
学习新版GMP心得体会
你上网搜下民涛医药信息网,上面有个GMP的考试系统,可以免费试用的,有兴趣可以去试试哦
对GMP学习有一定的帮助
药品gmp教程读后感
授人以鱼不如授人以渔。
写读后感最简单的方法就是:懂得原文,抓住主题思想,然后联系实际展开扩写。
具体:1、概述全文;2、写出原文的主题;3、联系实际,对主题扩展;4、最后点题。
写作过程中要注意:一:要重视“读”在“读”与“感”的关系中,“读”就是“感”的前提、基础;“感”是“读”的延伸或者说结果。
必须先“读”而后“感”,不“读”则无“感”。
二:要准确选择感受点读完一本书或一篇文章。
可以领悟到没有真本领蒙混过日子的人早晚要“露馅”,认识到掌握真才实学的重要性;若是考虑在齐宣王时南郭先生能混下去的原因,就可以想到领导者要有实事求是的领导作风,不能搞华而不实,否则会给混水摸鱼的人留下空子可钻;再要从管理体制的角度去思考,就可进一步认识到齐宣王的“大锅饭”缺少必要的考评机制,为南郭先生一类的人提供了饱食终日混日子的客观条件,从而联想到改革开放以来,打破“铁饭碗”,废除大锅饭的必要性。
读后感是指读了一本书,一篇文章,一段话,几句名言,一段音乐,或一段视频后,把具体感受和得到的启示写成的文章,读后感也可以叫做读书笔记,是一种常用的应用文体,也是应用写作研究的文体之一。
简单说就是看完书后的感触。
从事药品生产操作的人员为什么要培训GMP
您好,您应该是刚刚接受完GMP的相关培训要写总结,外面给您带来相关的文章,希望对您有帮助。
一、用系统的眼光看规范,用系统的方法学习规范的理念。
在9吧版GMP的学习和执行的过程中,习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款,在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和0吧版GMP认证检查项目及评定标准进行。
在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重,进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求,对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。
强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。
二0一0年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求,其中第一吧三条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念,更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的,检验是不可靠的。
9吧版GMP讲的是符合性,一0版GMP讲的是适用性。
一0版里有大量原则性的东西,各单位可用科学的手段,根据自己产品的特点,以产品质量为中心,用自己的方法实施GMP,提高了适用性。
增加了大量的篇幅,使新版GMP更具指导性、检查性、可操作性,更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的,是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。
新版药品GMP 在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求,以保证药品GMP 的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA 和欧盟都在推动和实施的一种全新理念,新版药品GMP 引入了质量风险管理的概念,并相应增加了一系列新制度,如:供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。
这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面,对各个环节可能出现的风险进行管理和控制,促使生产企业建立相应的制度,及时发现影响药品质量的不安全因素,主动防范质量事故的发生。
总之,参加本次GMP培训班的学习,让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路,加深了对条款的理解程度。
但是,由于学习时间短,全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。
本次学习缺乏和老师的沟通交流,仍然还有不理解的地方。
通过学习,学到的是原则、方法和思路,对于GMP的运用和执行,还要运用全面的科学的方法,根据不同产品特征,采取特有的形式进行。
此次培训是宣贯培训,宏观的理念层面的,由于水平所限,学的肤浅,请批评指正
食品药品GMP自检员资格证书有什么用
值不值得去培训一下
社会团体和机构自创的名号,不被官方认可,只是骗人多花钱,对于企业、个人而言毫无用处。
gmp车间培训基础入门
GMP基础培训自学和考核纲要目 录一.概论和总则 1. 什么是GMP
2. GMP的基本内容和特点是什么
3. 药品的功能和特性及质量要求是什么
4. 什么是生物制品
5. 为什么实施GMP
6. 实施GMP的目的是什么
7. 制定GMP的依据是什么
8. GMP的依据的有关法规中的“三证”是什么
9. GMP在我国的发展简略情况是什么
10. GMP的两大要素是什么
11. 生物制品的特性是什么
12. 有关概念 二.机构与人员 1. GMP对药品生产企业人员总体素质的要求是什么
2. 质量管理的三个阶段是什么
3. GMP对药品生产企业各类人员素质的要求是什么
4. GMP对人员培训的要求是什么
5. GMP培训的内容主要包括哪两个方面
6. GMP对人员安全的要求及目的是什么
7. 药品生产企业必须建立什么机构
三.厂房与设施 1. 什么是“洁净厂房”
2. 什么是“洁净室(区)”
3. 洁净厂房的功能是什么
4.
在哪什么时候有gmp培训??想了解GMP培训的情况,有哪位知情人士,请帮忙
谢谢
可以上国家食品药品监督管理局培训中心网站,有很多培训信息。
浅谈药品GMP在中国的发展
ModeFIsi1f FceI c● ……………………… 今日论坛 浅谈药品 P在中国的发展 ◎杨税摘要:本文从阐述药品GMP的定义 出发,讲述了药品GMP的产生,在中国 的实施颁布。
并由此引出其颁布的初 衷的。
旨在提出药品GMP在中国的 发展。
作者就药品GMP的产生、发展、实 施作了汇总和概述。
关键词:药品质量管理规范; 药品;发展;综述 一.臧建伟尤簧蕾 (苏州卫生职业技术学院250)100 识段。
在这个阶段,国内绝大多数 药品生产都认为事不关己:只有极少 数条件好的企业,在尝试着进行,且多 少有点标新立异的味道。
这段时间内,药 品GMP的推行也非常困难。
1892年,中国医药工业公司在总结国 5O多家达不到药品GP要求的企业实现了M 停产或部分停6][ 2004年6月3O日,我国境内所有上市 药品制剂(包括原料药)都实现了按药品 GP要求生产。
M 2006年1月1日起所有按药品管理的 概链 药品的生产质量管理规范(odMn—Go au fcuigrcie,GP是一种特



