临床监查员试用期结束,要转正，急需一份工作总结，跪求高手指点
临床监查员内容和程序 工作序号 工作项目 主要工作内容 临床试动阶段 1 制定临床研究计划 在临床试验启动前，临床监查员应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。
包括： 临床进度总体时间安排； 临床启动计划； 临床监查计划； 临床统计计划； 临床总结计划； 临床费用预算； 可能出现的问题及解决方法。
2 准备研究者手册 通过查阅相关专业文献资料，临床监查员负责编写研究者手册。
主要内容包括： 背景资料； 化学资料； 药学资料； 药理毒理学资料； 临床及对照药相关资料、相关文献等。
3 选择临床单位 （包括牵头单位） 拜访拟定各临床单位，并考察其： 合作态度、团队精神； 人员资格、数量、工作经验； 试验场所、床位； 临床试验检查仪器和设备； 日门诊量等。
在充分考察上述条件的基础上，选定牵头和临床参加单位。
主要研究者的选择：（与市场部沟通） ① 基地名单 ② 新药审评中心 ③ 医学会 ④ 其他公司的合作经验 其他研究者的选择 ① 主要研究者的推荐 ② 基地名单 ③ 其他公司的经验 ④ 最好能有自己的意见（最好能让主要研究者采纳你的建议，但是如果你的候选人和主要研究者有矛盾时，千万不要对主要研究者进行推荐） 获得研究者联系的信息 电话、E-mail、单位地址和邮编 准备拜访 ① 临床研究相关文件准备 ② 熟悉药物的机理和作用（是医生对你尊重的起码条件） ③ 临床研究方案的设想 ④ 明确拜访目的 ⑤ 应具有职业化和自信 拜访 ① 选择合适的时间和地点（选择专家时间比较充分的时候；在建立自己的科学形象前不要轻易在饭桌上与专家谈） ② 准备好交谈内容 ③ 研究者交流需解决的问题 ④ 兴趣（事先了解专家的兴趣、观察专家办公室内物品捕捉专家的兴趣所在） ⑤ 团队情况 ⑥ 时间和竞争试验的情况 ⑦ 既往的临床研究经验 ⑧ 在拜访后，完成随访记录，存放在申办者文档中 在拜访过程中，应注意探求研究者的需求，根据情况获得成功的沟通
（通过探求选择切入的话题、注意自己沟通时的语气）。
4 选择统计单位 通过多种渠道详细了解并核实： 统计单位资质条件（专业基础及人员配备组成等）； 合作态度； 工作效率； 工作程序等。
在充分考察上述条件的基础上，选定临床统计单位。
5 起草临床方案 并设计CRF表（草案） 监查员独立或会同主要研究者拟定临床方案（草案）； 监查员根据临床方案设计CRF表（草案）。
6 召开临床协调会 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点； 拟定会议工作安排及分工； 准备临床协调会相关资料（临床草案及病历报告表专家人手一份，药物研究者手册、会议签到表、准备研究者签名样张等）； 召开协调会并讨论临床方案及相关问题。
如适应症、入选标准、病例报告表的填写等 7 修订临床方案及CRF表 根据临床协调会意见，由监查员负责修订临床方案及CRF表，并经主要研究者同意后确定。
8 申请伦理委员会通过 准备伦理委员会开会资料，包括： 临床研究批件； 临床研究方案； CRF表及原始病例； 临床研究者手册； 知情同意书样本； 临床样品检验报告单。
将上述资料整理并提交牵头医院伦理委员会，同时缴纳一定伦理委员会咨询费用，即可申请伦理委员召开会议并讨论通过，有些医院监查员需要到场。
9 SFDA备案 准备以下相关备案资料： 临床研究批件； 申报者委托函(CRO) 试验药对照药委托检验报告书 申办者和对照药生产厂家证照 研究者手册 病例报告表 原始病例 临床研究方案(巳签字)； 主要研究者履历； 伦理委员会批件； 知情同意书样本。
将上述资料整理齐备后，提交国药局及各临床单位所在地省级药监局备案。
10 签订临床研究协议 监查员起草与各临床中心研究协议，并经公司和医院双方同意后签订协议。
协议签好就可进行下一步工作。
针对费用 知道市场价（建议不要通过同行了解，可以通过询问一些做过类似研究的研究者来了解） 不要抬高或过分压低研究者费用 充分发挥费用的作用（钱要用到刀刃上，比如在一些受试者的交通费上可以适当投入以保证依从性） 11 印制正式CRF表 临床监查员同印刷厂家一起印制并校对正式三联无炭复写CRF表。
12 准备临床样品 根据临床试验类型（随机或双盲等）计划临床样品数量和包装形式； 做计划购买对照药品(原开发企业的品种、具有明确临床试验数据的品种、活性成份和给药途径相同但剂型不同的品种、作用机制相似适应症相同的其它品种)； 设计各种规格临床研究用样品标签； 设计各种大小临床样品包装盒； 协助统计专家编制随机表； 协助统计专家对临床样品编盲； 填写盲底交接记录表。
13 发放临床样品 及相关表格 将临床药品发放各临床中心并填写交接记录；并提供临床前基地备案所需的相关资料 同时发放临床研究者手册、临床方案(各家中心巳盖章)、正式CRF表、原始病例、知情同意书、药物发放回收记录、筛选入选表、受试者签认代码表、药物销毁记录表、研究者履历表及签名样章。
14 对研究者进行培训 监查员分别召集各临床中心研究者，对其进行相关药政法规及临床方案和CRF表知识培训； 对各临床中心提出的问题进行答疑。
15 获得各中心 临床检测正常值范围 对所有临床研究中涉及的临床实验室检查均要取得各中心正常值范围及实验室的质控文件；有些是自己弄并到药剂楼处或基地盖章 对各中心不同正常值范围进行调查核实； 将此正常值范围表提交临床统计单位。
16 拟定招募受试者广告 如采用，则监查员应负责起草及处理张贴招募受试者广告相关事宜。
临床试验进行阶段 17 制定访视计划 制定访视时间表； 制定CRF表收集计划； 将上述计划明确告知各临床中心。
18 临床质量控制 监查员监查研究者对试验方案的执行情况；确认在试验前取得所有受试者的知情同意书；了解受试者的入选率及试验的进展状况，还有入选者脱落率高与否；确认入选的受试者合格； 确认所有数据的记录与报告正确完整，入选者的不良反应多不多,并判断与药物关系大不大，并与负责医生进行沟通，所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致；所有错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期；确认每一受试者的剂量改变、治疗变更、合并用药、伴发疾病、失访、检查遗漏等均确认并记录；确认入选受试者的退出与失访均已在病例报告表中予以说明； 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 核实试验用药品按照有关法规进行供应、储藏、分发、收回，并做相应的记录； 协助研究者进行必要的通知及申请事宜； 监查并如实记录研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏作出纠正； 监查员每次访视后均要作一书面报告递送研究者，报告应述明监查日期、时间、监查员姓名、监查的发现等，并存档，下次来查看研究者是否按要求巳改正。
19 进度调节 根据不同医院进度，经相应临床中心同意后适当进行病例调节。
20 ★中期或年度临床进度报告 与各临床中心协商确定临床协调会召开时间和地点；及作好费用规划。
监查员做好中期报告,涉及的内容有临床启动的时间，每家中心入选的进度情况,包括做完的和正在进行中的病例数，及脱落人数，以及在监查中发现的问题在会上提出,如没按方案规定进行试验,知情同意书中医生信息没填写完整，签署日期在第一次诊断之后,及如何解决脱落率高的问题，及各中心入组进度相差大的问题。
各参加中心对自己做一个小结,并对存在问题进行讨论,以获得解决办法。
根据临床进度情况，向SFDA报告中期或年度临床进度情况。
临床试验总结阶段 21 回收CRF表 监查员回收CRF表，与原始病例核对看是否数据真实，并做专业和技术审核。
没问题后将CRF表撕成一式三份，将一份寄往统计并附上正常值范围 ★22 答疑 揭盲 统计完成数据录入后,会产生答疑表,监查员协助主要研究者进行答疑,答疑的问题涉及到数据的缺失,不良反应消失时间没填、数据正异常的判断、知情同意书的签署时间、超出正常值范围但判断为正常、时间窗等疑问，答疑并确认没问题后监查员会同主要研究者、统计专家共同揭盲，确定A、B药，并填写揭盲记录。
23 编写统计计划书 监查员独立或与主要研究者一起共同编写总结大纲； 同统计专家一起，根据临床试验目的和总结大纲，编写并审核临床统计计划书。
24 数据录入 统计专家建立数据库； 监查员对数据库进行审核； 监查员协同并监查数据录入。
25 编写程序 统计专家编写统计运算程序。
26 统计 运行统计程序，监查员应对出现的问题协同解决； 对统计检验发现的问题，监查员负责协同研究者进行答疑。
27 统计报告 统计专家出具统计报告； 监查员负责对统计报告进行审核并提出具体意见。
并将统计报告给组长单位主要研究者,以进行临床试验总结报告的撰写 28 起草临床大总结和分总结 临床监查员独立或协同研究者起草临床总结； 临床总结最终由研究者审核并确定。
29 临床总结会 根据需要，临床监查员召集各临床中心研究者和统计专家召开临床总结会； 会议程序同临床协调会。
在会会上进行第二次揭盲,确定试验药和对照药 30 申报资料完成 监查员负责将最终定稿临床总结打印校对完毕并装订成上报材料；并到每家临床试验中心盖章,并协助医生填写各临床试验中心小结表,最后协助基地老师完成该项目的资料归档。
临床试验完成后整理资料报生产注册组。
临床试验结束后 31 向伦理委员会报告 向伦理委员会报告试验结束函； 试验结束后的严重不良事件报告 32 试验用药销毁 详细记录试验用药品的回收、存放； 详细记录临床药品的销毁方法及经过。
33 文件存档 临床试验中所有文件均需按GCP要求存档，并指定专人负责。
其他工作 34 制定标准操作规程（SOP） 临床研究每项工作均需制定标准而详细的书面规程，即标准操作规程（SOP）。
35 文档管理 严格遵循“No record，No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。
36 学习与培训 药政法规学习； 专业学习（医学、药学、统计学等）； 每个项目临床启动前，临床监查员均需要对该项目涉及的各项知识进行学习、培训，并经过考核合格后方可进行该项目的临床监查。
临床检查员的具体工作是什么
给你提供下临床监察员(CRA)的职位要求，希望对你有帮助吧。
职位描述及要求1．协助临床专家和统计学家完成研究方案的设计；2．完成病例报告表等相关文件的设计；3．负责新药临床试验当地医院的调研筛选、协调、监查与质量控制、进度督促、报告、（基地与科室）文件管理；4．检查并报告试验进度和质量、病例报告表填写、试验用药品使用、药品不良反应等各方面情况，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；定期归纳并提交监查报告；5．与临床医生沟通并共同协商解决出现的问题；协调研究项目负责人、临床医生、辅助科室、临床基地、制药企业、患者等各方关系；6．必要时招募、管理受试者。
7．完成对病例报告表内容的检查以及与原始资料的核对；8．协助进行数据管理、检查、质询和统计工作；9．协助专家完成临床报告的书写职位要求1．临床医学专业背景，要求具有2年以上中药临床监查员工作经验；2．较强的沟通能力、理解能力、分析能力、归纳能力、协调能力、说服能力、组织能力；3．口齿清楚，能说标准的普通话；4．身体健康、形象好、气质佳；5．能够适应经常出差；6．熟练掌握Office等常用办公软件操作；7．具有临床研究经验，具有医学或相关专业硕士以上学位者优先；8．参加过正规GCP培训者优先。
有没有人做过或正在做临床试验中的监察员
能不能说一下日常工作中大致都是在做些什么
我做过。
负责临床试验方案的起草，拟定；联系医院，等待召开伦理会议，通过后要经常去医院了解试验药物或设备使用情况，协助医生认真填写CRF表，然后送至统计中心统计得出结果，送至国家SFDA。
做这一行挺辛苦，也不容易，需要学的地方好多，加油
求一篇最新关于学校群监会的总结报告（范文）高手进~
群监
我没听过学校有这个，看看这篇吧，这是车间的，你改改试试一年以来，我们围绕“当年投产、当年达产、当年盈利”的目标，坚持“安全第一、预防为主、群防群治、防治结合”安全方针，以“安康杯”竞赛为主线，积极开展群众安全工作，促进了安全生产。
去年,共组织各类安全排查和大检查12次，排查安全隐患253条，督促整改146条;群监员填卡279条，排查重大隐患34条;积极参加矿工会群监会组织的安全活动6次，自行开展活动6次，参加人数2100余次。
一、完善制度抓管理针对生产实际，结合《群众安全工作竞赛考核办法》，先后完善了“群监员安全责任制”、“业绩考核制度”、“重大隐患排查汇报制度”，建立了“群监员填卡记录台账”。
在群监活动中，采取集中检查与分工负责相结合的方法，形成监控体系，提高了群监力度。
为增强群监员责任意识，按“好、较好、一般、较差”四个档次，严格进行月考核、季测评、半年一总结。
对好的，进行表扬，并向矿群监会推荐表彰，对差的，进行内部通报警告，至免去群监员资格，强化里管理，加强了群众安全工作。
二、突出重点抓关键在群监活动中，我们坚持做到长远有目标，阶段有中心，近期有重点，使安全竞赛活动扎实有效。
元月份，围绕实现“开门红”，我们针对职工在新年思想活跃的特点，把安全工作贯彻到班前、班中，要求群监员带着任务查岗点，做巡查，严把安全关，保证了安全生产。
4月份以“四个一”活动为载体，队成立了以党政领导为组长的安全大检查小组，并由车间工会具体牵头，对全队20多个岗点进行检查，查出的事故隐患和急需整改的38余条问题及事故隐患，当即落实了责任班组和负责人，限期整改，确保了月度安全目标的实现。
三、牢固基础抓教育为牢固安全防线，我们首先加强基础教育工作，采取各种形式，宣传党的安全生产方针，组织职工学习安全法规，落实“现场工人自主保安六项权利”；以事故案例、现身说法为活教材，进行实例教育；通过书面形式进行安全考核，增强了职工的安全生产自觉性。
5月份，结合“安全生产周”、“五月安全宣传教育月”活动，在全队开展了“假如我是矿长，假如我是队长，如何履行安全职责
”大讨论，使群众安全工作迈上了新台阶。
与此同时，重点抓好群监员自身建设，以技能培训、业务练兵为重点，采取技能书面考试、现场隐患排查、切磋交流等方式，不断提高群监员专业技能，加大了群监力度。
9月份，把“安全形势任务教育”与“安全生产专项整治斗争”有机结合，重点做了四项工作：一是以近期发生的三违和事故教训为戒，强化责任意识。
二是牢固安全防线。
三是加强安全管理，重点治理薄弱环节。
四是抓好“五个关键”，严把“四个关口”，严密了安全防范体系。
通过认真自检和总结，我们认为我队群监组已经达到先进群监组标准，特申报矿先进群监组。
***车间工会
医药领域中的CRA是什么意思
转载了一份供您参考
年度管理工作总结报告 各位领导、各位同事：200x年，我厂时刻紧盯全年目标任力不放松，按照制定的各项任务，结合自身实际，广大干部职工积极配合，进一步明确目标，找准方向，强化管理，全年深入开展安全生产月活动、质量宣传月活动，顺利完成了全年的各项目标任务，为进一步发展奠定了坚实的基础。
现将200x年工作开展的具体情况总结如下： 200x年工作开展的主要做法： 一、目标细化分解，目标责任明确。
目标为我们确定了前进的方向，是工作的动力。
年初以来，我厂即对目标细化分解，层层落实到班组，个人，做到人人清楚和紧盯目标，人人头上有任务，个个肩上有压力，全力向目标冲刺，结合目标任务，出台了相应的制度与管理考核办法，加大管理力度，及时查找目标运行过程中的不足和纠偏，使目标运行走在良性循环的发展轨道。
二、队伍人员稳定，品种完成较好。
我厂处处本着“以人为本，精细管理，确保各项工作顺利完成”的目的，全年狠抓人员稳定管理，一是健全相应的管理制度和规章制度，从人员出勤，规范操作，劳动效率上着手，细化责任，量化考核，达到制度管理人，用制度约束人的目的；二是搞好各种培训，提高员工素质，以提高培养员工的大局观念，质量意识，培养岗位操作技能，并做好对人员的培育吸纳和储备工作，以增强员工的稳定性，三是在全厂职工中营造良好的企业文化氛围，向员工宣传灌输企业文化理念和精神，提高员工的责任感，使命感和主人翁意识，全力打造出一支技术娴热，操作过硬，勇于拼搏，敢于胜利的员工队伍。
三、质量管理完善，产品安全可靠。
质量是我们赢得市场的最终保证，为此，在2007年内，我厂在质量管理上毫不放松，在积极主动的查找不足，针对市场反馈及时调整，并加大对生产过程的全方位控制力度，加强对各质量控制点的监控，明确生产加工过程中各环节的质量责任，加大对质量标准体系文件的学习，增强质量规范意识，提高过程操作严肃性，以标准指导人的操作，以考核约束的行为，确保产品质量稳定提高。
四、现场管理提升，操作行为规范。
一是加强基础管理人员的管理，防止基层管理人员的管理方法简单粗暴。
二是充分发挥基层班组人员的模范带头作用，确保员工身先士卒，率先垂范。
三是对人员合理调配，量方定岗施其专长，促进现场管理正常有序，四是加强现场的监察力度，从员工着装等细节入手，规范和强化现场管理力度，增强员工参与现场管理的自觉意识和责任感，提高现场管理水平。
五是加强现场维护与考核力度，指定专人负责对生产现场的清理与维护工作，对生产过程中的不符合项进行及进的完善与整改。
五、设备管理创新，安全生产稳定。
一是加强设备基础监查，尤其是抓好水、电、汽等成本资源的管理和超耗控制，做节奖超罚，使节约部门在工资上得到体现，齐抓管理，形成合力。
二是抓好设备安全管理的基础上，加强员工的安全培训，有效维护和保养设备，认真开展设备安全、现场自查、互查、监查、推动日常检查、监督的有效实施。
三是依托科技创新推动整体工作，以有效的科技创新来拉动整体工作的逐步上升。
六、实现挖潜增效，创造最佳效益。
年初以来，我厂就一方面全年坚持不懈进行全员参于，集思文益的科技创新活动，积极鼓励和支持车间班组个人发明、创造、为工厂创效益，另一方面实现产品的效转化，合理控制机物料耗费，加强了废弃物品的回收利用，防止产品流失，控制副品率。
同时以目标管理为动力，找准原材料生产加工各环节的效益挖潜点，以规范管理为切入点，树立成本意识，加强对成品质量的出品合格率及出成率的把关控制，实现最佳效益。
07年我们的工作虽然取得了一定的成绩，但在实际的工作中也存有差距，如：人员管理的不足，基层技术人员的流失，员工素质特别是质量素质与安全素质需要加强和提高。
为此，在今后的工作中，我厂将努力总结以前的工作不足，认清差距，克服困难，加强自身的素质修养，整合外部资源，齐抓共管，加大动力，形成合力，共同推动我厂工作在新的一年里取得新的突破。
具体做法如下： 1、加大工作执行力度，一是对即定的目标考核上，一旦形成文字，就要不折不扣的认真执行，不容有半点的松懈与放弃。
二是加大对各部门之间的考核，促进各部门工作之间能进一步的相互协助、相互提高。
三是对问题实行四小时复命制。
对出现的问题，能给予现场解决的现场给予解决，不能给予解决的，要在四个小时之内给予解决，对于实在有困难在四个小时之内不能解决的，必须有书面材实予以说明，以推动各部门在工作中的主动性和自觉性。
2、从细节管理着手，确保各环节无庇漏，基层管理工作扎实，细节决定成败，细节管理要求全员参与，从操作现场的每一个操作台面上抓起，必须树立从我做起，从自身做起，从身边做起，要加强员工的细节培训，如工作期间的规范操作、开关设备时的相关注意事项等工作，进一步夯实基层管理要点，增强基础管理意识。
3、从员工素质和思想着手，打造一支能打善拼，敢于胜利的干部员工队伍，老课题新方法，首先从改变观念，更新思想上着手，做到工作上创新，管理上改革，从而以崭新的面貌，崭新的心态，面对和迎接新的挑战。
4、积极开展岗位练兵活动，在比、学、赶、帮的氛围中推动工作再上台阶，岗位练兵和各项活动的踏实有效开展，是员工素质提高的基础，是爱岗敬业的真实表现，也是推动各项工作不断进步的有效途径，要积极想办法，研对策，开展多方位，多层次的岗位练兵活动，开展 ；“质宣月”、“安全生产月”等活动。
5、从成本控制着手，确保效益目标正常运行，成本是各项管理的基础，成本控制的好坏直接影响员工的工资收入，也是影响员工积极性的重要因素，员工虽然参与但主要在于管理，向管理要效益，是成本控制的有效手段，效益的好坏是衡量一个企业的最终结果的最明析最直接的方法。
6、从强化考核着手，使各项工作始终走在正确发展的轨道，考核是管理者实现目的的必要手段。
要对目标认真调整和修订完善制度，做到制度合理、公平、全面、彻实反映和真实解决问题为目标，实现保驾护航，要求政策制度的严肃性，无弹性，用考核约束和推进各项工作任务的实现与完成。
面对新的一年，我厂将力争做到以目标管理为中心，进一步夯实质理管理基础，实现各项管理的落实到位，并以严格的保证措施，推动全面管理再上台阶，从而以崭新的面貌，精细的管理，较好的经济效益向新的目标发出新的冲刺，取得更大的胜利
