建筑模型制作实训报告总结
建筑技术实训报告建工13-3何轻军20130201103指导老白燕1、实训的一.目的本次实践是建筑学专业的综合性实践教学环节，旨在培我们的实际动手能力。
其主要任务是使我们理解模型制作在作品设计中的重要性，掌握模型制作的基本工具、方法和过程，锻炼我们的动手实践能力，完善我们的设计知识和设计实践能力。
《建筑模型制作》是我们从图纸到实体之间的桥梁，它具有综合性强、涉及面广和实践性强等显著特点。
通过这一环节的学习，能培养我们读懂图纸、了解设计，综合运用所学理论知识分析、解决实际问题。
随着我国城乡城市化建设的快速发展，人们对房地产业的要求越来越高，模型市场需求越来越大，为其今后走上工作岗位从事有关实际工作打下一个良好的基础。
2、实训时间2014年十二月27日-十二月31日3、实训内容1、老师布置任务后，我们就对建筑模型有了初步的印象。
我们查阅书籍并网上查找，最后决定决定做一栋别墅。
该别墅外观朴大方，且制作较为简单。
2、完成模型的制作 根据所绘制的建筑草图，利用建筑模型所使用的工具（白色卡纸、模型刀、刀片模型胶、丁字尺、三角板、剪刀等等）正确地表现所选建筑的三维空间，并能做到与平、立、剖面图一致。
此外，模型制作尽可能准确细致、简洁美观
3、成果报告写这次成果报告，总结这次模型制作的心得体会与成果。
其中包括好的地方继续发展与做的不足需要日后改进的方面。
通过这种方式，有助于更好地提升自我。
4、实践目的本
如何对一种分析方法做验证试验
1. 绪论本指南旨在为申请者提供建议，以帮助其提交分析方法，方法验证资料和样品用于支持原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力方面的文件。
本指南旨在帮助申请者收集资料，递交样品并资料以支持分析方法。
这些建议适用于NDA，ANDA，BLA，PLA及其它们的补充中所涉及的原料药和制剂。
这些原则同样适用于二类DMF所涉及的原料药和制剂。
如果使用了其它方法，鼓励申请者事先和FDA药品评审中心的官员进行讨论，以免出现这种情况，那就是花了人力物力所准备起来的递交资料后来发现是不可用的。
本指南中所述的分析方法验证的原则适用于各种类型的分析方法。
但是，本指南中特定的建议可能不适用于有些产品所用的特殊分析方法，如生物药，生物技术药，植物药或放射性药物等。
比如说，许多生物分析是建立在动物挑战模式，免疫原性评估或其它有着独特特性的免疫分析基础上的，在递交分析方法和分析方法验证资料时需考虑这些独特的性质。
而且，许多原料药和制剂的界定和质量控制所需的生物和免疫化学检测并不在本指南的范围之内。
尽管本指南并不专门叙述原料，中间体，赋形剂，包装材料及原料药和制剂生产中所用的其它物料的分析方法及分析方法验证资料的递交，但是应该应用验证过的分析方法来分析检测这些物质。
对于本指南中未提及的关于分析方法验证和资料提交方面的问题，请向FDA相关的化学评审人员咨询。
本指南，一旦定稿，将取代FDA于1987年2月份发布的工业指南：分析方法验证所需提交的样品和分析资料。
II. 背景每个NDA和ANDA都必需包括必要的分析方法以确保原料药和制剂的认定，剂量，质量，纯度和效力，还包括制剂的生物利用度(21 CFR 314.50(d)(1) 和314.94(a)(9)(i))。
FDA验证文件现场备查，可以不与DMF一起交。
必须要有资料来论证所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性标准的。
分析方法验证是论证某一分析方法适用于其用途的过程。
分析方法的验证过程是从申请者有计划地系统性收集验证资料以支持分析方法开始的。
审评化学家会对NDA或ANDA中的分析方法和验证资料进行评审。
一旦FDA有要求，则NDA或ANDA的申请者必须提交制剂，原料药，非药典对照品和空白以使FDA实验室能对申请者所用分析方法进行评审(21 CFR 314.50(e) and 314.94(a)(10))。
FDA实验室的分析会论证该分析方法在实验室内是可以重现的。
审评化学家和实验室分析家会从法规的角度确定该分析方法的适用性。
FDA检查官会对分析实验室进行检查确保用于放行和稳定性实验的分析方法符合现行的GMP（21CFR part 211) 和GLP (21 CFR part 58)。
每个BLA和PLA都必须要有详细的生产工艺描述，包括分析方法，以说明所生产的产品是符合规定睥安全，纯充和效力标准的(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(iv))。
必须要有资料证明所用的分析方法是符合一定的准确度和可靠性要求的(21 CFR 81211.194(a)(2))。
对于BLA，PLA及它们的补充，在所提交的许可证申请中应当要有分析方法和方法验证这部分的资料，审评委员会会对这部分资料进行评审。
需提供代表性样品及该样品所代表批号的检测结果总结(21 CFR 601.2(a) and 601.2(c)(1)(vi))。
评审委员会主席会要求CBER实验室的分析人员进行分析实验对申请者的分析方法进行评估，并确认其分析结果。
从验证的角度来看，所有的分析方法有着同样的重要性。
一般来说，应当要应用已验证过的分析方法，而不论其是被用于过程控制，放行，合格或稳定性实验。
高等每个定量分析方法时都应当要减少其分析误差。
分析方法和验证资料应当摆在申请的分析方法和控制章节中提交。
本指南的第III到IX章和XI章给出了所需提供资料方面的建议。
向FDA实验室提供样品和递交NDA和ANDA中的分析方法验证资料的信息见第X章。
III 分析方法的类型A. 法定分析方法法定分析方法是被用来评估原料药或制剂的特定性质的。
USP\\\/NF中的分析方法是法定的用于药典项目检测的分析方法。
为了确认符合法规，需使用法定分析方法。
B. 替代分析方法替代分析方法是申请者提出用于代替法定分析方法的分析方法。
只有当一替代分析方法相当于或优于法定分析方法时，才可以应用验证过的替代分析方法。
I如果提交了替代分析方法，申请者还应当提供其理由，并标明其用途（如，放行，稳定性实验），验证资料及其与法定分析方法的对比资料。
C. 稳定性指示分析稳定性指示分析是能检测出原料药或制剂的某些性质随着时间的延长而出现的变化的定量分析方法。
稳定性指示分析能不受降解产物，工艺杂质，赋形剂或其它潜在杂质的影响而准确测定其中的活性成分。
如果申请者递交了用于放行检测的非稳定性指示分析方法，则应当要有能定性和定量地监测杂质，包括降解产物，的分析方法对其进行补充。
稳定性试验中所用的含量分析方法应当要有稳定性指示能力，除非有科学的理由能证明其合理性。
IV 标准品A．标准品的类型可以从USP\\\/NF处或其它官方(比如说，CBER，21CFR 610.20)获得标准品 (也就是一级对照品)。
如果不能确定一标准品的来源是否会被FDA认为是官方来源，申请者应当要向适当的化学评审人员咨询。
如果没有官方来源，则被用来作标准品的物质应当要有尽可能高的纯度，并得到充分界定。
工作对照品 (也就是内部标准品或二级标准品)是根据一级对照品标定的，并用来代替一级对照品的。
B．分析报告单对于非官方标准品，在申请的分析方法和控制章节中应当要提供该标准品的分析报告单。
对于从官方获得的标准品，用户应当要确保标准品的适用性。
应当正确储存标准品并在已确定的时间段内使用该标准品。
C．标准品的界定从USP\\\/NF及其它官方来源获得的标准品是不需要进一步界定的。
非官方对照品要有尽可能高的纯度，并进行充分地界定以确保其结构，剂量，质量，纯度和效力。
T用于界定标准品的定性和定量分析方法应当要不同于用于控制原料药或制剂的结构，剂量，质量，纯度和效力的分析方法，要比它们更深入。
用于标准品界定的分析方法不应仅仅是和先前的指定标准品进行比较实验。
一般来说，界定资料应当要包括：标准品的简单工艺描述，如果其生产工艺是否于其相应的原料药的话。
应当要叙述制备标准品时所用的补充精制过程。
相关光谱图，色谱图，TLC照片及其它仪器输出的清晰复印件。
建立纯度的资料。
应当要应用适当的检测方法来获得这些资料，比如说TLC，GC，HPLC，相溶解分析，适当的热分析方法及其它必要的分析方法。
适当的化学性质资料，比如结构式，经验式和分子量等。
结构确证资料应当要包括适当的分析测试，比如元素分析，IR，UV,NMR和MS，及适用的官能团分析。
还应当要提供具体的结构解析资料。
物理性质的描述，包括颜色和物理形态。
适当的物理常数，比如说熔程，沸程，折射率，离解常数(pK值)和旋光度。
用于界定标准品的分析程序的详细叙述。
至于生物技术\\\/生物产品的标准品，应当要考虑上述建议，可能可以应用。
然而，其它确定物理化学性质，结构特性，生物活性和\\\/或免疫化学活性的补充检测和\\\/或其它检测将是非常重要的。
物理化学性质包括异构体，电泳和液相色谱行为及光谱性质等。
结构界定可能包括氨基酸序列，氨基酸组成，缩氨酸图和碳水结构。
确定生物和\\\/或免疫化学活性的分析方法应当要和用来确定产品效力的分析方法一样。
Th这些分析方法可以包括基于动物的，细胞培养的，生物化学的或配位体\\\/接受体螯合的分析方法。
如果这些检测需用于某些标准品的界定，生物和免疫化学检测的分析方法验证方面的特殊建议并不在本指南的范围之内。
V．IND中的分析方法验证对于IND而言，每个阶段的研究都需要有足够的资料以确保合适的认定，质量，纯度，剂量和\\\/或效力。
所需的分析方法和方法验证方面的资料会随着研究的阶段变化而变化(21 CFR 312.23(a)(7))。
N关于在第1阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的内容和格式（1995年11月）。
第2和第3阶段研究所需提交的分析方法和方法验证资料方面的指南，发起人将可以参考FDA的指南：药品（包括结构确定的，有疗效的，生物技术产品）第1阶段研究的IND申请的CMC内容和格式（草案，1999年4月）。
在递交NDA，ANDA，BLA或PLA时，所有的分析方法都应当要开发出来，并得到验证。
VI． NDA，ANDA，BLA和PLA中分析方法的内容和格式NDA，ANDA，BLA和PLA中所提交的任一分析方法都应当要有详细的描述，以使合格的分析人员能重现出所需的实验条件并获得和申请者相当的实验结果。
应当要叙述分析方法中需要特殊注意的地方。
如果所用的分析方法是USP\\\/NF或其它FDA认可参考文献（如，<>）中且所参考的分析方法未经过修改的话，则需提供该分析方法的参引，而不用提供该分析方法的描述（21 CFR 211.194）。
对于从其它公开发表的文献上获得的分析方法，应当要对其进行叙述，因为评审官可能并不能很方便的获得这些文献。
分析方法描述中需要包括的典型内容如下所示：A．基本方法HPLC进行分离的，检测器为UV检测器。
B．取样需要叙述的有：所选样品的数目（比如，瓶，片等），它们是如何使用的（也就是，单独的或是混合样品），每个样品分析的重复次数。
C．仪器和仪器参数需要叙述的有：仪器列表（比如，仪器类型，检测器，柱子类型，尺寸等）和仪器参数（比如，流速，温度，运行时间和设定波长等）。
如果必要的话，还要提供实验结构示意图（比如，阐述喷洒式分析方法的位置）。
D．试剂需要叙述的有：试剂列表及其相应的规格（比如：USP\\\/NF，美国化学社（ACS）分析试剂）。
如果使用的是自制试剂或更改过的商业试剂，则应当要有其制备方法。
对于不稳定的或有潜在危险的试剂，应标明其储存条件，安全使用说明和使用周期。
E．系统适应性实验系统适应性实验参数和合格标准是建立基础是：仪器，电子元件，分析操作和待测样品是个不可分割的整体。
系统适应性实验确保系统在样品分析的时候能很好地运行。
在分析方法中应当要包括适当的系统适应性合格标准。
所有的色谱分析方法都应当要有系统适应性实验及相应的合格标准。
CDER评审官指南<<色谱分析方法的验证>>（1994年11月）对用于评估系统适应性的典型参数进行了定义和讨论。
建议系统适应性实验应成为所有分析方法的一部分，而不仅仅是色谱分析方法。
无论是哪类分析方法，都要采用实验来证实该系统能不受环境条件的影响而正确地运行。
比如说，滴定法一般来说需要进行空白实验。
F．标准品的制备要有所有标准品溶液（比如，储备液，工作对照品溶液，内部对照品溶液）的配制方法。
G.操作过程应当要按操作步骤对操作过程进行逐步叙述。
叙述应当要适当包括如下信息：平衡时间，样品进样顺序和系统适应性或启动参数。
需标明不常见的危险。
细菌的基本形态与特殊结构的观察实验报告怎么写
其结构分为基本结构和特殊结构. 基本结构是细胞不变部分,每个细胞都有,如细胞壁、膜、核. 特殊结构是细胞可变部分,不是每个都有,如鞭毛、荚膜、芽孢. 1、细胞壁 cell wall：位于细胞表面,较坚硬,略具弹性结构. 功能：1）维持细胞外形；2）保护细胞免受机械损伤和渗透压危害；3）鞭毛运动支点；4）正常细胞分裂必需；5）一定的屏障作用；6）噬菌体受体位点所在.另外与细菌的抗原性、致病性有关. 2、细胞膜 cell membrane 在细胞壁与细胞质之间的一层柔软而富有弹性的半透性膜.厚7-8nm. 化学组成：蛋白和磷脂,蛋白含量高达75%,种类也多.膜不含甾醇类. 功能：1）高度选择透性膜,物质运输：2）渗透屏障,维持正常渗透压；3）重要代谢活动中心；4）与壁、荚膜合成有关；5）鞭毛着生点,供运动能量. 3、间体 mesosome(中质体） 细胞膜内陷形成. 功能：1）拟线粒体,呼吸酶系发达. 2）与壁合成,核分裂,芽孢形成有关. 4、细胞核 nuclear body 核质体 原核无明显核,一反差弱的核区. 特点：无核膜、核仁、固定形态,结构简单,细胞分裂前核分裂.一般单倍体. 成分：DNA：环状双链,超线圈结构,负电荷被镁离子、有机碱（精胺、腐胺）所中和. 与真核区别： 5、核糖体 ribosome RS 的颗粒状结构,RNA+蛋白. 原核：游离态、,70S 真核：游离态、结合内质网上,70、80S ：一条mRNA与一定数目的单个RS结合而成. 功能： 6、细胞质及内含物 是无色透明胶状物,原核与真核不同. 主要成分：水、蛋白、核酸、脂类及少量糖和无机盐.富含. 不同细菌细胞内,含不同内含物,是细胞的贮藏物质或代谢产物. （二）特殊结构 1、荚膜 capsule：某些外面覆盖着一层疏松透明粘性物质.厚度不同,名称不同. 折光率低,负染法观察. 成分：90%以上为水,余为多糖（肽）. 功能：1）抵抗干燥；2）加强致病力,免受吞噬；3）堆积某些代谢废物；4）贮存物. 2、鞭毛和菌毛 鞭毛flagellum：某些细菌表面一种纤细呈波状的丝状物,是细菌运动器官. 直径20-25nm,长超过菌体若干倍.电镜或特殊染色法观察,悬滴法观察运动. 化学成分：主要是蛋白质. 结构：G+与G-区别；原核与真核区别 鞭毛着生位置与数目,可作为分类依据. 鞭毛着生状态决定运动特点. 趋性运动：栓菌实验 菌毛fimbria (pilus )：许多G-尤其是肠道菌,表面有比鞭毛更细,数目多,短直硬的丝状体. 直径7-10nm ,长2-3um. 性菌毛（F菌毛） 3、芽孢 spore, endospore 某些菌生长一定阶段,于内形成一个,是对不良有抗性的休眠体. 每一细胞仅形成一个芽孢,所以其没有繁殖功能. 形成芽孢属于（形态发生） Bacillus, clostridium, Spirillum, Vibrio, Sarcina 结构组成特点：含水量低（平均40%）,壁致密,芽孢肽聚糖和吡啶-2,6-二羧酸钙（DPA-Ca ） 芽孢有极强的抗热、辐射、化学药物和静水压的能力,休眠力惊人. 芽孢结构、形成、萌发 孢囊 cyst,等等.
学习中药制剂分析第一章的心得体会100字
（一）定义： 1.中药分析的定义 以中医理论为指导，运用现代分析理论和方法研究中药制剂质量的一门应用学科。
2. 中药制剂的定义 根据药典、制剂规范和其他规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。
它是祖国医药学宝库的重要组成部分 3. 中成药(Chinese patent medicine)的定义 中药制剂中的一些药品经过药品监督局审批，在市场上允许出售，可以通过医生诊断给患者使用，也可由患者根据经验与常识直接使用的中药制剂产品。
（二）发展历史 早在战国时期，医学家们著成了中医学第一部经典著作“黄帝内经”，为中医药学奠定了理论基础；汉代张仲景所著“伤寒论”“金匮要略”，不仅进一步丰富和发展了中医辨证论治的治疗体系，还收载了许多有名的方剂，晋代葛洪所著“肘后备急方”最早提出成药剂概念，主张成批生产，以备急用；明代伟大医药学家李时珍，总结了历代医药学家用药的丰富经验，著成“本草纲目”，全书收载药物1892种，方剂13000余首，剂型近40种，是中医药学中一部享誉世界的巨著。
（三）评价历史 最初感官的检查，检验只能由有经验的人进行，外行人则完全不懂，缺乏客观指标。
50年代开始将中药及其制剂的质量管理纳入法制化、规范化的轨道。
63版药典分两部，其中第一部收载中药材和中药制剂。
至95版已收载药材522种，中药制剂398种，增加44%。
剂型有注射液。
检验方法用植物形态学方法和物理化学方法代替了传统的感官检查方法，如显微鉴定技术，化学鉴别方法、色谱法，尤其是TLC法对制剂中所含药材的鉴别；对不同制剂的制剂规格进行检查；检查有害杂质如：杂物、砷盐、重金属等，并对部分药物中成分已明确的有效成分进行含量测定，水平有很大提高。
（四）药典一部介绍：标准内容包括[处方]、[制法]、[性状]、[鉴别]、[检查]、[含量测定]等项目，但就整体水平来讲，还处 于发展阶段，有许多问题需要研究探讨有待完善。
特别是含量测定项目，是中药制剂分析中的薄弱环节，以药典一部为例，药典出版6部，53年无中药，63年出版一部收载中药材和中药制剂，无鉴别、检查含量测定，只以处方和传统工艺控制质量
