学习新版GMP心得体会
你上网搜下民涛医药信息网，上面有个GMP的考试系统，可以免费试用的，有兴趣可以去试试哦
对GMP学习有一定的帮助
GMP认证质量管理体系具体如何做?
制药企业质量管理体系的核心内容是GMP，换句话说，GMP体现了制药企业质量管理体系的灵魂。
国家通过GMP认证，确认制药企业是否建立了质量管理体系。
制药企业构造这样一个体系，可以用最有效方式实现组织的质量目标。
体系内有许多关联的过程，应用管理的系统方法来识别它、理解它和管理它，就能够使得利益的相关方对组织的协调性、有效性和效率建立信心。
当然，制药企业内的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、财务管理体系，都可以应用管理的系统方法，它们都与企业产品的质量息息相关。
一、质量目标的制定，有很多的方法，我在这里给你说个很简单但是却很有用的方法，例如，针对某个质量指标：1、统计去年的指标完成值，包括每个月的完成值，年度的最高值A、最低值B和平均值C2、今年这个指标的年度最低目标考核为去年的平均值C，最高值是去年的最高值A。
这样制定出来的目标符合SMART特征的要求3、从平均值C到最高值A进行目标的分解，即将其差值分解到12个月，这样目标的完成有一个逐渐完成的过程，也适合目标管理的要求。
4、针对以上制定的目标，制定相应的考核管理激励政策，激励相关部门完成这个质量目标。
这个方面在实际应用方面比较有用，希望对你有所帮助。
二、体系1、熟习质量管理体系的相关要求；详细了解本企业体系运行情况。
2、完善与质量管理体系有关的程序文件、管理制度、作业指导书。
特别是全面的质量管理制度及考核办法。
3、定期和不定期的质量管理制度执行情况检查、总结、考核。
4、定期和不定期围绕质量管理体系的相关内容进行检查、指导、整改、完善。
（如，过程控制中的工艺纪律执行情况，计量器具检定、使用情况等）5、关注原料、中间产品、成品质量状况，并进行数据分析，分析结果报上级和相关部门。
6、定期和不定期召开质量专题会，分析存在的问题，提出纠正措施。
7、定期进行体系内审并纠正。
8、其它：如，人员培训、持续改进等等，最关键的是领导重视。
如何系统的学习GMP
您好，您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结，外面给您带来相关的文章，希望对您有帮助。
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在9吧版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和0吧版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
二0一0年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第一吧三条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
9吧版GMP讲的是符合性，一0版GMP讲的是适用性。
一0版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。
增加了大量的篇幅，使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标（OOS）调查、纠正和预防措施（CAPA）、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。
但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流，仍然还有不理解的地方。
通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。
此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正
药品生产质量管理体系GMP中，QA的职责，特别是QA必须一定需要对药品生产的全过程进行监控吗
培训工作总结 “培训是公司的长效投入，是发展大后劲，工最大的福利”。
在此主对过去培训做一个总结： 一、培训工作的开展状况 范围包含了专业知识培训、新员工入职培训、在岗培训等多个方面。
年度培训计划完成率达86%以上。
二、培训课程概括主要分为以下几大类： 1、新员工入职培训：随着公司新产品的申报，新车间的投建，规模逐渐扩大，每月都有新员工入职，按照培训相关要求，每月定期组织新员工入职培训，培训主要涉及企业文化、规章制度；安全教育；微生物基础知识；GMP基础知识；薪资福利制度以及社保基础知识2015年度培。
2、专业知识培训：产品的质量靠公司全体人员的努力，但在职人员的专业素质参差不齐，为了保证对产品质量每一步进行把关，同时响应国家药监部门及集团公司相关号召，公司投入超多人力、物力、财力开展制药研究，生产质量相关的专业知识培训，以提升员工的专业素质，保障生产出来的是合格的，精良的产品。
培训主要涉及工艺研究分析、新药研究分析、质量控制等方面。
3、在岗培训：此类培训涉及到的层面比较广泛，（例如：岗位SOP培训、GMP相关文件培训、设备操作培训、卫生管理培训、安全生产培训等等）它是整个培训体系中占比最大的一部分，月均培训次数20场次左右，同时此类培训会根据实际状况以及培训需要进行相关的考核。
4、部门内部培训：新员工入职培训结束后，将新员工安排至新的岗位，由部门根据实际状况安排
企业质量管理情况报告
XXX公业质量管理情况报司简介：略。
公司重视产品质量，坚持推行的管理。
多年来，公司在产品生产过程中建立GMP良好操作规范、HACCP食品安全管理体系和ISO9000质量管理标准、ISO14000环境管理标准、GB\\\/T28001职业健康安全标准，并保证各种管理体系有效运行。
这些管理体系先后通过中国检验认证集团质量认证有限公司认证审核并颁发证书。
同时，公司还获得中华人民共和国卫生注册证书和QS认证证书。
企业质量管理情况报告总结如下：1、公司质量管理机构总经理品管部开发部品管室化验室质量管理机构图公司专职质量管理人员共计36人，应经培训考核合格领取相关资质证件的特殊工作操作员工人员均已持证上岗。
此外各部门主管、生产技术骨干等人员还以参加HACCP小组、食品安全小组、内部审核员等方式参与质量管理。
2、在质量管理体系运行方面做的主要工作2.1、健全企业质量体系管理文件，强化持续运行公司自2000年引入全面质量管理体系后，我们立即组织从事过技术质量管理的相关技术骨干并聘请中国检验认证集团质量认证有限公司、采纳所等资深体系管理人员策划健全本公司的质量管理体系。
我们在正常运行公司的《管理手册》、《程序文件》、《SSOP》、《GMP良好操作规范》、《HACCP食品安全管理体系》、《
GMP的基本准则
GMP的基本原则基本原则有下列17点：(1)药品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；(2)操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来替代批生产指令；(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品；(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；(8)合适的贮存和运输设备；(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度；(15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；(16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。
(17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。
GMP十项基本原则什么是GMPGood Manufacturing Practices的缩写. 《药品生产质量管理规范》.国家药品监督管理局为生产优良药品而制定的关于人员,厂房设施与设备,生产管理, 质量管理以及文件管理等方面的标准规则.实施 GMP的目的:将药品生产过程中的污染,混淆和差错降至最低限度.GMP的实施赋予药品质量以新的概念,药品不仅应检验合格,其生产全过程也必须保证符合GMP的要求.GMP认证:国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度,确保药品的稳定性,安全性和有效性.确保药品质量的稳定性,安全性和有效性的一种科学的,先进的管理手段.国际药品贸易和药品监督管理的重要内容.GMP的发展历史:人类社会经历了几次较大药物灾难.1962年,美国国会修改联邦药品化妆品法.1963年,美国颁布世界上第一个GMP.1967年,WHO-GMP第一版草案在第二十一届世界卫生大会通过.1975年, 关于国际贸易中药品质量签证体制和WHO-GMP修订版同时被采纳.正式公布GMP.1974年, 日本政府颂布GMP.1988年, 东南亚国家联盟GMP准则发布.1992年,欧共体医药产品GMP(EEC-GMP)公布.1992年,相互承认药品生产检查的协定(PIC)药品生产质量管理规范(PIC-GMP)公布.1980年,已有63个国家实施GMP.我国GMP发展情况1982年,中国医药工业公司制定了《药品生产管理规范试行本》;1988年,卫生部 颁布了我国法定的 GMP;1992年,卫生部修订版GMP颁布;1999年6月18日,SDA(国家药品监督管理局)颁布《药品生产质量管理规范》(1998年修订).GMP认证1995年7月11日,卫生部《关于开展药品GMP认证工作的通知》下发,同年成立中国药品认证委员会.1998年4月16日,SDA成立国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD).GMP十项基本原则1.明确各岗位人员的工作职责.2.在厂房,设施和设备的设计,建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.3.对厂房,设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.4.将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.5.开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.6. 起草详细的规程,为取得始终如一的结果提供准确的行为指导.7. 认真遵守批准的书面规程,防止污染,混淆和差错.8. 对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.10. 定期进行有计划的自检.原则1:明确各岗位人员的工作职责.GMP要求每一岗位的人员都能胜任自己的工作.我们能否胜任所承担的工作是否具备了所在岗位应具备的知识和技能能否保证第一次就能把工作做好,每一次都能做好应明确自己的工作职责,掌握在自己的岗位上应知应会的内容.制药技术和岗位的要求是不断发展的,需要不断地学习和培训.GMP需要象我们这样的称职的员工:原则2:在厂房,设施和设备的设计和建造过程中,充分考虑生产能力,产品质量和员工的身心健康.厂房设施,设备设计,建造应满足的条件:生产能力产品质量员工安全和身心健康厂房设施,设备设计,建造应考虑的因素:提供充足的操作空间建立合理的生产工艺流程控制内部环境设备的设计,选型原则3:对设施和设备进行适当的维护,以保证始终处于良好的状态.厂房,设施,设备维护保养不当的后果:引起产品返工,报废,不能出厂投诉,退货,收回以及可能的法律纠纷对企业形象的影响等建立厂房和设备的维护保养计划并认真实施是非常重要的.应制定书面规程,明确每一台设备的检查和维护保养项目,周期,部位,方法,标准等.做好维护保养记录:每台关键设备均应有使用记录,清洁记录,维护保养记录,润滑记录等.在出现可能影响产品质量的异常情况时,应在开始生产操作前采取应急处理措施.原则4:将清洁工作作为日常的习惯,防止产品污染.清洁是防止产品污染的有效措施.药品生产对清洁工作的重视和清洁工作的挑战是永无止境的.我们的目标是将清洁工作作为GMP生活方式的一部分.应建立清洁的标准和清洁的书面程序.在日常操作中应注意:保持良好的个人卫生习惯更衣,洗手;清洁消毒;患病报告休养.严格遵守书面的清洁规程.及时,准确记录清洁工作.发现任何可能造成产品污染的情况及时报告采取必要的措施,防止鼠虫的进入定期检查水处理系统和空气净化系统对生产废弃物进行妥善处理对生产设备进行彻底的清洁原则5:开展验证工作,证明系统的有效性,正确性和可靠性.验证:证明药品生产的过程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动.验证是一种有组织的活动.通过验证可以证明药品生产的程,设备,物料,活动或系统确实能达到预期结果.通过验证可以保证我们的生产过程能够始终符合预定的标准的要求.当药品生产的每一个系统或过程均通过验证,我们就有充分的自信生产的产品的质量能够始终如一地符合质量标准的要求.而为了保持这种自信,我们就必须严格遵守经过验证的书面程序.经过验证的过程,产生的记录才有意义.空气净化系统验证工艺用水系统验证主要工艺设备验证灭菌设备验证设备清洗验证药液滤过及灌封(分装)系统验证检验仪器验证主要原辅材料变更验证生产工艺及其变更验证设备清洁验证检验方法验证… …原则6. 起草详细的规程,为取得始终如 一的结果提供准确的行为指导习惯与程序我们的生活由程序控制着.每天早晨起床的程序进入生产区的程序日常生活和工作中所遵循的程序的主要区别:是否形成书面文件GMP的核心是为生产和质量管理的每一项操作(或工作)建立书面程序.书面程序是保证符合GMP要求,操作(或工作)过程可控,结果一致的第一步,可以控制药品的生产和质量管理过程,将污染,混淆和差错的可能降至最低.书面程序的六大功能:标 准 化--规范行为操作指示--新工作的培训教材及操作指示操作参考--查阅控 制--检查与评价审 核--历史审核归 档--证据,追溯怎样起草书面程序应保证其清晰,准确,易懂,有逻辑性先描绘出操作(或工作)的流程使用执行者能够理解的语言用图表加强印象注重包装原则7. 认真遵守书面程序,以防止污染,混淆和差错.确保生产操作符合GMP要求的最有效途径:认真遵守书面程序的每一步要求.操作过程中的捷径书面程序中的方法可能并不是最佳或最有效的.有经验的员工,可能会发现看起来节省时间,节约成本或操作更简单的方法.怎样对待操作过程中的捷径许多看起来是捷径的方法,潜伏着缺陷,长远看来会让我们付出代价.书面程序的每一步操作都有其特定的目的和含义,或许对当前的操作并无意义,但可能是对其它操作的准备,检查或复核.如果确实有很好的想法或操作方法可以改进操作(或工作),应向主管报告,由经过授权的人员,对变更或改进进行评价.如果经证明确实是很好,有效的方法,才能批准对书面程序进行修订.没有部门主管和质量部门的批准,我们的操作不能与书面程序有任何偏离.牢 记书面程序是保证产品质量的最有用的工具.书面程序是经慎重考虑或验证后产生的标准文件,可以帮助我们获得始终如一的工作质量.书面程序对有经验的员工和新员工同样重要.书面程序是使我们的行为符合GMP要求的保证.原则8:对操作或工作及时,准确地记录归档,以保证可追溯性,符合GMP要求.记录的重要性记录是将已经发生的事件或已知事实文档化并妥善保存.GMP的要求国家药品监督管理部门的检查内容质量问题或用户投诉发生时调查的依据保存准确的记录也是一种良好的工作习惯记录的范围物料管理的记录厂房设施,设备管理与操作记录生产操作与管理记录质量管理与检验,检查记销售记录人员培训,健康检查记录……记录的要求建立记录的管理规程操作(或工作)完成后应及时,准确地记录应字迹清晰,内容真实,数据完整应由操作人员亲自记录并签名过程中的任何偏差应及时报告,处理和记录不能写回忆录或提前记录.原则6-8:回 顾写好要做的做好所写的记好所做的原则9. 通过控制与产品有关的各个阶段,将质量建立在产品生产过程中.我们产品的缺陷通常是由污染,混淆和差错引起的.实施GMP的目的就是通过过程控制,防止污染,混淆和差错,保证产品质量.控制的主要环节:物料的控制:采购控制;储存控制;检验控制.设施设备控制:设计建造控制,验证,使用与维护保养控制.生产过程控制:书面程序;原始记录;工艺参数;工艺卫生;独立复核;包装贴签控制;清洁清场.检验过程控制成品储存和销售控制:出厂前的检验与审核;储存控制;销售记录.售后服务.QA\\\/QC只能检验或检查产品质量,而产品质量是在生产过程中形成的.企业的每一位员工都对产品质量有直接的影响.原则10:定期进行有计划的自检.建立自检的书面程序,规定自检的项目和标准,定期组织自检.自检完成后,作出自检报告:自检结果评价结论改进措施及建议日常工作的自检:我是否接受了必要的教育,培训和技能训练,能够胜任本岗位的工作我是否掌握了本岗位的应知应会是否理解在产品质量中应承担的责任我能否第一次就把事情做好,每一次都能把事情做好我是否按记录的要求及时,准确地记录执行的书面程序能否对我的工作给予明确的指导我是否能够理解书面程序 能否严格遵守我是否对执行的书面程序定期进行检查,保证其准确性和有效性发现捷径或更好的操作方法时,我是怎样处理的个人卫生是否符合要求 是否按要求更衣设备,容器,用具是否按书面程序清洁 保证处于随时可用的状态发现可能污染产品的异常情况是否立即报告是否通过控制内部环境减少污染,混淆和差错发生的机会是否按书面规程对设备进行检查,维护和保养是否按要求记录设备的使用,清洁,维护保养和润滑情况 发现异常情况是否报告主管GMP的延伸Good Management Practices工作质量管理规范任职要求与培训工作流程工作标准工作记录工作计划与总结,评估
浅谈药厂药品生产质量管理的体会
摘要：药品是特殊的商品，药品质量关系人的性命，药品的质量管理在制药行业中显得尤为重要，药品生产质量管理涉及到人、机、料、法、环的方方面面，在生产中通过相关的一些措施来保证产品质量，为企业保证产品质量提供理论及实践基础。
[1]关键词：药厂；药品质量管理；体会中图分类号：F273文献标识码：A文章编号：1671-2064（2017）13-0178-01药品是治疗、预防和诊断疾病的特殊商品，其质量关系大众生命健康，药品必须在安全、有效的前提下使用才能确保人的健康安全，在日益进步的市场竞争条件下，质量是企业的生命得到了很好的诠释，药品作为特殊的商品其质量对生产企业的重要性可想而知，新版GMP已经得到全面的实施，其目的是防止生产过程的污染及交叉污染，确保产品质量符合注册标准和客户需求，质量管理在制药企业中是最基本也是重要的内容[1-2]。
制药企业生产现场质量管理着重从以下方面进行：1加强人员管理人员是做任何事情最重要的因素，产品质量是生产出来不是检验出来的，所以我们要对生产过程加以严格控制，加强人员质量意识及GMP相关知识的培训，提高全体人员的基本素质，只有人员素质提高了，才能从根本上抓好产品质量，生产现场的设备操作是人员来操作，清洁是人员来清洁，关键控制
