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gmp生产记录培训心得体会

时间:2013-09-06 00:28

学习心得体会 1000字

益智课堂与思考力研讨会学习心得体会荣幸地了这次研讨会然培训时间不长,但收获颇大,感想也颇多。

对小学的数学有了新的认识,有了新的出发点,对我以后的教育工作有了很大的启发。

我是一名四年级的数学老师,在忙于传授知识的时候,可能就忽视了孩子们能力的培养。

有了这次的学习,让我停下了脚步,思考我也应该让我的孩子们,也在游戏间学习,获得能力的提高。

小游戏大智慧这个活动,真的值得我们学习。

下面,我就此次学习培训的经历,简要地谈谈我的几点感受。

一、学习培训的经历回顾这次观摩了六节数学课,也聆听了这五位教师的设计思路,以及他们团队对课的解说,同时专家对他们的课进行了点评。

我的回顾:第一节课《七巧板的奥秘》,授课教师王庆伟。

从七巧板的历史引入,古代根据人的多少,对桌子进行拼摆,学生使用的桌子正是七巧板的拼摆,巧妙的从过去转化到现在,同时也告诉我们七巧板对我们的未来也会有影响。

每一个环节王老师都巧妙的选用了一个成语,每个成语都告诉我们了,这一环节要干什么。

从形影不离到如影随形再到形由心生,从简到难、从部分到整体、从布置任务到创造想象,在这个过程中孩子们边动手操作边叙述过程,培养了孩子的观察力、动手操作能力、语音表达能力、思考力。

有一处情景我记忆的特别深,在形影不离这个环节中第四位孩子和其他孩子的拼摆方式,当着个男孩拿出不同板的时候,我在想这个孩子拼错了,可是当他完成这个小猫的图案时,我

如何系统的学习GMP

您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助。

一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。

在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和0吧版GMP认证检查项目及评定标准进行。

在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。

二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。

新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。

强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。

二0一0年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第一吧三条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。

三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。

9吧版GMP讲的是符合性,一0版GMP讲的是适用性。

一0版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,提高了适用性。

增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。

四、进一步理解了质量管理体系的重要性。

质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。

新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP 的有效执行。

五、树立了质量风险管理的理念。

质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。

这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。

总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。

但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。

本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。

通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。

此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正

您好

请问一下就是药厂质检员QC主要是做什么

然后要自己会一些什么技能

安全生产:“料法五大要素的管理和安全为了生产,生产必须安安全生产是企业、社会发展最根本的保障。

不同的工种在不同的地点、不同的时间,都要求有不同的安全措施,生产车间安全生产措施、法则,可归纳为对“人、机、料、境、法”五大要素的管理和规范。

“人”,即人的管理1安全管理归根结底是对人的管理。

生产车间岗位的人员需求程序应是非常规范的。

车间新需求的员工,根据公司所荐人员的详细材料,先形成定岗的初步意向,然后到辅助岗位进行一段时间的磨合。

在这段磨合期中,车间以责任感强弱为该员工最基本的评价基准,然后根据该员工的操作技能水平、熟练程度等情况进行总评,形成书面资料,反馈给公司,以落实定岗。

对初评不能担当本岗位者,车间通过以培训、再教育等途径来提升该员工的综合能力,以达到胜任的目的。

如再不能胜任的员工,则谢绝录用。

在日常生产中,车间管理者要注重与员工进行沟通,通过表扬、鼓励、奖赏等激励方法增加员工的工作信心和激情。

“机”,即机器设备的管理2机器设备是企业进行生产活动的物质条件,是进行安全生产的首要保障。

作为一名生产车间管理者,应根据设备保养的复杂性,对每台设备定制 “设备责任牌”,落实专人负责。

公司不定期开展现场管理检查,并建立相配套的奖罚制度,使每个设备责任人形成自觉保养设备的良好习惯。

员工在交接班的时候,必须有机器设备运行情况的交接记录,一旦发现机器设备运行异常便可及时报告、及时维护。

此外,还应定期组织安排机器设备操作培训或理论培训,以达到安全操作的目的。

“料”,即物料的管理3物料管理是安全生产中的基本因素,由于化学物料的特殊性,物料性能的转换相当快,也就是说,从低温到高温,从低压到高压,由稀变稠等一系列反应,伴着一种物料的加入,只在瞬间便可完成。

车间从领料人员开始着手,应进行专业的培训,使他们熟悉工艺流程,通晓每种物料的化学性质、物理性质,对一天所需物料能做到计算精确。

对于不适存放的物料,严禁在车间停留,做到现领现用。

领料人员必须对仓库原料进行及时检验,严禁将不合格原料领进车间。

为此,车间还应建立专门的考核制度,培养员工认真、仔细的工作作风。

“法”,即操作法,指导书4操作法是引导操作的路线,在操作过程中路线不能变。

有的操作工特别是新员工对操作法常有疑惑,作为生产车间管理者,除了解释,还应派出经验丰富的老操作工进行手把手教导,直到他们完全理解和掌握。

为了减少安全隐患,车间还应根据原始记录、显示记录仪,不定期地进行检查,提醒操作人员时刻保持警惕,做到操作与规定完全一致。

针对每个不同岗位,车间还应制定各岗位的职能考核细则,一周一小评,一月一大评,奖罚根据考核细则所规定的条例进行,进一步提高操作工在操作工序中的细心程度。

“环”,即环境的管理5环境可直接影响到安全生产,也是创造优质产品的前提。

作为一名生产车间管理者,应结合“整理、整顿、清扫、清洁、素养” 的5S管理思想,以现场管理为出发点,通过开展自查与互查的方式,结合车间实际制定相应细则。

车间各种用品、工具的摆放应当规范,并成为一种习惯。

生产车间管理者应鼓励员工积极参加“合理化建议”活动,发现、探索各类提高现场管理的有效建议,并对相关建议进行分析,完善,付诸实施,以达到不断改进的目的。

总之,一定要认清:安全生产不是一项阶段性工作,而是长期不断的持续性工程。

QA的工作流程跟职责是什么

什么是QA,QA即英文QUALITY ASSURANCE 的,中文意思是保证,其在ISO8中的定义是“为了提供足够的信明实体能够满足品质要求,而在品质管理体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动”。

有些推行ISO9000的组织会设置这样的部门或岗位,负责ISO9000标准所要求的有关品质保证的职能,担任这类工作的人员就叫做QA人员。

品质保证一般指两方面,一是品管,二是品保. IQC,PQC\\\/FQC,QCC都是为了保证产品质量做的一些工作,QC通俗的话也就是线上质量检验的人员,QA是最终出厂检查者,是抽样检查,QC是全数检查;而且从本质上来说,QC的标准是要严于QA的。

QA其实是品质管理。

为什么说是管理呢

因为QA结合了管理,分析和测试三大行业的知识。

公司的研发进度,产品研发初期的标准制定及产品后期的研发都需要QA的参与,缺一不可。

QA可以有效的控制研发的进度和每个环节的质量。

不管任何的产品,都是以适合人使用为前题的。

在产品初期制定设计标准的时候,QA能够站在消费者的角度来看待这个产品,让产品更人性化。

设计阶段,QA成为一个测试者,验证每一个环节的质量,是否达到了设计标准所规定的。

用当局者迷,旁观者清来形容再贴切不过了。

QA就是这个旁观者。

任何产品不可能十全十美,出了问题,设计者不可能一一来查找问题,因为很难有单独一个人完成整个产品设计,这时候QA就是一个分析师,查找在哪部分出了问题,节约研发的时间,解决不必要的麻烦。

任何的公司都有自己的产权,而QA能很好的保护公司的产权。

健全的公司,QA有很大的权力控制公司的所有技术资料。

任何设计工程师不可以私自给客户公司的技术资料,这些管理都是由QA来完成的。

药厂进入洁净区人员应注意什么

1、 严格控制进入洁净室的人员数量,由洁净室专职管理人员、企业负责人共同确定洁净室的操作人员数量,一经商定 必须严格控制;严格控制临时进入洁净室的维护、检测人员和其他人员,如参观者等,临时进入者必须办理申请、 批准手续并佩带进出标志。

2、下列人员不准进入洁净室: ① 皮肤有晒焦、剥离、外伤和炎症、者; ② 鼻子排出物过多者; ③ 感冒、咳嗽、冻伤、湿疹等疾病患者; ④ 过多掉头皮、头发者,有搓皮肤、挖鼻孔、搔头等不良习惯者; ⑤ 没有按规定洗去化妆品、指甲油和未穿者;没有及时刮须、剪指甲者。

3、对洁净室工作人员应按规定进行定期考核、培训;对临时进入人员应进行监督、 记录。

4、进入洁净室的工作人员不准带入下列物件: ① 未按规定进行洁净处理的各类材料、设备和仪器等物件; ② 纸(包括硬纸和记录用纸)和笔(包括铅笔、钢笔以及墨水、橡皮等); ③ 工作人员的各种个人物品,如手表、化妆品、手纸、钱包、钥匙、装饰品、食品、香烟、打火机、火柴等。

5、洁净室工作人员须知: ① 进入洁净室的人员应严格执行人身净化制度、路线和程序,任何人不得随童更改。

在洁净室内必须按规定着衣、戴帽、 换鞋; ② 作业人员在洁净室内工作时,动作要轻,严格执行,不允许跑跳、打闹,不作不必要的动作,不作易发尘和 大幅度的动作; ③ 为不干扰气流,在作业区上游侧不应放物品,生产操作一般应在洁净工作台或气流的上游进行; ④ 不允许将与生产无关和容易产尘的物品带入洁净室; ⑤ 严禁在洁净室内吸烟、饮食和进行非生产性活动; ⑥ 在生物洁净室,特别是工作的人员,操作完成后,首先脱去防护衣,然后立即洗手、淋浴、洗脸刷牙 等,再作其他事。

6、进入洁净室的人身净化,为了保持洁净室的空气洁净度,应尽量减少进入洁净室人员带人的污染物: ① 个人衣服物品全部放到指定的柜子里,去掉化妆,换上指定的服装。

在脱衣室内必须按相应的脱衣顺 序脱衣,放在规定的衣柜内。

② 进入脱衣室前将拖鞋、帆布鞋脱下放在鞋柜内。

③ 在盥洗室用洗手器洗手。

供给洗手器的是与洁净区的相适应的洁净洗涤剂和洁净水。

洗手器阀门的开 关宜采用脚踏式的,先用洁净洗涤剂洗涤,再用洁净水冲洗。

洗涤后用自动烘手器烘干。

为了保护皮肤,烘 干后可擦规定的香脂。

手是交叉污染的媒介,要经常洗涤。

不要用手触及高净化产品和高净化包装材料等,要按规定 戴手套和指套。

④ 人员进入洁净室首先由个人专用柜或收纳处取出。

若洁净工作服尚未开封,需仔细切开包装拿 出服装,不沾带包装料碎屑。

穿衣时,不要使衣服触及地板、桌子、椅子等物品,不要沽污袖子和裤腿下 摆,姿势要保持直立,按从上至下顺序穿衣,必要时须设置专用的穿衣台。

⑤ 戴兜帽和帽子时要把头发全部遮住,头部紧紧地包在兜帽内,直到连身式洁净工作服的拉链口。

⑥ 穿鞋套时要把裤腿下摆紧紧地裹在鞋套内。

⑦ 设有吹淋室时,按规定进行吹淋后进洁净室。

7、洁净室人员退出时应注意的事项: 为了防止再次进入和往返作业对洁净室造成交叉污染,人员在作业中途和作业完毕均应按规定的顺序退出洁净室。

① 在更衣区之前不得脱掉洁净工作服,进入更衣室先脱洁净室用鞋,放在规定的场所。

必要时脱鞋前洗手,脱鞋后再摘 掉帽子,放在规定处。

② 脱洁净工作服时不要触及地板、桌子和其他物品,一般由下至上脱,用衣架挂在规定的处所。

③ 脱去洁净工作服以后,若需再进洁净室时,仍需按进入洁净室的顺序进行。

④ 退出洁净室时不需要经过空气吹淋。

⑤ 不能穿洁净工作服上厕所(洁净厕所除外),上厕所按上面出入洁净室的注意事项处理。

⑥ 在生物洁净室,特别是在工作的人员,操作完毕后,首先脱掉防护衣和其他实验室专用内衣(拿出实验 室前要灭菌处理),然后立即洗手、淋浴、洗脸等,在洗手之前不得走出实验室或吸烟、吃东西、上厕所,个人佩带 的手表等物品也不得在洗手前戴上,即使使用,在操作完毕后也要洗手,因为手套有小孔、裂隙或由 于指甲划伤而可能留下侵入污染的途径。

8、对进入洁净室人员情况的登记 ① 进入洁净室的人员要限制在最少数量:5级(100级)和要求更严的洁净室人员密度不大于0.1,要求差于5级(100级)的 洁净室,人员密度不大于0.25为好; ② 对上、下午进入洁净室的人数、时间要分别登记; ③ 对正式工作人员以外的人员进入洁净室的数量和时间进行登记(②、③两条要求的目的在于产品质量有问题时可以核 查污染源)。

对的控制,从生物洁净技术的角度而言,有四个原则:⑴对进入洁净室的空气充分地进行除菌或灭菌;(如用高效滤器、电子自净气、等);⑵使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外;(换气次数及最佳的进风口与回风口的设计)⑶不让室内的微生物粒子积聚和衍生(形式及合格的净化装修);⑷防止进入室内的人员或物品散发细菌,如不能防止,则应尽量限制其扩散。

在上述原则中:⑴、⑷两项与除菌及灭菌的措施,操作及管理有关。

而⑵、⑶两项与室内换气次数有关。

良好的可以使这两项内容得以圆满完成。

必须指出:洁净室微生物的污染的控制,是严格的管理和限制人员的除菌宇密切关联的。

良好的除尘、除菌措施,例如:防尘服、防静电设施等均是生物洁净技术中十分重要的内容。

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