药物制剂gmp仿真实训报告怎么写
调查报告一般由标题和正文两部分组成。
(一)标题。
标题可以有两种写法。
一种是规范化的标题格式，即“发文主题”加“文种”，基本格式为“××关于××××的调查报告”、“关于××××的调查报告”、“××××调查”等。
另一种是自由式标题，包括陈述式、提问式和正副题结合使用三种。
(二)正文。
正文一般分前言、主体、结尾三部分。
1.前言。
有几种写法:第一种是写明调查的起因或目的、时间和地点、对象或范围、经过与方法，以及人员组成等调查本身的情况，从中引出中心问题或基本结论来;第二种是写明调查对象的历史背景、大致发展经过、现实状况、主要成绩、突出问题等基本情况，进而提出中心问题或主要观点来;第三种是开门见山，直接概括出调查的结果，如肯定做法、指出问题、提示影响、说明中心内容等。
前言起到画龙点睛的作用，要精练概括，直切主题。
2.主体。
这是调查报告最主要的部分，这部分详述调查研究的基本情况、做法、经验，以及分析调查研究所得材料中得出的各种具体认识、观点和基本结论。
3.结尾。
结尾的写法也比较多，可以提出解决问题的方法、对策或下一步改进工作的建议;或总结全文的主要观点，进一步深化主题;或提出问题，引发人们的进一步思考;或展望前景，发出鼓舞和号召。
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项目调研报告怎么写
010年，在公司领导的正确指挥、各部门的积极协助配合下，仓库的各项工作始终围绕着库存货物安全、库存数据准确、作业标准规范化、运营配送高效率、热情服务高质量的目标开展工作。
首先建立建全了各岗位工作职责，规范了各项业务流转程序；结合公司经营实践，完善了票据管理和财务库存数据的执行标准；与此同时，还对库区建设进行了改造：仓库照明电路改造后为公司降低了能源消耗，节约了成本；仓库设备也进行了改造，从而消除了设备运行过程中货物吊篮滑轮跑偏，钢丝绳磨架的安全隐患；库区消防系统的建设完成和消防设施的配套落实，为库区防火能力的提高奠定了基础；对库区暖气、环卫系统的改造，进一步改善了公司办公环境；仓库分区、货物分类、管家婆的使用及台帐、标识建设的完成，标志着仓储管理标准化，科学化进程的全面启动。
特别是仓库现场管理的5S标准的实施，彻底杜绝了过去那种不用的杂物，包装材料、使用工具及废损包装物随处可见，杂乱无章的现象。
对货物堆码，分拣拆包无标准，造成的二次包装物的损耗，也随着整顿、整理、清洁、清扫，素质的学习开展成为历史。
货物的收、发、存管理工作，伴随着岗位责任制的贯彻落实，得到了全面提升。
对仓库历史遗留的呆滞货物，残次品，报废货物、返厂货物进行了彻底清理，并建立了相应的残次品库，为今后此项工作的顺利开展奠定了基础。
如今日常管理中的所收、发货物（含退货入库）数据准确率为98%以上。
针对前期货物出库配送效率不高的情况，对作业流程每个环节、岗位进行了认真的跟踪调查，结合实际情况，出台了各岗位详细的绩效考核标准，并严格加以检查、实施。
抓落实的结果就是；进出货物装卸车及时，基本无压车现象，作业开始时间都能在核定的15分钟以内实施；进出货物严格遵循先进先出原则，进行办理出库发货，并按轻重缓急分拣货物，时间消耗都在45分钟以内；加强配送车辆管理的同时，还对各配送车辆的油料消耗进行了核算，制定出了单车油料考核标准加以实施。
仓库货物码放整齐、横竖成行，并按分类、规格型号摆放，编号与货位基本保持一致；过去那种打号笔、胶带、喷漆、包装箱、袋等乱放现象也得到了有效控制。
各项作业完毕，能及时清理工具、包装物。
工完料尽场地清的意识已经深入人心，并贯穿于整个仓储管理作业过程。
在严格遵循公司的相关制度及作业流程的同时，积极配合采购部完成货物进库验收工作，及时处理货物及包装破损问题；积极配合财务部对库存数据进行修整，保证了库存货物原始数据的准确性、真实性；积极配合销售和门市，在规定时间内，保质保量完成货物出库的分拣、复检、包装、配送作业任务，服务满意基本无投诉；特别是在货物装卸量大，缺少装卸工，人员相对紧张的情况下，全体员工充分发挥积极主动性，在其他部门、同事的大力支持下，圆满完成了装卸任务，其中11月份完成装卸11200件，创下了月历史记录。
仓库在完成本部门任务的同时，还担负着公司后勤服务、环境卫生等诸多事务性工作，给公司整体运营起到了不可低估的作用，树立了公司是我家的良好形象。
工作的进步、素质的提高、能力的发挥、所有成绩的获得，都取决于态度的转变。
针对仓库员工知识结构低、缺乏仓储管理专业技能等情况，充分利用公司抓管理，促发展的契机，结合公司运营的实际，组织员工认真学习专业知识、职业技能，通过面向行动的学习，进行道德、素质、技能等培训。
一分耕耘，十分收获，从被动工作、推委扯皮、缺乏活力到积极主动、精诚团结、热情奉献，仓库的精神面貌，工作态度都产生了质的飞跃。
质变必将代来量变，余爱平同志的勤劳好学，薛兴发同志的认真负责，白敬宇同志的任劳任怨，王志平同志的敬岗爱业，曹军海同志的热情主动，冯艳东同志的周到细致，黄龙德同志的默默奉献，都是这种变化的具体工作表现。
而有效的沟通，热情的服务也使的仓库同事、部门间协调能力都得到了加强。
配合积极，服务热情，不推诿、扯皮，充分显示出了仓库团队的协作精神和凝聚力。
& o$ K2 w% I% R6 I仓库工作的进步是显著的，然而，也存在许多问题和错误。
接收货中的数量短缺、货物损坏，包装破损；出库配送中的串货错发、交接不明、货物丢失；保管中的编号不符，防范不严，数据不实等都有错误发生。
货物堆码不标准，进货计划性不强，导致的库存货物积压、呆滞现象；库容存量超标压力；帐帐、帐物对应数据不符；作业流程的不畅；部门协调不力；执行力低下；本位主义思想及家族传统影响等问题。
而08年存在的主要问题：1、因装卸工的缺少,造成仓库管理员的岗位职责划分不明确,再加上工作态度上的被动性，从而导致责任心不强，所以出现问题较多。
如接收货中的数量短缺、串货错发、货物丢失、装卸货物不及时，配送延误等。
责任心的大小，源与责任感的高低，而责任感的高低，则取决于个人意识对企业文化（包括规章制度、绩效考核、竞争机制、薪酬管理、奖罚标准、成本观念、时间管理及自我管理等）的认知度。
2、传统习惯与科学管理间的观念差异，造成制度、流程的执行力低下问题：仓库管理中出现的部分问题都是因在制度执行中未按规范及标准操作，用传统习惯方法取代科学计划而发生的。
如，票据的流程管理，安全库存的合理性，采购进货的审批，调货价格的审查，盲目购进造成的库存积压、库容存量超标压力等问题。
3、部门、岗位间协作接口部位的责任共性，引发的失误和错误：如，进货的验收由采购部协助仓库共同完成，对发生的数量、包装规格错误；货物出库过程中仓库管理员与点货员串货错发产生的错误，相关责任难于具体化，增加了管理成本和难度。
通过上述问题，可以看到未来仓库管理工作的任务是艰巨的，许多工作有待于加强、落实。
面对转型时期的企业改革，还会出现新的矛盾和问题，如何解决当前管理工作中的问题和错误，应对出现的新矛盾和问题，是摆在我 们每一个人面前的课题。
对当前出现的问题和错误，首先应当加强认识，培养敢于承担责任的勇气，培养敬业精神，层层落实岗位职责；坚持三不放过原则，规章制度面前人人平等，奖罚分明；继续加强素质培训和进行有效沟通，引导、帮助员工端正态度，施教于心，心系于业；继续加强专业知识，产品知识，职业技能的学习培训，理论与实践相结合，避免工作失误及问题的出现，提高服务质量。
然而所有学习、工作的重点，都取决于行动的落实，如何培养创新的落实意识，如何打造高效落实的团队，如何创建良好的执行文化，如何管理好时间促落实，如何为落实制定制度保障，并掌握有效落实的重要方法，这都要求我们要有坚持不懈的韧劲，要有坚定不移的意志，真正以实际行动，一步一个脚印去实践目标，实施计划，最终达到设定的目标和标准。
仓库2011年度的工作目标：1，仓储管理作业流程达到标准化要求。
2，库容库貌、现场管理符合5S标准。
3，员工专业知识水平、岗位技能达到中级（结合岗位绩效考核，应知应会程度）。
每月组织进行一次知识测试和劳动技能竞赛。
4，专注时间管理。
分拣、复核、出库、配送时间控制在30分钟之内。
5，库存数据的核算进人实施阶段，完成基础数据的收集、整理、汇总、上报，为企业经营提供必要的决策依据。
6，仓库定位为效率年，效益年。
将仓库作业成本核算钠入绩效考核，细化进、销、存系统中仓库的工作量，向管理、效率要效益。
7，建立有效沟通、商务礼仪执行标准。
公司整合后的关键就是沟通融会，要强化有效沟通意识，并且进行制度化，满足公司发展需要。
总结的目的是为了更好的计划，谋定而后动，因此，我们必须根据公司及仓库的实际情况，制定和实施相应的改进和创新计划，跟踪改进和创新计划的实施进展，验证改进和创新计划的效果，并将行之有效的改进和创新成果在公司各部门进行分享和推广。
通过我们不断改进和创新的行动去超越自我，实现仓库管理工作的持续改进，实现卓越。
论人才需求与专业调研报告
××××专业人才需求调研报告 （主要分为五个部分，各专业请参照统一的格式，结合各专业的特点设计专业人才需求调研及可行性报告） 一、调研目的与对象（一）调研目的： 教育是坚持以就业为导向，以能力为本位，以服务为宗旨的大众教育。
为彰显职业教育的特色, 通过本次调研收集和分析××类专业学生的社会人才需求状况信息，了解社会、行业以及企业对××类专业人才知识、技能、素质要求的变化趋势，为××专业的专业设置、招生规模、学生就业指导提供信息，为专业人才培养目标定位、教学计划和课程标准的修订、教学的改革提供依据和帮助，提高××人才培养质量及毕业生的就业质量。
（二）调研对象： 主要包括行业企业及职业学校两类主体。
通过企业调研，主要反映出相应行业的人才结构现状、行业企业人才需求状况、企业岗位设置及对人才结构类型的要求、岗位对知识技能的要求、相应的职业资格要求。
通过学校调研，了解现行专业教学情况、学生就业去向、学生继续学习的要求与培养现状、企业对现行专业教学的要求与建议等，为制订中等职业学校专业教学标准提供比较全面、客观的依据。
（根据专业需要，列出调查组成员名单，调研时间安排。
调研对象主要为本 地区及周边地区相关大中小企业相关生产岗位、人才服务中心、历届相关专业或相近专业毕业生。
） 二、调研内容 （一）调研范围和内容： 以所承担的专业为主，重点调查相应的岗位或岗位群。
1.行业发展
如何理解食品卫生与安全的重要性
您好，医疗GMP与ISO9000，ISO13485这三者的关系是的：医疗器械GMP——对中国来说，是体系考核的ISO13485——不是中国的体系法规，在中国销售不要求；ISO9000——不是针对医疗器械企业的。
下面我将为您简述这三者的简介，希望对您有所帮助。
【医疗器械GMP】：GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
中国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品GMP认证工作的通知。
药品GMP认证是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
虽然国际上药品的概念包括兽药，但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。
药品GMP认证分为国家和省两级进行，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《药品生产质量管理规范》的，发给认证证书。
其中，生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。
【ISO9000】：ISO9000质量保证体系是企业发展与成长之根本，ISO9000不是指一个标准，而是一类标准的统称。
是由TC176（TC176指质量管理体系技术委员会）制定的所有国际标准，是ISO12000多个标准中最畅销、最普遍的产品。
ISO（国际标准化组织）和 IAF （国际认可论坛）于2008年（戊子年）8月20日发布联合公报，一致同意平稳转换全球应用最广的质量管理体系标准，实施ISO9001:2008认证。
ISO9001:2008标准是根据世界上170个国家大约100万个通过ISO9001认证的组织的8年实践，更清晰、明确地表达ISO9001:2008的要求，并增强与ISO14001:2004的兼容性。
2008 版 ISO9001《质量管理体系要求》国际标准计划于 2008 年底发布 GB\\\/T 19001-2008《质量管理体系要求》。
ISO9001:2008标准发布1年后，所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为ISO9001:2008认证证书；内审员全称叫内部质量体系审核员，通常由既精通ISO9001:2008国际标准又熟悉该企业管理状况的人员担任。
按照ISO9001:2008新标准的要求，凡是推行ISO9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核，所以，凡是推行ISO9001:2008的组织，通常都需要培养一批内审员。
内审员可以由各部门人员兼职担任，因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
【ISO13485】：ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。
该标准由SCA\\\/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。
与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。
因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。
医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
生产保健用品需要什么手续
先要申请批文呀了个申请指南希望能有用。
保健食品注册申请指南 一、受理单位、地址、时间 受理单位：国家食品药品监督管理局保健食品审评中心保健食品受理处 地 址：北京市崇文区法华南里11号楼5层 邮 编：100061 二、保健食品审批工作程序 国产保健食品，由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查，对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查，组织对样品进行检验。
进口保健食品，由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
三、申报资料的一般要求 （一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
（二）申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
（三）除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
（四）多个申请人联合申报的，应提交联合申报负责人推荐书。
（五）申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。
（六）产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
产品名称应符合以下要求： 1．符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
2．反映产品的真实性，简明易懂，符合中文语言习惯。
3．品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
4．通用名应当准确、科学，不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
5．属性名应当表明产品的客观形态，其表述应规范、准确。
6．增补剂型的产品，在命名时应采用同一品牌名和通用名，但需标明不同的属性名。
7．进口产品中文名称应与外文名称对应。
可采用意译、音译或意、音合译，一般以意译为主。
8．保健食品命名时不得使用下列内容： （1）消费者不易理解的专业术语及地方方言； （2）虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效”、“第×代”； （3）庸俗或带有封建迷信色彩的词语； （4）外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除外）； （5）不得使用与功能相关的谐音词（字）; （6）不得使用人名和地名（注册商标除外）。
（七）产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（八）申请人提交补充资料，应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供，并附《保健食品审评意见通知书》（原件或复印件）。
在提交补充资料时，应将该项目修改后的完整资料一并提供，并注明修改日期，加盖与原申请人一致的公章。
（九）已受理的产品，申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下： 1．产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
2. 除上述内容外，如需更改，申请人应向原受理部门提交书面更改申请，说明更改理由，注明提交的日期，加盖与原申请人一致的印章。
申请人应提供更改后该项目的完整资料。
（十）未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品，其申报资料及样品一般不予退还，但已提交的《委托书》、产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件、生产国（或地区）有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件（再注册产品除外）除外，如需退还，申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
（十一）新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份；变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
四、国产保健食品申报资料项目 （一）保健食品注册申请表（国产\\\/进口） （二）申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件 提供的复印件应清晰、完整，加盖申请人印章，证明文件应在有效期内。
（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索) 申请注册的保健食品通用名（以原料名称命名的除外）与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。
如：经检索，“益肝灵片”是已批准注册的药品名称，“×××牌益肝灵片（口服液或胶囊等）”就不得作为保健食品名称。
（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 由申请人自行做出声明，并对声明做出承诺，“如有不实之处，本申请人愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果”。
（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供） 商标注册证明文件，是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件，未注册的不需提供。
商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等） 按《申报资料项目要求》提供该项资料，包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容，各项内容应分别列出，缺一不可。
（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据 （八）功效成分\\\/标志性成分、含量及功效成分\\\/标志性成分的检验方法 按《申报资料项目要求》提供该项资料，功效成分\\\/标志性成分、含量及功效成分\\\/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出，不可缺项。
（九）生产工艺简图、详细说明及相关研究资料 （十）产品质量标准（企业标准）和起草说明以及原辅料的质量标准。
（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
（十二）检验机构出具的试验报告 （十三）产品标签、说明书样稿 1．产品说明书应按下列格式和要求编写： ××××产品说明书 本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经动物和\\\/或人体试食功能试验证明，具有××的保健功能（注：营养素补充剂无需标“动物和\\\/或人体试食功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可）。
[主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
[功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分或标志性成分的含量。
含量应为确定值。
营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
[保健功能]按申报的保健功能名称书写。
[适宜人群] [不适宜人群] [食用方法及食用量] 每日××次，每次××量，如有特殊要求，应注明。
[规格]标示最小食用单元的净含量。
按以下计量单位标明净含量： （1）液态保健食品：用体积，单位为毫升或ml。
（2）固态与半固态保健食品：用质量，单位为毫克、克或mg、g。
（3）如有内包装的制剂，如胶囊（软胶囊）等，其质量系指内容物的质量。
[保质期]以月为单位计 [贮藏方法] [注意事项]本品不能代替药物。
还应根据产品特性增加注意事项。
保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
（按《保健食品申报与审评补充规定（试行）》提供该项资料）。
2．产品标签应按下列格式和要求编写： 产品标签样稿编写应符合国家有关规定，涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
（十四）其它有助于产品评审的资料 1．包括生产企业质量保证体系文件（GMP、HACCP）证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
2．提供的外文资料，应译为规范的中文。
（十五）未启封的最小销售包装的样品2件 提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。
样品包装应利于样品的保存，不易变质、破碎。
样品应在保质期内。
五、进口保健食品申报资料项目 申请进口保健食品注册，除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外，还必须提供以下资料： （一）生产国（地区）有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件 1．申报产品由申请人委托境外生产企业生产的，证明文件中的生产企业应为被委托生产企业，同时需提供申请人委托生产的委托书； 2．证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期； 3．出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
（二）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
委托办理注册事务的委托书应符合下列要求： 1．委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期； 2．出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致； 3．被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时，应提供申请人的认可文件原件及中文译本，译文需经中国境内公证机关公证。
（三）产品在生产国（地区）生产销售一年以上的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认 产品在生产国（或地区）生产销售一年以上的证明文件，应符合以下要求： 1．证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期； 2．证明文件应当明确标明该产品符合该国家（或地区）法律和相关标准，允许在该国（或地区）生产和销售，如为只准在该国（或地区）生产，不在该国（地区）销售，这类产品注册申请不予受理。
3．出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
（四）生产国（地区）或国际组织的与产品相关的有关标准 （五）产品在生产国（地区）上市使用的包装、标签、说明书实样。
应列于标签、说明书样稿项下。
上述申报资料必须使用中文并附原文，外文的资料可附后作为参考。
中文译文应当由境内公证机关进行公证，确保与原文内容一致；申请注册的产品质量标准（中文本），必须符合中国保健食品质量标准的格式。
还应当注意以下事项： 1．产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文）应前后一致。
2．证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字，需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。
3．证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。
4．证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。
5．证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。
六、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明 1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
七、国产保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）改变产品名称的变更申请 （六）申请人自身名称和\\\/或地址改变的备案事项 1．国产保健食品变更备案表。
2．变更具体事项的名称、理由及依据。
3．申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
4．保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
5．拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
5．提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和\\\/或地址名称变更的证明文件。
八、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明 1．保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原（辅）料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
2．申请人应当是保健食品批准证书持有者。
3．申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
4．申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
5．需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
6．申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的，需提供委托原件（委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求）。
7．变更的理由和依据，应包括产品生产国（或地区）管理机构出具的允许该事项变更的证明文件，该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
8．产品生产国（或地区）批准变更的标签、说明书（实样）和质量标准应附中文译文，并经中国境内公证机关公证。
9．申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
九、进口保健食品变更申请申报资料项目 （一）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请 （二）改变食用量的变更申请（产品规格不变） （三）改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请 （四）增加保健食品功能项目的变更申请 （五）保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请 （六）改变产品名称的变更申请 （七）申请人自身名称和\\\/或地址名称改变的备案事项 （八）改变境内代理机构的备案事项 九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明 （一）所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
（二）转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容： 1．转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方，并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
2．转让方应承诺不再生产和销售该产品。
（三）技术转让合同应清晰、完整，不得涂改，应经中国境内公证机关公证。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内，载明的企业名称应与受让方名称一致，许可范围应包含申报产品。
十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明 （一）申请人委托境内代理机构办理注册事务的，需提供委托书原件（委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求）。
（二）进口保健食品在境外转让的，合同需经受让方所在国（地区）公证机关公证和驻所在国中国使（领）馆确认。
应译为规范的中文，并经中国境内公证机关公证。
十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
（四）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
（五）省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）受让方生产的连续3个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
（八）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目 （一）保健食品技术转让产品注册申请表。
（二）受让方生产国（地区）允许该产品生产销售的证明文件，该证明文件应当经生产国（地区）的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
（三）受让方所在国家（地区）有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
（四）转让合同。
该合同必须经受让方所在国家（地区）公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
（五）由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的，需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
（六）保健食品批准证明文件原件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（七）确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告； （八）受让方生产的连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍。
十四、补发批件产品注册申请申报资料项目 要求补发保健食品批准证书，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。
因遗失申请补发的，应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件；因损毁申请补发的，应当交回保健食品批准证书原件。
经审查，符合要求的，补发保健食品批准证书，并继续使用原批准文号，有效期不变。
补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期，并注明“补发”字样。
十五、保健食品再注册申报资料要求与说明 十六、国产保健食品再注册申报资料项目 （一）国产保健食品再注册申请表。
（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（三）保健食品批准证明文件复印件（包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件）。
（四）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
（五）五年内销售情况的总结。
（六）五年内消费者对产品反馈情况的总结。
（七）保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
注：上述资料不能完整提供的，申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由
