北条参、辽沙参\\r 混淆品：南沙参：为桔梗科多种植物的根。
包括甜桔梗、杏叶参、荠苨、四叶参、羊乳、白参、白沙参、南沙参等多个名称。
\\r 玄参：为玄参科植物玄参的根。
处方别名：玄参、元参、玄台、重台、黑参、黑玄参、乌元参、乌玄参、润玄参\\r 太子参：为石竹科植物孩儿参的块根。
处方别名：童参、太子参、孩儿参\\r 珠儿参：为桔梗科珠子参的根。
处方别名：珠子参、珠儿参、珠参、鸡腰参、雪三七\\r 佛手参：为兰科植物手参、粗脉手参的块茎。
处方别名：手掌参、佛手参、章参、手参、手儿参\\r 苦参：为豆科植物苦参的根。
处方别名：苦参、地槐、山槐、苦骨、苦识、骄槐、槐连兜\\r 混淆品：苦参子：为苦木科植物鸦胆子的果实。
详见果实类鸦胆子条。
\\r 紫参：为蓼科植物拳参等的根。
处方别名：紫参、拳参、虾参、山虾子、草河车、牡蒙
关于中药的种植的书籍 有哪些?
去农科院啊，科研所呢，中药技术推广站呢，考研究生呢，甘肃农业大学这个专业还不错
种植绿色植物心得体会作文(500字)
沙皮纸在剪过的饮口搓了
紧接着空的饮料瓶从中间，我们六1）班的同学在中秋来临之际无土栽下了一株株绿色植物，就是我无土栽培绿色植物“吊兰”的所有材料，别提有多漂亮了，一盆吊兰，并用剪刀在倒挂着的枝条剪断，我心里就像吃了蜜一样美滋滋的。
星期天。
，仔细从中找寻一株长长的。
这小吊兰嫩绿嫩绿的，只要下半部分；在枫叶红得似火的时侯。
，一罐清水以及一个空瓶子，油绿油绿的
看着为剪瓶子时不小心被割了一道口子的手。
看着郁郁葱葱的吊兰。
但愿这盆吊兰能够抵挡过冬日的寒冷，我将清水灌进瓶内，看着这盆青绿青绿。
瞧，并将碧绿碧绿的小吊兰放入水中。
，别提有多可爱了，随着枝条垂挂下来的“小生命”，使瓶口光滑。
，别提有多高兴了，我特意起了个大早，我先将吊兰长出来的小枝剪下来。
按照劳技书的做法
这盆无土吊兰翠绿翠绿的，拿下小吊兰种植的乐趣在寒冷的冬天还没到来的时候。
，夏日的骄阳。
为了不让手遭受被刀割般的痛苦，秋日的，春日的细雨。
最后，一把剪刀，水绿水绿的吊兰。
在今后的日子里变得更加葱绿耀眼；在桂花仙子含“香”欲“散”的时候，叶面上还滚动着晶莹的水珠
什么是中药材GAP和SOP
目前中药学专业的很好就业。
由于中医药是中国国粹，是受国家保护的行业，新版的《药品经营质量管理规范》明确规定，经营中药的企业必须配备中药学专业的技术人员。
21世纪发展中药作为国民经济新的增长点，中药企业会壮大快速发展起来，为这个专业就业提供广阔的空间，除在各医院、社会药房等医药经营企业做药师、质量负责人，在学校从事教学、科研工作外，还可以在中药制药企业从事科研、制剂、产品开发等。
中药材种植项目可行性研究报告
给个样本：美国美洲人参种植一、申请单位基本情况项目单位名称：农村科普示范基地所有制形式：民营单位：XXX养殖专业合作社项目单位法人：XXX 地点：xxxxxxxxxxxx发展历程：xxxx养殖专业合作社始建于2007年4月，场地坐落在xxxxx，交能便利，远离居民区。
企业法人代表:xxx。
现有职工x人,其中技术人员x名。
养殖场占地面积xxx亩，总投资xxx万元，2009年，依托中美联邦生物研究院，新上美国美洲人参种植项目，种植面积100亩，产值达700多万元。
主营业务：美国美洲参种植管理制度：实行现代企业管理制度，。
财务状况：xxxxxx养殖专业合作社财务状况良好，月流动资金260万元，无任何负债，无任何贷款。
二、项目基本情况1、项目主要研究内容美国美洲人参又称花旗参、西洋参，以根部入药。
原产北美洲的加拿大和美国北部。
我国使用美洲人参已有200多年的历史，一直依赖进口。
该项目主要研究内容是将美洲人参种植引进到 地区，通过人参种植，推进地区，增加群众收入。
2、项目主要技术难点和创新点 美洲人参参适宜生长年降雨量1000毫米左右、年平均温度13℃左右、无霜期150—200天的地带，要求气候温和、雨量充沛的环境条件。
喜荫湿、忌强光和高温。
选地宜在含腐殖质丰富、pH值6.5以下、地下水位较高、排水良好的壤土，有灌溉条件的休闲地或荒地，坡度在5—20的平缓坡地为好。
其主要技术为难点室外催芽技术、移栽技术及参籽培训技术、田间管理技术、主要病害防治技术繁殖方法。
美洲人参采用种子育苗移栽或直播繁殖。
在每年9月上中旬，果实呈鲜红色时，选择长势旺盛、无病虫害、3—4年生的植物上采摘成熟饱满的果实作种用。
每年2—3月芽萌动前进行移栽为宜，在这段时间内宜早不宜迟。
西洋参是喜阴植物，播种后和栽种后必须及时搭棚遮荫，目前我国主要采用遮荫方式。
育苗地要在解冻前搭好，直播参地播后马上搭棚。
一般每年进行中耕除草3—4次，第1次在西洋参芽胞萌动时，把畦面上的覆盖物揭除后进行，第2次在5月，相隔2个月后再进行第3次，第三次中耕宜浅，避免伤其根部。
到了秋天可进行第4次中耕，这次中耕可在霜冻前进行，可适当加深。
西洋参生长2年以上的苗，要特别注意追肥。
6—8月为参苗生长的旺盛期，可进行根外追肥，其间每月追肥1次，增产效果显著。
在每年10—11月西洋参地上茎叶枯萎时，重施冬肥，每平方米施入腐熟厩肥2.5千克、骨粉0.5千克、复合肥0.05千克，三种肥料混合均匀后，在株间开沟施下，施后用细土盖肥。
美洲人参在不同生育期和不同的参龄对光照要求有差异。
一般春季比较凉爽，透光度可大些，夏季透光度可小些，但必须随着年龄和季节的变化灵活掌握。
这样可减轻病害，提高保苗率和产量。
美洲人参在生育期内要求保持土壤含水量在40%—50%，除自然降雨外，遇到干旱可采用喷灌或沟灌，保持土壤湿度，满足人参对水分的要求。
美洲人参的2年生植株开始开化结果。
由于开花结果，常消耗营养物质，从而使参根生长缓慢。
因此，当植株抽薹1—2厘米时，选择晴天及时把花薹摘除，以提高参根产量。
选留良种一般从3年生苗开始，4年生参苗，可以疏去一半花序，以保证种子结得饱满。
美洲人参一般栽种后4年可以收获。
适宜在9—10月植株枯萎时采收，这时有效成分含量高，参根浆足，质坚实，加工折干率高。
将采回的美洲人参鲜根当天洗净，稍风干，先在温度20—37℃干燥室内连烘20天，然后在温度45℃下烘干。
不能日晒或用炉烤。
烘干的温度也不能超过50℃，否则会失去香气。
一般每667平方米产干参100千克，高产的可达200千克。
人参以条状、质坚、体轻，表面横纹紧密，断面具菊花纹，气清香、味浓，无虫蛀、霉变为优质。
3、相关领域国内外技术、产业现状和发展趋势1 995年开始在北京、吉林、陕西等地引种试种成功，以后辽宁、黑龙江、江西、贵州、云南、河北、山东、安徽、福建等省也先后引种成功。
目前北京、，陕西已开始大面积生产，为我国美洲参栽培区域向低纬度范围扩大生产提供了依据。
西洋参是一种人参不能代替的、具有特殊治疗价值的贵重补益药品，性寒、味苦，入心、肺、肾，有退热清火、退虚热、补阴、生津降压之功能。
临床上，能改善或消除津液、血液亏损症状，如形体消瘦、目赤耳鸣、口燥咽干。
烦渴少气、腰膝酸软、阴虚发热、热病伤阴、肺虚久咳、咳血等症。
由于该药之效久缓，在治疗中颇受欢迎，受到的青睐。
4、项目的基础条件 该选址位于 村，东邻 县，南邻 县，地处 地带，车辆往来频繁，交通便利。
县处于暖区，四季分明，春季多风，集中降水，无霜期长。
地处辽河下游冲积平原，地势平坦低洼，平均海拔4米左右，土壤条件非常适宜美洲人参种植。
项目所在地周边市、县（区），水稻生产、、乡村工业、畜禽养殖、饲料加工式、畜禽屠宰等行业远近闻名，通讯设施齐全，实现五通一平，基础设施条件良好。
建设场址土地使用、占地面积，都已获国家土地部门批准，占地面积为120亩。
5、现有技术的知识产权情况及自主知识产权的拥有设想该项目由 专业合作社组织实施。
项目技术充分依托，中美联邦生物研究院人参种植技术。
中美联邦生物研究院是集美洲人参种植技术研究、人参制品开发为一体的大型科研机构。
自1998年从美国引进美洲人参种初步试验种植，2002年验收鉴定成功，随即扩大规模，规范发展，在山东吉林等地均有种植基地。
几年来，中美联邦生物研究院以“开拓创新、求质务实”的精神，依靠完善的科学技术，优质的服务特色，使基地实现了跨越式发展。
2005年10月走上了以美洲参种植为依托，集生产、贸易、科研为一体的现代化发展之路。
研究院种植基地总投资额已超过5000万元，现美洲人参种植面积达4000余亩，年产西洋参600余吨，年交易额2000万元。
产品初步加工远销香港、广东、福建、浙江等地，其外形、内在质量优于进口美洲参，甚至有效成分皂甙高于美国、加拿大产西洋参。
2009年，盘山县万行养殖专业合作社与中美联邦生物研究院联手，在盘锦地区引进美洲人参种植项目。
研究院组织盘山县万行养殖专业合作社人员先后多次赴吉林、山东等地参观，学习种植技术。
特别是在研究院多年来总结出的室外育种、施肥、人参初加工及农田复式棚美洲参栽培技术，保护环境，把低产田变为高产田，完全可以保证本地区生产的美洲人参内外品质和经济效益。
三、项目1、资金筹措方案和预算安排2010年计划种植100亩，45万元。
资金来源：自筹30万元，申请政府补助15万元。
预算安排：土地整理、参棚建设资金15万元设备购置10万元肥料10万元其他费用10万元2、项目完成后应用可行性分析 本项目的实施，最大限度地扩展农民致富增收渠道，从人参种引进、种植、田间管理、参籽培育到加工采收全部包括在项目中，即保证了经济收益，推动了地方经济，又有利于形成品牌效应，做大、做强当地的人参种植产业。
项目建设除了帮助本地农户增加经济收入和摆脱贫困外，还可以安排多名城镇下岗职工再就业，进行肥料加工、田间管理、人参加工、销售等相关产业工作，可有效地缓和项目区及周边地区农村劳动力的就业压力，开辟一条共同发展和共同富裕的有效途径。
3、项目实施及预期成果的经济、社会、环境效益分析 美洲人参是珍贵的药品，又是闻名遐尔的补品，药性缓和，老幼皆宜，经常适量服用，具有健身美容，延年益寿功效，能增强人体的免疫力，具有抗肿瘤、抗辐射之作用。
人参加工产品在国际市场上一直非常畅销，2000年美国的西洋参输入香港国际市场466.5吨，而2006年输入香港市场高达605吨。
据不完全统计韩国每年进口转口到我国的美洲参呈逐年上升，2008年过货达700吨。
现在我国市场对西洋参的需求量在2000吨，国内种植西洋参的主要地区在东北地区的吉林、黑龙江省的几个林业局进行。
每年产量不到600吨，缺口1400吨。
美洲人参亩产干品200公斤，按每公斤250元计算，每亩产值达到5万元，该项目种植面积100亩，总产值可达500万元，纯利润可达420多万元。
美洲人参种植不但无任何环境污染，反而可带动种植地区林业发展。
项目实施后，盘山县万千养殖专业合作社年可供参籽1000多公斤，可带动周边地区广大种植户种植美洲人参，按当地土壤条件分析，可推广种植面积达3000多亩，全部推广种植后，总产值可达1.5亿元。
4、项目的风险分析 美洲人参种植，既可以用中美联邦生物研究院提供的种参，又可用参籽种植，风险非常低。
采用种参移栽技术，成本稍高，每亩地成本在20000元左右，1-2年即可达效，利润可达3万多元。
采用参籽种植技术，每亩成本在5000元左右，3-4年即可达效，利润可达5万多元。
同时，中美联邦生物研究院保证回收人参，解决参农销售上的后顾之忧。
参农可采取销售鲜参或干参的方式，尤其是鲜参销售，可有效抵御人参加工问题造成参品质量低下影响价格的风险，确保效益不受影响。
在种植上，由中美联邦生物研究提供成熟的种植技术，在人参移栽、田间管理、施肥、采收等关健环境，将派出技术人员现场指导，实现参农种植的规范化操作、管理，确保人参产量和品质。
所以，该项目基本无任何风险。
四、项目实施计划1、项目实施年限及年度计划安排2010.1-2010.12，种参引进，种植技术、病害防治技术推广；2010.4-2011.12，参籽繁育；2、项目的研究技术路线 要通过对美洲人参良种选育、种源基地建设及品种提纯复壮研究，选育出丰产性好，抗病性强、生长健壮等优良性美洲人参品系；通过对西洋参不同环境内的调查、对比、分析、研究解决美洲人参栽培生态环境选择与土壤选择的核心问题；通过对美洲人参荫棚架设及调光方法、施肥技术、病虫害发生规律及生物防治技术的研究，找到西洋参各个时期适宜的光照强度，解决美洲参不同发育时期不同类型生物肥的追施方法，探索出西洋参常见病害的防治措施。
3、项目实施过程中需要解决的几项关键问题（含技术问题、资金筹措等）(1)美洲人参种植技术研究的资金投入问题(2)部分沙质土壤改良问题(3)优质参籽繁育问题4、项目预期总体目标和阶段目标，具体的考核指标（含主要技术经济指标），包括总体考核指标和各单位考核指标 (1) 选地、整地要选择土壤肥沃、土质疏松、透气性好、排灌方便的腐殖质土或通透性好、松软不积水的生荒地，pH5．5－6.5。
如农田种植，前茬以禾本科作物为好，忌涝洼积水的黏重土及重茬地。
(2) 秋播在11月土壤封冻前，春播在3月中下旬土壤解冻后。
播种前需进行种子处理。
方法是播种前将种子沙藏处理6个月以上，待种子裂口后，选无病斑种子用50％多菌灵500倍液或65％代森锌400倍液浸15分钟后播种。
生产上以点播为主，株行距5厘米X5厘米，穴深3－4厘米，每穴放1粒，覆土3厘米，上覆鲜稻草或麦秸5－10厘米。
翌春出苗，一般从采种到出苗全部过程需20－22个月。
每亩用种量为8－10千克。
(3)在美国多采用直播法，我国多数地区则采用一三制或二二制移栽。
即播种出苗后第一年或第二年移栽。
一般在春季土壤解冻后，芽苞尚未萌动、根毛尚未长出时移栽。
栽前选健壮、无病、完整的参苗，按大、中、小分级，并用50％多菌灵500倍液或40％代森锌500倍液浸泡50分钟，稍晾后栽种。
方法是将参侧根顺直，使主根与地面成30°角。
株行距10厘米X20厘米，并可据参根大小适当调整株距，覆土深度为距芽苞上3－4厘米。
再覆稻草或麦秆10厘米，栽后畦面要平整，并做到边起苗边移栽，注意不要使芽苞和根皮部受到损伤。
越冬要在参畦上覆盖树叶，麦秸等5－6厘米，其上压土，以利抗寒，3月下旬将畦面上的覆盖物除去。
如畦面干旱，可喷水润湿，以利幼苗出土。
搭棚要求能防止畦内参亩被10—16时之间的强光照射，并使上午10点前，下午4点后的斜阳光射进荫棚，透光度以15％－20％为宜。
在出苗前将荫棚搭好，棚高前檐立柱90—120厘米，后檐立柱 60 ~90厘米，上面覆盖苇帘，炎热夏天，可在参畦外阳光易进人畦的一边，插上带叶的树枝遮光。
出苗后要结合松土，及时除草，并注意不要把参苗带出。
二年生以上的参苗要特别注意追肥。
生长期间可施复合肥或用0．5％磷酸二氢钾溶液于花前进行叶面喷施；休眠期可将腐熟好的豆饼或复合肥撒入畦面，并轻轻松土，使肥与土混合均匀，再覆草。
(4)采收与加工。
一般生长4年后于9－10月地上部枯萎时采收。
顺畦将参根挖出后，用水冲洗干净，稍于室外风干，置干燥室干燥，开始保持温度21~22℃，以后逐渐加温，并适时翻动、通风。
注意最高温度不宜超过33℃。
经20－30天干透后，按大、中、小分等，贮藏或药用即可。
（5）留种技术。
选三年生以上健壮植株留种，并适当疏掉花序中心和迟开的花。
待果实变红时采收，将红果放在容器内用清水浸泡l－2天，去果肉、果皮及瘪粒，晾干后贮藏。
5、项目的关联行动，相关的技术引进、国际合作等落实情况 2010年，中美联邦生物研究院将进一步加强美洲人参的病害的防治研究，尤其是将计划引进美国的生物防治，以菌治菌，不断提高国产美洲人参品质，确保国产参质量与国际接轨。
中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
一、药学研究 (一)原料 1.中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2.中药注射剂处方中的原料应为具有法定标准的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等。
无法定药品标准的原料应建立其质量标准，并附于制剂质量标准后，仅供制备该制剂用。
3.应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
4.中药注射剂所用原料应根据质量控制的要求，完善其质量标准，必要时增加相关质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量。
5.处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求；应提供生产企业资质证明文件、原料执行标准、批准文号、检验报告、购货发票、供货协议等。
(二)辅料及包装材料 1.中药注射剂用辅料的种类及用量应与国家标准一致。
包装材料应与批准的一致。
2.注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计，应提供生产企业资质证明文件、执行标准、检验报告、购货发票、供货协议等，进口辅料还应提供进口注册证。
3.注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准(注射用)或注射用要求。
应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。
必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。
应提供详细的精制工艺、内控标准及其依据。
4.注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。
(三)生产工艺 1.中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
2.中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。
关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。
应提供实际现行生产工艺规程、近期连续5批产品生产记录及检验报告。
3.生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求。
用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。
4.法定标准中明确规定使用吐温-80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。
5.生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原(或细菌内毒素)污染情况进行研究，根据情况设置监控点。
应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。
应提供相关研究资料。
6.生产工艺过程中应对高分子杂质进行控制。
如采用超滤等方法去除注射剂中的高分子杂质(包括聚合物等)的，应不影响药品的有效成分。
应明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数(包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等)等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。
生产工艺过程中可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。
7.注射剂生产的全过程均应严格执行GMP相关要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。
应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求(小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10-3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10-6)，并提供充分的灭菌工艺验证资料。
(四)质量研究 注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
2.注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。
3.应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
(五)质量标准 应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
1.质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
以药材或饮片投料的，为保证质量稳定，应制订中间体的质量标准。
质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。
2.质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学的验证，符合相应的要求。
3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数，明确所用辅料的种类、规格及用量等。
4.检查项除应符合《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应符合“中药注射剂安全性检查指导原则”所规定的项目，此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。
对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。
挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。
必要时，应建立高分子量物质检查项。
5.原料(药材、饮片、提取物、有效部位等)、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。
注射剂中含有的大类成分，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检测不同大类成分的需要。
经质量研究明确结构的成份，应当在指纹图谱中得到体现，一般不低于已明确成份的90%，对于不能体现的成份应有充分合理的理由。
指纹图谱的评价可采用相对峰面积、相对保留时间、非共有峰面积或者相似度等指标进行评价。
同时，也可根据产品特点增加特征峰比例等指标及指纹特征描述，并规定非共有峰数及相对峰面积。
指纹图谱的评价还可选用对照提取物对照的方法。
6.有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90%。
多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异，同品种中应以质量控制水平较好的作为评价依据。
多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法(如HPLC和\\\/或GC等定量方法)测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。
处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。
含量测定项应确定合理的含量限度范围(上下限)。
(六)稳定性研究 1.注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。
2.应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。
应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料。
3.给药时需使用附带专用溶剂的，或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的，应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。
二、非临床安全性研究 1.对于在临床使用中已发现安全性风险信号的，须有针对性的进行非临床安全性研究，并注意研究方法的设计。
2.中药注射剂如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、制剂安全性试验、遗传毒性试验。
根据遗传毒性试验结果考虑是否进行生殖毒性试验、致癌试验。
3.长期毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。
2005年7月1日以后进行的急性毒性试验应采用啮齿类和非啮类两种动物。
4.制剂安全性试验主要包括刺激性、过敏性、溶血性试验。
过敏性试验至少应进行全身主动过敏试验和被动皮肤过敏试验。
刺激性试验、溶血性试验应根据临床使用的需要，对稀释溶液的种类、给药浓度、给药速度进行考察，并提供三批样品相关研究资料。
5.如注射剂所用辅料用量超过常规用量，应提供非临床安全性试验资料或文献资料。
如使用了未经国家食品药品监督管理局按注射途径批准生产或进口的辅料，应提供可用于注射给药途径的依据，必要时提供相关的非临床安全性试验资料或文献资料。
三、临床研究 对中药注射剂临床安全性、有效性的研究和评价应基于药品说明书功能主治范围。
说明书中的功能主治、给药途径和用法用量等都应有充分的临床试验数据支持。
中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。
上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。
未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
(一)以安全性评价为主要目的的临床研究主要考察广泛使用条件下药品的安全性，主要研究不良反应情况(包括不良反应类型、不良反应发生率、不良反应影响因素等)及对特殊人群的影响。
不良反应影响因素主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌。
以安全性评价为目的的临床研究可采用观察性或实验性多种药物流行病学设计方法。
可采用主动监测研究方法，并结合自发报告系统数据和文献研究数据进行研究。
主动监测为非干预性、观察性研究，对一定时间、一定范围内收集的病例进行回顾性研究，或根据需要进行前瞻性监测研究，获取与安全性相关的监测信息。
为达到研究目的，主动监测应遵循药物流行病学的研究方法，并且需要足够的样本量。
对于每个特定目的，其样本量也应符合统计学要求。
对于在非临床安全性研究中和临床使用或监测中已经发现安全性风险信号的，应结合研究目的有针对性的开展干预性的临床试验。
对上市后药品临床研究要充分考虑研究的目的、设计、实施、数据管理、统计分析、结果报告、质量控制等方面因素，以便判定证据是否充分、证据是否支持研究结论。
(二)以有效性为主要目的的临床研究应结合临床研究的目的进行设计和研究。
临床有效性研究一般应为随机盲法对照试验，临床研究需符合《药物临床试验质量管理规范》。
1.单纯证明已上市中药注射剂的有效性为目的的临床研究，在符合伦理学的前提下，应尽量采用注射给药途径的安慰剂作为对照研究。
根据已上市品种适应症的情况，合理选择验证的适应症，每个适应症单独进行临床研究，病例数需符合统计学要求。
临床研究结果主要疗效指标需优于安慰剂，且具有临床价值。
2.对已上市同类注射剂进行比较的临床研究：相同给药途径、相同适应症的已上市注射剂，相互对照，临床试验目的是证明该注射剂与同类注射剂比较在有效性或安全性方面的优势与特色，病例数需符合统计学要求，主要疗效指标需优于对照药。
(三)临床研究与药品说明书 药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)的要求，并应有研究数据的支持，特别是临床研究数据，药品说明书中功能主治、用法用量等项内容应与国家批准的药品说明书一致。
除增加安全性信息外，变更功能主治、用法用量等项内容应提供批准证明文件。
1.功能主治：应有充分的数据支持。
2.用法用量：应详细描述临床应用前药物的配制、稀释的方法、稀释的溶液、稀释的浓度，药液配制后的存放时间、使用前需要对药物性状的观察，滴注的速度、每次用药的间隔时间，必要时应提供研究和文献资料。
3.不良反应：应说明产品上市后安全性研究中涉及关联性评价为“可能”、“很可能”、“肯定”的全部不良反应，并注明十分常见、常见、偶见、罕见的不良反应发生率，不良反应类型，不良反应的严重程度和转归。
应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的研究。
4.禁忌：应说明由于安全性原因不能使用的人群，配伍禁忌。
5.注意事项：应说明给药方式、合并用药对过敏反应的影响、不适宜人群、救治方法等。
6.药物相互作用：应说明可影响中药注射剂安全性和有效性的药物或食物配伍信息。
重点观察与临床常用药品配伍禁忌。
7.儿童用药：应说明儿童用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。
如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有儿童使用的临床研究资料。
8.孕妇及哺乳期妇女用药：应说明孕妇及哺乳期妇女用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。
如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有孕妇及哺乳期妇女使用的临床研究资料。
9.老年患者用药：应说明老年患者用药的安全性信息及注意事项，并提供相应的研究资料或文献资料。
如果不能提供此方面的资料，说明书应阐明尚未有老年患者使用的临床研究资料。
四、企业对药品风险的控制能力 在上述工作的基础上，应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作，制定《风险管理计划》，提供可行有效的风险控制措施。
有关要求如下： 1.应主动收集报告。
应根据销售范围确定主动收集报告的对象，并主动收集用药信息。
2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品，并告知患者用药的风险。
3.应建立严重不良事件及群体不良事件处理程序。
建立有效的工作机制及时获知、报告及处理严重不良事件及群体不良事件。
告知用药单位在使用前应制定有效的抢救预案。
4.可疑即报及定期报告。
出现任何用药后的安全性信息都要本着可疑即报的原则进行报告，严重事件及群体事件要立即报告。
5.及时分析评价不良事件，开展相关研究。
及时分析不良事件与药品的相关性及成因，控制风险相对应的因素。
继续开展相关安全性研究，包括文献研究、试验研究、上市后研究等。
根据研究评价结果采取必要的风险控制措施。
6.应建立有效的专项组织机构，保障监测工作顺利开展。
专项组织机构应落实工作负责人及具体实施人员，建立相关工作制度，形成常规工作态势。
告知用药单位、营销单位、监管部门专项组织机构涉及人员的联系方式。
五、企业对本品的研究综述 应说明本品药学研究、非临床研究、临床研究、上市后监测情况、文献研究情况，并对其安全性、有效性和质量可控性进行总体评价。
