药品检验所实习总结
从学习的检测项目以及品种进行总结
还有一起使用情况等也可以写一些
有谁写过药品检验方面的年度工作总结啊
谢谢了，大神帮忙啊
工作总结 时光飞逝，转眼间我已经在质检部门工作生活整整一年之久。
回首初到之时，一个全新的工作环境，已然不同的工作学习方式，一下子难以适应，一路磕磕碰碰有喜也有忧。
我不否认最初并不想做质检，但我清楚“既来之，则安之”
我时刻提醒自己“做一行就要爱一行”，尽心尽力的做好自己的本职工作。
以下对这一年的工作总结： 有幸能够成为公司质检部门中的一员, 质检科领导及同事们的帮助下, 使我能够独立完成车间的产品***片及其它原料辅料、中药饮片的各项检验，这当然少不了领导的耐心指导及同事的帮助。
从实习检验到正式成为检验员的角色转换,工作内容也相应的有所改变,我也明白不管自己扮演着什么角色,都有它独到之处,都有学不尽的知识,这一年里我是在不断学习和纠错中走过的。
很感谢领导和同事们监督、批评、指正，我一定会用心、尽力去做。
在学习检验过程中让我充分意识到自己理论知识的薄弱和经验的欠缺, 好在部长在这当中不定期对我们新员组织知识培训。
一年来，在检验一系列的片剂和饮片等产品后，所遇到一系列的问题，也更突现了自己在经验上的不足，再则自己的学识、能力和阅历与其任职都有一定的距离，所以在检验过程中总不敢掉以轻心，在严格遵循检验规范的同时，保证产品按时按量完成。
在质检部的一年时间里，我学到了很多，也懂了很多，这也就是我一年的工作心得。
在接下来的日子里，我将再接再厉，不断地完善自己。
二.工作存在的问题及改进措施： 第一，在前半年中，刚开始接触到****的检验，由于操作练习的次数不多熟练程度不够，而导致试验时间过长，这有可能会对试验的结果有一定的影响。
第二，有些工作还不够过细，存在或大或小的毛病，工作效率有待进一步提高； 第三，一些工作协调的不是十分到位，让我感觉在工作上有头无尾，有尾无身。
我想我应努力做到：第一，自觉加强学习，向理论学习，向专业知识学习，向身边的同事学习，逐步提高自己的理论水平。
第二，在试验当中不断的努力提高自己的试验操作熟练度，并且还要保证工作的质量，以使自己能尽快达到和做好这一项工作的每一项要求。
第三，克服心浮气躁，做到脚踏实地，提高工作效率及主动性，不怕多做事，不怕做小事，在点滴实践中积累经验。
三.工作计划:随着检验工作的推移，待要学的也就好多，随之会面临的困难也更多，只有不断地去学习新知识，做到虚心求教，不耻上问，不断地提高自己的专业技能。
在接下来的日子里，我会严格再严格要求自己。
工作上认真，细心，谨慎。
做到认真负责，精心检查。
通过这一年工作，不管这结果理不理想，接下去自己会跟以前一样认认真真的做好自己的本职工作；积极配合领导下达的工作，按时、按质、按量的完成。
同时希望公司能够多提供我些锻炼、培训的机会，以至可以早日真正的融入质检这个团队。
总结人： 时间： 年 月 日
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写一篇关于药学专业的认识的心得体会
2010年12月8日药学开始了本学期的，上午9：30我们5名同学来到了开始我们为期半年的实习。
我认为作为一名的学员，只学习书本知识是远远不够的，是不能学以致用的，理论和实践相结合才能把我们所学的知识学好。
初到医院工作，老师向我说明了医院药房经营的有中药、中成药、西药、非药及一部分器械，让我们对医院的实习任务有了大概的了解和认识。
实习的第一天我们来到了中药调剂室，张老师将我们交给任主任后，我的实习正式开始了。
对着满室的中药让我想起了古代的药房，抽拉式的药箱，称药的戥子，熟悉的药材名，甚至不时的捣药声，一切都向我展示着中草药的神秘，我想我喜欢这个地方。
中药房很小，成药和草药被一条走道隔在两边。
通常草药的调配要花费更长的时间，而且不面向患者。
划价，收费集中在前房。
实习在记草药名和位置的要求下开始。
从老师抓一副药而我称出一味药的无奈到单独完成一张处方的从容，我得到了太多东西。
没有人体会到取错药的尴尬，而我有，车前子要布包另煎，而我头次取药却与别的饮片混到一起，一次很大的麻烦。
我想告诉人们其实调剂不是简单的取药，从划价，缴费，到称取，核对，发药，这是一个系统，一个流程，交到患者手中的每付药是整个中药调剂室所有人共同劳动的结果。
在这工作的两周，我开始明白了的优势和必要，学会与人配合，学会条理分明不慌不忙工作的态度，牢记并严格执行流程的各个环节。
也是在这，我受到了教育，开始关注细节，想干好并达到熟练必须发现细节，刻意练习，从拿戥子的手势，姿态开始，到撑开药袋并将药倒入时两手的配合，都需要认真用心去学。
学会观察，细心从容，这就是我学到的。
在实习期间，我严格遵守该院的和一切工作管理制度，自觉以医学生规范严格要求约束自己，不畏酷暑，认真工作，基本做到了无差错事故，并在上下班之余主动为到医院就诊的患者义务解答关于科室位置就诊步骤等方面的问答，积极维护了药学院的良好形象;并且，不怕出错、虚心请教，同带教老师共同商量处方方面的问题，进行处方分析，大大扩展了自己的知识面，丰富了思维方法，切实体会到了实习的真正意义；不仅如此，我们更是认真规范操作技术、熟练应用在平常实验课中学到的操作方法和流程，积极同带教老师相配合，尽量完善日常实习工作，给各带教老师留下了深刻的印象，并通过实习笔记的方式记录自己在工作中的点点心得，由于我的，勤快认真以及良好的医患沟通能力，各科室给予的好评。
通过实习，我对中西药房的工作有了进一步的认识，进一步了解了药库和制剂室的工作任务，在实习过程中我们以踏实的工作作风，勤奋好学的工作态度，虚心向上的学习精神得到了带教老师的一致好评。
实习是步入社会前的预演，实习中的苦与乐都尝尽后发现自己长大了。
今后将步入社会参加工作，从走出的我将牢记勤求博采，厚德济生的校训，肩负起中药学工作者的使命和责任。
工作对得起职业，做事对得起国家。
作为一个医学院的学生,在医院实习半年的实习是学生实践性教学环节中非常重要的一个组成部分。
通过实习不仅可以使学生将所学基础理论知识和专业知识与生产实际结合起来, 而且更重要的是社会实习使大学生认识自我、完善自我与认识社会、服务社会之间的关系是密不可分的，也是相辅相成的。
树木要成材，不是在温室，而是在肥沃的土壤上吸收天地，经受风霜雨雪考验。
大学生要成才，不应只是在大学这座象牙塔里风声，雨声，读书声，声声入耳，而应在社会这个广阔天地里自我历练，作到家事，国事，天下事，事事关心，真正在认识自我、完善自我、认识社会、服务社会的社会实践中成长为社会英才。
此外，作为一名的学生，在参观学习中，我深刻感觉到理论知识和具体的生产实践之间还是有很大的差距。
这就要求我们在将来的学习生活中要更加注意将书本内容和实际应用结合起来，为以后的就业做好真正的准备。
药监局自查报告中的自我评价怎么写
2016年度关于药监局自查整改报告 自开展保持共产党员先进性教育活动以来，使自己的思想觉悟、政治素质、业务技能、认识问题、分析问题和解决问题的能力等方面有了更进一步的提高，更加牢固的树立起了发展经济的观念、为广大人民群众服务的思想。
但同时对照共产党员的先进性标准，与其他优秀共产党员相比较，还有一定的不足和差距。
按照教育活动实施方案的要求，我把党性自我剖析情况向领导、同志们汇报如下：一、学习情况及体会 保持共产党员先进性教育活动，是贯彻党的十六大精神，落实“三个代表”重要思想的战略举措，是确保共产党执政地位、中国不改变颜色、加快社会经济发展的重要战略措施，是顺利实现党的最高纲领，在新的历史条件下进行的党内整风运动，是中国共产党利用自身力量进行党的肌体自我医治、自我修复、自我完善的战略行动。
我在教育活动中，系统地学习了党中央、市、福州市及市委的一系列文件精神和十六大文献、党章、保持共产党员先进性教育读本、我市党代会报告等材料；观看了伟人丰采记录片；做好、撰写5篇心得体会。
通过学习，提高了对“保持共产党员先进性教育活动”极端重要性的认识，真是触动了神经、激活了思想。
思想政治理论水平上了个大台阶，党性观念、党的宗旨进一步得到了升华，业务工作水平也得到较大提高2016年度关于药监局自查整改报告2016年度关于药监局自查整改报告。
通过对照先进性标准，自我剖析、深查细找、挖掘根源，找到了自身的差距和存在的问题。
二、自身差距和存在的主要问题 1、模范带头作用发挥的不够充分。
主要表现在：不是事事带头，有一种不骑马、不骑牛，骑个毛驴赶中游的思想在作怪。
2、创新意识不够强，执行、落实的多，创新发展的少对上级规定的政策领会的不够深、不够透，有些照抄照搬的现象。
对一些不太符合现实情况的问题，总认为反正是上级的文件、规定，执行就是了，不能够积极建议。
3、学习上缺乏自觉性 对新知识、新科技掌握的不及时、不牢固、不熟练2016年度关于药监局自查整改报告工作报告。
满足于一般性的掌握、了解，只求能工作就可以了，和其它同志相比，相差甚远，满足于现状的思想存在。
对新的政策、观点，只是在电视、报纸上看、耳朵上听，一些具体要求和实际内容不了解，也不愿意了解，总认为和自己从事的工作不相干。
通过学习党的基本理论和新时期党的路线、方针、政策，明确了新了政策和观点也和自己的工作、学习、生活息息相关。
如果不熟悉、不了解、不掌握，在工作、生活等方面，就要出错、甚至误事。
为全面贯彻落实《中华人民共和国政府信息公开条例》，严格按照县政府关于推进政府信息公开工作的部署和要求，紧紧围绕保障人民群众饮食用药安全这一中心工作，我局积极落实制度，采取有效措施，提高信息公开质量，增大信息报道数量，全面展开信息公开工作，信息效率和社会效益显著。
现将201x年度信息公开情况报告如下： 一、全面推进信息公开工作 （一）加强组织机构建设。
201x年度，成立了政府信息公开工作领导小组，以局长谭建荣为组长，副局长谭斌、陈新民、纪检组长段孝仔为副组长，各股室负责人为成员，内设立办公室，由陈新民副组长兼任办公室主任，负责政府信息公开的部署安排、组织实施和督查督办各项工作，从而推动我局的政府信息公开工作顺利开展。
（二）加强政府信息公开制度建设。
201x年，结合食品药品监管实际，进一步制定和完善了《政府信息主动公开制度》、《政府信息公开保密审核制度》、《政府信息公开工作责任追究制度》、《政府信息公开工作年度报告制度》并及时更新《政府信息公开目录》，创新工作机制，提高了信息公开工作质量和效率。
（三）充分发挥信息公开主渠道的作用。
为切实履行政府信息公开责任，充分利用××省食品药品监督管理局网站、××市食品药品监督管理局网站适时公开食品药品信息，确保公众及时、全面、便捷地获取信息。
二、主动公开政府信息情况 （一）利用网络平台，适时公开信息。
利用省、市食品药品监督管理局网络，集中发布最新信息，截至201x年12月底，我局网上报道食品药品信息数28条。
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及时让公众从中了解我们的工作情况，获得相关的食品药品法律法规和安全信息，增强了饮食用药安全消费意识。
201x年度我局被市食品药品监督管理局评为新闻宣传与信息工作专项评估优秀单位。
（二）做好便民服务，提高工作效能。
我局设置了政务公开栏，把行政执法、行政许可事项的依据、条件、程序、时限等内容上墙，方便公众随时查询和监管相对人办事，并接受行政相对人的监督。
制定了行政许可事项受理工作规程，建立了奖惩制度，规范受理程序，责任到人，提高了办事效率和工作质量。
（三）积极通过其他渠道公开政府信息。
除在省、市食品药品监管局网站予以信息公开以外，利用宣传栏宣传信息3期、编发各类资料发布食品药品监管信息1000多册、通过食品药品QQ群进行信息交流800余条，从而拓宽了政府信息公开渠道。
三、依申请公开政府信息和不予公开政府信息情况 截至201x年12月31日，我局未收到任何形式的依申请公开要求。
四、政府信息公开的收费及减免情况 截至201x年12月31日，我局没有公民、法人和其他组织的信息公开收费和减免。
五、复议、诉讼情况 截至201x年12月31日，我局没有因信息公开而被提起行政复议或行政诉讼。
六、存在的主要问题和改进措施 201x年我局信息公开工作稳步推进，取得较好的成绩，但也存在一些不足，主要是：主动公开信息总体数量还不是很多；依申请受理数量为零。
针对存在的问题和不足，来年信息公开工作重点抓好好以下几个方面：一是畅通与社会各界沟通交流渠道，广泛听取公众对食品药品监管政府信息公开工作的意见和建议，不断改进工作，推进信息公开的质量提升。
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二是进一步增强食品药品监管信息公开的及时性、准确性、针对性和权威性，切实满足公众对药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全信息的需求。
三是进一步做好依申请公开工作，严格按条例的有关规定，认真细致地做好公开申请的受理、办理、答复工作，进一步规范办理程序，提高服务意识，积极与申请人沟通联系，依法妥善办理各类公开申请，切实保障公民、法人和其他组织的合法权益。
建国以来我国共颁布了几部《中国药典》
应具备以下三个条件：抽 样。
检 验。
复 验抽 样 第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时，应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训，并保持相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时，应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样，并根据需要提供以下资料：(一)药品生产许可证，被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告书、批生产量、库存量、销售量和销售记录，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料； (二)医疗机构制剂许可证，被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验报告书、批配制量、库存量和使用量，以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料； (三)药品经营许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购销记录、验收记录等相关资料； (四)医疗机构执业许可证，被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用量和采购记录、验收记录等相关资料； (五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等相关资料；(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的，应当与原件核对，确认无误后，由被抽样单位有关人员签字，并加盖被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行，被抽样单位应当派专人协助抽样。
抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定，一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库，药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所，药品医疗机构的药房和药库，以及其他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行，保证抽样的代表性，加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全，抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求；药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，字样是否清晰；标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。
同时，应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后，抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一〔略〕)将所抽样品签封，据实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二〔略〕)。
“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样人员和被抽样单位有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的，应当采取查封、扣押等行政强制措施，药品监督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定： (一)国家药品监督管理局规定禁止使用的；(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的；(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的；(六)未注明或者更改生产批号的；(七)超过有效期的；(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的；(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的；不按照现行法定质量标准擅自配制的；(十二)未经许可委托或者接受委托加工的；(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的；(十四)无生产或者无配制批记录的，批发经营无购销记录的，零售经营无购进记录的；(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的；(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备，不能保证药品质量的；(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的；(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。
编辑本段第四章 检 验 第十七条 抽样人员完成抽样任务后，应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检验机构；药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三〔略〕)。
第十八条 药品检验机构收到样品后，应当按照法定质量标准检验，25日内完成检验；检验周期超过25日的，应在规定周期内完成，并出具药品检验报告书。
特殊情况须延期的，应当报告同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中，发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的，可以根据监督需要增加检验项目或者检验方法；如需修订质量标准的，应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时，应当抄报同级药品监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品，应当在发出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品检验机构。
各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后，应当在3日内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品，应当跟踪检验3批。
在对生产该不合格药品的生产企业跟踪时，如该品种1年以上暂不生产的，有关药品生产企业应当提供书面说明；当该品种恢复生产时，必须书面报告本辖区的药品检验机构，由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟踪检验，合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽查检验情况(统计表式见附件四〔略〕)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五〔略〕)上报中国药品生物制品检定所；于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所；于每年1月30日前将本辖区上一年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制品检定所，同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
中国药品生物制品检定所应及时汇总、整理，并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时，不得隐瞒或者篡改。
编辑本段第五章 复 验 第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六〔略〕)；逾期申请复验的，药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出；其他药品检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构，应当对当事人申请复验的条件进行审核，有下列情形之一的，不予受理： (一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目；(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的；(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样；(四)已经申请过复验并有复验结论的；(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构，必须用原药品检验机构检验的留样进行复验，并自受理之日起25日内作出复验结论，特殊情况需要延期的，应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳检验费。
药品检验所实习有何论文题目可写
数据是需要很多，但是答辩的时候没有多少人会仔细看数据的，你可以找相关文献查一查。
你们肯定有师兄师姐，你可以问问他们是怎么命题的，看出来你很愁，不过这个不会说不让你毕业，多找点文献查一查会好很多。
新药审批要多久
大概需要8-10年，需要很多实验 新药审批办法 1999年5月1日起实施 第一章 总则 第一条 根据、《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，为规范新药的研制，加强新药的审批管理，制定本办法。
第二条 新药系指我国未生产过的药品。
已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦按新药管理。
第三条 国家局主管全国新药审批工作。
新药经国家局批准后方可进行临床研究或生产上市。
第四条 凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。
第五条 国家鼓励研究创制新药。
第二章 新药的分类 第六条 新药按审批管理的要求分为以下几类： 一、中药 第一类： 1.中药材的人工制成品。
2.新发现的中药材及其制剂。
3.中药材中提取的有效成分及其制剂。
4.复方中提取的有效成分。
第二类： 1.中药注射剂。
2.中药材新的药用部位及其制剂。
3.中药材、天然药物中提取的有效部位及其制剂。
4.中药材以人工方法在动物体内的制取物及其制剂。
5.复方中提取的有效部位群。
第三类： 1.新的中药复方制剂。
2.以中药疗效为主的中药和化学药品的复方制剂。
3.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂。
第四类： 1.改变剂型或改变给药途径的制剂。
2.国内异地引种或野生变家养的动植物药材。
第五类： 增加新主治病证的药品。
二．化学药品 第一类：首创的原料药及其制剂。
1.通过合成或半合成的方法制成的原料药及其制剂。
2.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单体及其制剂。
3.国外已有药用研究报道，尚未获一国药品管理当局批准上市的化合物。
第二类： 1.已在国外获准生产上市，但未载入药典，我国也未进口的药品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知药物中的光学异构体及其制剂。
3.国外尚未上市的由口服、外用或其他途径改变为注射途径给药者，或由局部用药改为全身给药者（如口服、吸入等制剂）。
第三类： 1.由化学药品新组成的复方制剂。
2.由化学药品与中药新组成的复方制剂并以化学药品发挥主要作用者。
3.由已上市的多组份药物制备为较少组分的原料药及其制剂。
4.由动物或其组织、器官提取的新的多组分生化药品。
第四类： 1.国外药典收载的原料药及制剂。
2.我国已进口的原料药和／或制剂（已有进口原料药制成的制剂，如国内研制其原料药及制剂，亦在此列）. 3.用拆分或合成方法制得的某一已知药物中国外已获准上市的光学异构体及制剂。
4.改变已知盐类药物的酸根、碱基（或金属元素）制成的原料药及其制剂。
此种改变应不改变其药理作用，仅改变其理化性质（如溶解度、稳定性等），以适应贮存、制剂制造或临床用药的需要。
5.国外已上市的复方制剂及改变剂型的药品。
6.用进口原料药制成的制剂。
7.改变剂型的药品。
8.改变给药途径的药品（不包括第二类新药之3）。
第五类：已上市药品增加新的适应症者。
1.需延长用药周期和\\\/或增加剂量者。
2.未改变或减少用药周期和\\\/或降低剂量者。
3.国外已获准此适应症者。
三、生物制品 新生物制品的审批按实施。
第七条 在新药审批过程中，新药的类别由于在国外获准上市、载入国外药典或在我国获准进口注册等原因而发生变化，如国家局业已受理该药之申请，则维持原受理类别，但申报资料的要求按照变化后的情况办理。
不同单位申报同一品种应维持同一类别。
第三章 新药的临床前研究 第八条 新药临床前研究的内容包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物等研究。
新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。
第九条 凡研制麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品，均应向当地省级药品监督管理部门提出申请，并报国家药品监督管理局批准立项后方可实施。
第十条 从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局（CLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。
第四章 新药的临床研究 第十一条 新药的临床研究包括临床试验和。
第十二条 新药的临床试验分为I、II、III、IV期。
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和，为制定给药方案提供依据。
II期临床试验：随机盲法对照临床试验。
对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。
III期临床试：扩大的。
应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。
IV期临床试验：新药上市后监测。
在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
第十三条 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。
各类新药视类别不同进行I、II、III、IV期临床试验。
某些类别的新药可仅进行。
具体要求风附件一、二。
第十四条 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局（GCP）的有关规定。
第十五条 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（IV期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。
如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。
第十六条 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。
第十七条 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按CCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。
第十八条 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。
省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。
第十九条 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。
第二十条 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。
第五章 新药的申报与审批 第二十一条 新药的申报与审批分为临床研究和生产上市两个阶段。
初审由省级药品监督管理部门负责，复审由国家药品监督管理局负责。
第二十二条 申请进行新药临床研究或生产上市，需报送有关资料（附件一、二），提供样品并填写申请表，经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第二十三条 省级药品监督管理部门受理新药申报后，应对早报的原始资料进行初审，同时派员对试制条件进行实地考察，填写现场考察报告表（见附件八），并连同初审意见一并上报。
第二十四条 省级药品检验所负责对本辖区内申报新药的质量标准（草案）进行技术复核修订，并对新药样品进行检验。
第二十五条 国家药品监督管理局可根据审评的需要安排进行实验室技术复核。
第二十六条 凡属下列新药，可按加快程序审评。
研制单位可直接向国家药品监督管理局提出申请，同时报请当地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。
省级药品监督管理部门填写现场考察报告后，上报国家药品监督管理局。
样品检验和质量标准复核由负责。
一、第一类化学药品。
二、第一类中药新药。
三、根据国家保密法已确定密级的中药改变剂型，或燕加新的适应症的品种。
第二十七条 属国内首家申报临床研究的新药、国内首家申报的对疑难危重疾病（如艾滋病、肿瘤、罕见病等）有治疗作用的新药，以及制备工艺确有独特之处的中药，应加快审评进度，及时审理。
第二十八条 第一类新药在国家药品监督管理局批准生产后即予公告，其它各类新药临床研究的申请经批准后，亦由国家药品监督管理局公告。
各省级药品监督管理部门自公告之日起即应停止对同一品种临床研究申请的受理，此前已经受理的品种可以继续审评，但省级药品监督管理部门应在5个工作日内将已受理品种的全部申报资料报国家药品监督管理局备案。
国家药品监督管理局对备案资料进行形式审查，申报资料不符合要求的，通知省级药品监督管理部门退审。
用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药及其制剂的，仍可按规定程序受理申报。
经国家药品监督管理局批准的新药临床研究必须在一年内开始实施，否则该项临床研究需重新申报。
第二十九条 研究单位与生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。
两家以上的生产单位联合研制的新药，应向制剂生产单位所在地省级药品监督管理部门申报。
其他研制单位应同时报请其所在地省级药品监督管理部门进行试制场地考察和原始资料的审核。
所在地省级药品监督管理部门填写现场考察报告表，转至该品种的初审单位。
第三十条 对被驳回的新药品种有异议的，研制单位可向国家药品监督管理局申请复审。
第三十一条 新药一般在完成III期临床试验后经国家药品监督管理局批准，即发给新药证书。
持有《药品生产企业许可证》并符合国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（GMP）相关要求的企业或车间可同时发给批准文号，取得批准文号的单位方可生产新药。
第三十二条 国家对新药实行保护制度。
拥有新药证书的单位在保护期内可申请新药证书副本进行技术转让。
新药保护及技术转让的规定另行制定。
第三十三条 新药研究单位在取得新药证书后，两年内无特殊理由既不生产亦不转让者，终止对该新药的保护。
第三十四条 多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后可发给联合署名的新药证书，但每个品种（原料药或制剂）只能由一个单位生产。
同一品种的不同规格视为一个品种。
第三十五条 第一类化学药品及第一、二类中药批准后一律为试生产。
试生产期为两年。
其他各类新药一般批准为正式生产。
批准为试生产的新药，仅供医疗单位在医生指导下使用，不得在零售药店出售，亦不得以任何形式进行广告宣传。
第三十六条 新药在试生产期内应继续考察药品质量、稳定性及临床疗效和不良反应（应完成符合要求的IV期临床的阶段性试验）。
药品检验机构要定期抽验检查，发现质量问题要及时报告。
如发生严重不良反应或疗效不确切者，国家药品监督管理局可责令停止生产、销售和使用。
第三十七条 新药试生产期满，生产单位应提前3个月提出转为正式生产申请，报送有关资料，经所在地省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
审批期间，其试生产批准文号仍然有效。
逾期未提出转正式生产申请，或经审查不符合规定者，国家药品监督管理局取消其试生产批准文号。
第三十八条 新药试生产批准文号格式为“国药试字X（或Z）×××××××”试生产转为正式生产后，发给正式生产批准文号，格式为“国药准字X（或Z）×××××××××”。
其中X代表化学药品，Z代表中药；字母后的前4位数字为公元年号。
第六章 新药的质量标准 第三十九条 新药经批准后，其质量标准为试行标准。
批准为试生产的新药，其标准试行期为三年，其他新药的标准试行期为二年。
第四十条 新药的试行质量标准期满，生产单位必须提前3个月提出转正申请，填写“新药试行标准转正申请表”并附有关资料（见附件六），经省级药品监督管理部门审查同意，报国家药品监督管理局审核批准。
第四十一条 新药质量标准转正技术审查工作由国家药典委员会负责，实验室技术复核由省级药品检验所负责。
两家以上生产须统一质量标准的同一品种以及第二十六条所列新药，须经中国药品生物制品检定所进行实验室技术复核。
第四十二条 同一品种如有不同单位申报，存在不同的试行标准，应按照先进合理的原则进行统一，并须进行实验复核。
对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正。
试行期未满的品种，由国家药典委员会通知有关单位提前向当地省级药品监督管理部门办理转正手续，以便统一标准。
第四十三条 新药执行标准转正时所采用的凡例和附录等，按照我国现行版药典的规定执行。
第四十四条 在新药标准试行期内，药品生产单位应做好产品的质量考核和标准的修订工作。
标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止，国家药品监督管理局同时取消其批准文号。
第四十五条 新药所需标准品、对照品，由生产单位在申请生产时提供原料药或中药对照品原料及有关技术资料，经中国药品生物制品检定所标定后统一分发，并保证其供应。
第七章 新药的补充申请 第四十六条 已经批准生产的新药，在保护期内，原生产单位增加规格、改进生产工艺、修改质量标准、改变包装、修改有效期、在原批准适应症的范围内修改使用说明书、进口原料药变更产地等，应提出补充申请。
第四十七条 提出补充申请的单位必须根据补充申请的不同内容报送必要的资料（见附件七），经省级药品监督管理部门初审后，报国家药品监督管理局审批。
第八章 附则 第四十八条 凡从事新药的研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批等单位或个人违反本办法有关规定者，按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律、法规处理。
第四十九条 承担新药研究具体工作的单位，应具备相应的专业技术人员，配备必要的研究设施和检验仪器，并按照国家药品监督管理局《药品研究机构登记备案管理办法》登记备案。
药品监督管理部门应加强监督和管理。
第五十条 新药研究的原始试验资料及其档案必须真实、完整、规范。
必要时，国家药品监督管理局可调阅核查。
第五十一条 新药的命名应符合国家药品监督管理局颁布的药品命名原则。
第五十二条 国外厂商在中国申报生产新药，必须由其在中国登记注册的合法药品生产企业按本办法办理；如仅申请临床研究的新药，按《国外药品在中国进行临床研究的规定》办理。
对所申报资料的检查及现场考察事宜由国家药品监督管理局负责。
第五十三条 在新药审查过程中，发现报送虚假资料或样品，或无法证实所报送资料及样品真实性者，应终止审查，并按照国家药品监督管理局《药品研究与申报注册违规处理办法》予以处理。
新药研制单位和个人以任何形式将新药研究资料、试制样品转让多家研制单位成为新药申报资料者，转让方与常驻让方均按提供虚假资料论处。
第五十四条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十五条 研制单位在申请新药临床研究、生产或试行标准转正时，应按规定交纳审批费、技术复核和样品检验费。
第五十六条 申请新生物制品按《新生物制品审批办法》办理。
第五十七条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第五十八条 本办法自1999年5月1日起实施。
