药品研发工作中的一些心得体会
药品研发工作中的一些心得体会——分析篇生活中一样的体会：求职的遍地都是，很多人找不到工作；公司急需人才却找不到合适的人。
下面就一些分析工作中的心得体会与大家共同学习，特别是求真钻研的工作态度。
对比我们自己的工作希望能有所启示和帮助。
片段A分析工作人员按大类分有仪器分析试验员、有化学分析试验员；不同岗位的有非研究性的如药厂里QC-分析试验员，研究性的如新药分析研究员，仪器分析工程师等等。
很多人认为都是分析试验工作只是名称花哨，不过以我而言，名称不同工作职责和要求就不同，名称相同而不同的单位又可能不同。
这里就非研究性质的一般分析试验员，如QC；研究性质分析试验员，如新药分析研究员，分析工程师等和大家讨论一下个人看法。
1，非研究性质的一般分析试验员，如QC。
要求熟练掌握常规的分析试验技能，至于试验方法，不管是内控标准，还药典什么的法定标准，反正就是有现成的标准和方法，所以有部分人觉得在药厂的地位是必要而不重要，一般来说本科及以上的在这个岗位都不会安心塌实待多久。
2，研究性质的分析试验员之新药分析研究员，研究性的，大多称之为分析研究员、质量研究员。
理论方面具备分析化学、药物分析的分析原理和方法，如滴定分析原理及计算，标准滴定液的配置及标定，光谱、波谱理论等；法律法规方面熟悉新药申报相关法规、指导原则、药典相关知识等相关知识，如果是做国外的还需具备一定外语水平；计算机相关能
临床试验数据答疑表原件存放在哪儿
刺激性试验是非口服安全性评价的重要部分文简要介绍了进行药物刺激性试验时意的一些问题，以期使刺激性试验进行得更加规范，切实达到试验目的。
化学药物刺激性试验，是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、皮肤、静脉、动脉、肌肉等非口服途径给药，对用药局部产生的局部毒性。
它是临床前安全性评价的组成部分医学教育网搜集整理。
化学药物如何进行刺激性试验，及试验中应关注的问题，在《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》中有详细的叙述。
研究人员在设计和进行刺激性试验时，一般考虑到药物的性质、临床给药浓度、临床给药途径与周期等，多数试验比较规范。
但在审评中，也发现一些眼科制剂、注射用制剂在进行刺激性试验时，由于忽略了试验中的一些因素，影响了对试验结果的评价，也影响了品种的注册。
本文结合审评中所见，对刺激性试验应注意的问题总结如下：1.给药方案与临床用药应一致进行刺激性试验时，给药方案应结合临床的用法用量，一般采用与临床制剂相同浓度进行试验，剂量设计应考虑受试物总剂量。
给药周期结合临床用药的周期，注射给药的刺激性试验一般不超过7天，眼刺激性试验连续给药一般不超过4周。
试验中，注意药物的配制溶剂与临床用的溶剂相同，给药时间能反映临床用药情况，即刺激性试验与临床应用有相关性。
如：某一眼科制剂，其临床的用法为：每天应用5次，连续多天。
但进行的试验是：每天仅给药一次，连续给药7天。
此试验在设计时，未考虑一日多次用药。
根据上述进行的多日、每天给药一次的的刺激性试验结果，并不能真正预示临床一天应用多次的情况。
2.与上市药物的对比研究进行刺激性试验时，一般不需要与上市药物对比进行研究。
但在一些上市药物的说明书不良反应项有刺激性反应的，对这一类仿制或改剂型的药物，在进行刺激性试验时，建议选用已上市制剂作为阳性对照药，判断受试物与上市制剂刺激性的差异，以分析产生刺激性的原因是药物本身引起、还是辅料、工艺等原因所致，利于评价药物的质量。
此种情况在眼科制剂也常见。
3.结果的评价局部用药，出现刺激性试验并不少见。
动物刺激性试验结果有分级判断标准，只要刺激性试验结果是在可接受的范围内，此药物就可以用于临床，但在说明书中要进行说明。
对于出现刺激性的症状，不能只简单的进行肉眼观察，建议进行病理组织学检查，分析刺激的程度。
出现了刺激性，要做恢复性观察，判断药物刺激性是否可逆。
试验结果要客观、真实，为临床应用提供参考。
4.其它有的药物在急性毒性试验、长期毒性试验中已经评价过注射给药部位刺激性，其受试物与拟进行临床研究的制剂相同或具有可比性，可不必进行单独的注射给药部位刺激性试验。
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者叫什么
第为保证药物临床试验过程规范，结果可靠，保护受的权益并保障其安全，根中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第四条所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1)，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
第五条进行药物临床试验必须有充分的科学依据。
在进行人体试验前，必须周密考虑该试验的目的及要解决的问题，应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理要求。
第六条临床试验用药品由申者准备和提供。
进行临床试验前，申者必须提供试验药物的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的临床前资料必须符合进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供试验药物已完成和其他地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
第七条药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。
临床试验开始前，研究者和申者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。
第八条在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
第九条为确保临床试验中受试者的权益，须成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案。
伦理委员会应有从事医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，至少五人组成，并有不同性别的委员。
伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。
第十条试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
在试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准；试验中发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
第十一条伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定，参与该临床试验的委员应当回避。
因工作需要可邀请非委员的专家出席会议，但不投票。
伦理委员会应建立工作程序，所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。
第十二条伦理委员会应从保障受试者权益的角度严格按下列各项审议试验方案：(一)研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求；(二)试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性；(三)受试者入选的方法，向受试者(或其家属、监护人、法定代理人)提供有关本试验的信息资料是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当；(四)受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和\\\/或保险措施；(五)对试验方案提出的修正意见是否可接受；(六)定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。
第十三条伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附出席会议的委员名单、专业情况及本人签名。
伦理委员会的意见可以是：(一)同意；(二)作必要的修正后同意；(三)不同意；(四)终止或暂停已批准的试验。
第十四条研究者或其指定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况：(一)受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；(二)必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。
必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；(三)试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；(四)必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。
知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；(五)如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。
第十五条经充分和详细解释试验的情况后获得知情同意书：(一)由受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期，执行知情同意过程的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期；(二)对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意、研究者认为受试者参加试验符合其本身利益时，则这些病人也可以进入试验，同时应经其法定监护人同意并签名及注明日期；(三)儿童作为受试者，必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意书，当儿童能做出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意；(四)在紧急情况下，无法取得本人及其合法代表人的知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，可考虑作为受试者，但需要在试验方案和有关文件中清楚说明接受这些受试者的方法，并事先取得伦理委员会同意；(五)如发现涉及试验药物的重要新资料则必须将知情同意书作书面修改送伦理委员会批准后，再次取得受试者同意。
第十六条临床试验开始前应制定试验方案，该方案应由研究者与申者共同商定并签字，报伦理委员会审批后实施。
第十七条临床试验方案应包括以下内容：(一)试验题目；(二)试验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；(三)申者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；(四)试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；(五)受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；(六)根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；(七)试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；(八)拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；(九)试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；(十)临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；(十一)中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；(十二)疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；(十三)受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；(十四)不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；(十五)试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；(十六)统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择；(十七)数据管理和数据可溯源性的规定；(十八)临床试验的质量控制与质量保证；(十九)试验相关的伦理学；(二十)临床试验预期的进度和完成日期；(二十一)试验结束后的随访和医疗措施；(二十二)各方承担的职责及其他有关规定；(二十三)参考文献。
第十八条临床试验中，若确有需要，可以按规定程序对试验方案作修正。
第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：(一)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；(二)具有试验方案中所要求的专业知识和经验；(三)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；(四)熟悉申者所提供的与临床试验有关的资料与文献；(五)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二十条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第二十一条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第二十二条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第二十三条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的所有工作人员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验方案的受试者进入临床试验。
第二十四条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第二十五条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第二十六条研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第二十七条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第二十八条研究者应接受申者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第二十九条研究者应与申者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
第三十条临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送申者。
第三十一条研究者中止一项临床试验必须通知受试者、申者、伦理委员会和药品监督管理部门，并阐明理由。
第三十二条申者负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，并提供试验经费。
申者按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
第三十三条申者选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
第三十四条申者提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的(包括以前的和正在进行的试验)资料和数据。
第三十五条申者在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
第三十六条申者、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
第三十七条申者向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
申者应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
第三十八条申者任命合格的监查员，并为研究者所接受。
第三十九条申者应建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
第四十条申者应与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
第四十一条申者中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
第四十二条申者负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
第四十三条申者应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
申者应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
第四十四条研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
第四十五条监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
第四十六条监查员是申者与研究者之间的主要联系人。
其人数及访视的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的医疗机构的数目。
监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过必要的训练，熟悉药品管理有关法规，熟悉有关试验药物的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。
第四十七条监查员应遵循标准操作规程，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案执行。
具体内容包括：(一)在试验前确认试验承担单位已具有适当的条件，包括人员配备与培训情况，实验室设备齐全、运转良好，具备各种与试验有关的检查条件，估计有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验方案中的要求；(二)在试验过程中监查研究者对试验方案的执行情况，确认在试验前取得所有受试者的知情同意书，了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者合格；(三)确认所有数据的记录与报告正确完整，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。
所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。
每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、间发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录。
核实入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明；(四)确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案；(五)核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录；(六)协助研究者进行必要的通知及申请事宜，向申者报告试验数据和结果；(七)应清楚如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正；(八)每次访视后作一书面报告递送申者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等。
第四十八条病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病例报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辩，由更正者签署姓名和时间。
第四十九条临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。
对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。
检测项目必须注明所采用的计量单位。
第五十条为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
第五十一条临床试验总结报告内容应与试验方案要求一致，包括：(一)随机进入各组的实际病例数，脱落和剔除的病例及其理由；(二)不同组间的基线特征比较，以确定可比性；(三)对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析。
统计结果的解释应着重考虑其临床意义；(四)安全性评价应有临床不良事件和实验室指标合理的统计分析，对严重不良事件应详细描述和评价；(五)多中心试验评价疗效，应考虑中心间存在的差异及其影响；(六)对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论。
第五十二条临床试验中的资料均须按规定保存(附录2)及管理。
研究者应保存临床试验资料至临床试验终止后五年。
申者应保存临床试验资料至试验药物被批准上市后五年。
第五十三条数据管理的目的在于把试验数据迅速、完整、无误地纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记录在案，以便对数据质量及试验实施进行检查。
用适当的程序保证数据库的保密性，应具有计算机数据库的维护和支持程序。
第五十四条临床试验中受试者分配必须按试验设计确定的随机分配方案进行，每名受试者的处理分组编码应作为盲底由申者和研究者分别保存。
设盲试验应在方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。
在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。
第五十五条临床试验资料的统计分析过程及其结果的表达必须采用规范的统计学方法。
临床试验各阶段均需有生物统计学专业人员参与。
临床试验方案中需有统计分析计划，并在正式统计分析前加以确认和细化。
若需作中期分析，应说明理由及操作规程。
对治疗作用的评价应将可信区间与假设检验的结果一并考虑。
所选用统计分析数据集需加以说明。
对于遗漏、未用或多余的资料须加以说明，临床试验的统计报告必须与临床试验总结报告相符。
第五十六条临床试验用药品不得销售。
第五十七条申者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标明为临床试验专用。
在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。
第五十八条试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。
第五十九条试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。
研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。
第六十条试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过程应接受相关人员的检查。
第六十一条申者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
第六十二条临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
第六十三条药品监督管理部门、申者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
第六十四条药品监督管理部门应对研究者与申者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察。
参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件(包括病历)均应接受药品监督管理部门的视察。
第六十五条多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究者。
第六十六条多中心试验的计划和组织实施要考虑以下各点：(一)试验方案由各中心的主要研究者与申者共同讨论认定，伦理委员会批准后执行；(二)在临床试验开始时及进行的中期应组织研究者会议；(三)各中心同期进行临床试验；(四)各中心临床试验样本大小及中心间的分配应符合统计分析的要求；(五)保证在不同中心以相同程序管理试验用药品，包括分发和储藏；(六)根据同一试验方案培训参加该试验的研究者；(七)建立标准化的评价方法，试验中所采用的实验室和临床评价方法均应有统一的质量控制，实验室检查也可由中心实验室进行；(八)数据资料应集中管理与分析，应建立数据传递、管理、核查与查询程序；(九)保证各试验中心研究者遵从试验方案，包括在违背方案时终止其参加试验。
第六十七条多中心试验应当根据参加试验的中心数目和试验的要求，以及对试验用药品的了解程度建立管理系统，协调研究者负责整个试验的实施。
第六十八条本规范下列用语的含义是：临床试验(ClinicalTrial)，指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及\\\/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。
试验方案(Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。
方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申者签章并注明日期。
研究者手册(Investigator'sBrochure)，是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料。
知情同意(InformedConsent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
知情同意书(InformedConsentForm)，是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者充分了解后表达其同意。
伦理委员会(EthicsCommittee)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。
研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。
协调研究者(CoordinatingInvestigator)，在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。
申者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
监查员(Monitor)，由申者任命并对申者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。
稽查(Audit)，指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物临床试验相关法规要求相符。
视察(Inspection)，药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，视察可以在试验单位、申者所在地或合同研究组织所在地进行。
病例报告表(CaseReportForm,CRF)，指按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。
试验用药品(InvestigationalProduct)，用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。
不良事件(AdverseEvent)，病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent)，临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
标准操作规程(StandardOperatingProce-dure,SOP)，为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
设盲(Blinding\\\/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
合同研究组织(ContractResearchOrganiza-tion,CRO)，一种学术性或商业性的科学机构。
申者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。
第六十九条本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。
第七十条本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年9月1日发布的《药品临床试验管理规范》同时废止。
临床试验 关于实验室数据是否有临床意义的判定
第四十九条 临床试验资料均须按规定保存及处理研究者应所医疗单位内保存临床试验案及其修二、申请书、药管理部门与伦理委员批准临床试验文件临床试验总结报告复印二、受试者编码目录、知情同意书、病例报告表相关诊断检查资料复印件及药品处理记录保存期试验药品批准市至少二或试验药品临床试验终止至少二管理需要或研究者与申办者协议保存期延申办者应保存关临床试验文件包括药管理部门报告、试验案、药管理部门批文、伦理委员批准文件复印二、临床试验总结报告、病例报告表、合同、严重良反应与严重良事件记录、监视员记录与药品质检记录、实验研究原始记录等保存期临床试验结束至少三第九章 统计析与数据处理第五十条 临床试验设计与结表达及析程都必须采用公认统计析并应贯彻于临床试验各期研究各步骤均需熟悉物统计员参与临床试验案观察本必须检临床意义差异或确定物等效要求计算本应依据统计原则考虑其握度及显著性水平临床试验案要写明统计处理任何变必须临床试验总结报告述明并说明其理由若需作期析应说明理由及程序统计析结表达着重临床意义理解治疗作用评价应信限差别与显著性检验结并予考虑定依赖于显著性检验统计析发现遗漏、未用或余资料须加说明临床试验统计报告必须与临床试验总结报告相符第五十条 数据管理目于自受试者数据迅速、完整、误收入报告所涉及数据管理各种步骤均需记录案便数据质量及试验实施作检查用适标准操作程序保证数据库保密性应防止未经审办者授权接触数据应满意计算机数据库维护支持程序采取数据质量保证程序遗漏准确数据所起影响降低低程度试验程数据登记应具连续性应设计阅读与输入计算机合适临床报告表及相应计算机程序保证数据录入准确应采用输入或校第五十二条 临床试验随机配受试者程必须记录每名受试者密封代码应由申办者或研究者保存设盲试验应案载明破盲条件执行破盲员紧急情况容许别受试者破盲解其所接受治疗必须病例报告表述明理由第十章 试验用药品管理第五十三条 试验用药品市场经销申办者应保证向研究者提供临床试验用药品包括研究药品、试验所需要标准品、照药品或安慰剂并保证其质量临床试验案应注明试验药品使用记录、递送、发式及贮藏条件使用记录应包括试验药品数量、装运、递送、接受、配、应用剩余药品收与销毁等面信息申办者负责临床试验用所药品作适包装与标签并标明临床试验专用双盲临床试验研究药品与照药品或安慰剂外形、气味、包装、标签其特征均应致第五十四条 临床试验用药品使用由研究者负责研究者必须保证所药品仅用于该临床试验受试者其剂量与用应遵照试验案剩余药品退申办者述程需由专负责并记录案研究者试验药品转交任何非临床试验参加者第五十五条 监视员负责药品供给、使用、储藏及剩余药品处理程进行检查第十章 临床试验质量保证第五十六条 申办者及研究者均应采用标准操作程序式执行临床试验质量控制质量保证系统第五十七条 临床试验所观察结发现都应加核实保证数据靠性确保临床试验各项结论原始数据数据处理每阶段必须采用质量控制保证所数据靠处理确第五十八条 药管理部门、申办者委托审核员临床试验进行系统性检查判定试验执行否与试验案相符报告数据否与各临床参加单位记录致即病例报告表内报告或记录数据否与病案或其原始记录所述相同审核应由直接涉及该临床试验员执行本规范所提各种文件均应齐备接受审核临床试验所医疗机构实验室所资料（包括病案）及文件均应准备接受药管理部门视察药管理部门应研究者与申办者实施试验各自任务与执行状况查比较进行审核第十二章 试验第五十九条 试验由位研究者按同试验案同点单位同进行临床试验目尽快收集数据统析作试验报告要求各同始同结束试验试验由位主要研究者总负责并作临床试验各间协调由于试验比单
学习心得体会
学习阶段：屁股→手→脑袋→心 学习的理念 基础阶段 第一，正直是做人的基本素质之一，高考也是公平的竞争。
我们 要给自己、给家长、给周围的人表现真实的自我：真实的成绩就是诚 实的反馈
要杜绝歪门邪道、急功近利、弄虚作假的一切不道德行为， 阶段效果描述 屁股 手 脑 心 用屁股学习是最初的也是最基本的阶段，成绩大幅度提高的 学生的共同点就是“屁股坐得住”。
“坐得住”意味着坐到座位上 最少要2个小时不挪窝，高考是2 －2.5小时考一科，如果坐不住， 就连考试都应对不了。
同学们可以循序渐进有意识地锻炼自己的定 性，能达到2 小时不动了，就再适当延长时间，慢慢地就会发现， 随着时间的增加能提高精神集中力。
能长时间坐得住已经意味着成 功了一半，每个人都要时常检查一下自己的屁股是不是固定在课桌 前边。
只用眼睛看的学习就像用没有线的针缝衣服一样荒谬。
在学 习过程中，动手写、算非常重要，随着动手写过的纸张堆积高度的 增加可以看到成绩的攀升。
一旦屁股和手的阶段习惯化了，在自己 都感觉不到的时候成绩已经进入了高分行列。
能坐得住，手也充分调动起来了，下一步就是排除杂念制定 目标。
在充分理解高考出题原则的基础上，按各科的学习特点从基 础知识到深化学习，自我开发学习方法，动员自己的头脑，实现自 我开拓。
前三个阶段都做到了，学习自然就进入了用心感受的阶段。
通过学习能感到欢喜，感觉到学习的喜悦、幸福、充实、满足感， 能感觉到学习的最终目的带给自己的成就感，从而迸发出对学习 的无限热忱
12 咨询电话:88517766 查询网址: 这对培养自己的人格也是有着举足轻重的作用的。
第二，要做一个有孝心的人。
“可怜天下父母心”，父母对自己的 孩子都是倾注了满腔的爱的。
理解父母对自己的殷切希望，珍惜自己 所拥有的健康家庭，时常想想能为父母为家庭做点什么，并立刻付诸 实施。
成熟阶段 第三，要有远大的理想。
坚定理想信念，把理想按阶段分割成一 个个看得见摸得着的短期目标，譬如现在的短期目标就是考上理想大 学。
有了远大理想和短期目标，可以使我们忘却困难而奋发拼搏。
第四，要做一个会思考且时常思考的人。
回眸过去，品味现在， 展望将来，通过反复思考寻找新的自我，更加坚定自己的目标与 理想
二、各学科学习方法指导 语文 注重基础知识的积累，注重基本技能的提高，强调多读多想多说 多写。
高中的语文学习是在初中学习基础上的继续提高、拓展，而高 中的语文学习与初中又有了明显的不同。
初中语文课老师讲得多，要记背的东西多；高中是语文课堂讨论 多，要理解研究的东西多。
初中的课堂讨论，一般有明确的结论，并 多以老师的总结和说法作为标准；高中的课堂讨论，有些没有固定结 论，老师的说法常常只是一家之言，只要你言之成理可以自圆其说，便 能得到认可。
初中的课堂是跟着老师走，老师问什么就答什么，课堂的主要时 间都是老师在讲解、提问；高中的课堂是跟着问题走，透彻清楚地讨 13 咨询电话:88517766 查询网址: 论问题是重点所在，老师讲得少，学生的活动多。
相应的，初中的作 业可以在“教参”上找到答案；而高中的作业有些需要自己创造发挥。
初中语文学什么考什么，怎么学就怎么考，重在知识积累和运用 的考查；高中则是学什么不考什么，学和考没有一对一的关系，重在 理解和运用能力的考查。
面对这样的区别，我们也应及时调整自己的学习方式，以尽早适 应高中的语文学习。
下面从课内学习、课外阅读两方面来说明高中语 文学习的方法。
课内学习 （一）课文的学习 学习课文，应该做到以下“五个必读”。
读“单元重点”和“学 习重点（自读提示）”；读课文；读注释；读思考和练习；读“单元提 示和知识短文”。
（二）听课 听课，主要应该听问题，思考老师或同学为何要提出这样的问 题
对这样的问题可以有几种回答
哪些回答最合理
不合理的回答 其不合理处是什么
同学们的发言谁说的有理
他怎样想到这一步
自己是否也想到这些了
然后听老师对问题分析的思路。
（三）课后应做“四个一”。
“四个一”是：学完一篇课文后，要尽量用自己的“一句话”概 括课文的内容，以锻炼综合概括能力；要尽量用“一句话”概括自己 的学习心得，整理自己此次学习的收获。
这是理清思路的过程，也是 熟练记忆的过程；要背诵文中的“一段话”，以强化积累；要“仿写一 段”，即选择最喜欢的段落仿写一段。
课外阅读 课外阅读是开阔视野、增长知识与才干、提高语文能力与水平的 14 咨询电话:88517766 查询网址: 重要途径，所有语文学得好的人，他的阅读一定比较广泛。
因为他的 “语言库”和“资料库”经常得到补充和整理，所以他的理解准确，表 达生动流畅。
但如果阅读量不足，“内存”不够，那么他的表达就会失 之平庸肤浅，或者平淡无味、言不及义。
所以同学们应该抓紧课余和 假期，阅读自己喜欢读的和教学大纲规定阅读的文学著作。
（一）上学时读短篇 上学时课业负担重，应该选读散文、杂文、小小说。
因为这些文 章篇幅短，不需要太长时间就可以读完。
比如散文，像梁实秋、朱自 清、秦牧、刘墉、龙应台、余秋雨等人的文章，或幽默生动、或文笔 优美、或知识丰富、或见解深刻、或蕴涵哲理、或引人思考。
只要你 去读，就会有收获。
（二）假期读长篇 假期里，应该有计划地读2 － 3 部长篇小说，这里，建议同学们 有计划地读完教育部规定的“高中生必读篇目”中的书籍。
比如：罗 贯中《三国演义》、曹雪芹《红楼梦》、施耐庵《水浒》、吴承恩《西游 记》、鲁迅《呐喊》、茅盾《子夜》、巴金《家》、钱钟书《围城》；塞万 提斯《堂•吉诃德》、雨果《巴黎圣母院》、巴尔扎克《欧也妮•葛朗 台》、狄更斯《匹克威克外传》、列夫•托尔斯泰《复活》、海明威《老 人与海》、《莫伯桑短篇小说选》、《契诃夫短篇小说选》、《欧•亨利短 篇小说选》等。
还有郭沫若《女神》、鲁迅杂文、《朱自清散文集》、曹 禺《雷雨》、老舍《茶馆》、《普希金诗集》、《泰戈尔诗集》、莎士比亚 《哈姆雷特》等。
当然还可选读一些文艺理论著作和政治书籍，我们不能等到临近 高考时才去看书，那样是不现实的。
应该抓住现在时间的宽余和学习 的从容，抓紧读书。
（三）关于阅读名著 有些同学喜欢看漫画、看武侠、看推理判案的作品，看这些作品 15 咨询电话:88517766 查询网址: 确实很“过瘾”，但不能代替读名著。
读名著，尤其是读一些外国名著， 比如《简•爱》、《悲惨世界》、《红与黑》、《复活》等等，会让人受益 无穷。
因为一个人的生活范围很窄，能够见到和感受的人与事也很少； 视野窄、见识少，就不会深刻体会生命的价值与意义，就不会理解他 人，理解人生。
如果阅读名著，会发现名著给我们提供了人生需要借 鉴的许多东西，可以更加深刻地认识人的灵魂与心理；会让人更加懂 得人、人生是怎么回事；会有更深刻的感情体验；会更加珍惜生命也 更加宽容。
而当你用宽容之心去待人，用欣赏的眼光去看人，用深刻 的见解去讨论，用精美的文字去作文时，你会发现自己已经从名著中 得到了许多。
数学 高中阶段的数学学习规律是：“三年发展看高一，高一关键在‘一 上’”。
打好高一的数学基础，特别是开好“一上”即高一上学期高中 数学学习的“头”，对于顺利完成高中三年的数学学习，打好自己终生 发展的基础极为重要。
为此，这里首先要给同学们谈谈高中数学学习 的基本规律和基本方法。
国家把数学规定为高中的一门主要课程。
一个人从小学到高中， 要学习十二年数学。
高中毕业后升入大学继续深造，无论是理工科还 是文史类大学，都还要继续学习数学。
2003 年春夏SARS 肆虐，中考 取消了许多科目，独独保留了“语、数、外”；高考几十年改革改来改 去，“语、数、外”都是必考内容。
高中阶段的数学学习，要学习代数、几何的基础知识和概率统计、 微积分的初步知识，掌握基本技能和基本思想方法，培养自己的思维 能力、运算能力、空间想象的能力、解决问题的能力以及创新的意识， 陶冶良好的个性品质和学习习惯。
数学学习对于发展高中生的思维品 16 咨询电话:88517766 查询网址: 质和思维水平及其重要。
要想使自己更聪明，要想将来成为有用人才， 要想为终身事业打好基础、夺取主动，必须学好数学。
高中我们使用的是全国通用的新教材，叫做“全日制普通高级中 学教科书（试验修订本•必修）数学”，它的内容分为两部分：必修课 和选修课。
必修课共12 部分内容，分别为（1）集合、简易逻辑；（2） 函数；（3）不等式；（4）平面向量；（5）三角函数；（6）数列；（7）直 线和圆的方程；（8）圆锥曲线方程；（9）直线、平面、简单几何体； （10）排列、组合、二次项定理；（11）概率；（12）研究性课题。
选修 课分选修Ⅰ和选修Ⅱ。
选修Ⅰ包括1、统计；2、极限与导数；选修Ⅱ 包括：1、概率与统计，2、极限；3、导数与微分；4、积分；5、复数； 6、研究性课题。
高中数学内容抽象程度有较大提高，理论系统性大大增强，在学 习时要求思维能力要爬一个陡坡，即实现由具体形象思维向抽象逻辑 思维的过渡与提高。
比起初中义务教育阶段的数学课内容，高一内容 的抽象程度和符号化水平大大增加，难度陡升，对抽象逻辑思维能力 的要求大大提高，必须深刻理解，消化内化，才能掌握它并变成自己 知识结构的一部分。
许多同学不了解初高中数学内容的重大变化与区 别，学习方法没有及时地与时俱进，因而很不适应。
十五、六岁的青少年正处于形象思维向抽象逻辑思维发展的“关 键”期。
能不能实现这个“发展”，除了身心这个生理条件的发展之外， 还必须经过特别“有意识的思维训练”。
错过了这个“关键期”，数学 抽象思维能力的培养和发展就会大受影响，大打折扣，事倍功半，甚 至难以弥补，不可逆转，导致终生遗憾。
如果转变得好，有意识地实 现了这个“飞跃”，数学学习就会从“山重水复疑无路”转而到“柳暗 花明上坦途”。
“天高任鸟飞，海阔凭鱼跃。
”主动学习，智力参与，勤奋研读，掌 17 咨询电话:88517766 查询网址: 握规律。
愿同学们能尽快地进入高中数学学习的“自由王国”，享受数 学学习成功的快乐与欢愉。
英语 高中阶段的英语学习非常重要，一方面要打好英语基础，另一方 面要准备高考。
更重要的是，要在高中阶段摸索出适合自己的学习方 法，形成适合自己的、科学的学习方法和学习习惯，同时打好基础。
我们许多同学花在学习英语上的时间并不少，但是效果不佳，原 因就是学习方法不对头，没有形成好的学习习惯。
许多同学误以为天 天背单词、做试题、对答案，就是学习英语。
他们分不清学习英语和 学习数学或化学有什么区别，好像只是不同的符号系统。
实际上，学 习语言和学习其他学科完全不一样。
学习语言的基本办法是大量实践， 学了就用，不要去推理，不要过多地思辨。
任何语言都有许多约定俗 成的表达方式，就是惯用法，是没有道理可讲的。
拿汉语举个例子： “外甥打灯笼，照舅（旧）”。
为什么说“打”灯笼而不说“提”灯笼
因为祖祖辈辈都那么说，是习惯用法。
英语也是如此。
有些同学认为，现在是“学英语”，等将来学会了再去“用英语”。
现在还不是用英语的时候。
其实，从学习英语的第一天起，就应该边 学边用，以用带学。
从今以后，每天早上见到熟人就说Good Morning 不要再说“你早”。
今天课堂上学了5个单词，这一整天，就想方设法 用这5个单词，加上以前学过的词汇，模仿书上的或词典里的句型造 自己的句子。
每个单词起码用它20遍（不是背20遍）。
高中一年级， 应该已经掌握1000多个单词了，所以高中阶段可以读一些简易的 英语分级读物。
通过大量阅读，可以反复遇到大部分以前学过的单词， 这样单词就不会遗忘，而且还能学到这些熟词的许多新用法、新搭配。
到书店去，打开一本英语分级读物看2－3页，如果平均每页的生词 只有3－5个，这本书就值得买。
生词太多的书，现在不要买。
过半 18 咨询电话:88517766 查询网址: 年、一年，随着自己词汇量的增加，书的生词量变少了，少到每页只 有3－5个时，再去买来看。
高中阶段，应该学一些语法，因为我们是在非英语环境中学英语， 学一些语法，有利于加深我们对英语的理解。
但是千万不能变成个语 法迷，见到一个句子就去分析语法。
高中阶段，是学习英语的关键时期。
在这两、三年之内，需要投 入足够时间来学习英语。
更重要的是，必须找到学习英语的有效方法， 养成良好的学习习惯。
在高中阶段，一定要切切实实打好基础，不要 急于求成，花时间去大量做模拟试题。
提高英语水平的基本途径是从 自己现有水平起步，循序渐进。
按教学大纲规定，高中一年级的英语 词汇量估计不会超过1500个单词。
除了初中课本之外，接触过的课外 英文资料也不会太多。
因此，应该在这个基础上制定自己的学习计划。
建议你可以考虑做以下三件事：背诵课文。
如果不能全背，可以 选其中一些段落来背诵。
能够流利背诵之后，争取把它默写出来，然 后和原文对照，改正语法和拼写错误。
如果你的英文课本有录音磁带， 背诵时，应该模仿磁带的读音。
每天从课文中找出几个单词，特别是 动词，仿照课文的句型，自己造一两个句子。
如果你有一本比较好的 英汉词典，可以查看一下词典中的例句。
每个句子至少要自言自语地 大声说十遍。
外文书店里应该有一些适合你目前水平看的英语简易读 物。
不防买几本比较浅易的来阅读。
光学课本，没有课外阅读，是不 行的。
不要看生词太多的文章，每100 个词中不认识的生词不要多于 3-4 个。
以上三条，坚持三个月，会有大进步。
坚持半年，会有大突破。
物理 一、高中物理的特点 1、高中物理更加注重能力的培养 19 咨询电话:88517766 查询网址: 教学大纲指出，“要通过概念的形成，规律的得出，模型的建立， 知识的运用等，培养学生抽象和概括、分析和综合、推理和判断等思 维能力”，“切实提高理解能力”等。
在高中物理中，过程和结果，更重过程；记忆和理解，更重理解； 切实提高理解能力是培养思维能力中基础的一环。
2、知识的深度、广度、难度明显高于初中物理，但只要方法得当， 认真努力是完全可以学好的。
3、高中物理不是听懂的、看懂的，而是做懂的、想懂的。
4、讲什么，不考什么，但考的准和讲的有关系，这一特点是相当 多的一部分学生不适应的。
初中物理以知识的考查为主，高中物理以 能力的考查为主，这一明显的反差，不少学生缺乏思想和心理准备，往 往使学生的热情和积极性受挫。
二、高一物理怎么学 1、打好基础 （1）学好语文和数学。
不论是阅读物理课本或是处理作业习题都 必须具有一定水平的语文能力。
课本要能流畅地读下来，题目要能看 懂，能正确地理解题意，能正确地论证或论述物理事件。
数学是解决物理问题的工具，是论证物理问题的主要方法。
在高 一物理学习过程中我们会遇到平行四边形等几何知识，会遇到方程、 方程组、图象等代数知识，学好这些数学知识才能使物理学习变得更 加顺利。
（2）做到“四个第一”。
上好第一节课。
完成好第一次作业。
做好 第一次实验。
完成好第一次考试。
（3）做好预习。
有目的地带着问题听课：高中物理课教学密度明 显大于初中物理教学，课上没有时间让学生反复练习，这样，课前读 书预习就显得十分必要。
通过预习，你可能会发现难理解或不懂的问 20 咨询电话:88517766 查询网址: 题，有备而听，心中有数，可以得到听课的主动权，能带着问题听课， 效果才会好。
（4）用好老师。
在刚开始学习高一物理时会有诸多不适应，听课 或是习题中会有一定困难。
在个人努力的前提下，多和老师交流，求 得老师及时、具体的指导，是顺利度过适应期尽早步入学习正轨的捷 径。
大多数在入门阶段感觉困难的同学，与老师交流沟通不及时甚至 不交流沟通是主要原因之一。
（5）养成良好的学习习惯。
精力集中、独立思考、认真读书、手 脑并用、总结交流。
2、培养能力 到学校来学习，最终的目的不是为了考试，而是为了学会学习，从 学会升级为会学。
只有会学习了，才能算是自由了。
要学会观察，重 视实验。
学会提问题，提高学习能力。
坚持解题后的研究和思考。
先 物理（现象和事实），再务理（务必整理、归纳、分析），再悟理（悟 出其中规律，对现象和事实进行再认识）。
物理入门并不难，深造也是办得到的，只要有心，只要善于学习。
化学 化学是研究物质的，研究的对象是浩瀚的宇宙和地球上的各种各 样的物质，是研究物质的组成、结构、性质以及变化的规律的，是以 实验为基础的一门基础自然科学。
% 全日制普通高级中学化学的教材内容是严格按照教学大纲的要 求编排的，分为必学(必修)和选学(选修)两部分。
必学内容是全体高 中同学在规定的课时内必须学习的，选学的内容是供学有余力的同 学选用的。
% 那么怎样才能学习好高中化学呢?% 21 咨询电话:88517766 查询网址: 实验学好化学的根本基础。
化学是一门以实验为基础的学 科。
新编高一化学教科书中共设计了教师的演示实验38 个，学习实验 13 个(其中有5 个选作实验)，课外家庭小实验6 个。
对于中学的每一 个学生实验，要求同学们在进行实验前必须注意以下几个问题。
% 1、上实验课前，要认真复习课文里的有关知识，并预习本实验 的内容，要求做到阅读实验说明，理解实验目的，明了实验 步骤和注意事项，准备好实验报告。
对于实验习题，应提出 实验方案和需用的仪器和药品等。
% 2、每次实验时，要检查实验用品是否齐全，桌上的实验用品应 摆放整齐有序。
做实验时，必须按照规定的步骤和方法进行， 注意安全，并实事求是地做好记录。
% 3、做完实验后，要认真地填写实验报告。
% 4、实验完毕后，拆开实验装置，把仪器中废弃的物质倒在废液 缸里，把要回收的物质倒在指定的容器里，然后把仪器洗涤 干净，放回原处，以培养自己的环保意识。
经老师检查，认 可后方可离开实验室。
5、认真填写实验报告中的各项内容，将实验报告上交老师批阅。
观察学好化学的重要方法。
常用的化学观察方法有三种： 1、全面观察。
化学观察必须有全面性，只有抓住所观察的全部 信息，才能通过思维认识本质。
要按合理的程序进行观察，一 般的程序是由事物的整体到部分，再由部分到整体，观察某 个化学反应时，应先观察每种反应物有什么特征，注意反应 的仪器与反应条件，然后仔细观察反应过程中发生的各种现 象，如放热、发光、变色、放出气体、生成沉淀等等，最后 还要观察生成物的特征。
% 2、重点观察。
在全面观察的基础上应抓住重点进行重点观察， 为对信息的理解打好基础。
特别是对化学实验现象，抓住重 点实验现象尤为重要。
% 3、精细观察。
有些重要的实验现象可能瞬间发生，迅速消失，也 可能现象十分微弱而不明显，不易观察到。
因此都需要同学 22 咨询电话:88517766 查询网址: 们在实验的过程中，有意识地培养自己的精确性、敏捷性、深 刻性和全面性。
% 三、高中学习方法26 问 1、潜力到底挖得完吗
答：实验证明：人脑中约有80% 的“处女地”有待开发。
据闻， 爱因斯坦这位跨越时空、彪炳千古的辉煌业绩的科学巨星， 也只动用了大脑潜能的30%。
可见，人脑承受力及其潜在能 量对相对处于无限时空之中而极其短暂的每一个人的生命来 说，堪称取之不尽，用之不竭的智慧资源。
2、我觉得在高一时只要把成绩保持住，没必要下很大的功夫去争第 一，到高二、高三，再在原有基础上加把劲，这种认识正确吗
答：这种认识不正确，在高一不仅要把成绩保持住，同时，在原 有的基础上提出更高的要求。
因为，学习如逆水行舟，不进 则退，停滞不前的想法不足取，更何况，第一也是相对而言 的，山外有山，楼外有楼。
既使你已经争得了班中第一，也 没有理由自我满足，高一正是打基础的好时机，一定不能放 松自已。
另外，还需要发展自己各方面的素质，学习仅仅是 一个方面。
3、数理化方面的学习方法不够好，该如何改进
答：（1）培养对学科的兴趣； （2）注重公式、定理的推导过程，领会其实质； （3）必要量的练习，练习不是目的，而是掌握定理、公式的 使用方法； （4）记住几道典型的习题，举一反三，关键是多思考。
4、很多人说：到了高中女生就会比男生笨，这种说法对吗
答：这种说法显然是错误的，科学研究表明，从总体上看男女在 智力水平上并没有什么差异，只是因男女性别的差异，会导 致在智力上各有特点，各有优势，比如，在思维特点上，男 23 咨询电话:88517766 查询网址: 生在抽象思维方面有一点优势，而女生在形象思维方面又胜 男生一筹。
但具体到某一个人智力水平还是有区别的，但不 能因此得出女性不如男性的结论，生理上的不同并不能成为 智力水平高低的理由，它只是导致智力特点差异的生理基础。
试想，居里夫人的成就，又令多少男性自叹不如、羡慕不已。
从现实状况来看，确实有一部分高中女生成绩有下降，但这 不是由智力因素引起的，而是由非智力因素引起的，更何况 这也不是普遍现象。
实际上，女生在智力水平上超过男生的 事例也举不胜举，另外，任何学生，随着知识面的扩展，智 力都表现为发展的趋势，到了高中女生就会变笨显然没有科 学依据。
当然，我们也要看到高中女生在生理上比男生的变 化要大一些，会给学习带来不利影响，因此，女生需要更多 的努力，需要比初中时更多的自制力。
5、一天中的有效学习时间是多少
答：一天的时间是有限的，作为学生除了休息等日常生活时间的 支配外，其他时间都可用于学习，一般来说，可以保证10 小 时左右，但有效学习时间应是一个变量，效果的高低也会因 人、因地、因时各有不同。
如今，学生之间存在的竞争是效 率的竞争，方法的竞争，一个人的学习动机、学习态度、学 习方法、以及一个人的兴趣、爱好、情感、意志、性格、品 行都会影响学习的有效性。
因此，提高学习的有效性，增加 时间不是唯一的手段，最佳的方法是努力提高自己各方面的 素质，特别是一个人的意志品质。
6、如何保持注意力的高度集中
答：（1）认识到保证注意力集中的重要意义 注意力是人智力的有机组成部分，心理学研究表明，有意记 忆的效果比无意记忆的效果好，保持注意力的高度集中是有 效听课、有效分析问题、解决问题的必要条件。
（2）保持注意力的高度集中的方法：培养对学科的兴趣，因 为，对感兴趣的东西，会觉得有吸引力，就自然会保持注意 24 咨询电话:88517766 查询网址: 力的高度集中，而兴趣产生于需要，因此，要端正学习的态 度，明确学习的目的，使自己保持有较旺盛的求知欲。
那么， 对不感兴趣的东西，除了去培养兴趣的努力外，关键是发挥 意志力的作用。
另外，有一个良好的心情也非常重要，再次， 应及时调整自己的情绪，培养良好的情感，平时不要小看文 体活动，尽量做到劳逸结合
