药厂包装车间审计心得怎么写
适用于软件性包装如塑料袋、纸袋，建议考虑。
请问药厂审计能学到什么
审计报告是要事务所出具的 你是不是要投标
药厂QC检测实验室设计有哪些GMP要求
以喜格实验室设计建设多年的经验来看，主要总结如下：一、GMP对药厂QC实验室人员的要求QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员，具体要求如下：（1）部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品质量检验管理的实践工作经验，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理，并对检验结果负责。
（2）药品检验工作人员需经专业技术培训和岗位考核，具有基础理论知识和实际操作技能，并经企业质量负责人核准后方可上岗操作，非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员，应经过相应专业的技术培训。
（3）工作人员应定期进行健康体检，并有记录。
在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时（如传染病、皮肤病等），应暂停其工作或调离。
（4）QC实验室应安排培训和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式，实施对各级人员的培训和考核，注重对技术骨干的培养，并应制定年度计划，确定培训对象与培训内容。
培训及考核应有记录（5）质量检验人员的档案资料，包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等，应统一由人事部门归档保存。
二、 GMP对QC实验室软件的要求（1）检验质量体系设置应涉及以下几个方面并文件化： A）检测过程质量保证（如收检程序、检验依据及标准操作规程的执行，记录及报告的书写、核对、审核，实验数据的处理，报告书的签发等）； B）检测环境与仪器设备质量保证； C）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证； D）检验人员技术素质保证等。
质量检验保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、标准复核、新药检测方法建立等各项报告的准确可靠。
（2）QC实验室应设立质量监督员，以便对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况时进行复验与处理。
（3）为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，QC实验室各项检验操作（仪器设备的使用、检验技术和方法、动物实验程序、试剂及药液的配制与管理等）都应以SOP的形式来表述，所定SOP应明确、清晰、连贯、易懂，并放置实验现场以备使用。
SOP的制定和修汀应按规定的程序进行，并应保留制定和修订的原始记录（4）新产品开发中药品质量标准分析方法的起草、药物生产方法的变更、制剂组分的变更及原分析方法进行修订时，或其他药品质量标准分析方法的引人使用前，都应进行方法验证。
验证开始前，应针对验证对象制定验证方案，报验证委员会或其它验证管理机构批准后实施。
验证内容至少应包括准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性范围和耐用性指标，实施中应严格按方案操作并认真填写验证记录，出具的验证报告需交验证委员会或其它验证管理机构签发批准后方可生效，验证方案、记录（含打印原始数据等）及报告应统一存档。
（5）实验试剂管理制度应涉及试剂的采购、配制、合格检验、有效期管理、使用记录填写、瓶签内容及进出台帐管理等方面。
（6）标准品和对照品管理应遵照《中国药典》及《中国生物制品规程》的相关规定，制定相应管理制度，并由专人负责执行。
进出应有记录台帐。
（7）实验室管理制度应包括实验室工作制度、安全制度、检品收检和检验及留样制度、清洁及灭菌制度、菌毒种及细胞株管理制度、实验试剂和试液及滴定液质量管理制度、药品标准物质管理制度、计量管理制度、精密仪器管理制度、实验动物管理制度、保密制度、差错事故管理制度等（8）检验记录及报告书的管理，检验记录是出具检验报告的原始依据，必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整，人员签名应使用全名，原始记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。
检验报告书是对药品质量作出的技术鉴定，应做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确，并按规定时间长期保存（保存至制品有效期后一年，无有效期者至少保存三年），其格式应按统一规范的模式打印。
（9）档案资料的管理。
QC实验室应配置必要的设施，以确保档案资料的完整和安全，以便在完成全部检验工作后将整套检验资料统一存档（10）自检Qc实验室应定期或不定期地检查各实验室质量保证制度的执行情况，写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等，发现重大问题应及时报告。
三、 GMP对QC实验室硬件的要求（1）对实验室规模及布局的要求1）实验室规模（包括建筑面积、房间功能设置等）应与检验职能要求相适应以满足各项实验的需要，不同功能的房间及区域应明确标识，同时应设置事故照明和报警装置并考虑合理的避灾路线。
2）实验室应与生产区完全分开，环境应清洁、通风、明亮、安静，并远离噪声、震动及污染源。
3）实验室中以下区域最好应设置物理分隔分开布置：送检样品的接收与贮存区；试剂、标准品的接收与贮存区；清洁洗涤区；特殊作业区；一般分析实验区；无菌实验室；留样观察室（包括加速稳定性实验室）；数据处理、资料储存区；办公室；人员用室（更衣室和休息室）。
4）实验室应设置有与检品要求相适应的专用或兼用采样间，采样间洁净级别应与生产投料区相同；如果取样不在取样室进行，则取样时仍应有防止污染和交叉污染的措施，如采用取样小车5）实验室的库存区应与所储存物料的性质如易燃、剧毒、腐蚀、机密等相适应。
6）生物检定、微生物限度检查与放射性同位素检定应分室进行。
7）对防尘、湿度、温度和震动等有特殊要求的仪器及设备应安放在专门的仪器室。
8）实验动物房应与其它区域严格分开。
（2）对实验室设施的要求1）实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施，用于放射药品、菌毒种、疫苗检验的实验室应有相应的安全防护设施。
2）应根据实验安全的需要在方便的地方设置供事故用的冲眼器和事故淋浴场所。
3）QC无菌操作间的设计要求与无菌产品的生产场所相同，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求，同时根据检品的需要保持相对正压或负压，并定期监测洁净度；进人无菌操作间应有人净和物净的设施，并设置缓冲间；实验室应有良好照明条件，并有控制温度、湿度等指标的设备。
4）实验室的冷库应严格管理，存放的物品应分区并有明确标识，监控用温度计应经过计量检定合格并合理布局。
5）动物实验设施及条件（含建筑设施、环境条件、噪音、饲料等）应与检定中使用的实验动物等级要求相一致，达到相应的国家标准，并符合药品检定工作的特殊要求；药品检定中使用的实验动物应具有质量合格证明，并确实达到合格证规定的质量标准。
6）仪器室应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素干扰仪器正常使用功能的设施；仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
7）取样室应设置防止容器打开时污染物扩散和滞留的空气去污染系统，备有清洁的、必要时经灭菌的取样工具及开启和再行封闭容器的工具，有说明某一容器已经取过样的标志或封签。
8）具有符合留存样品要求的留样间。
9） QC实验室应设置“三废”的防护和处理装置。
10）安装化学分析用的毒气柜，通风需良好，其风速在敞开时不得少于0.40而S。
（3）对实验仪器及设备的要求1）QC实验室选用仪器及设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的药品检验的需要，有必要的备件和附件，仪器的量程、精密度、准确度与分辨率等能覆盖被测药品标准技术指标的要求。
2）强制计量仪器及设备需经国家法定计量单位计量合格后方可投人使用，同时应按规定定期校验并贴有计量合格标签。
3）精密仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志，并及时进行处理，仪器使用人应经考核合格后方可操作，精密仪器的使用应有使用登记制度。
4）实验设备、仪器不应相互干扰，布局时应予以考虑（如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置）。
5）实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志，以便使用和管理。
（4）对实验试剂的要求1）实验试剂应按管理规定要求采购、保存及使用，并根据需要设有避光、隔热及易于使用的分类储藏设施。
2）外购及自配实验试剂应选用符合要求的容器盛装并在明显处贴有标签。
标签内容应包括试剂名称、规格或浓度、购人日期及厂家（或配制人、配制日期及配制规程号）、有效期、使用和储藏条件等，必要时增加安全性等内容；对基准标准品应增加标准文件号、开启日期及负责人签字；对滴定液还要指明标定日期和所用因子。
以上为喜格实验室设计建设公司回答，谢谢
药厂进入洁净区人员应注意什么
1、 严格控制进入洁净室的人员数量，由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量，一经商定 必须严格控制；严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员，如参观者等，临时进入者必须办理申请、 批准手续并佩带进出标志。
2、下列人员不准进入洁净室： ① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、者； ② 鼻子排出物过多者； ③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者； ④ 过多掉头皮、头发者，有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者； ⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿者；没有及时刮须、剪指甲者。
3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训；对临时进入人员应进行监督、 记录。
4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件： ① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件； ② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等)； ③ 工作人员的各种个人物品，如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。
5、洁净室工作人员须知： ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序，任何人不得随童更改。
在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、 换鞋； ② 作业人员在洁净室内工作时，动作要轻，严格执行，不允许跑跳、打闹，不作不必要的动作，不作易发尘和 大幅度的动作； ③ 为不干扰气流，在作业区上游侧不应放物品，生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行； ④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室； ⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动； ⑥ 在生物洁净室，特别是工作的人员，操作完成后，首先脱去防护衣，然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙 等，再作其他事。
6、进入洁净室的人身净化，为了保持洁净室的空气洁净度，应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物： ① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妆，换上指定的服装。
在脱衣室内必须按相应的脱衣顺 序脱衣，放在规定的衣柜内。
② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。
供给洗手器的是与洁净区的相适应的洁净洗涤剂和洁净水。
洗手器阀门的开 关宜采用脚踏式的，先用洁净洗涤剂洗涤，再用洁净水冲洗。
洗涤后用自动烘手器烘干。
为了保护皮肤，烘 干后可擦规定的香脂。
手是交叉污染的媒介，要经常洗涤。
不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等，要按规定 戴手套和指套。
④ 人员进入洁净室首先由个人专用柜或收纳处取出。
若洁净工作服尚未开封，需仔细切开包装拿 出服装，不沾带包装料碎屑。
穿衣时，不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和裤腿下 摆，姿势要保持直立，按从上至下顺序穿衣，必要时须设置专用的穿衣台。
⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住，头部紧紧地包在兜帽内，直到连身式洁净工作服的拉链口。
⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。
⑦ 设有吹淋室时，按规定进行吹淋后进洁净室。
7、洁净室人员退出时应注意的事项： 为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染，人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。
① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服，进入更衣室先脱洁净室用鞋，放在规定的场所。
必要时脱鞋前洗手，脱鞋后再摘 掉帽子，放在规定处。
② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脱，用衣架挂在规定的处所。
③ 脱去洁净工作服以后，若需再进洁净室时，仍需按进入洁净室的顺序进行。
④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。
⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外)，上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。
⑥ 在生物洁净室，特别是在工作的人员，操作完毕后，首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验 室前要灭菌处理)，然后立即洗手、淋浴、洗脸等，在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所，个人佩带 的手表等物品也不得在洗手前戴上，即使使用，在操作完毕后也要洗手，因为手套有小孔、裂隙或由 于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。
8、对进入洁净室人员情况的登记 ① 进入洁净室的人员要限制在最少数量：5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1，要求差于5级(100级)的 洁净室，人员密度不大于0.25为好； ② 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记； ③ 对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核 查污染源)。
对的控制，从生物洁净技术的角度而言，有四个原则：⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌；（如用高效滤器、电子自净气、等）；⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；（换气次数及最佳的进风口与回风口的设计）⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生（形式及合格的净化装修）；⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
在上述原则中：⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施，操作及管理有关。
而⑵、⑶两项与室内换气次数有关。
良好的可以使这两项内容得以圆满完成。
必须指出：洁净室微生物的污染的控制，是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。
良好的除尘、除菌措施，例如：防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。
在制药厂做车间核算员的具体工作是什么
主要做一些统计、成本会计、文员、分析之类的活吧。
一般的成本会计的知识必须具备，另外，需对车间产品清楚了解，大体知道车间产品单位成本水平及各成本构成状况，免得算出的数字明显出错自己却发现不了。
在药厂怎样做好现场管理六干是指的是甚么
一、认清企业推行的是“伪6S”还是“真6S” 我们去过许多自称推行过一两年6S的企业，发现不是把6S理解为“干净卫生、摆放整齐”，就是在做“伪6S”。
首先，中国许多企业已经抓“干净卫生、摆放整齐”数十年了，结果仍然是现场管理水平低下。
如果把现场管理理解为“干净卫生、摆放整齐”的话，再抓数十年都无法真正提升现场管理水平、提高员工的职业素养。
其次，目前更多问题是许多企业在推行“伪6S”。
比如，在一排开关上贴上“开关”与“责任人 ***”的标识，或者在工具柜上贴一个“工具柜”的标识。
这些做法，我称之为“伪6S”，因为这样做不是毫无意义就是意义很小。
谁不知道那是开关
即使知道了那是工具柜，可是柜里面应该有多少种工具、各多少个呢
能否实现“三秒钟”判断工具柜里面是否有工具多或者少
任何一个人30秒能否找到自己想要的物品呢
正因为许多企业的现场缺乏“对”与“错”的标准：什么物品应该放哪里
应该放几个
如何放置
何时补充
导致干部去现场检查考核时，除了抓“干净卫生、摆放整齐”外，其他无从查处。
因为摆在任何地方、摆放多少个、随便如何摆，都是正确的。
整理时要排除空间的浪费，整顿是要排除时间的浪费。
如果现场没有“对”与“错”的标准，“浪费”就无从谈起，进而“排除浪费”也就成了一句空话。
二、要深刻认识卓越现场管理的核心理念 中国许多制造型企业的生产管理水平、现场管理水平与世界先进水平相比差距巨大，数十年过去了，许多企业还在把抓“干净卫生、摆放整齐”、“抓责任心”、“抓质量意识教育”、“加大处罚力度”等作为重要手段，除了大量的技改投入外，在提高准时交货率、缩短生产周期、改善品质（减低不合格率、提升直通率）、控制营运成本、降低在制品数量、增大有效产出等方面基本上没有多少变化。
出了安全、质量事故，90%以上以“工人违反操作规程”为理由，处罚了事，同样的安全、质量事故一而再、再而三地发生。
生产管理、现场管理水平长期在低水平上徘徊。
而同时许多管理者经常批评工人不遵守规定，或者抱怨工人素质差，但实际上，大部分情况下是管理者自己的问题。
从很多的事例可以可看出，6S首先是追求“实用”，其次才是”好看”。
做现场管理工作，包括6S，都要以卓越现场管理的核心理念”围绕着现场各岗位的工作，追求更快捷、更准确、更安全、更轻松、更舒心的工作环境”去展开。
这样做的话，一线人员是最大的受益者，辅助以提供他们能够展示自己改善成果的舞台，他们一定会非常乐意配合的。
相反，如果不是以卓越现场管理的核心理念来开展6S工作的话，别说5年，就是再过5年，也无法让员工养成良好的工作习惯。
实事上，国内许多40、50年历史的企业的现场管理状况已经充分说明了这一点。
三、要把“别人的”变成“自己的” 国内许多企业，往往每次会议都是领导、干部台上做总结、读报告、谈理想，基层干部尤其是广大一线工人只有台下坐、好好听话的份。
工作的推进就是下红头文件，然后职能部门跟进考核、上报领导批准进行奖惩。
如果什么都是“别人的”：标准是职能部门（“不是我自己”）制定的、费用是公司的（”不是我自己”）、点子是干部想出来的（“不是我自己”），那“我自己”的作用在哪里
花2000元买的不锈钢伞架坏了再买就是了，反正是公司出钱。
当一个人被当成机器人被别人要求来要求去时，他没有任何成就感，“一切与我无关，出勤一天挣一天钱”就成了他内心中真实的想法了（当然他不会告诉你）。
做不好是干部出洋相，与我无关。
只有当广大的一线人员从内心接受时，才能真正改变工作习惯、不断提升管理水平。
因此，必须改变既有的从上往下高压一支独大的工作推进方式，在6S推行中通过培训问题与问题点的区别、改善手法、改善之星、改善之旅、改善案例墙、QCD（质量、成本、交货期）课程推进、改善发表会、月度报告等方式方法，充分发挥全体人员的智慧与潜能，构筑从下往上的主动、半主动的工作推进方式，构建工作业绩提升的第二通道。
只有这样，6S成果才能比较好地维持下来。
